VERNORAL

Budesonide

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ VERNORAL

Μορφή Κόνις για εισπνοή σταθερών δόσεων.

Περιεκτικότητα Κάθε δόση περιέχει 200 ή 400 mcg βουδεσονίδης

1.2.

ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική: Budesonide

Η συσκευή ονομάζεται Miat – Haler

®

και αποτελείται από ένα ελαφρά γκρίζο σώμα και από

ένα βιδωτό καπάκι με σκούρο καφέ χρώμα, που βιδώνει σε μία εξωτερική θήκη ανοιχτού γκρι

χρώματος. Όταν το καπάκι ανοίξει εμφανίζεται το inhaler που είναι και αυτό ανοιχτού γκρι

χρώματος.

1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Κορτικοστεροειδές για εισπνοές

1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε

Λεωφ. Μαραθώνος 106

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η βουδεσονίδη σε μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων

που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της

φλεγμονής.

Το άσθμα ή η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια προκαλείται από φλεγμονή των βρόγχων.

Η βουδεσονίδη σε μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις μειώνει και προλαβαίνει αυτή τη

φλεγμονή. Όταν εισπνέετε μέσω του επιστομίου της συσκευής, το φάρμακο φθάνει με την

εισπνοή στους πνεύμονες.

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και

προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Το συγκεκριμένο φάρμακο

δεν πρέπει να το πάρετε αν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο

φάρμακο αυτό (βουδεσονίδη).

2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

2.4.1 Γενικά

Η βουδεσονίδη σε μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις δεν προορίζεται για άμεση

ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος. Εάν οι ασθενείς κρίνουν την θεραπεία με

κάποιο βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό μη αποτελεσματική ή εάν χρειάζονται

περισσότερες εισπνοές απ΄ ότι συνήθως, τότε πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.

Κατά τη μετάταξη του ασθενή από κορτικοειδές από το στόμα σε θεραπεία με τη βουδεσονίδη

σε μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις, μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικά ή αρθριτικά

συμπτώματα, όπως ρινίτις, έκζεμα ή πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις. Σε σπάνιες

περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα όπως αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία,

ναυτία ή έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.

Η ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν οποιαδήποτε μορφή κορτικοστεροειδών πρέπει να

παρακολουθείται στενά από τον γιατρό. Δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά.

Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειασθούν συμπληρωματικά με τη βουδεσονίδη

σε μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις και βραχεία χορήγηση από του στόματος

νοσήματα, θα πρέπει ν’ αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους.

2.4.2. Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες.

2.4.3. Παιδιά (6 ετών και άνω)

Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της δοσολογίας για τα παιδιά.

2.4.4. Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν κατά την

κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε βουδεσονίδη θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το

2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ

Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο

φάρμακο που τυχόν παίρνετε, ιδιαίτερα αν παίρνετε φάρμακα για μυκητιασικές

λοιμώξεις, ακόμη και γι΄αυτά που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή.

Η από του στόματος χορήγηση κετοκοναζόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση της

συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε

βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων) με κετοκοναζόλη, αλλά πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες.

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κάποιο από τα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος ή της χρόνιας αποφρακτικής

Αμέσ

ως

μόλις

πάρετ

ε τη

δόση

σας

τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που

επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος.

Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις

πληροφορίες που περιέχονται σ΄ αυτό το φυλλάδιο.

Πριν να χρησιμοποιήσετε τη βουδεσονίδη σε μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις για πρώτη

φορά θα πρέπει να διαβάσετε τις "Οδηγίες Χρήσης" και να ακολουθήσετε τις οδηγίες

προσεκτικά.

Οδηγίες Χρήσης – Τρόπος χειρισμού:

To Vernoral Miat – Haler

συσκευή εισπνοής Miat – Haler®. Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να χρησιμοποιήσετε τη

συσκευή ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συσκευή εισπνοής Miat – Haler® αποτελείται από δύο κομμάτια, όπως δείχνει το επόμενο

σχήμα: είναι χρώματος ανοικτού γκρί εκτός από το καπάκι που είναι σκούρο καφέ.

Συσκευή εισπνοής εξωτερική θήκη

1. Ξεβιδώστε τη συσκευή εισπνοής και αφαιρέστε την εξωτερική θήκη, κρατώντας την σε

όρθια θέση

2. Πιέστε προς τα κάτω το καφέ καπάκι.

σας

με

ζώνη

θα

αρχίζ

ει να

εμφα

νίζετα

ι στο

παρά

θυρο

που

άφει

η

συσκε

υασία

, η

κόκκι

νη

ζώνη

θα

γεμίσ

κεφα

λή

δεν

θα

πιέζετ

αι πια

προς

τα

κάτω

σας

συντα

γογρα

φήσει

νέα

συσκε

υή

μόλις

δείτε

την

ι στο

παρά

θυρο.

Λαμβ

είστε

βέβαι

οι για

κάτι.

Βρογ

χικό

άσθμ

α

Η

την

έναρξ

η της

θεραπ

είας

με

εισπν

εόμεν

α

διάστ

ημα

εβδομ

άδων

ή

μηνώ

ν) να

σας

μειώσ

ει τη

πιθαν

όν να

κατασ

τεί

δυνατ

ό να

διακό

ψετε

τη

χρήσ

:

Ξεπλ

ύνετε

καλά

το

στόμα

σας

με

νερό,

φτύνο

λήψη

μιάς

δόσης

.

θα

ελαττ

ωθεί

προοδ

ευτικ

ά από

το

γιατρ

ό σας

μέχρι

αναγκ

αία

για

τον

έλεγχ

ο των

συμπτ

ωμάτ

ων.

:

Ενήλι

κες :

100-

1600

mcg

ημερη

σίως

συντή

ρησης

100-

400

mcg

βουδε

σονίδ

ης

δύο

φορές

ετών

με

ήπιο

έως

μέτρι

ο

άσθμ

α που

λαμβ

άνουν

βουδε

σονίδ

ης

δύο

φορές

ημερη

σίως,

μπορε

ί να

εξετα

ησης.

Εφάπ

αξ

ημερή

σια

χορήγ

ηση

μπορε

ί να

δοθεί

που

υποβ

άλλον

ται σε

θεραπ

εία με

μη-

στερο

ειδή

φάρμ

ελέγχ

ονται

επαρκ

ώς με

εισπν

εόμεν

α

γλυκο

κορτι

κοειδ

. Αν

παρο

υσιασ

τεί

επιδεί

νωση

του

άσθμ

ατος,

η

σια

δόση

μπορε

ί να

αυξηθ

ούν.

Έναρ

ξη

της

ηση

βουδε

σονίδ

ης

υπό

μορφ

ή

κόνε

ως

για

ί να

βελτι

ωθεί

μέσα

σε 24

ώρες

από

την

έναρξ

η της

το

θεραπ

ευτικ

ό

αποτέ

λεσμα

,

μπορε

ί να

επιτε

εβδομ

άδες

μετά

από

την

έναρξ

η της

θεραπ

είας.

συνισ

τώμεν

η

δόση

της

βουδε

σονίδ

ης

υπό

μορφ

δόσει

ς σε

ενήλι

κες

ασθεν

είς

είναι

400

mcg,

δύο

υπερδοσολογίας των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της λειτουργίας του φλοιού των

επινεφριδίων.

Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Κέντρο Δηλητηριάσεων – Αθήνα τηλ.: 210-7793777

2.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες

ενέργειες παρουσιαστεί και επιμένει.

• Ήπιος ερεθισμός του φάρυγγα, βήχας και βράγχος φωνής.

• Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα

• Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες περιλαμβάνουν κνίδωση,

εξάνθημα, δερματίτιδα εξ επαφής, αγγειοοίδημα και βρογχόσπασμο.

• Ψυχιατρικά συμπτώματα, όπως εκνευρισμός, ανησυχία, κατάθλιψη, καθώς και διαταραχές

αισθάνεστε κουρασμένος ή υποφέρετε από πονοκεφάλους ναυτία ή έμετο.

Πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν οτιδήποτε ασυνήθιστο παρουσιαστεί,

ενόσω χρησιμοποιείτε τη βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις.

2.9. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση δεν είναι ανάγκη να προσπαθήσετε να την αναπληρώσετε.

Απλώς πάρτε την επόμενη δόση, σύμφωνα με τον τρόπο που σας έχει συνταγογραφηθεί.

2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Το Vernoral πρέπει να φυλάσσεται σε χώρο ξηρό και δροσερό, θερμοκρασία περιβάλλοντος

(όχι υψηλότερη από τους 25º C). Το προϊόν δεν πρέπει να καταψύχεται ή να παγώνεται. Ο

περιέκτης πρέπει να διατηρείται ερμητικά κλειστός. Για να διατηρηθεί το προϊόν από την

βιδώνεται ερμητικά μετά από κάθε χρήση.

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο

που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη

διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.