PL :
NEPHROTECT INJ.SO.INF 10% BTx1 VIALx500ML (σε γυάλινη φιάλη)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Nephrotect μ διάλυ α για έγχυση
Δ μ μιάλυ α α ινοξέων
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .
Τι περιέχει τ :ο παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το Νephrotect και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Nephrotect
3 Πώς θα σας χορηγηθεί το Nephrotect
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Nephrotect
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Νephrotect και ποια είναι η χρήση του
To Nephrotect μ μ . είναι ένα διάλυ α που περιέχει α ινοξέα για παροχή διατροφής
μ μ μ Χρησι οποιείται για την παροχή α ινοξέων σε ασθενείς ε νεφρική ανεπάρκεια
μ . όταν άλλες ορφές διατροφής δεν είναι κατάλληλοι Το Nephrotect μ πορεί επίσης
μ μ .να χρησι οποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αι οκάθαρση
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Nephrotect
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nephrotect
σε περίπτωση ( )αλλεργίας υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε από τις
δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
μ εάν το σώ α σας μ μ μέχει πρόβλη α να χρησι οποιεί α ινοξέα
αν έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών χωρίς πρόσβαση σε αιμοκάθαρση
εάν βρίσκεστε σε κατάσταση οξείας καταπληξίας
εάν έχετε μ πολλά υγρά στο σώ α σας ( )υπερενυδάτωση
εάν έχετε πολλά μ υγρά στους πνεύ ονες ( μ μ )πνευ ονικό οίδη α
εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια μ .που δεν έχει αντι ετωπισθεί
εάν μ δεν έχετε αρκετά σω ατικά υγρά ( )υποτονική αφυδάτωση
μ εάν έχετε ια .σοβαρή ηπατική νόσο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού
σας χορηγηθεί το Nephrotect
μ μ μ σε περίπτωση που υποφέρετε από ια ασυνήθιστα χα ηλή συγκέντρωση
μ ( μ )νατρίου στο αί α σας υπονατριαι ία
1
σε περίπτωση που σας έχουν πει ότι χημικές ουσίες στο αίμα σας, όπως
νάτριο, χλώριο, διττανθρακικά, πρωτεϊνών και σάκχαρα (γλυκόζη) είναι
αυξημένα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να τις παρακολουθεί κατά τη διάρκεια
της θεραπείας με Nephrotect. Κανονικά θα πραγματοποιηθεί μια εξέταση
αίματος ή ούρων για τον έλεγχο αυτών.
Παιδιά
Το Nephrotect .δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά
μ Άλλα φάρ ακα και το Nephrotect
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
μΚύηση και θηλασ ός
Δ μ εν υπάρχει επαρκής ε πειρία από την χρήση του Nephrotect σε εγκύους ή σε
. θηλάζουσες γυναίκες Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά τους
μ ελλοντικούς κινδύνους και οφέλη πριν την συνταγογράφηση του Nephrotect.
εΕάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μ μ νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί , ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε
αυτό το φάρμακο.. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εαν πρέπει να λάβετε το
Nephrotect.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δ μ μ .εν είναι σχετικό καθώς αυτό το φάρ ακο χορηγείται στο νοσοκο είο
3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Nephrotect
O μ , γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση για εσάς ατο ικά σε σχέση από το βάρος
μ . σώ ατος και τη λειτουργία σας Το Nephrotect θα σας χορηγηθεί από έναν
επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
μ Εάν σας χορηγηθεί εγαλύτερη δόση Νephrotect από την κανονική
μ Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πάρα πολύ φάρ ακο καθώς το Nephrotect σας
χορηγείται από έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
μ μ μ μ :Συ πτώ ατα υπερδοσολογίας ή πολύ γρήγορης έγχυσης πορεί να περιλα βάνει
ναυτία
μέ ετο
πυρετό
ρίγη
έξαψη
μ μ μ Εάν ε φανίσετε αυτά τα συ πτώ ατα ή πιστεύετε ότι έχετε λάβει πάρα πολύ
Nephrotect μ μ μ .ενη ερώστε το γιατρό ή την νοσοκό α σας α έσως
μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε την χρήση αυτού του προϊόντος
μ .ρωτείστε το γιατρό ή τον νοσοκό ο σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
2
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ μ , έσω Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων
284, GR-15562 , , : + 30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30
21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Nephrotect
Το φάρμακο αυτό πρέπει ν μ α φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
- Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί
- μ μ 25°C.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
- μ μ Να η χρησι οποιείτε το Νephrotect μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
στην ετικέττα
- X μ μ μ .ρησι οποιείτε όνο διαυγή διαλύ ατα και άθικτους περιέκτες
- Μην πετάτε μ οποιαδήποτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα
. μ μ σκουπίδια Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που
μ . μ δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Νephrotect
: Οι δραστικές ουσίες είναι g 1000ανά ml
L-isoleucine 5.80
L-leucine 12.8
L-lysine acetate 16.9
= 12 g L-lysine
L-methionine 2.00 g
L-phenylalanine 3.50 g
L-threonine 8.20 g
L-tryptophane 3.00 g
L-valine 8.70 g
L-arginine 8.20 g
L-histidine 9.80 g
L-alanine 6.20 g
N-acetyl-L-cysteine 0.54 g
= 0.40 g L-cysteine
glycine 5.31 g
L-proline 3.00 g
L-serine 7.60 g
L-tyrosine 0.60 g
N-glycyl-L-tyrosine 3.16 g
= 0.994 g glycine
3
= 2.40 g tyrosine
:Τα άλλα συστατικά είναι
- Acetic acid
- L-malic acid
- Water for injections
Συνολικά αμινοξέα 100g/l
Συνολικό άζωτο 16.3g/l
Συνολική ενέργεια 1600kJ/l= 400kcal/l
pH 5.5-6.5
Οξύτητα ογκομέτρησης περίπου 60mmol NaOH/l
Θεωρητική ωσμωτικότητα 960 mosm/l
μ Ε φάνιση του Νephrotect μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
To Nephrotect μ μ είναι ένα διαυγές και άχρω ο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυ α που
250διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των ml 500ή ml μ μ / μ ε ελαστικό πώ α επίπω α από
μ .αλου ίνιο
:Μεγέθη Συσκευασίας
1x250ml, 10x250ml
1x500ml, 10x500ml
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΕΣ
1. μ μ Συσκευασίες που εγκρίθηκαν ε την α οιβαία διαδικασία
1Γυάλινες φιάλες x250ml, 10x250ml
1Γυάλινες φιάλες x500ml, 10x500ml
2. Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά
1Γυάλινη φιάλη x250ml
1Γυάλινη φιάλη x500ml
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Fresenius Kabi Hellas A.E.
. 354Λ Μεσογείων
15341 ,Αγία Παρασκευή
Τηλ: 0030 210 65 42909
Fax: 0030 210 65 48 909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz,
Αυστρία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
/στις ΜΜ ΕΕΕΕ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα
μ :υγειονο ικής περίθαλψης
4
Αντενδείξεις
Εγγενή λάθη του μεταβολισμού των αμινοξέων
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση στην αιμοδιήθηση ή
αιμοκάθαρση.
Οξεία καταπληξία
Γενικές αντενδείξεις στην θεραπεία έγχυσης: οξύ πνευμονικό οίδημα,
υπερενυδάτωση, αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια και υποτονική
αφυδάτωση.
Οξεία ανεπάρκεια ήπατος.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή αυξημένη
ωσμωτικότητα ορού.
Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η ισορροπία των υγρών, τα επίπεδα των
ηλεκτρολυτών στον ορό, η οξεοβασική ισορροπία, ή ουρία στον ορό και τα
επίπεδα της αμμωνίας στο αίμα κατά την διάρκεια της θεραπείας. Η
εργαστηριακή παρακολούθηση θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει την γλυκόζη
του αίματος, την πρωτεΐνη στον ορό, την κρεατινίνη και δοκιμασίες της
λειτουργίας του ήπατος.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την χρήση του Nephrotect στα
παιδιά.
Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης
Για χορήγηση ως συνεχής έγχυση.
Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κάθε
ασθενή.
Αν δεν υπάρχει διαφορετική σύσταση, σε ασθενείς με οξεία και χρόνια νεφρική
ανεπάρκεια
- ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:
0.6 - 0.8 g αμινοξέα/kg βάρους σώματος/ημέρα
= 6-8 ml/kg βάρους σώματος/ημέρα
- ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:
0.8 - 1.2g αμινοξέα /kg βάρους σώματος/ημέρα
= 8-12 ml/kg βάρους σώματος/ημέρα
- για διατροφή κατά την αιμοκάθαρση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
χρόνια αιμοκάθαρση:
0.5 - 0.8 g αμινοξέα /kg βάρους σώματος/αιμοκάθαρση
= 5-8 ml/kg βάρους σώματος/αιμοκάθαρση.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι:
0.8-1.2g αμινοξέα /kg βάρους σώματος
=8-12 ml/kg βάρους σώματος ή 560-840ml σε ασθενείς που ζυγίζουν 70kg.
Μέγιστοι συνιστώμενοι ρυθμοί έγχυσης:
Παρεντερική διατροφή
0.1g αμινοξέα/kg βάρους σώματος/ώρα
5
Για διατροφή κατά την αιμοκάθαρση:
0.2g αμινοξέα/kg βάρους σώματος/ώρα.
Γενικά, τα αμινοξέα θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε συνδυασμό με τα
διαλύματα έγχυσης που πληρούν τις απαιτήσεις του ασθενή σε ενέργεια
κατά την διάρκεια παρεντερικής διατροφής.
Το Nephrotect μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολική παρεντερική διατροφή
εαν χορηγηθεί σε συνδυασμό με τους φορείς ενέργειας όπως ηλεκτρολύτες,
βιταμίνες και ιχνοστοιχεία.
Για ενδοφλέβια έγχυση σε κεντρική φλέβα ή σε περιφερική φλέβα εαν
αναμιχθεί κατάλληλα με άλλα θρεπτικά στοιχεία.
Το Nephrotect μπορεί να χορηγηθεί είτε χρησιμοποιώντας ξεχωριστές γραμμές
έγχυσης μαζί με άλλα θρεπτικά στοιχεία (πολύ-φιάλη/σύστημα σάκου) ή
μπορεί να αναμιχθεί σε ένα περιέκτη με άλλα διαλύματα για να δώσει ένα
συνολικό θρεπτικό διάλυμα που περιέχει όλα τα συστατικά.
Εάν το Nephrotect χρησιμοποιηθεί για διατροφή κατά την διάρκεια της
αιμοκάθαρσης, είναι δυνατόν να ενεθεί κατευθείαν στον θάλαμο του
ενδοφλέβια έγχυσης ή στο σύστημα αιμοκάθαρσης.
Τα διαλύματα αμινοξέων, συμπεριλαμβανομένου του Nephrotect, χορηγούνται
γενικά σε συνδυασμό με υδατάνθρακες και λιπίδια για να επιβεβαιώσουν
την αναβολική χρήση των αμινοξέων. Μια εξαίρεση είναι η χρήση των
συμπληρωμάτων αμινοξέων στη διατροφή κατά την αιμοκάθαρση, κατά την
διάρκεια της οποίας ένα διάλυμα που περιέχει γλυκόζη μπορεί να
χρησιμοποιηθεί.
Η διάρκεια της χρήσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Εάν η κρεατινίνη στον ορό πέσει κάτω από τα 300μmol/l , ένα συμβατικό
διάλυμα αμινοξέων μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για τη χρήση του Nephrotect
στα παιδιά.
Συμβατότητα
Μόνο φαρμακευτικά προϊόντα απαραίτητα για παρεντερική διατροφή, όπως
οι φορείς ενέργειας, ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία και βιταμίνες για τα οποία
η συμβατότητα έχει τεκμηριωθεί μπορούν να προστίθενται στο Nephrotect.
Οι συνδυασμοί πρέπει να αναγνύονται καλά.
Σταθερότητα
Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος συσκευασμένο προς πώληση:
24 μήνες. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί. Μην φυλάσσετε σε
θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Διάρκεια ζωής μετά τό πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Οποιοδήποτε
αχρησιμοποίητο διάλυμα που παραμένει μετά την έγχυση πρέπει να
απορρίπτεται.
6
Διάρκεια ζωής μετά την προσθήκη άλλων θρεπτικών στοιχείων:
Το Nephrotect μπορεί να αναμιχθεί με άλλα διαλύματα διατροφής όπως
λιπογαλακτώματα, υδατανθράκες, διαλύματα ηλεκτρολυτών, ιχνοστοιχεία
και βιταμίνες. Τα δεδομένα συμβατότητας είναι διαθέσιμα κατόπιν
αιτήματος.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως
όταν έχουν πραγματοποιηθεί προσθήκες. Εαν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο
χρήστης είναι υπεύθυνος για τις συνθήκες φύλαξης και τη διάρκεια
παραμονής του μίγματος μέχρι τη χρήση του.
Κανονικά το μίγμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 24 ώρες
στους 2-8°C, εκτός αν έχει προετοιμαστεί κάτω από ελεγχόμενες και
επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν η φύλαξη δεν μπορεί να αποφευχθεί
και εάν το μίγμα έχει παρασκευαστεί κάτω από ελεγχόμενες και
επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες, το μίγμα μπορεί να φυλαχθεί για
μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στους 2-8°C πριν να χρησιμοποιηθεί, όταν
έχει αποδειχθεί η συμβατότητα.
Μετά την απομάκρυνση από την φύλαξη στους 2-8°C το μίγμα θα πρέπει να
εγχυθεί μέσα σε 24 ώρες. Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα μετά την έγχυση θα
πρέπει να απορρίπτεται.
Χειρισμός και απόρριψη
Το Nephrotect πρέπει να χρησιμοποιείται με αποστειρωμένο εξοπλισμό
μεταφοράς αμέσως μετά το άνοιγμα. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα
πρέπει να απορρίπτεται.
Γενικά το Nephrotect χορηγείται, σύμφωνα με τις θεραπευτικές απαιτήσεις,
μαζί με τους φορείς ενέργειας, ηλεκτρολύτες, βιταμίνες και τα
ιχνοστοιχεία, εάν είναι απαραίτητο, μέσω μιας κεντρικής φλέβας (κατά
προτίμηση συνεχόμενα για 24 ώρες).
Όταν χρησιμοποιείται για διατροφή κατά την περίοδο της αιμοκάθαρσης, το
Nephrotect μπορεί να εγχυθεί μέρος της ενδοφλέβιας χορήγησης του
συστήματος αιμοκάθαρσης και έτσι δεν είναι απαραίτητο να τοποθετηθεί
μια ενδοφλέβια γραμμή.
Στοιχεία φυσικής και χημικής σταθερότητας για ένα αριθμό ξεχωριστών
μιγμάτων είναι διαθέσιμα από τον παρασκευαστή κατόπιν αιτήματος.
Οι προσθήκες θα πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή διαλύματα και άθικτους περιέκτες.
Μην λαμβάνετε πολλαπλές δόσεις από μία φιάλη.
7
