προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε
παράγραφο 4.7).
- Έχει αναφερθεί ένα σύμπλοκο συμπτωμάτων το οποίο μοιάζει με το
Κακοήθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ) συμπεριλαμβανομένων της
μυϊκής δυσκαμψίας, της αυξημένης θερμοκρασίας σώματος, τις ψυχικές
αλλαγές (π.χ. εκνευρισμό, σύγχυση, κώμα) και την αυξημένη
κρεατινοφωσφοκινάση στον ορό, όταν αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά
προϊόντα διακόπηκαν απότομα. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί ραβδομυόλυση,
ως δευτερογενής του Κακοήθους Νευροληπτικού ς Συνδρόμου, ή σοβαρές
δυσκινησίες σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Επομένως, οι ασθενείς
θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν μειώνονται ή
διακόπτονται απότομα οι δόσεις συνδυασμού λεβοντόπα/καρβιντόπα,
ιδιαίτερα εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιψυχωσικά. Δεν έχει αναφερθεί ούτε
ΚΝΣ ούτε ραβδομυόλυση σχετιζόμενο/η με το Duodopa.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την εμφάνιση
διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων. Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα
πρέπει να γνωρίζουν ότι μπορεί να εκδηλωθούν συµπτώµατα διαταραχών
συµπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων,
συμπεριλαμβανομένης της παθολογικής χαρτοπαιξίας, της αυξημένης
γενετήσιας ορμής και της υπερσεξουαλικότητας, των παρορμητικών
δαπανών ή αγορών, της υπερβολικής και παρορμητικής κατανάλωσης
φαγητού σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή
άλλων ντοπαμινεργικών θεραπευτικών αγωγών που περιέχουν λεβοντόπα,
συμπεριλαμβανομένου του Duodopa. Εάν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα
συνιστάται η επανεκτίμηση της θεραπευτικής αγωγής.
- Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του
Πάρκινσον παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης μελανώματος
από το γενικό πληθυσμό. Ωστόσο, δεν είναι σαφές κατά πόσο ο αυξημένος
κίνδυνος που παρατηρείται οφείλεται στην ίδια τη νόσο του Πάρκινσον ή
σε άλλους παράγοντες, όπως τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Κατά συνέπεια, όταν χρησιμοποιείται
το Duodopa για οποιαδήποτε ένδειξη, συνιστάται στους ασθενείς και τους
παρόχους να εξετάζουν για μελανώματα σε τακτική βάση. Ιδανικά, πρέπει
να πραγματοποιείται εξέταση του δέρματος από κατάλληλα ειδικευμένα
άτομα (π.χ. δερματολόγους) κατά περιοδικά διαστήματα.
- Εάν απαιτείται γενική αναισθησία, η θεραπεία με το Duodopa μπορεί να
συνεχιστεί για όσο διάστημα επιτρέπεται στον ασθενή να παίρνει υγρά και
φαρμακευτικά προϊόντα από το στόμα. Εάν η θεραπευτική αγωγή πρέπει να
διακοπεί προσωρινά, το Duodopa μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στην ίδια
δόση όπως και προηγουμένως, μόλις επιτραπεί η λήψη υγρών από το
στόμα.
- Η δόση του Duodopa μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί προς τα κάτω προς
αποφυγή δυσκινησιών προκαλούμενων από τη λεβοντόπα.
- Κατά την εκτεταμένη θεραπευτική αγωγή με Duodopa συνιστάται η
περιοδική αξιολόγηση της ηπατικής, αιμοποιητικής, καρδιαγγειακής και
νεφρικής λειτουργίας.
- Το Duodopa περιέχει υδραζίνη, ένα προϊόν αποικοδόμησης της καρβιντόπα
που μπορεί να είναι γονοτοξικό και ενδεχομένως καρκινογόνο. Η μέση
συνιστώμενη ημερήσια δόση του Duodopa είναι 100 ml, στην οποία
περιέχονται 2 g λεβοντόπα και 0,5 g καρβιντόπα. Η μέγιστη συνιστώμενη
ημερήσια δόση είναι 200 ml. Σε αυτή τη δόση περιέχεται ποσό υδραζίνης
ισοδύναμης με μία μέση έκθεση μέχρι και 4 mg/ημέρα, με μέγιστη αυτή των
8 mg/ημέρα. Η κλινική σημασία αυτής της έκθεσης στην υδραζίνη δεν
είναι γνωστή.
- Προηγούμενη χειρουργική επέμβαση στο άνω μέρος της κοιλίας μπορεί να
οδηγήσει σε δυσκολίες στην εκτέλεση γαστροστομίας ή νηστιδοστομίας.
6