PL - Οδηγίες Χρήσης FOSRENOL CHW.TAB 500MG/TAB BTx90 HDPE CONTAINER

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : FOSRENOL CHW.TAB 500MG/TAB BTx90 HDPE CONTAINER

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή

FOSRENOL 250 mg μασώμενα δισκία

FOSRENOL 500 mg μασώμενα δισκία

FOSRENOL 750 mg μασώμενα δισκία

FOSRENOL 1.000 mg μασώμενα δισκία

λανθάνιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα μ μ συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Fosrenol και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fosrenol

3. Πώς να πάρετε το Fosrenol

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Fosrenol

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Fosrenol και ποια είναι η χρήση του

Το Fosrenol χρησιμοποιείται για να μειώσει το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα

ενήλικων ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο.

Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι σε θέση να ελέγξουν το επίπεδο

των φωσφορικών στο αίμα τους. Έτσι, η ποσότητα φωσφορικών στο αίμα

αυξάνει (ο γιατρός σας μπορεί να το αποκαλέσει υπερφωσφαταιμία).

Το Fosrenol είναι ένα φάρμακο το οποίο μειώνει την απορρόφηση των

φωσφορικών που προσλαμβάνει ο οργανισμός μέσω της διατροφής,

δεσμεύοντάς τα κατά τη δίοδό τους από την πεπτική οδό. Τα φωσφορικά που

ενώνονται με το Fosrenol δεν μπορούν να απορροφηθούν μέσω του εντερικού

τοιχώματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fosrenol

Μην πάρετε το Fosrenol

 σε περίπτωση αλλεργίας στο ένυδρο ανθρακικό λανθάνιο ή σε οποιοδήποτε

άλλο μ ( από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

6).

 σε περίπτωση που έχετε πολύ λίγα φωσφορικά στο αίμα σας

(υποφωσφαταιμία).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fosrenol σε

περίπτωση που γνωρίζετε ότι έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιοδήποτε από τα

παρακάτω:

 καρκίνος στομάχου ή εντέρου

 φλεγμονώδης νόσος του εντέρου συμπεριλαμβανομένης της ελκώδους

κολίτιδας ή της νόσου του Crohn

 επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, ή λοίμωξη ή φλεγμονή της κοιλίας/του

εντέρου (περιτονίτιδα)

 έλκος στομάχου ή εντέρου

 απόφραξη του εντέρου ή αργή κινητικότητα (κίνηση) του εντέρου (π.χ.

δυσκοιλιότητα και στομαχικές επιπλοκές λόγω διαβήτη)

 μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.

Σε περίπτωση που πάσχετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας

ενδεχομένως να αποφασίσει να ελέγχει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ανά

τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν τα επίπεδα ασβεστίου είναι μειωμένα, ίσως να

σας χορηγηθεί συμπλήρωμα ασβεστίου.

Αν χρειάζεται να βγάλετε κάποια ακτινογραφία, παρακαλούμε ενημερώστε τον

γιατρό σας ότι λαμβάνετε Fosrenol, διότι αυτό μπορεί να επηρεάσει τα

αποτελέσματα.

Άλλα φάρμακα και Fosrenol

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Fosrenol μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων από την

πεπτική οδό σας. Σε περίπτωση που παίρνετε χλωροκίνη (για ρευματισμούς και

ελονοσία), κετοκοναζόλη (για μυκητιάσεις), τα αντιβιοτικά τετρακυκλίνη ή

δοξυκυκλίνη, αυτά δε πρέπει να λαμβάνονται εντός 2 ωρών πριν ή μετά τη λήψη

του Fosrenol.

Δεν συνιστάται η λήψη από του στόματος αντιβιοτικών φλοξασίνης

(περιλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης) εντός 2 ωρών πριν ή 4 ωρών μετά τη

λήψη του Fosrenol.

Εάν παίρνετε λεβοθυροξίνη (για θυρεοειδή που υπολειτουργεί) δεν θα πρέπει να

λαμβάνεται εντός 2 ωρών πριν ή μετά τη λήψη του Fosrenol. Ο γιατρός σας

μπορεί να θέλει να παρακολουθεί πιο στενά τα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου

ορμόνης (ΤSH) στο αίμα σας.

Το Fosrenol με τροφή και ποτό

Το Fosrenol θα πρέπει να λαμβάνεται με ή αμέσως μετά από τροφές. Βλέπε

παράγραφο 3 για οδηγίες σχετικά με το πώς να πάρετε το Fosrenol.

Κύηση και θηλασμός

Το Fosrenol δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν

είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Καθώς δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό

γάλα, ο θηλασμός δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fosrenol.

Αν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ζάλη και ο ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή «περιστροφής») δεν είναι συνηθισμένες

παρενέργειες που αναφέρονται από ασθενείς που λαμβάνουν Fosrenol. Αν

νιώσετε αυτές τις παρενέργειες μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητα σας για

οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Το Fosrenol περιέχει γλυκόζη

Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα

σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Fosrenol

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

Το Fosrenol θα πρέπει να λαμβάνεται με ή αμέσως μετά από τροφές.

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος είναι πιο πιθανές εάν πάρετε

το Fosrenol πριν από το γεύμα σας.

Τα δισκία πρέπει να μασώνται τελείως και να μην καταπίνονται ολόκληρα.

Προκειμένου να διευκολύνουν τη μάσηση, τα δισκία μπορούν να

θρυμματίζονται. Δεν απαιτείται η λήψη πρόσθετων υγρών.

Εάν δυσκολεύεστε να μασήσετε τα δισκία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας

καθώς διατίθεται η μορφή της πόσιμης κόνεως αυτού του φαρμάκου.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία θα πρέπει να λαμβάνετε με κάθε γεύμα (η

ημερήσια δοσολογία σας είναι μοιρασμένη ανάμεσα στα γεύματα). Ο αριθμός

δισκίων που θα λαμβάνετε εξαρτάται από:

 Τη διατροφή σας (την ποσότητα φωσφορικών στις τροφές που

καταναλώνετε)

 Το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα σας.

Η αρχική ημερήσια δόση του Fosrenol θα είναι συνήθως 1 δισκίο με κάθε γεύμα

(3 δισκία την ημέρα).

Κάθε 2-3 εβδομάδες, ο γιατρός σας θα ελέγχει το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα

σας και ίσως να αυξήσει τη δόση, έως ότου επιτευχθούν αποδεκτά επίπεδα

φωσφορικών στο αίμα σας.

Το Fosrenol ενεργεί δεσμεύοντας τα φωσφορικά των τροφών στο στομάχι σας.

Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το Fosrenol με κάθε γεύμα. Σε περίπτωση

αλλαγής της διατροφής σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, γιατί ίσως να

πρέπει να λαμβάνετε περισσότερα δισκία Fosrenol. Ο γιατρός σας θα σας πει τι

να κάνετε σε αυτή την περίπτωση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fosrenol από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από το κανονικό, επικοινωνήστε με τον γιατρό

σας για αξιολόγηση του κινδύνου και συμβουλές. Συμπτώματα υπερδοσολογίας

μπορεί να είναι ναυτία και κεφαλαλγία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fosrenol

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Fosrenol με κάθε γεύμα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Fosrenol, θα πρέπει να πάρετε την

επόμενη δόση σας κανονικά με το επόμενο γεύμα. Μην πάρετε διπλή δόση για

να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες

ενέργειες, αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα:

 Ρήξη στο εντερικό τοίχωμα (στα σημεία περιλαμβάνονται: σοβαρός πόνος

στο στομάχι, ρίγη, πυρετός, ναυτία, έμετος ή ευαισθησία στην κοιλιά).

Αυτή είναι μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1

στα 1.000 άτομα).

 Απόφραξη του εντέρου (στα σημεία περιλαμβάνονται: σοβαρός

τυμπανισμός, πόνος στην κοιλιά, πρήξιμο ή κράμπες, σοβαρή

δυσκοιλιότητα). Αυτή είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να

επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

Άλλες λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις

ακόλουθες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1

στα 10 άτομα):

 Ναυτία, έμετος, διάρροια, στομαχικό άλγος, κεφαλαλγία, κνησμός,

εξάνθημα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

 Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός.

 Η υπασβεστιαιμία (πολύ μικρή ποσότητα ασβεστίου στο αίμα) είναι

επίσης μια συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια. Τα συμπτώματά της

περιλαμβάνουν μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια, κράμπες στους μυς

και την κοιλιά ή σπασμούς στους μυς του προσώπου και των ποδιών.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσκοιλιότητα. Αυτό μπορεί να

είναι πρώιμο σύμπτωμα απόφραξης του εντέρου σας.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100

άτομα):

 Κούραση, αίσθημα δυσφορίας, θωρακικό άλγος, αδυναμία, πρησμένα

χέρια και πόδια, σωματικό άλγος, ζάλη, ίλιγγος, ερυγή, φλεγμονή του

στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα), δυσπεψία, σύνδρομο

ευερέθιστου εντέρου, ξηροστομία, διαταραχή οδόντος, φλεγμονή του

οισοφάγου ή του στόματος, χαλαρά κόπρανα, αύξηση συγκεκριμένων

ηπατικών ενζύμων, παραθορμόνης, αργιλίου, ασβεστίου και γλυκόζης

αίματος, αύξηση ή μείωση του επιπέδου των φωσφορικών στο αίμα, δίψα,

μείωση βάρους, αρθραλγία, μυαλγία, αδυναμία και λέπτυνση των οστών

(οστεοπόρωση), μειωμένη και αυξημένη όρεξη, φλεγμονή του λάρυγγα,

αλωπεκία, αυξημένη εφίδρωση, μεταβολή της γεύσης και αυξημένος

αριθμός λευκοκυττάρων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

Ελλάδα

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-15562 , Χολαργός Αθήνα

: + 30 Τηλ 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Fosrenol

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fosrenol

- Η δραστική ουσία είναι 250 mg, 500 mg, 750 mg ή 1000 mg λανθάνιο (ως

ένυδρο ανθρακικό λανθάνιο).

- Τα άλλα συστατικά είναι δεξτράτες (ένυδρες), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο

του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Fosrenol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Fosrenol είναι λευκό, στρογγυλό, επίπεδο μασώμενο δισκίο με κωνικά άκρα,

που φέρει εγχάραξη ‘S405/250’ (250 mg), ‘S405/500’ (500 mg), ‘S405/750’ (750

mg) ή ‘S405/1000’ (1000 mg) στη μία πλευρά κάθε δισκίου.

Τα δισκία περιέχονται σε πλαστικά φιαλίδια των 90 δισκίων (250 mg), των 20,

45 δισκίων, σε πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (2 συσκευασίες των 45)

μασώμενα δισκία (500 mg), των 15, 45 δισκίων, ή σε πολυσυσκευασία που

περιέχει 90 (6 συσκευασίες των 15) μασώμενα δισκία (750 mg), και των 10, 15

δισκίων, ή σε πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (6 συσκευασίες των 15)

μασώμενα δισκία (1000 mg).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Ηνωμένο Βασίλειο.

Ο παραγωγός είναι:

Hamol Limited, Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Ηνωμένο

Βασίλειο.

Wasdell Packaging Limited, Units 1,2,3,5,6,7 & 8 Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon,

Wiltshire, SN5 8YW, Ηνωμένο Βασίλειο.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,

παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της

άδειας κυκλοφορίας.

Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα & Κύπρο:

Shire Hellas S.A.

Βασ. Κωνσταντίνου 38

11635, Αθήνα

Τηλ +30 21 69 00 40 00

medinfoeuceemea@shire.com

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία,

Δημοκρατία της Σλοβακίας, Δημοκρατία της Τσεχίας, Ελλάδα,

Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο , Ισλανδία, Ισπανία, Κύπρος,

Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία,

Ολλανδία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία,

Σλοβενία, Σουηδία, Φινλανδία

Fosrenol

Ιρλανδία, Ιταλία Foznol

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

.στις

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή