PL :
SARIBAL SYR 30MG/5ML FLx250ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1.1 SARIBAL
1.2 Σύνθεση:
Saribal για ενήλικες
Δραστική ουσία: Ambroxol Hydrochloride 30mg/5ml
Έκδοχα: Sorbitol (Sol.70%), Glycerol (Sol. 85%), Propylene Glycol, Benzoic
acid, Saccharin Sodium Dihydrate, Hydroxyethyl Cellulose, Apricot flavour, Orange
flavour, Menthol, Water Purified.
Saribal για παιδιά
Δραστική ουσία: Ambroxol Hydrochloride 15mg/5ml
Έκδοχα: Sorbitol (Sol.70%), Glycerol (Sol. 85%), Propylene Glycol,
Benzoic acid, Tartaric acid, Hydroxyethyl Cellulose, Flavour Rasberry, Water Purified.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Σιρόπι
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία :
Saribal για Παιδιά
Ambroxol Hydrochloride 15mg/5ml
Saribal για Ενήλικες
Ambroxol Hydrochloride 30mg/5ml
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:
Saribal για ενήλικες
Γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη 200ml και 250ml, με βιδωτό πώμα ασφαλείας από
αλουμίνιο. Κάθε φιάλη συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι και συνοδεύεται από
οδηγία χρήσης.
Saribal για παιδιά
Γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη 200ml με βιδωτό πώμα ασφαλείας από αλουμίνιο.
Κάθε φιάλη συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι και συνοδεύεται από οδηγία χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία :
Βλενολλυτικό
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ
Ασκληπιού 13, 145 68 Κρυονέρι
Αττικής, Τηλ. 210 8161907-210 8161107
1.8 Παρασκευαστής:
ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (Εργ. Α΄ & Εργ. Β΄)
Ασκληπιού 13, 145 68 Κρυονέρι
Αττικής, Τηλ. 210 8161907-210 8161107
2.TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο.
Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες,
αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν είστε
σίγουροι για οτιδήποτε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Η Ambroxol έχει βλεννοκινητικές (διεγείρει τη λειτουργία του κροσσωτού επιθηλίου
με αποτέλεσμα τη μεταφορά της βλέννης προς τα έξω) και βλεννολυτικές ιδιότητες.
Διευκολύνει την απομάκρυνση των εκκρίσεων του τραχειοβρογχικού δένδρου,
μειώνοντας έτσι τη στάση της βλέννης με αποτέλεσμα τη βελτίωση της αναπνοής.
Το φάρμακο λόγω της σύνθεσής του είναι κατάλληλο για διαβητικούς.
2.2 Ενδείξεις:
Ως βοηθητικό για την ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής
οδού σε περιπτώσεις οξέων και χρονίων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα,
εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).
Επίσης ενδείκνυται για την πρόληψη των αναπνευστικών επιπλοκών από κατακράτηση
των εκκρίσεων μετά από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο θώρακα-άνω κοιλία και
μετά από μακροχρόνια κατάκλιση.
Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το
κατάλληλο αντιβιοτικό.
2.3 Αντενδείξεις:
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Αντενδείκνυται σε:
- Υπερευαισθησία στην αμβροξόλη και στα άλλα συστατικά του προϊόντος.
- Σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων, στις οποίες ο ασθενής μπορεί να
εμφανίζει ασυμβατότητα με κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος (παρακαλώ δείτε την
παράγραφο 2.4).
Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά:
Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των
ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα είναι
προτιμότερο να διασωληνώνεται ο ασθενής ώστε να παραμείνει ανοικτή η
αναπνευστική οδός.
Τα σιρόπια 30 mg/5ml και 15mg/5ml περιέχουν σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια
κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Μπορεί επίσης να έχει ήπια καθαρτική δράση.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αλλοιώσεων του δέρματος
όπως σύνδρομο Steven Johnson και σύνδρομο του Lyell με χρονική συσχέτιση με τη
χορήγηση βλεννολυτικών ουσιών όπως η αμβροξόλη. Οι περισσότερες περιπτώσεις
μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων υποκείμενων ασθενειών ή
συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής.
Εάν εμφανιστούν νέες αλλοιώσεις του δέρματος ή των βλεννογόνων, θα πρέπει να
ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και ως προφύλαξη να διακοπεί η αγωγή με
αμβροξόλη.
2.4.2 Χρήση κατά την κύηση και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας:
Χρήση κατά την κύηση:
Η αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα.
Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.
Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας:
Η αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Η ασφάλεια από τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει
ακόμα αποδειχθεί, οπότε δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε θηλάζουσες
μητέρες.
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που
έχουν ατροπινική δράση.
Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη,
σεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) σε βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και στο σίελο είναι
αυξημένες [2,3].
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο θα πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε
φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς
ιατρική συνταγή.
2.6 Δοσολογία
Σιρόπι για παιδιά:
3
Για τα παιδιά συστήνεται γενικώς συνολική ημερήσια δόση 1,2-1,6mg ανά kg βάρους
σώματος:
Εάν δεν υπάρξει άλλη οδηγία:
Παιδιά 5-12 χρόνων: 1 κουταλάκι του γλυκού 2-3 φορές την ημέρα.
Παιδιά 2-5 χρόνων: ½ κουταλάκι του γλυκού 3 φορές την ημέρα.
Παιδιά κάτω των 2 χρόνων: ½ κουταλάκι του γλυκού 2 φορές την ημέρα.
Σιρόπι για ενήλικες:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών (60-120mg ημερησίως σε δύο διηρημένες
δόσεις):
1-2 κουταλάκια του γλυκού 2 φορές την ημέρα.
Το ανωτέρω δοσολογικό σχήμα ενδείκνυται σε οξείες παθήσεις του αναπνευστικού και
για την έναρξη μιας θεραπείας χρόνιων καταστάσεων, δυναμένης να συνεχισθεί έως 10
ημέρες.
Εφ’ όσον υπάρχει ένδειξη παράτασης της αγωγής η δόση μειώνεται στο μισό. Το
φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηριάσεων.
Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210 77 93 777
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, θα πρέπει
να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για
την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Όπως με όλα τα φάρμακα, μερικές φορές παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Το
φάρμακο είναι γενικώς καλά ανεκτό.
Μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό (καύσος, δυσπεψία,
ναυτία, έμετος, διάρροια) που κατά κανόνα είναι ελαφράς μορφής. Με την διακοπή της
θεραπείας, τα συμπτώματα παρέρχονται.
Επίσης μπορεί να εμφανισθούν εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές
αντιδράσεις (περιλαμβανομένου και αναφυλακτικού σοκ) και άλλες αλλεργικές
αντιδράσεις.
Μην ανησυχήσετε με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Πιθανώς να μην παρουσιάσετε
καμία από αυτές. Επίσης αναφέρετε στο γιατρό σας οποιοδήποτε ενόχλημα
παρατηρήσετε και που δεν περιμένατε.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία
του.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
Οκτώβριος 2009
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί
να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
- Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη λήξει.
- Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
4. Τρόπος διάθεσης:
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
5
