ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

DEMOREN (0,5+2,5)mg/2.5ml AMP (1DOSE)

1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

DEMOREN, Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (0,5+2,5)mg/2.5ml AMP (1DOSE)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ

Κάθε 2.5ml σε συσκευασία μιας δόσης περιέχει:

0.5 mg ipratropium bromide (ως ipratropium bromide monohydrate) και

3.0 mg salbutamol sulphate (αντιστοιχεί σε 2.5mg salbutamol βάσης).

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΉ

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Το DEMOREN διάλυμα για εισπνοές, μπορεί να χορηγηθεί δια μέσου κατάλληλου

νεφελοποιητή ή με συσκευή αερισμού θετικής πίεσης με διακοπτόμενη συχνότητα.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες: 1 φύσιγγα τρείς ή τέσσερις φορές ημερησίως (περιλαμβάνονται ηλικιωμένοι

ασθενείς και παιδιά άνω των 12 ετών)

Παιδιά κάτω των 12 ετών: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου κάτω των

12 ετών.

Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ιατρό ή να μεταβαίνουν αμέσως στο πλησιέστερο

νοσοκομείο σε περίπτωση οξείας ή ταχέως επιδεινούμενης δύσπνοιας (δυσκολία στην

αναπνοή) εάν επί πλέον εισπνοές δεν επιφέρουν επαρκή βελτίωση της αναπνοής.

περιέχει ipratropium bromide έλθει σε επαφή κατά λάθος με τους οφθαλμούς. Χρειάζεται

προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η είσοδος του DEMOREN στους οφθαλμούς. Σε

αντίθετη περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.

Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οδηγίες για την ορθή χρησιμοποίηση του DEMOREN

ελεγχόμενης δόσεως. To DEMOREN πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προσεκτική

εκτίμηση του κινδύνου έναντι της οφέλειας ιδίως όταν χορηγείται σε δόσεις υψηλότερες των

συνιστωμένων, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία, μη επαρκώς ελεγχόμενος

σακχαρώδης διαβήτης, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου και/ή σοβαρές οργανικές

απαιτείται άμεση επικοινωνία με τον θεράποντα ιατρό.

Μακροχρόνια αγωγή

Επί επιδεινώσεως της βρογχικής αποφράξεως δεν ενδείκνυται, και είναι ίσως επικίνδυνη η

απλή αύξηση της χρήσεως του DEMOREN πέραν της συνιστώμενης δόσεως και για

μεγάλα χρονικά διαστήματα. Όταν για τον έλεγχο των συμπτωμάτων απαιτούνται

υψηλότερες των συνιστώμενων δόσεων DEMOREN πρέπει να αναθεωρηθεί το

θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς. Η αγωγή με β2-αγωνιστές μπορεί να προκαλέσει

δυνητικώς σοβαρή υποκαλιαιμία. Μεγάλη προσοχή απαιτείται επί σοβαράς αποφράξεως

των αεραγωγών, επειδή η εν λόγω επίδραση μπορεί να επιβαρυνθεί από την παράλληλη

λήψη παραγώγων των ξανθινών, στεροειδών και διουρητικών.

συμπαθητικομιμητικών, συστηματικώς απορροφούμενων αντιχολινεργικών και

παραγώγων της ξανθίνης μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δυνητικώς σοβαρή ελάττωση της δράσεως του DEMOREN μπορεί να εμφανισθεί επί

ταυτοχρόνου χορηγήσεως β-αποκλειστών. Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις άλλων

φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης λόγω

πιθανής τερατογένεσης. Καθ΄όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας η τυχόν

χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να εκτιμηθεί από άποψη απόδοσης σε σχέση με το

δυνητικό κίνδυνο από τη χρησιμοποίησή του. Παρά την έλλειψη επαρκών στοιχείων η

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

είναι η ταχυκαρδία, η ζάλη, το αίσθημα παλμών ή η κεφαλαλγία ιδίως επί υπερτασικών

ασθενών.

Έχουν αναφερθεί αϋπνία, ίλιγγος, ναυτία, έμετος, έκτακτες συστολές, αρρυθμία, στηθάγχη,

αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Σπανιότατες περιπτώσεις αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος,

κνίδωσης έχουν αναφερθεί.

Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από τους οφθαλμούς (βλ. ειδικές προφυλάξεις).

Η αγωγή με β-αγωνιστές μπορεί να προκαλέσει δυνητικώς σοβαρή υποκαλιαιμία.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν τοπικές αντιδράσεις όπως ξηρότητα

του στόματος, ερεθισμός του φάρυγγα ή αλλεργικές αντιδράσεις.

Όπως και με άλλα βρογχοδιασταλτικά, έχει παρατηρηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις βήχας,

4.9 Υπερδοσολογία

δεν απορροφάται συστηματικώς μετά την εισπνοή ή την από του στόματος χορήγησή του.

Στις εκδηλώσεις υπερδοσολογίας από salbutamol συμπεριλαμβάνονται πόνοι στο στήθος,

υπέρταση, υποκαλιαιμία και ταχυκαρδία. Το αντίδοτο το οποίο προτιμάται σε περιπτώσεις

υπερδοσολογίας από salbutamol, είναι ένας καρδιοεκλεκτικός β-αποκλειστής, πλην όμως

σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου, η χορήγηση τέτοιων φαρμάκων πρέπει να

γίνεται με προσοχή και υπό παρακολούθηση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

Το ipratropium bromide είναι ένα αντιχολινεργικό φάρμακο το οποίο αναστέλλει τα

αντανακλαστικά τα οποία εκλύονται με τη μεσολάβηση του πνευμονογαστρικού νεύρου,

ίνες από την τραχεία μέχρι τα τελικά βρογχιόλια, και προστατεύει έναντι όλων των

βρογχοσπαστικών ερεθισμάτων.

Το DEMOREN διάλυμα ελεγχόμενης δόσεως απελευθερώνει ταυτοχρόνως το ipratropium

bromide και την salbutamol sulphate με αποτέλεσμα τη συνεργική αποτελεσματικότητα επί

των μουσκαρινικών και β2-αδρενεργικών υποδοχέων στους πνεύμονες προς πρόκληση

βρογχοδιαστολής.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

μελετών των επιπέδων του στο αίμα και τη νεφρική απέκκρισή του. Η ημιπερίοδος ζωής είναι

περίπου 3-4 ώρες μετά την εισπνοή ή την ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου. Το

ipratropium bromide δε διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.

H salbutamol sulphate απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά την από του στόματος

χορήγησή της, είτε δια εισπνοής ή δια του στομάχου. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της

salbutamol στο πλάσμα παρατηρούνται εντός τριών ωρών από της χορηγήσεως και το

φάρμακο απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα μετά από 24 ώρες. Η ενδοφλεβίως

χορηγούμενη salbutamol διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και οι συγκεντρώσεις της

αντιστοιχούν περίπου στο 5% εκείνων του πλάσματος.

Από φαρμακοκινητικής απόψεως, η πρόσθετη δραστικότητα του DEMOREN οφείλεται στην

τοπική επίδραση της προκαθορισμένης δόσεως των δραστικών συστατικών (ipratropium

Εκαστον των δραστικών συστατικών ipratropium bromide και salbutamol sulphate έχει

εκτεταμένως διερευνηθεί σε μοντέλα πειραματοζώων και το ενδιαφέρον ως προς την

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

6.2 Ασυμβατότητες

6.4 Ειδικές Προφυλάξεις Αποθηκεύσεως

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση των περιεκτών

To DEMOREN διατίθεται σε πλαστικές φύσιγγες από πολυαιθυλένιο σε συσκευασία των

30 φυσίγγων. Κάθε φύσιγγα περιέχει 2.5ml διαλύματος.

6.6 Οδηγίες χρήσεως/χειρισμός

2. Προσεκτικά αποσπάστε τη φύσιγγα από τη συσκευασία. Ποτέ να μη χρησιμοποιηθεί αν

έχει ήδη ανοιχθεί.

3. Ανοίξτε τη φύσιγγα με απλή στροφή του επάνω μέρους. Κρατήστε τη φύσιγγα πάντοτε

σε όρθια θέση

4. Αν δεν υπάρχει διαφορετική οδηγία από τον ιατρό σας πιέστε το περιεχόμενο της

φύσιγγας μέσα στον νεφελοποιητή.

5. Συναρμολογήστε τον νεφελοποιητή και χρησιμοποιήστε τον σύμφωνα με τις οδηγίες

του ιατρού σας.

6. Μετά το τέλος της νεφελοποίησης καθαρίστε το νεφελοποιητή σύμφωνα με τις οδηγίες

του κατασκευαστή.

DEMO ΑΒΕΕ

Βιομηχανία Φαρμάκων

21

ο

χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας

145 68 Κρυονέρι, Αθήνα

8. ΑΡΙΘΜΌΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ