ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

(SPC)

DOBUTAN

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ:

DOBUTAN

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:

Α. Dobutamine 125mg/250ml

B. Dobutamine 250mg/250ml

Γ. Dobutamine 500mg/250ml

Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή συνοδευόμενη από ταχεία κοιλιακή απόκριση,

συνιστάται η χορήγης δακτυλίτιδας πριν από την χορήγηση Dobutamine.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μην προσθέτετε διττανθρακικό νάτριο ή άλλες αλκαλοποιητικές ουσίες διότι η

Dobutamine εξουδετερώνεται σε αλκαλικό διάλυμα. Η Dobutamine σε διάλυμα

δεξτρόζης 5% χορηγείται αποκλειστικά ενδοφλεβίως μέσω κατάλληλου καθετήρα ή

βελόνης για έγχυση. Το λιγότερο πυκνό διάλυμα 0.5mg/ml μπορεί να προτιμάται

όταν η αύξηση του όγκου των υγρών δεν αποτελεί πρόβλημα. Τα πυκνότερα

διαλύματα 1mg/ml ή 2mg/ml μπορεί να είναι προτιμότερα σε ασθενείς με

κατακράτηση υγρών ή όταν επιδιώκεται έγχυση με βραδύτερο ρυθμό.

χορήγησης εφοδιασμένη με ακριβή έλεγχο του χορηγούμενου όγκου.

Η τιτλοποίηση εξατομικεύεται ανάλογα με την επιθυμητή αιμοδυναμική απόκριση

κάθε ασθενούς. Ο ρυθμός χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας ρυθμίζονται

ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, η οποία προσδιορίζεται από την καρδιακή

συχνότητα, την παρουσία έκτοπης δραστηριότητας, την αρτηριακή πίεση, τη ροή των

ούρων και όποτε είναι δυνατό, την κεντρική φλεβική πίεση ή την πνευμονική πίεση

ενσφήνωσης και την καρδιακή παροχή.

Όπως και με όλα τα ισχυρά ενδοφλεβίως χορηγούμενα φάρμακα, χρειάζεται προσοχή

στον ρυθμό έγχυσης ώστε να αποφεύγεται η κατά λάθος bolus χορήγηση του

φαρμάκου.

Με το διάλυμα 0.50mg/ml (125mg/250ml)

Ρυθμός

έγχυσης

(mcg/kg/min)

30 40 50 60 70 80 90 100 110 120

2.5 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36

5 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72

7.5 27 36 45 54 63 72 81 90 99 108

10 36 48 60 72 84 96 108 120 132 144

12.5 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180

15 54 72 90 108 126 144 162 180 198 216

17.5 63 84 105 126 147 168 189 210 231 252

2.5 4.5 6 7.5 9 10.5 12 13.5 15 16.5 18

5 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36

7.5 13.5 18 22.5 27 31.5 36 40.5 45 49.5 54

10 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72

12.5 22.5 30 37.5 45 52.5 60 67.5 75 82.5 90

15 27 36 45 54 63 72 81 90 99 108

17.5 31.5 42 52.5 63 73.5 84 94.5 105 115.5 126

Με το διάλυμα 2.00mg/ml (500mg/250ml)

Ρυθμός έγχυσης Dobutamine: ml/ώρα/ΒΣ

Βάρος ασθενούς (kg)

10 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36

12.5 11.25 15 18.75 22.5 26.25 30 33.75 37.5 41.25 45

15 13.5 18 22.5 27 31.5 36 40.5 45 49.5 54

17.5 15.75 21 26.25 31.5 36.75 42 47.25 52.5 57.75 63

4.3 Αντεδείξεις

Η Dobutamine σε διάλυμα δεξτρόζης 5% αντεδείκνυται σε ασθενείς με ιδιοπαθή

υπερτροφική υπαορτική στένωση ή με ιστορικό υπερευαισθησίας στη Dobutamine.

Διαλύματα δεξτρόζης χωρίς ηλεκτρολύτες δεν πρέπει να συγχορηγούνται με αίμα

μέσω κοινής συσκευής έγχυσης επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο ψευδοσυγκόλλησης

των ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Η Dobutamine μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της καρδιακής συχνότητας

ή της αρτηριακής πίεσης, ιδίως της συστολικής. Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε

αύξηση της καρδιακής συχνότητας κατά 30 παλμούς το λεπτό και άνω στο 10% των

ασθενών περίπου και αύξηση της συστολικής πίεσης κατά 50mmHg και άνω στο

β. Έκτοπη δραστηριότητα

Η Dobutamine μπορεί να προκαλέσει ή να επαυξήσει έκτοπη κοιλιακή

δραστηριότητα, σπανίως όμως οδηγεί σε κοιλιακή ταχυκαρδία.

γ. Υπερευαισθησία

Σε μερικές περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αντιδράσεις ενδεικτικές υπερευαισθησίας

μετά τη χορήγηση Dobutamine σε διάλυμα δεξτρόζης 5% όπως π.χ. δερματικό

εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και βρογχοσπασμός.

Τυχόν πρόσθετα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται μέσω αυτού του διαλύματος.

δ. Η Dobutamine σε διάλυμα δεξτρόζης 5% περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, ένα

θειώδες προιόν που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

1. Κατά τη χορήγηση Dobutamine, όπως και οποιουδήποτε αδρενεργικού

παράγοντα, το ΗΚΓ και η αρτηριακή πίεση πρέπει να είναι υπό συνεχή

παρακολούθηση. Επιπλέον πρέπει να ελέγχονται, όποτε είναι δυνατόν, η

πνευμονική πίεση ενσφήνωσης και η καρδιακή παροχή προκειμένου να είναι

ασφαλέστερη και πιο αποτελεσματική η έγχυση της Dobutamine σε διάλυμα

από τη θεραπεία με Dobutamine σε διάλυμα δεξτρόζης 5%.

3. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η Dobutamine μπορεί να μην έχει αποτέλεσμα σε

ασθενείς που έχουν λάβει πρόσφατα ένα β-αναστολέα. Στην περίπτωση αυτή η

μείωση της καλιαιμίας, σπάνια όμως μέχρι υποκαλιαμία. Ανάλογα με την

περίπτωση μπορεί να χρειασθεί και παρακολούθηση της καλιαιμίας.

6. Υπερβολική χορήγηση διαλυμάτων που δεν περιέχουν κάλιο μπορεί να οδηγήσει

σε σημαντική υποκαλιαιμία.

Η ενδοφλέβια χορήγηση των διαλυμάτων αυτών μπορεί να προκαλέσει

υπερφόρτιση με υγρά με αποτέλεσμα την αραίωση των ηλεκτρολυτών του ορού,

υπερενυδάτωση, συμφορητικές καταστάσεις ή πνευμονικό οίδημα.

7. Να αποφεύγεται η bolus χορήγηση του φαρμάκου (βλ. Δοσολογία & Χορήγηση).

Επιβάλλεται η κλινική αξιολόγηση και οι περιοδικοί εργαστηριακοί

προσδιορισμοί για την παρακολούθηση του ισοζυγίου των υγρών, των

ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας κατά την παρατεταμένη

9. Η Dobutamine σε διάλυμα δεξτρόζης 5% μπορεί να παρουσιάσει ρόδινο χρώμα

το οποίο, όταν υπάρχει, γίνεται εντονότερο με την πάροδο του χρόνου. Ο

χρωματισμός αυτός οφείλεται σε ελαφρή οξείδωση του φαρμάκου, που δεν

προκαλεί όμως σημαντική απώλεια δραστικότητας κατά τη διάρκεια της

χορήγησης του φαρμάκου.

Μη χορηγείται το φάρμακο αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και το δοχείο δεν

είναι άθικτο. Απορρίπτεται κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Χρήση μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου: η κλινική πείρα από χορήγηση

Dobutamine μετά από έμφραγμα μυοκαρδίου είναι προς το παρόν ανεπαρκής για

την τεκμηρίωση της ασφάλειας του φαρμάκου σε τέτοια χρήση.

Υπάρχουν ενδείξεις ότι ουσίες που αυξάνουν τη συσταλτικότητα και την

καρδιακή συχνότητα μπορεί να αυξήσουν την έκταση του εμφράγματος

αυξάνοντας την ισχαιμία, δεν είναι όμως γνωστό αν η Dobutamine έχει παρόμοια

Δεν έχουν σημειωθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα σε κλινικές μελέτες όπου η

Dobutamine χορηγήθηκε παράλληλα με άλλα παράγωγα όπως η δακτυλίτιδα,

φουροσεμίδη, σπιρονολακτόνη, λιδοκαίνη, νιτρογλυκερίνη, isosorbide

dinitrate,μορφίνη, ατροπίνη, ηπαρίνη, προταμίνη, χλωριούχο κάλιο, φυλλικό οξύ και

στο έμβρυο. Το φάρμακο όμως δεν έχει χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες και δεν

πρέπει να χρησιμοποιείται παρά μόνο αν τα αναμενόμενα ωφέλη είναι σαφώς

μεγαλύτερα από τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.

*Παιδιατρική χρήση: Το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση στα παιδιά.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης

Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αύξηση αρτηριακής πίεσης και έκτοπη κοιλιακή

δραστηριότητα:

Αύξηση της συστολικής πίεσης κατά 10-20mm και αύξηση της καρδιακής

της έγχυσης ακολουθείται από τυπική επάνοδο της αρτηριακής πίεσης στις

προθεραπευτικές τιμές. Σε σπάνιες όμως περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθεί η λήψη

μέτρων και η αναστροφή της υπότασης μπορεί να μην είναι άμεση.

Τοπικές αντιδράσεις στα σημία των ενδοφλέβιων εγχύσεων: έχει αναφερθεί φλεβίτις

σε μερικές περιπτώσεις. Τοπικές φλεγμονώδεις αλλοιώσεις έχουν περιγραφεί μετά

από κατά λάθος διήθηση των ιστών.

Διάφορες ασυνήθεις ενέργειες: οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί

σε 1-3% των ασθενών: ναυτία, πονοκέφαλος, στηθάγχη, άτυπο προκάρδιο άλγος,

παλμοί και βραχεία αναπνοή.

Η χορήγηση Dobutamine, όπως και άλλων κατεχολαμινών, μπορεί να προκαλέσει

ελαφρή μείωση της στάθμης καλίου ορού, που σπανίως φτάνει σε έκδηλη

υποκαλιαιμία (βλ. Προφυλάξεις)

εγχύσεις.

4.9 Υπερδοσολογία

Σπάνια έχουν αναφερθεί υπερβάσεις δοσολογίας της Dobutamine. Οι ακόλουθες

τοξικότητας μπορεί να συνίσταται σε ανορεξία, ναυτία, εμετούς, τρόμο, άγχος,

παλμούς, πονοκέφαλοβραχεία αναπνοή, στηθάγχη και άτυπο προκάρδιο άλγος. Η

ινότροπη και χρονότροπη θετική επίδραση της δοβουταμίνης στο μυοκάρδιο μπορεί

να προκαλέσει υπέρταση, ταχυαρρυθμία, ισχαιμία του μυοκαρδίου και κοιλιακή

μαρμαρυγή. Υπόταση δύναται να είναι αποτέλεσμα της αγγειοδιαστολής.

Αν το προιόν ληφθεί από το στόμα, η απορρόφηση του από το στόμα και τον

γαστρεντερικό σωλήνα είναι απρόβλεπτη.

Θεραπεία: κατά την αντιμετώπιση περιπτώσεων υπέρβασης δοσολογίας, να

λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο υπέρβασης δοσολογίας πολλαπλών φαρμάκων, οι

φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις και η άτυπη κινητική φαρμάκων στους ασθενείς.

Τα πρώτα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση υπέρβασης δοσολογίας

Πρέπει να προστατευτεί η αεροφόρος οδός του ασθενούς και να υποστηριχθεί ο

αερισμός και η αιμάτωση. Εφόσον χρειάζεται, πρέπει να γίνει στενή παρακολούθηση

του ασθενούς και να διατηρηθεί σε αποδεκτά όρια η γενική κατάστασή του, τα αέρια

του αίματος, οι ηλεκτρολύτες ορού κλπ. Η απορρόφηση φαρμάκων από τον

γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα που σε

πολλές περιπτώσεις είναι πιο αποτελεσματική από την πρόκληση εμετού ή την πλύση

του στομάχου. Πρέπει να προτιμηθεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα αντί της

γαστρικής εκκένωσης ή συμπληρωματικά προς αυτήν. Επαναλαμβανόμενες δόσεις

ενεργού άνθρακα μπορούν να επισπεύσουν την αποβολή ορισμένων φαρμάκων που

έχουν απορροφηθεί. Η αεροφόρος οδός του ασθενούς διασφαλίζεται όταν

εφαρμόζεται γαστρική εκκένωση ή χορηγείται άνθρακας.

Η υπερδιούρηση, η περιτοναική κάθαρση, η αιμοκάθαρση ή η παρεντερική χορήγηση

ενεργού άνθρακα δεν έχουν αποδειχθεί χρήσιμα μέσα για την αντιμετώπιση

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η υδροχλωρική δοβουταμίνη έχει άμεση ινότροπη δράση που προέχεται βασικά από

την διέγερση των β-υποδοχέων της καρδιάς και σχετικά ήπια χρονότροπη,

ισοπροτερενόλη αυξάνουν την καρδιακή παροχή σε παρόμοιο βαθμό. Με τη

δοβουταμίνη η αύξηση της καρδιακής παροχής συνήθως δεν συνοδεύεται από έντονη

ταχυκαρδία (αν και ενίοτε παρατηρείται) ενώ αυξάνεται ο καρδιακός όγκος παλμού.

Αντίθετα, η ισοπροτερενόλη αυξάνει τον καρδιακό δείκτη κυρίως μέσω αύξησης της

καρδιακής συχνότητας ενώ ο όγκος παλμού μεταβάλλεται ελάχιστα ή μειώνεται.

Αύξηση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας έχει παρατηρηθεί σε

ηλεκτροφύσιολογικές μελέτες στον άνθρωπο και σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.

Η δοβουταμίνη ελαττώνει συνήθως τις συστηματικές αγγειακές αντιστάσεις. Σε λίγες

περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί ελάχιστη αγγειοσυστολή.

Η κλινική πείρα με την δοβουταμίνη είναι κυρίως βραχυπρόθεσμη, όχι πάνω από

μέχρι και 10 λεπτά για να επιτευχθεί η μέγιστη δράση για μία δεδομένη ταχύτητα

έγχυσης.

Στον άνθρωπο η ημίσεια ζωή της δοβουταμίνης στο πλάσμα είναι 2 λεπτά.

Μεταβολίζεται κυρίως μέσω μεθυλίωσης της κατεχόλης και σύζευξης. Στα

ανθρώπινα ούρα, τα κύρια προιόντα απέκκρισης είναι τα συνεζευγμένα παράγωγα

της δοβουταμίνης και η 3-0-μεθυλο-δοβουταμίνη.

Η μεταβολή των συγκεντρώσεων κατεχολαμινών στις συναφείς από τη ρεζερπίνη ή

τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν μεταβάλλει τη δράση της δοβουταμίνης στα ζώα

πράγμα που σημαίνει ότι η δράση της δοβουταμίνης είναι ανεξάρτητη από

προσυναπτικούς μηχανισμούς.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία)

γονιμότητα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προιόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (25ºC)

Πάντως η σύντομη έκθεση σε μέχρι 40ºC δεν έχει δυσμενή επίδραση στο προιόν.

Η έκθεση των φαρμακευτικών προιόντων στη θερμότητα πρέπει να περιορίζεται στο

ελάχιστο. Αποφεύγεται την υπερβολική θερμότητα. Αποφεύγεται την κατάψυξη.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προιόν κυκλοφορεί σε ασκούς πολυπροπυλενίου τοποθετημένοι ατομικά σε

πλαστικούς σάκους.

-500mg Dobutamine in 5% Dextrose Injection 250ml –(2.0 mg/ml)

6.6 Οδηγίες χρήσεως

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για

τυχόν παρουσία ιζημάτων ή αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση όταν το

επιτρέπουν η φύση του διαλύματος και του περιέκτη του (βλ. προφυλάξεις).

Μη χορηγείται το φάρμακο αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και o περιέκτης δεν είναι