SPC :
NEPHROTECT INJ.SO.INF 10% BTx1 VIALx500ML (σε γυάλινη φιάλη)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SmPC)
NEPHROTECT
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Nephrotect, διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1000 ml περιέχουν:
L-isoleucine 5,80 g
L-leucine 12,8 g
L-lysine monoacetate 16,9 g
= 12 g L-lysine
L-methionine 2,00 g
L-phenylalanine 3,50 g
L-threonine 8,20 g
L-tryptophane 3,00 g
L-valine 8,70 g
L-arginine 8,20 g
L-histidine 9,80 g
L-alanine 6,20 g
N-acetyl-L-cysteine 0,54 g
= 0.40 g L-cysteine
glycine 5,31 g
L-proline 3,00 g
L-serine 7,60 g
L-tyrosine 0,60 g
N-glycyl-L-tyrosine 3,16 g
= 0,994 g glycine
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 1 από 13
= 2,40 g tyrosine
Συνολικά αμινοξέα 100 g/L
Συνολικό άζωτο 16,3 g/L
Συνολική ενέργεια 1600 kJ/L = 400 kcal/L
pH 5,5 – 6,5
Οξύτητα εξουδετέρωσης περ. 60 mmol NaOH/L
Θεωρητική ωσμωτικότητα 960 mosm/L
Για για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παροχή αμινοξέων ως μέρος της παρεντερικής διατροφής για
ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, όταν η από του στόματος ή η
εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται. Το
διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια
νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών που
υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης. Το διάλυμα μπορεί
επίσης να χρησιμοποιηθεί για την παροχή αμινοξέων κατά την
διάρκεια της αιμοκάθαρσης όταν ενδείκνυται παρεντερική
διατροφή κατά την διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 2 από 13
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για χορήγηση ως συνεχής έγχυση.
Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις
για κάθε ασθενή.
Εκτός εάν συνιστάται διαφορετικά,
-σε ασθενείς με οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
- ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:
0,6 - 0,8 g AAs / kg σωματικού βάρους / ημέρα
= 6 - 8 ml / kg σωματικού βάρους / ημέρα
- σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:
0,8 - 1,2 g AAs / kg σωματικού βάρους / ημέρα
= 8 - 12 ml / kg σωματικού βάρους / ημέρα
- για διατροφή κατά την διάρκεια της αιμοκάθαρσης σε ασθενείς
που υποβάλλονται σε μακροχρόνια αιμοκάθαρση:
0,5 - 0,8 g AAs / kg σωματικού βάρους / συνεδρία αιμοκάθαρσης
= 5 - 8 ml / kg σωματικού βάρους / συνεδρία αιμοκάθαρσης
Μέγιστη συνιστώμενη καθημερινή δόση:
0,8 - 1,2 g AAs / kg σωματικού βάρους
= 8 – 12 ml / kg σωματικού βάρους, ή 560 - 840 ml σε ασθενή που
ζυγίζει 70 kg
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 3 από 13
Μέγιστη συνιστώμενη δόση έγχυσης:
Παρεντερική διατροφή:
0,1 g AAs / kg σωματικού βάρους / ώρα
Παρεντερική διατροφή κατά την διάρκεια αιμοκάθαρσης:
0,2 g AAs / kg σωματικού βάρους / ώρα
Παιδιατρικός
πληθυσμός
Δεν υπάρχει επί του παρόντος κλινική εμπειρία για τη χρήση του
Nephrotect στα παιδιά.
Μέθοδος χορήγησης
Γενικά, τα αμινοξέα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε συνδυασμό
με τα διαλύματα έγχυσης καλύπτοντας τις ενεργειακές ανάγκες
του ασθενή κατά τη διάρκεια της παρεντερικής διατροφής.
Το Nephrotect μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη πλήρη παρεντερική
διατροφή εάν χορηγείται σε συνδυασμό με φορείς ενεργείας,
ηλεκτρολύτες, βιταμίνες και ιχνοστοιχεία.
Για έγχυση μέσω κεντρικής φλέβας ή σε περιφερειακή φλέβα, εάν
αναμειγνύεται κατάλληλα με άλλες θρεπτικές ουσίες.
Το Nephrotect μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας είτε τις
χωριστές γραμμές έγχυσης μαζί με άλλα θρεπτικά υποστρώματα
(σύστημα πολυ-φιαλών / ασκών), είτε μπορεί να αναμιχθεί σε μια
φιάλη με άλλα διαλύματα για να δώσει ένα συνολικό θρεπτικό
διάλυμα που περιέχει όλα τα συστατικά.
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 4 από 13
Εάν το Nephrotect πρόκειται να χρησιμοποιηθεί παρεντερική
διατροφή κατά την διάρκεια αιμοκάθαρσης, μπορεί να εγχυθεί
άμεσα στο φλεβικό θάλαμο της συσκευής αιμοκάθαρσης.
Τα διαλύματα αμινοξέων, συμπεριλαμβανομένου του Nephrotect,
χορηγούνται γενικά σε συνδυασμό με υδατάνθρακες και λιπίδια
για να εξασφαλίσουν την αναβολική χρήση των αμινοξέων. Μια
εξαίρεση είναι η χρήση των συμπληρωμάτων αμινοξέων στην
διάρκεια αιμοκάθαρσης, οπότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί διάλυμα
που περιέχει γλυκόζη.
Η διάρκεια της χρήσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του
ασθενή.
Εάν η κρεατινίνη του ορού πέφτει κάτω από 300 mol/L, μπορεί να
χρησιμοποιηθεί ένα συμβατικό διάλυμα αμινοξέων.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Συγγενείς διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή
αιμοκάθαρση.
Οξύ σοκ.
Γενικές αντενδείξεις για ενδοφλέβια θεραπεία: οξύ πνευμονικό
οίδημα, υπερενυδάτωση, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
και υποτονική αφυδάτωση.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 5 από 13
Προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή υψηλή
ωσμωτικότητα ορού.
Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το ισοζύγιο υγρών, τα
επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό, η οξεοβασική ισορροπία, η ουρία
ορού και τα επίπεδα αμμωνίας στο αίμα κατά τη διάρκεια της
θεραπείας. Η εργαστηριακή παρακολούθηση θα πρέπει επίσης να
συμπεριλαμβάνει γλυκόζη αίματος, πρωτεΐνη ορού, κρεατινίνη και
έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Δεν υπάρχει αυτή τη στιγμή καμία κλινική εμπειρία της χρήσης
Nephrotect σε παιδιά.
4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Καμία αναφερόμενη μέχρι σήμερα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα
για την αξιολόγηση της
ασφάλειας του Nephrotect κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό. Δεν
υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας σχετικά με την
αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ζώα.
Κατά τη συνταγογραφία πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους /
κινδύνου πριν χορηγηθεί το Nephrotect σε έγκυες ή θηλάζουσες
γυναίκες.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 6 από 13
Δεν είναι σχετικό.
4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Καμία γνωστή εάν χρησιμοποιείται όπως συστήνεται.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από
τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από
τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-
15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Τα βασικά συμπτώματα της υπερδοσολογίας ή της πολύ γρήγορης
έγχυσης του διαλύματος μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, πυρετό,
ρίγος, έξαψη, έμετο, υπεραμμωνιαιμία, υπεραμινοξυαιμία, και
οξέωση. Εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα εμφανιστεί, η
έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 7 από 13
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αμινοξέα – διάλυμα για
παρεντερική διατροφή
κωδικός ATC: B05B A01
Το Nephrotect είναι ένα διάλυμα αμινοξέων, το οποίο μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για να παρέχει τις δομικές μονάδες για την
πρωτεϊνική σύνθεση κατά τη διάρκεια της παρεντερικής διατροφής
ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια. Το διάλυμα περιέχει ένα σχεδόν
πλήρες φάσμα των L-αμινοξέων, σε σχετικές ποσότητες κατάλληλες
για τη μεταβολική κατάσταση των ασθενών με νεφρικές διαταραχές.
Δεδομένου ότι η τυροσίνη δεν είναι πολύ υδατοδιαλυτή, αλλά
αντιπροσωπεύει ένα απαραίτητο αμινοξύ σε νεφρικές διαταραχές,
έχει προστεθεί στο διάλυμα το διπεπτίδιο glycyl-L-tyrosine ως
συμπληρωματική πηγή τυροσίνης. Αυτό το διπεπτίδιο διασπάται
ταχέως και απελευθερώνει τα συστατικά του μετά τη χορήγηση
(χρόνος ημίσειας ζωής 5 λεπτά) ακόμα και σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια. Τα απελευθερωμένα αμινοξέα συσσωρεύονται, μαζί με
τα υπόλοιπα χορηγούμενα αμινοξέα, ως θρεπτικά συστατικά στις
κατάλληλες ενδογενείς δεξαμενές και μεταβολίζονται από τον
οργανισμό όπως απαιτείται για την πρωτεϊνοσύνθεση.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δείτε ανωτέρω.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για ασφάλεια
Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκαλύπτουν κανέναν ειδικό κίνδυνο
για τους ανθρώπους στις συμβατικές μελέτες τοξικότητας σε
εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις και στην τοπική ανοχή,
καθώς επίσης και στις μελέτες, με παρόμοια διαλύματα αμινοξέων,
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 8 από 13
που αφορούν στην ασφάλεια, στη γενοτοξικότητα ή στη
δυνατότητα καρκινογένεσης.
Μελέτες τοξικότητας σχετικά με την αναπαραγωγή και την
ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το Nephrotect.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος Εκδόχων
Acetic acid
L-malic acid
Ενέσιμο ύδωρ
6.2 Aσυμβατότητες
Μόνο τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα για την παρεντερική
διατροφή, όπως οι φορείς ενέργειας, ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία και
βιταμίνες, για τους οποίους η συμβατότητα έχει τεκμηριωθεί
μπορούν να προστεθούν στο Nephrotect.
Ο συνδυασμός πρέπει να αναμιχθεί καλά.
Δείτε λήμμα 6.4.
6.3 Διάρκεια Ζωής
Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι
συσκευασμένο προς πώληση
2 χρόνια
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 9 από 13
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα παραμένει μετά την
έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
διάρκεια διατήρησης μετά την προσθήκη άλλων θρεπτικών
συστατικών
Δείτε λήμμα 6.4.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείτε τη φιάλη στην εξωτερική συσκευασία .
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι άνω των 25° C.
Μετά την προσθήκη άλλων θρεπτικών συστατικών
Το Nephrotect μπορεί να αναμιχθεί με άλλα θρεπτικά διαλύματα
όπως γαλακτώματα λίπους, υδατάνθρακες, διαλύματα
ηλεκτρολυτών, ιχνοστοιχείων και βιταμινών. Τα στοιχεία
συμβατότητας είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήσεως.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως όταν γίνουν οι προσθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί
αμέσως, ο χρήστης είναι αρμόδιος για τις συνθήκες αποθήκευσης
και την διάρκεια φύλαξης του μίγματος μέχρι τη χρήση
.
Κανονικά
το μίγμα πρέπει να αποθηκευτεί όχι περισσότερο από 24 ώρες σε 2-
8°C, εκτός αν έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες
συνθήκες. Εάν η αποθήκευση δεν μπορεί να αποφευχθεί και
δεδομένου ότι το μίγμα προετοιμάζεται υπό ελεγχόμενες και
επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες το μίγμα μπορεί να αποθηκευτεί
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 10 από 13
για μεγαλύτερη περίοδο στους 2- 8°C πριν τη χρήση, υπό τον όρο
ότι η συμβατότητα έχει αποδειχθεί. Μετά την απομάκρυνση από το
χώρο αποθήκευσης σε 2- 8°C, το μίγμα πρέπει να εγχυθεί μέσα σε
24 ώρες.
Το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα που παραμένει μετά την έγχυση
πρέπει να απορρίπτεται.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινες φιάλες (τύπος γυαλιού ΙΙ, που σφραγίζονται με αλογονο-
βουτυλικά πώματα και κυάθια αλουμινίου) και περιέχουν 250 ml ή
500 ml
μέγεθος συσκευασίας 250ml, 10 X 250 ml
500ml, 10 X.500 ml
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. Συσκευασίες που έχουν εγκριθεί με την αμοιβαία/αποκεντρωμένη
διαδικασία:
Γυάλινες φιάλες (τύπος γυαλιού ΙΙ, που σφραγίζονται με αλογονο-
βουτυλικά πώματα και κυάθια αλουμινίου) και περιέχουν 250 ml ή
500 ml
250ml, 10 X 250
500ml, 10 X.500 ml
2.Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά:
Γυάλινες φιάλες των 250ml και των 500ml.
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 11 από 13
6.6 Ειδικές προφυλάξεις για απόρριψη και άλλο χειρισμό
Το Nephrotect πρέπει να χρησιμοποιηθεί με αποστειρωμένο
εξοπλισμό μεταφοράς αμέσως μετά το άνοιγμα.
Η περίσσεια του διαλύματος που δεν χρησιμοποιήθηκε πρέπει να
απορρίπτεται.
Γενικά το Nephrotect χορηγείται, σύμφωνα με τις θεραπευτικές
απαιτήσεις, μαζί με τους φορείς ενέργειας, ηλεκτρολύτες,
βιταμίνες, και ιχνοστοιχεία, εάν είναι απαραίτητο, μέσω μιας
κεντρικής φλέβας (κατά προτίμηση συνεχώς για 24 ώρες).
Όταν χρησιμοποιείται για παρεντερική διατροφή κατά την διάρκεια
της αιμοκάθαρσης, το Nephrotect μπορεί να εγχυθεί στο φλεβικό
μέρος της συσκευής αιμοδιήθησης, και έτσι δεν είναι απαραίτητο
να τοποθετηθεί φλεβική γραμμή.
Τα χημικά και φυσικά στοιχεία σταθερότητας για διάφορα
μεμονωμένα μίγματα είναι διαθέσιμα από τον κατασκευαστή
κατόπιν αιτήσεως.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και ο
περιέκτης άθικτος
Μην αντλείτε πολλαπλές δόσεις από μία φιάλη.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υλικό απόρριψης θα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 12 από 13
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ. Μεσογείων 354
153 41 Αγ. Παρασκευή, Αττικής
Τηλέφωνο : 210 6542909
Fax : 210 6548909
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EL: 12478/17-2-2012
CY: 20261
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EL: 24/11/2005/17-2-2012
CY: 04/09/2007/14-05-2012
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΜΕΡΙΚΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ
ΚΕΙΜΕΝΟΥ
EL:
CY:
14-419, 2014-11-17 Σελίδα 13 από 13
