ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική γέλη

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 g γέλης περιέχει 1,5 mg γκανσικλοβίρη.

Έκδοχο: βενζαλκόνιο χλωριούχο (75 µg/g)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

1 5 μ μ σταγόνα ενσταλάζεται φορές η ερησίως έχρι την πλήρη αποκατάσταση του

. 1 3 μεπιθηλίου του κερατοειδούς Κατόπιν σταγόνα ενσταλάζεται φορές η ερησίως

7 μ .για η έρες

μμ 21 μ .Η διάρκεια της θεραπείας δεν ξεπερνά σε γενικές γρα ές τις η έρες

Παιδιατρική χρήση

Δ μ 18 ε συνιστάται η χρήση του φαρ ακευτικού προϊόντος σε παιδιά κάτω των

Υπερευαισθησία στη γκανσικλοβίρη, στην ακικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα

έκδοχα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

μ Το παρόν φαρ ακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία

μ μ μ (CMV).α φιβληστροειδικής λοί ωξης από κυτταρο εγαλοϊό

2

Δ μ εν έχει αποδειχθεί η αποτελεσ ατικότητα σε άλλες ιογενούς αιτιολογίας

.κερατοεπιπεφυκίτιδες

Δ μ μ εν έχουν πραγ ατοποιηθεί ειδικές κλινικές ελέτες σε ανοσοκατασταλτικούς

.ασθενείς

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μ μ μ . πορεί να προκαλέσει ερεθισ ό των οφθαλ ών

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά

προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον δεκαπέντε

λεπτών. Το VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική γέλη πρέπει να ενσταλαχθεί

τελευταίο.

4.6 Kύηση και γαλουχία

Υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση κατά τη διάρκεια της

κύησης ή της γαλουχίας για να εκτιμηθεί η ασφάλεια του VIRGAN 1,5 mg/g

οφθαλμική γέλη κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.

Μελέτες σε ζώα με από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση γκανσικλοβίρης

κατέδειξαν τερατογόνο δράση και επίδραση στη γονιμότητα. Επίσης η

Λόγω της γονιδιοτοξικής δράσης σε μελέτες σε ζώα, συνιστάται η χρήση

τοπικών αντισυλληπτικών μέτρων (πχ προφυλακτικό) από άντρες που

λαμβάνουν VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική γέλη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας

και έως και τρεις μήνες μετά.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών λόγω

εμφάνισης οπτικών διαταραχών κατά την εφαρμογή.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια

τεσσάρων κλινικών δοκιμών με το VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική γέλη (τρεις

3

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ συχνές

:

Παροδικά αισθήματα καύσου ή αίσθημα νυγμών, ερεθισμός του οφθαλμού,

θαμπή όραση.

Συχνές

:

Επιπολής στικτή κερατίτιδα, υπεραιμία του επιπεφυκότα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης όφελους/κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να

αναφέρουν οποιαδήποτε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν εφαρμόζεται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

μ : μ μ - Φαρ ακοθεραπευτική κατηγορία Οφθαλ ολογικά κατά των λοι ώξεων Αντιϊκά

ATC: S01AD 09Κωδικός

, 9-[(1,3-dihydroxy-2-propoxy)methyl]guanine DHPG, Η γκανσικλοβίρη ή είναι ένα

μ Η αντιϊκή δράση της τριφωσφορικής γκανσικλοβίρης ασκείται ε την αναστολή

DNA μ μ μ : της σύνθεσης του ιϊκού ε δύο ηχανισ ούς ανταγωνιστική αναστολή των

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Σε ανθρώπους μετά από οφθαλμική ενστάλαξη 5 φορές ημερησίως, για χρονικό

διάστημα 11 έως 15 ημερών, στα πλαίσια θεραπείας της επιπολής ερπητικής

4

κερατίτιδας, τα επίπεδα στο πλάσμα που προσδιορίσθηκαν με μια ευαίσθητη

αναλυτική μέθοδο (όριο ευαισθησίας: 0,005 μg/ml) είναι πολύ χαμηλά: κατά

μέσο όρο 0,013 μg/ml (0-0,037).

Οφθαλμολογικές φαρμακοκινητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε

κουνέλια έδειξαν ταχεία και σημαντική διείσδυση της γκανσικλοβίρης στον

κερατοειδή και στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού, επιτυγχάνοντας

συγκεντρώσεις υψηλότερες από τη μέση αποτελεσματική δόση (ED

) για

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογόνο και μεταλλαξιογόνο δυναμικό

Καρκινογόνες επιδράσεις σε ζώα έχουν παρατηρηθεί μόνο μετά από μακρά

συστηματική έκθεση (20 mg/kg από του στόματος) υψηλότερη κατά 50 φορές

50 mg/kg/iv, που αντιστοιχεί σε επίπεδα πλάσματος 15000 φορές υψηλότερα

από αυτά κατά την οφθαλμική θεραπεία με VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική γέλη.

Αναπαραγωγή, γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα με ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση γκανσικλοβίρης

έδειξαν καταστολή των όρχεων και των ωοθηκών με επακόλουθες επιδράσεις

στην γονιμότητα. Τοξικότητα επί του αναπαραγωγικού συστήματος άρρενος

παρουσιάστηκε μετά από συστηματική έκθεση υψηλότερη κατά 12 φορές σε

σκυλιά και κατά 19 φορές σε ποντίκια από αυτή των ασθενών που ήταν σε

θεραπεία με VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική γέλη. Παρουσιάστηκε μειωμένη

αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικά ποντίκια με συστηματική έκθεση 60

φορές υψηλότερη και σε θηλυκά ποντίκια με συστηματική έκθεση 3000 φορές

υψηλότερη από αυτήν ασθενών που λάμβαναν VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική

γέλη. Τερατογόνες επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε κουνέλια με συστηματική

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Καρβομερή (carbopol 974P),

σορβιτόλη,

νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH),

βενζαλκόνιο χλωριούχο,

ύδωρ κεκαθαρμένο.

5

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

Πριν από το άνοιγμα του περιέκτη: 3 χρόνια

Μετά από το άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

12, rue Louis Bleriot

6