PL :
ALVESCO INH.SOL.P 160MCG/DOSE BTx1 FL (60 DOSES)
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Page 1 of 13
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Alvesco 80 και 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Ciclesonide
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Alvesco και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alvesco
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Alvesco
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Alvesco
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Alvesco και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Alvesco:
Το Alvesco είναι ένα διαυγές και άχρωμο αερόλυμα το οποίο εισπνέεται από το
στόμα για να καταλήξει στους πνεύμονές σας. Είναι ένα προληπτικό φάρμακο
(κορτικοστεροειδές) το οποίο πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά και
ενεργοποιείται μόνο αφού έχει εισπνευστεί στους πνεύμονές σας.
Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο είναι η ciclesonide. (Για τα άλλα
συστατικά, βλ. παράγραφο 6).
Ποια είναι η χρήση του Alvesco:
Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται για τον έλεγχο του επίμονου βρογχικού
άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω).
Διευκολύνει την αναπνοή, μειώνοντας τα συμπτώματα του άσθματος και
ελαττώνοντας τις πιθανότητες για κρίση άσθματος. Η δράση αυξάνει σταδιακά
με το χρόνο, έτσι αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά, ακόμα
και όταν αισθάνεστε καλά.
Αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε περίπτωση οξέος
επεισοδίου δύσπνοιας. Για γρήγορη ανακούφιση από ένα τέτοιο
επεισόδιο, χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοών άμεσης
ανακούφισης.
Page 2 of 13
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alvesco
Μην χρησιμοποιήσετε το Alvesco
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ciclesonide ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το Alvesco
Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
είχατε λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνετε τώρα θεραπευτική αγωγή για
πνευμονική φυματίωση (TB), μυκητιασικές, ιογενείς ή βακτηριακές
λοιμώξεις.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας. Είναι σημαντικό να
διασφαλίσετε ότι το Alvesco είναι το σωστό φάρμακο για σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alvesco, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας εάν:
η αναπνοή γίνεται δύσκολη και τα συμπτώματά σας, δηλ. βήχας, δύσπνοια,
συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, αυξανόμενοι ήχοι (ρόγχοι) ή άλλα
συμπτώματα στένωσης των αεροφόρων οδών επιδεινώνονται.
(Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών άμεσης ανακούφισης η
οποία κανονικά θα
οδηγήσει γρήγορα σε βελτίωση.)
ξυπνάτε τη νύχτα εξαιτίας των συμπτωμάτων σας.
δεν έχετε άμεση ανακούφιση από τη χρήση της συσκευής εισπνοών άμεσης
ανακούφισης.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την περαιτέρω θεραπευτική αγωγή σας.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Οι ασθενείς με σοβαρό βρογχικό άσθμα
διατρέχουν κίνδυνο οξέων
επεισοδίων άσθματος. Για τους συγκεκριμένους ασθενείς, ο γιατρός θα
διεξάγει τακτικές διεξοδικές εξετάσεις ελέγχου του άσθματος,
συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης πνευμονικής λειτουργίας.
Ασθενείς που λαμβάνουν ήδη δισκία κορτικοστεροειδών
:
Το Alvesco μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τα δισκία σας ή
για να μειώσετε τον αριθμό των δισκίων που χρειάζεται να λαμβάνετε.
Παρακαλούμε ακολουθείστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
- Αυτή η αντικατάσταση ή μείωση θα αρχίσει περίπου μία εβδομάδα αφού
αρχίσετε τις εισπνοές με Alvesco.
- Ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνετε θα μειωθεί με προσοχή κατά τη
διάρκεια μιας χρονικής
περιόδου.
- Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ενδέχεται κάποιες φορές να έχετε
ένα γενικό αίσθημα
αδιαθεσίας.
- Παρόλ’ αυτά, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εισπνοές με Alvesco και
να μειώσετε αργά τον αριθμό των δισκίων που λαμβάνετε.
- Εάν παρουσιάσετε σοβαρά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή
υψηλό πυρετό,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Page 3 of 13
- Αυτή η διαδικασία ενδέχεται ορισμένες φορές να αποκαλύψει ήσσονος
σημασίας αλλεργίες, όπως ρινίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού της μύτης)
ή έκζεμα (κνησμός και ερυθρότητα στο δέρμα).
- Μετά την αλλαγή από δισκία σε εισπνοές, θα συνεχίσετε για ένα χρονικό
διάστημα να διατρέχετε τον κίνδυνο μειωμένης επινεφριδιακής
λειτουργίας, η οποία σχετίζεται με τα δισκία κορτικοστεροειδών που
λαμβάνετε. Τα συμπτώματα της μειωμένης επινεφριδιακής λειτουργίας
(π.χ. ζάλη, λιποθυμία, ναυτία, απώλεια όρεξης, δυσθυμία, μείωση του
τριχωτού του σώματος, αδυναμία αντιμετώπισης του stress, σωματική
αδυναμία, πονοκέφαλοι, προβλήματα μνήμης, αλλεργίες, βουλιμία και
διαταραχές του σακχάρου του αίματος) ενδέχεται επίσης να συνεχιστούν
για κάποιο χρονικό διάστημα.
- Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να συμβουλευθείτε έναν ειδικό, για
τον καθορισμό του βαθμού μείωσης της επινεφριδιακής λειτουργίας.
- Ο γιατρός σας θα διενεργεί επίσης τακτικούς ελέγχους της
επινεφριδιακής λειτουργίας σας.
- Κατά τη διάρκεια περιόδων stress, για παράδειγμα, χειρουργικής
επέμβασης ή επιδεινούμενων επεισοδίων βρογχικού άσθματος, είναι
πιθανό να χρειαστείτε επιπλέον δισκία κορτικοστεροειδών. Σε αυτήν
την περίπτωση, πρέπει να έχετε μαζί σας μια προειδοποιητική
κάρτα η οποία να δηλώνει το παραπάνω.
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική διαταραχή
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ciclesonide, εάν έχετε ηπατικά ή
νεφρικά προβλήματα. Εάν πάσχετε από σοβαρή πάθηση του ήπατος, ο γιατρός
σας θα σας εξετάσει με μεγαλύτερη προσοχή για πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες ως αποτέλεσμα διαταραχής της φυσιολογικής παραγωγής
στεροειδών.
Παιδιά κάτω των 12 ετών:
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, λόγω έλλειψης
πληροφοριών σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Άλλα φάρμακα και Alvesco
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Alvesco, σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για οποιεσδήποτε
μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις με φάρμακα τα οποία περιέχουν:
- κετοκοναζόλη,
- ιτρακοναζόλη,
- ριτοναβίρη,
- νελφιναβίρη.
Αυτά μπορεί να ενισχύσουν τη δράση του Alvesco, έτσι η πιθανότητα των
ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν
μ , μ παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που
μ .δεν σας έχουν χορηγηθεί ε συνταγή
μ μ Χρήση αυτού του φαρ άκου ε τροφές και ποτά
Δεν υπάρχει καμία αλληλεπίδραση μεταξύ του Alvesco και τροφών και ποτών.
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή
θηλάζετε.
Page 4 of 13
- Λόγω του ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δράση
του Alvesco σε έγκυες γυναίκες, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για
τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης του Alvesco.
- Η ciclesonide (η δραστική ουσία του Alvesco) μπορεί να ληφθεί κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον όταν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα
δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το αναπτυσσόμενο έμβρυο. Εάν ο
γιατρός σας αποφασίσει ότι μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το
Alvesco, θα χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη δυνατή δόση ciclesonide για τον
έλεγχο του άσθματος.
- Η επινεφριδιακή λειτουργία θα παρακολουθείται προσεκτικά σε παιδιά
μητέρων οι οποίες έλαβαν κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της κύησης.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε Alvesco
κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
- Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνεόμενη ciclesonide εισέρχεται στο
ανθρώπινο μητρικό γάλα.
- Η συνταγογράφηση του Alvesco σε γυναίκες που θηλάζουν, πρέπει
συνεπώς να εξετάζεται μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα
υπερισχύει του πιθανού κινδύνου για το παιδί.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Το Alvesco και τα συστατικά του δεν έχουν καμία ή έχουν αμελητέα επίδραση
στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Alvesco
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Εάν έχετε μόλις αρχίσει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αντί για ή
μαζί με δισκία κορτικοστεροειδών, βλ. παράγραφο 2, Ασθενείς που
λαμβάνουν ήδη δισκία κορτικοστεροειδών.
Πόσο Alvesco πρέπει να λαμβάνω καθημερινά;
Ο γιατρός σας θα σας έχει συμβουλεύσει σχετικά με τη δόση του φαρμάκου που
χρειάζεται να λαμβάνετε καθημερινά. Αυτό εξαρτάται από τις ατομικές σας
ανάγκες.
Η συνιστώμενη δόση του Alvesco είναι 160 μικρογραμμάρια μία φορά την
ημέρα, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθματος στην πλειονότητα των
ασθενών.
Σε μερικούς ασθενείς, μείωση της δόσης σε 80 μικρογραμμάρια, μία φορά
την ημέρα, μπορεί να είναι επαρκής δόση για τη διατήρηση
αποτελεσματικού ελέγχου του άσθματός τους.
Αυξημένη δοσολογία του Alvesco μπορεί να καταστεί απαραίτητη για
βραχεία χρονική περίοδο σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή
επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματός τους. Αυτή η δοσολογία
μπορεί να είναι έως 640 μικρογραμμάρια ανά ημέρα, χορηγούμενα ως
320 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα
Page 5 of 13
στοιχεία που να επιβεβαιώνουν το πρόσθετο θεραπευτικό αποτέλεσμα
μετά από τρεις μήνες με αυτές τις υψηλότερες δόσεις.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει
δισκία κορτικοστεροειδών και/ή σε περίπτωση λοίμωξης, ένα αντιβιοτικό.
- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας στην ελάχιστη δόση που είναι
απαραίτητη για τον έλεγχο του άσθματός σας.
- Πρέπει να αρχίσετε να παρατηρείτε βελτίωση στα συμπτώματά σας
(συριγμός, σφίξιμο στο στήθος και βήχας) εντός 24 ωρών.
Πότε πρέπει να χρησιμοποιώ τη συσκευή εισπνοών Alvesco;
Στις περισσότερες περιπτώσεις, είτε το πρωί είτε το βράδυ – ως έναν ή δύο
ψεκασμούς μία φορά την ημέρα. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας πολύ
προσεκτικά. Είναι σημαντικό να παίρνετε το Alvesco τακτικά κάθε μέρα, ακόμα
και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Εάν διαπιστώσετε ότι χρειάζεται να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών
άμεσης ανακούφισης περισσότερο από 2-3 φορές την εβδομάδα, πρέπει να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου να αξιολογήσει το φάρμακό σας.
Πώς να χρησιμοποιώ τη συσκευή εισπνοών Alvesco;
Είναι σημαντικό ένας γιατρός, νοσηλευτής ή φαρμακοποιός να σας δείξει την
πρώτη φορά πώς να χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών Alvesco. Η
καλή τεχνική διασφαλίζει ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα στους πνεύμονές
σας. Παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε τις οδηγίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών
ως υπενθύμιση.
Μπορείτε να εξασκηθείτε μπροστά στον καθρέφτη μερικές φορές στην αρχή
μέχρι να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών Alvesco σωστά.
Βεβαιωθείτε ότι δεν διαφεύγει καθόλου φάρμακο από το επάνω μέρος ή από τα
πλάγια του στόματός σας.
Εάν έχετε νέα συσκευή εισπνοών ή εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει τη συσκευή
εισπνοών για μία εβδομάδα ή περισσότερο, αυτή πρέπει να ελεγχθεί προτού τη
χρησιμοποιήσετε. Αφαιρέστε το κάλυμμα του ακροφυσίου και πιέστε προς τα
κάτω τρεις φορές στο κάνιστρο που βρίσκεται μέσα στη συσκευή εισπνοών για
να απελευθερώσετε τρεις ψεκασμούς στον αέρα – μακριά από εσάς.
Δεν χρειάζεται να αναταράξετε τη συσκευή εισπνοών Alvesco πριν τη χρήση.
Το φάρμακο βρίσκεται ήδη υπό μορφή λεπτόρρευστου διαλύματος,
αναμεμιγμένου ώστε να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση με κάθε
ψεκασμό.
Κατά τη διάρκεια της εισπνοής, μπορείτε να βρίσκεστε σε καθιστή ή όρθια
στάση.
Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά και χρησιμοποιήστε τις
εικόνες ως οδηγό.
Page 6 of 13
1. Αφαιρέστε το κάλυμμα του ακροφυσίου και ελέγξτε εσωτερικά και
εξωτερικά για να βεβαιωθείτε ότι το ακροφύσιο είναι καθαρό και στεγνό.
2. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών ανάποδα (με τη βάση του κανίστρου στο
επάνω μέρος) με το δείκτη στη βάση του κανίστρου και τον αντίχειρα
κάτω από το ακροφύσιο.
3. Εκπνεύστε όσο αισθάνεστε άνετα. Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή
εισπνοών.
4. Τοποθετήστε το ακροφύσιο στο στόμα σας και κλείστε καλά τα χείλη σας
γύρω από αυτό.
5. Αμέσως μόλις αρχίσετε να εισπνέετε από το στόμα, πιέστε προς τα κάτω
με το δείκτη σας το επάνω μέρος της συσκευής εισπνοών για να
απελευθερώσετε έναν ψεκασμό ενώ εξακολουθείτε να εισπνέετε αργά και
βαθιά. Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι η δόση του φαρμάκου δεν διαφεύγει
από το επάνω μέρος, το κάτω μέρος ή τα πλάγια του στόματός σας.
Page 7 of 13
6. Κρατήστε την αναπνοή σας, απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το
στόμα σας και
αφαιρέστε το δάκτυλό σας από το επάνω μέρος της συσκευής εισπνοών.
Συνεχίστε να κρατάτε
την αναπνοή σας για περίπου δέκα δευτερόλεπτα ή όσο αισθάνεστε
άνετα. Εκπνεύστε αργά
από το στόμα. Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοών.
Είναι σημαντικό να μη βιάζεστε στα βήματα από 3 έως 6.
7. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί και δεύτερη εισπνοή, περιμένετε περίπου
μισό λεπτό και επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 6.
8. Μετά τη χρήση, να επανατοποθετείτε πάντοτε το κάλυμμα του ακροφυσίου
για να προφυλάξετε τη συσκευή εισπνοών από τη σκόνη.
Επανατοποθετήστε σφιχτά το κάλυμμα και “κουμπώστε” το στη θέση του.
9. Για λόγους υγιεινής
- καθαρίζετε το εσωτερικό και εξωτερικό του ακροφυσίου
εβδομαδιαίως με ένα στεγνό χαρτομάντηλο.
- χρησιμοποιώντας ένα στεγνό, διπλωμένο χαρτομάντηλο, σκουπίστε
το μπροστινό μέρος της μικρής οπής από την οποία εξέρχεται το
φάρμακο.
- μην χρησιμοποιείτε νερό ή οποιαδήποτε άλλα υγρά.
Η σωστή τεχνική θα διασφαλίσει ότι φθάνει στους πνεύμονές σας η σωστή
ποσότητα Alvesco κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών. Ο
γιατρός σας θα ελέγχει την τεχνική σας τακτικά ώστε να διασφαλίζει ότι η
θεραπευτική αγωγή θα μπορεί να έχει τα βέλτιστα αποτελέσματα.
Page 8 of 13
Ακροφύσιο
ψεκασμού
Όταν το κάνιστρο έχει αδειάσει τελείως, δεν θα νοιώσετε ή ακούσετε την
απελευθέρωση του προωθητικού υλικού.
Σε περίπτωση που αρχίσετε να αισθάνεστε συριγμό ή σφίξιμο στο
στήθος μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Alvesco:
μην πάρετε επιπλέον εισπνοές.
χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοών άμεσης ανακούφισης για
να διευκολύνετε την αναπνοή σας.
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να χρησιμοποιήσετε έναν αεροθάλαμο
(spacer) εάν δυσκολεύεστε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών. Ο
αεροθάλαμος που ταιριάζει στη συσκευή εισπνοών Alvesco ονομάζεται
AeroChamber Plus
TM
. Εάν χρησιμοποιείτε τη συσκευή AeroChamber Plus
TM
παρακαλούμε ακολουθείστε τις οδηγίες που τη συνοδεύουν. Ο γιατρός σας ή ο
φαρμακοποιός σας θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν σχετικά με τη
συσκευή.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Alvesco από την κανονική
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τη δόση σας όπως σας έχει συμβουλεύσει ο
γιατρός σας. Δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας χωρίς να
ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη
δόση Alvesco από την κανονική, αλλά πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα, δεν
μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης σε κάποιο βαθμό της
επινεφριδιακής λειτουργίας και μπορεί να είναι απαραίτητος ο έλεγχος της
επινεφριδιακής λειτουργίας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Alvesco
Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Alvesco, απλά πάρτε τη συνήθη δόση την
κανονική ώρα. Μην πάρετε διπλό αριθμό εισπνοών για να αναπληρώσετε τη
δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Alvesco
Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να σταματήσετε να
χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών Alvesco.
Εάν όντως σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, πρέπει
να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Alvesco μ μ πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
, .ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύ ητες
, μ μ μ μ ενέργειες στα ατήστε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο και ενη ερώστε το
μ :γιατρό σας α έσως
, μ , σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδη α των χειλιών της γλώσσας
(μ μ 1 1.000 και του φάρυγγα πορεί να επηρεάσουν έχρι στους ασθενείς που
)υποβλήθηκαν σε θεραπεία
: μ μ , , μ αλλεργικές αντιδράσεις δερ ατικά εξανθή ατα ερυθρότητα κνησ ό ή
μ μ (μ πο φούς όπως κνιδωτικό εξάνθη α και κνίδωση πορεί να επηρεάσουν
Page 9 of 13
μ 1 100 )έχρι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία
μ μ (μ βήχα ή συριγ ό που επιδεινώνεται λίγο ετά τη λήψη εισπνοής πορεί να
μ 1 100 )επηρεάσουν έχρι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία
μ μ Οι άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί ε το Alvesco είναι
. , μ συνήθως ήπιες Στις περισσότερες περιπτώσεις πορείτε να συνεχίσετε τη
. μ μ :θεραπεία σας Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες που πορεί να εκδηλώσετε είναι
μ (μ μ 1 100 Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έχρι στους
): ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία
βράγχος φωνής
μ , μ , μ μ αίσθη α καύσου φλεγ ονή ερεθισ ό του στό ατος ή του φάρυγγα
μ (μ μ μ )άφθα στό ατος υκητιασική λοί ωξη του στό ατος
πονοκέφαλο
κακή γεύση
μ ξηρότητα του στό ατος ή του φάρυγγα
μναυτία ή έ ετο
μ (μ μ 1 1.000 Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έχρι στους
):ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία
μ μ ( μ μ )αίσθη α καρδιακών παλ ών αίσθη α παλ ών
δυσφορία ή πόνο στην κοιλιά
υψηλή αρτηριακή πίεση
μ , μ μ :Συχνότητα η γνωστή αλλά πορούν επίσης να ε φανιστούν
Δ , μ , , ιαταραχές ύπνου κατάθλιψη ή αίσθη α ανησυχίας νευρικότητας
. υπερδιέγερσης ή ευερεθιστότητας Αυτές οι επιδράσεις είναι πιο πιθανό να
μ .ε φανιστούν σε παιδιά
Το Alvesco μ πορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στο
μ . μ σώ α σας Αυτό παρατηρείται συνήθως σε ασθενείς που λα βάνουν υψηλές
μ . μ δόσεις για εγάλη χρονική περίοδο Αυτές οι επιδράσεις πορεί να
μ :περιλα βάνουν
- μ μ μ ειω ένο ρυθ ό ανάπτυξης στους εφήβους
- λέπτυνση των οστών
- μ ( ) πιθανή θολερότητα του φακού του οφθαλ ού καταρράκτη που προκαλεί
μ θα πή όραση
- μ μ απώλεια της όρασης προκαλού ενη από η φυσιολογικά υψηλή πίεση στον
μ ( μ )οφθαλ ό γλαύκω α
- , μ μ μ φεγγαροειδές πρόσωπο αύξηση βάρους στο άνω τ ή α του κορ ού και
( μ μ λέπτυνση των άνω και κάτω άκρων χαρακτηριστικά που προσο οιάζουν ε
μ το σύνδρο ο Cushing μ ή σύνδρο ο Cushing).
μ μ Στους εφήβους που υποβάλλονται σε θεραπεία για εγάλο χρονικό διάστη α
. μ πρέπει να ελέγχεται τακτικά το ύψος τους από το γιατρό τους Αν ο ρυθ ός
, μ , ανάπτυξής σας επιβραδυνθεί ο γιατρός σας θα προσαρ όσει τη θεραπεία σας αν
, μ μ μ είναι δυνατό στη χα ηλότερη δόση ε την οποία διατηρείται αποτελεσ ατικός
μ .έλεγχος του άσθ ατος
μ Τα δισκία κορτικοστεροειδών πορεί να οδηγήσουν σε περισσότερες
μ ’ , μ ανεπιθύ ητες ενέργειες απ ό τι ια συσκευή εισπνοών κορτικοστεροειδούς όπως
Alvesco. μ μ το Εάν λα βάνατε ή λα βάνετε δισκία στεροειδών πριν ή κατά τη
διάρκεια χρήσης του Alvesco, μ ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύ ητων ενεργειών από
μ . τα δισκία πορεί να εξακολουθήσει για κάποια χρονική περίοδο Οι τακτικοί
Page 10 of 13
ιατρικοί έλεγχοι θα διασφαλίσουν ότι παίρνετε την κατάλληλη για εσάς δόση
Alvesco. μ Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι θα ανιχνεύσουν επίσης τυχόν ανεπιθύ ητες
μ μ ενέργειες κατά την ε φάνισή τους και θα ειώσουν τις πιθανότητες επιδείνωσης
.αυτών
μ :Παρακαλείσθε να θυ άστε ότι
μ Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
μ , ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
μ μ .παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή φαρ ακοποιό σας
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του μ Εθνικού Οργανισ ού
μ , 284, 15562 , , : Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα τηλ 213 2040380/337, φαξ:
210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Alvesco
.Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Να μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Ο περιέκτης περιέχει υγρό υπό πίεση. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία
μεγαλύτερη των 50°C.
O περιέκτης δεν πρέπει να τρυπηθεί, σπάσει ή καεί, ακόμα και αν φαίνεται
άδειος.
Όπως και με τα περισσότερα εισπνεόμενα φάρμακα σε περιέκτες υπό πίεση, η
θεραπευτική δράση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να μειωθεί
όταν ο περιέκτης είναι ψυχρός. Εντούτοις, το Alvesco παρέχει το ίδιο επίπεδο
δόσης από μείον 10°C έως συν 40°C.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή εάν η συσκευή
εισπνοών είναι κενή, επιστρέψτε την στο φαρμακοποιό σας για ασφαλή
απόρριψη. Αυτό είναι σημαντικό, καθώς ίχνη του φαρμάκου θα μπορούσαν να
παραμένουν στον περιέκτη, ακόμα και αν έχετε την εντύπωση ότι μπορεί να
είναι άδειος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Alvesco
- Η δραστική ουσία είναι η ciclesonide. Κάθε ψεκασμός απελευθερώνει
μία δόση (δόση που αποδίδεται από το ακροφύσιο), η οποία περιέχει 80 ή
160 μικρογραμμάρια ciclesonide.
Page 11 of 13
- Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη αιθανόλη και προωθητικό υλικό (HFA-
134a, νορφλουράνιο).
μ Ε φάνιση του Alvesco μ και περιεχό ενα της συσκευασίας
Το Alvesco αποτελείται από ένα διαυγές και άχρωμο υγρό σε περιέκτη
αλουμινίου υπό πίεση, ο οποίος αποδίδει διαμέσω ακροφυσίου μια σταθερή
μετρούμενη δόση ciclesonide, υπό μορφή αερολύματος.
Μεγέθη συσκευασίας:
Συσκευή εισπνοών με 30 δοσιμετρικούς ψεκασμούς.
Συσκευή εισπνοών με 60 δοσιμετρικούς ψεκασμούς.
Συσκευή εισπνοών με 120 δοσιμετρικούς ψεκασμούς.
Κάθε περιεκτικότητα συσκευής εισπνοών περιέχει επαρκή ποσότητα για 30, 60
ή 120 ψεκασμούς. Ανάλογα με τον αριθμό των ψεκασμών ανά ημέρα, ο γιατρός
σας έχει προτείνει την αντίστοιχη συσκευή:
η συσκευή εισπνοών με 30 ψεκασμούς περιέχει επαρκή ποσότητα
φαρμάκου για δύο μέχρι τέσσερις εβδομάδες
η συσκευή εισπνοών με 60 ψεκασμούς περιέχει επαρκή ποσότητα φαρμάκου
για έναν μέχρι δύο μήνες
η συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς περιέχει επαρκή ποσότητα
φαρμάκου για δύο μέχρι τέσσερις μήνες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
AstraZeneca AE
Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών
151 25 Μαρούσι
Τηλ.: 210 6871500
Παρασκευαστής
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
μΓερ ανία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Αυστρία Alvesco 160, 80 Mikrogramm –Dosieraerosol
Βουλγαρία Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation, solution
Κύπρος Alvesco 160, 80 micrograms, pressurised inhalation solution
Κροατία Alvesco 160, 80 mikrograma stlačeni inhalat otopina
Τσεχική Δημοκρατία Alvesco 160 Inhaler
Δανία Alvesco 160, 80 mikrogram, inhalationsspray, opløsning
Φινλανδία Alvesco 160, 80 mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos
Γαλλία Alvesco 160, 80 microgrammes/dose solution pour inhalation en flacon
pressurisé
Γερμανία Alvesco 160, 80 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung
Page 12 of 13
Ελλάδα Alvesco 80 και 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή
υπό πίεση
Ουγγαρία Alvesco 160, 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Ιρλανδία Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation solution
Ιταλία Alvesco 160, 80, 40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione
Λεττονία Alvesco 160, 80 aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Ολλανδία Alvesco 160, 80 Inhalator
Νορβηγία Alvesco 160, 80 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsning
Πολωνία Alvesco 160, 80
Ρουμανία Alvesco 160, 80 Inhaler, solutie de inhalat presurizata 160
micrograme/doza
Σλοβακία Alvesco 160, 80 Inhalátor
Σλοβενία Alvesco 160, 80 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom
Ισπανία Alvesco160 microgramos/ inhalación solución para inhalación en
envase a presión
Σουηδία Alvesco 160, 80 microgram/dos inhalationsspray, lösning
Ηνωμένο Βασίλειο Alvesco 160, 80 Inhaler
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
03/2017.τον
Page 13 of 13
