SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών VERNORAL INH.PD.DOS 200MCG/DOSE BTx1 MIAT HALER (200 DOSES)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : VERNORAL INH.PD.DOS 200MCG/DOSE BTx1 MIAT HALER (200 DOSES)

VERNORAL

(Budesonide)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VERNORAL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε δόση περιέχει 200 ή 400 mcg βουδεσονίδης (Budesonide)

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για εισπνοή σε δόσεις.

Η συσκευή ή περιέκτης Miat – Haler®, αποτελείται από ένα ανοιχτού γκρι χρώματος σώμα και

από ένα βιδωτό καπάκι σκούρου καφέ χρώματος, που βιδώνει σε μία εξωτερική θήκη ανοιχτού

γκρι χρώματος. Όταν το καπάκι ανοίξει εμφανίζεται η συσκευή εισπνοής που είναι και αυτή

ανοιχτού γκρι χρώματος.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Η βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό

άσθμα.

Επίσης, ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Σε ασθενείς

με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια η συστηματική χρήση της βουδεσονίδης υπό μορφή

κόνεως για εισπνοή σε δόσεις μπορεί βραχυχρόνια να περιορίσει την προοδευτική μείωση του

FEV.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Βρογχικό άσθμα:

Η δοσολογία εξατομικεύεται. Κατά την έναρξη της θεραπείας με εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή σε περιόδους σοβαρών ασθματικών παροξυσμών ως και κατά την

ελάττωση ή τη διακοπή των δόσεων ενός από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδούς, οι

συνιστώμενες δόσεις του προϊόντος είναι:

Προηγούμενη Θεραπεία

Συνιστώμενη Αρχική Δόση

Υψηλότερη Συνιστώμενη Δόση

Ενήλικες

Θεραπεία με μη – στεροειδή

Εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή

Per os γλυκοκορτικοστεροειδή

100-400 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg εφάπαξ ημερησίως*

400-800 mcg δύο φορές ημερησίως

800 mcg δύο φορές ημερησίως

Παιδιά 6 ετών και άνω

Θεραπεία με μη – στεροειδή

Εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή

Per os γλυκοκορτικοστεροειδή

100-200 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg εφάπαξ ημερησίως*

200-400 mcg δύο φορές ημερησίως

400 mcg δύο φορές ημερησίως

* μόνο στις περιπτώσεις που αναφέρονται κατωτέρω στο κεφ. «Εφάπαξ χορήγηση».

Σε βαρύ άσθμα και κατά τη διάρκεια παροξυσμών ορισμένοι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν

κατανέμοντας την ημερήσια δόση σε 3 – 4 χορηγήσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Δόση Συντήρησης:

Μετά από την επίτευξη θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση συντήρησης θα πρέπει να

ελαττώνεται προοδευτικά μέχρι την μικρότερη εκείνη που είναι αναγκαία για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων.

Δόση Συντήρησης: Ενήλικες: 100 – 1600 mcg ημερησίως

Παιδιά 6 ετών και άνω: 100 – 800 mcg ημερησίως

Εφάπαξ Χορήγηση:

Η ημερήσια δόση κατανέμεται σε 2 τουλάχιστον χορηγήσεις. Σε ενήλικες ασθενείς με ήπιο έως

μέτριο άσθμα που λαμβάνουν δόση συντήρησης 100 – 400 mcg βουδεσονίδης δύο φορές

ημερησίως και παιδιά άνω των έξι ετών με ήπιο έως μέτριο άσθμα που λαμβάνουν δόση

συντήρησης 100 – 200 mcg βουδεσονίδης δύο φορές ημερησίως, μπορεί να εξετασθεί το

ενδεχόμενο της εφάπαξ ημερήσιας χορήγησης.

Εφάπαξ ημερήσια χορήγηση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μη

– στεροειδή φάρμακα και σε ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί το πρωί ή το βράδυ. Αν παρουσιασθεί

επιδείνωση του άσθματος, η συχνότητα της δόσης και η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθούν.

Έναρξη της δράσης

Μετά από χορήγηση βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις η αναπνευστική

λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το

μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 1 με 2 ή περισσότερες εβδομάδες

μετά από την έναρξη της θεραπείας.

Οδηγίες για τον σωστό τρόπο χρήσης του Miat – Haler®:

To Miat – Haler

είναι μία συσκευή που ενεργοποιείται όταν ξεβιδώνετε η εξωτερική θήκη της

συσκευής. Ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο της συσκευής και η ουσία εισέρχεται στους

πνεύμονες με τον εισπνεόμενο αέρα.

Σημείωση: είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής:

• να διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης

το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία της συσκευής,

• να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του επιστομίου της συσκευής, έτσι ώστε να

εξασφαλίζεται η εισπνοή ολόκληρης της δόσης του φαρμάκου,

• να μην εκπνέει ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής,

• να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά από την εισπνοή της συνταγογραφούμενης

δόσης για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης.

Ο ασθενής μπορεί να μην αισθανθεί καμία απολύτως γεύση ή να μην αισθανθεί το φάρμακο

όταν χρησιμοποιεί το Miat – Haler

, επειδή η ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου είναι

μικρή.

Μη εξαρτημένοι από κορτικοειδή per os ασθενείς:

Ασθενείς με άσθμα στους οποίους απαιτείται θεραπεία συντήρησης, μπορούν να ωφεληθούν

από την θεραπεία με βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις στις συνιστώμενες

δόσεις που αναφέρονται στον ανωτέρω πίνακα. Υψηλότερες δόσεις μπορούν να εξασφαλίσουν

επιπρόσθετο όφελος στον έλεγχο του άσθματος, σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται

ικανοποιητικά στη δόση έναρξης.

Εξαρτημένοι από εισπνεόμενα κορτικοειδή ασθενείς:

Κλινικές μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει βελτιωμένη αποτελεσματικότητα μετά από

χορήγηση βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις συγκριτικά με τη χορήγηση

ίσης ποσότητας φαρμάκου μέσω αερολύματος υπό πίεση.

Έτσι, όταν μετατάσσουμε ασθενείς υπό θεραπεία με αερόλυμα υπό μορφή κόνεως για εισπνοή

σε δόσεις και ο ασθενής ευρίσκεται σε σταθερή φάση, μπορεί να καταστεί εφικτή μια ελάττωση

της δόσης. Το ίδιο μπορεί να συμβεί και όταν ο άρρωστος μετατάσσεται από άλλα εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή σε βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις.

Εξαρτημένοι από κορτικοειδή per os ασθενείς:

Με τη χορήγηση βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις μπορεί να

υποκατασταθεί ή να μειωθεί σημαντικά η δόση των από του στόματος χορηγούμενων

γλυκοκορτικοστεροειδών, διατηρώντας ή βελτιώνοντας τον έλεγχο του άσθματος.

Κατά την έναρξη της μετάταξης του ασθενούς από στεροειδή λαμβανόμενα από το στόμα σε

βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις αυτός θα πρέπει να ευρίσκεται σε

σχετικώς σταθερή κατάσταση. Χορηγείται υψηλή δόση βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως για

εισπνοή σε δόσεις σε συνδυασμό με αμετάβλητη δόση του προηγουμένως χορηγούμενου από το

στόμα στεροειδούς, για 10 περίπου ημέρες και ακολούθως η per os δόση ελαττώνεται

προοδευτικά (π.χ. κατά 2.5 mg πρεδνιζολόνης ή του ισοδύναμου της το μήνα), μέχρι τη

χαμηλότερη δυνατή. Συνιστάται να γίνεται η μετάταξη με αργό ρυθμό. Σε πολλές περιπτώσεις

είναι εφικτή και η πλήρης αντικατάσταση του στεροειδούς από το στόμα με βουδεσονίδη υπό

μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις.

Κατά τη διάρκεια της μετάταξης, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα

που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών π.χ. πόνος

στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή

ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να

προτρέπονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε

δόσεις αρκεί να ελέγχονται τα κλινικά σημεία που σχετίζονται με την επινεφριδιακή

ανεπάρκεια. Αν υπάρξει ένδειξη επινεφριδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να γίνει σταδιακή

αύξηση της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών και στη συνέχεια να

ακολουθήσει η διακοπή τους με πιο αργό ρυθμό. Στους υπό μετάταξη ασθενείς, κατά τη

διάρκεια περιόδων σωματικής καταπόνησης ή μιας σοβαρής ασθματικής κρίσης, μπορεί να

χρειαστεί να χορηγηθεί συμπληρωματική θεραπεία με κάποιο από του στόματος χορηγούμενο

κορτικοειδές.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε

δόσεις, όταν χορηγούνται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, δεν έχει αποδειχθεί.

Όταν η βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις συνταγογραφείται σε μικρά

παιδιά, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι αυτά μπορούν να ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης του

φαρμάκου.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

Η συνιστώμενη δόση της βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως για εισπνοή με δόσεις σε

ενήλικες ασθενείς είναι 400mcg, δύο φορές ημερησίως.

Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια που χρησιμοποιούν από του στόματος

γλυκοκορτικοστεροειδή και στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί βουδεσονίδη υπό μορφή

κόνεως για εισπνοή σε δόσεις πρέπει, κατά την ελάττωσή της απο του στόματος

χορηγούμενης δόσης, να δίνονται οι ίδιες συστάσεις όπως το λήμμα «Δοσολογία – Βρογχικό

άσθμα».

4.3. Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη βουδεσονίδη.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων.

Θα πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο

ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες από αυτές είναι:

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός έρπητας οφθαλμών, γλαύκωμα, εκσεσημασμένη

οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από προφυλακτικό

εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική

μυκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Η βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις δεν προορίζεται για άμεση

ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος, όπου απαιτείται η χορήγηση ενός

εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης. Εάν οι ασθενείς κρίνουν την θεραπεία με

κάποιο βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό μη αποτελεσματική ή εάν χρειάζονται

περισσότερες εισπνοές απ΄ ότι συνήθως, τότε πρέπει να συνιστάται σε αυτούς να

επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανάγκη

αύξησης της αντιφλεγμονώδους θεραπείας, π.χ. υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενης βουδεσονίδης

ή θεραπεία με κορτικοειδή από του στόματος για μικρό χρονικό διάστημα.

Οι παροξυσμοί της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας πρέπει να θεραπεύονται κατά

διαστήματα με γλυκορτικοστεροειδή από το στόμα και/ή αντιβιοτικά.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς, οι οποίοι μετατάσσονται από κορτικοστεροειδή από

το στόμα σε εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή. Κατά την περίοδο καταστολής του άξονα

Υποθάλαμος – Υπόφυση – Επινεφρίδια, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα και

σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας όταν τραυματιστούν, υποβληθούν σε εγχείρηση, υποστούν

λοίμωξη (ειδικότερα γαστρεντερίτιδα) ή σε άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με σοβαρή

απώλεια ηλεκτρολυτών. Παρόλο ότι με τη βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε

δόσεις μπορεί να επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος ή της χρόνιας

αποφρακτικής πνευμονοπάθειας κατά την διάρκεια αυτών των καταστάσεων, στις

συνιστώμενες δόσεις η βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις παρέχει

μικρότερες ποσότητες γλυκοκορτικοειδούς στη συστηματική κυκλοφορία από τις παραγόμενες

φυσιολογικά και δεν παρέχει την αλατοκορτικοειδή δράση που είναι απαραίτητη για την

αντιμετώπιση αυτών των επειγουσών καταστάσεων.

Κατά τη μετάταξη του ασθενή από κορτικοειδές per os σε θεραπεία με βουδεσονίδη υπό μορφή

κόνεως για εισπνοή σε δόσεις, η μειωμένη στεροειδική δράση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα

την εμφάνιση αλλεργικών ή αρθριτικών συμπτωμάτων, όπως ρινίτις, έκζεμα ή πόνος στους μυς

και τις αρθρώσεις. Ειδική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει για αυτές τις καταστάσεις. Εάν, σε

σπάνιες περιπτώσεις, παρουσιαστούν συμπτώματα όπως αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, ναυτία

και έμετος, θα πρέπει να πιθανολογείται μη επαρκής δράση του γλυκοκορτικοειδούς.

Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών. Η

φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι ωστόσο παρόμοια σε

κιρρωτικούς ασθενείς και σε υγιή άτομα. Αυξημένη συστηματική διαθεσιμότητα παρατηρήθηκε

στη φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης μετά από χορήγηση από το στόμα σε ασθενείς με

μειωμένη ηπατική λειτουργία. Ωστόσο το γεγονός αυτό είναι μικρής σημασίας για τη

βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις καθώς μετά από μια εισπνοή η

συνεισφορά της από του στόματος ποσότητας της βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως για εισπνοή

σε δόσεις στη συστηματική διαθεσιμότητα είναι πολύ μικρή. Αυτό μπορεί να είναι κλινικά

σημαντικό σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.

In vivo μελέτες έδειξαν ότι από του στόματος χορήγηση κετοκοναζόλης (γνωστός

αναστολέας της δράσης του CYP3A στο ήπαρ και στους βλενογόννους, βλέπε επίσης

λήμμα 4.5 Αλληλεπιδράσεις) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης

στη βουδεσονίδη. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2

εβδομάδων) με κετοκοναζόλη, αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες

θεραπείες.

Δεν είναι απόλυτα γνωστή η μακροχρόνια τοπική και συστηματική δράση της

βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις στον άνθρωπο. Η δόση πρέπει να

ρυθμίζεται στην χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης μόλις επιτευχθεί ο

έλεγχος του άσθματος. Η ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν οποιαδήποτε μορφή

κορτικοστεροειδών πρέπει να παρακολουθείται στενά από το γιατρό και να σταθμίζεται

το όφελος της θεραπείας με κορτικοστεροειδή για τον έλεγχο του άσθματος έναντι του

πιθανού κινδύνου καταστολής της ανάπτυξης.

Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειασθούν συμπληρωματικά με τη βουδεσονίδη

υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις και βραχεία χορήγηση από του στόματος

κορτικοειδούς.

Η χορήγηση του φαρμάκου χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική

φυματίωση και μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών.

Αν παρουσιαστεί ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ο ασθενής θα πρέπει να

εξακολουθήσει την τακτική αντιασθματική του θεραπεία. Σε άτομα για τα οποία είναι γνωστό

ότι εμφανίζουν ταχεία επιδείνωση του άσθματος κατά την διάρκεια ιογενούς λοίμωξης του

αναπνευστικού, θα πρέπει να τίθεται θέμα χορήγησης από του στόματος κορτικοειδούς για

βραχύ διάστημα.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ιογενείς λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού

προκαλούν πολύ λιγότερα προβλήματα σε ασθενείς υπό τακτική θεραπεία με τοπικά

γλυκοκορτικοστεροειδή.

Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία: Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι

πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ΄ ότι τα υγιή. Για παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η

ιλαρά μπορεί να έχουν σοβαρότερη ή και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή

με γλυκοκορτικοστεροειδή. Στα παιδιά αυτά ή σε ενηλίκους που δεν έχουν ανοσία σ΄ αυτά τα

νοσήματα, θα πρέπει ν΄ αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση

που εκτεθούν σε μόλυνση, μπορεί να θεωρηθεί ενδεδειγμένη η χρήση ανοσοσφαιρίνης έναντι

της ανεμοβλογιάς / ζωστήρα ή ανοσοσφαιρίνης συλλεγείσης από πολλά άτομα, ενδοφλεβίως.

Σε περίπτωση εμφάνισης ανεμοβλογιάς μπορεί να τεθεί θέμα θεραπείας με παράγοντες κατά

των ιών.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή :

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοστεροειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε

καταστολή του άξονα Υποθάλαμος – Υπόφυση – Επινεφρίδια (ΥΥΕ), δηλαδή σε αναστολή της

φλοιοεπινεφριδιακής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την

ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη

διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική

διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των

γλυκοκορτικοστεροειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν

χορηγούνται τις νυχτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1mg δεξαμεθαζόνης

χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση της φλοιoεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της

υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοστεροειδών

ενδέχεται να προκαλέσει «σύνδρομο στέρησης» που χαρακτηρίζεται από οξεία

φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους,

ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κάποιο από τα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος ή της χρόνιας αποφρακτικής

πνευμονοπάθειας.

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A, μια υποομάδα του

κυτοχρώματος P

450

. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, π.χ. η κετοκοναζόλη μπορούν να

αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη, (βλέπε λήμμα 4.4 Ιδιαίτερες

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Στις συνιστώμενες δόσεις, η σιμετιδίνη έχει ελαφρά επίδραση, χωρίς κλινική σημασία στη

φαρμακοκινητική τής από του στόματος χορηγούμενης βουδεσονίδης.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητά τους. Το

οινόπνευμα και τα μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνα δράση τους. Με

καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα κίνδυνος τοξικού

δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινών

αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεων

τους.

4.6. Χορήγηση κατά τη κύηση και γαλουχία

Αποτελέσματα από μία μεγάλη προοπτική επιδημιολογική μελέτη και από την εμπειρία που

αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παγκόσμιο επίπεδο δεν έδειξαν

ανεπιθύμητες ενέργειες της εισπνεόμενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της κύησης ή στην

υγεία του εμβρύου / νεογνού.

Σε έγκυα πειραματόζωα, η χορήγηση της βουδεσονίδης, όπως συμβαίνει και με άλλα

γλυκοκορτικοστεροειδή, προκάλεσε ανωμαλίες της ανάπτυξης του εμβρύου. Η σημασία του ως

άνω ευρήματος για τον άνθρωπο παραμένει ατεκμηρίωτη. Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί

κατά την διάρκεια της κύησης μόνο όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για

το έμβρυο.

Αν κατά την διάρκεια της κύησης η θεραπεία με γλυκορτικοστεροειδή κριθεί ως αναπόφευκτη,

προτιμώνται τα εισπνεόμενα, λόγω της ασθενέστερης συστηματικής τους δράσης, συγκριτικά

με ισοδύναμες αντιασθματικές δόσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών per os.

Τα κορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με τη δίοδο της βουδεσονίδης στο μητρικό γάλα. Λόγω

της πιθανής πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να λαμβάνεται απόφαση αν θα

διακοπεί ο θηλασμός ή το φάρμακο από τη μητέρα.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Η βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις δεν επηρεάζει την ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:

 Ήπιος ερεθισμός του φάρυγγα, βήχας και βράγχος φωνής.

 Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα.

 Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες περιλαμβάνουν

κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα εξ επαφής, αγγειοοίδημα και βρογχόσπασμο.

 Ψυχιατρικά συμπτώματα, όπως εκνευρισμός, ανησυχία, κατάθλιψη, καθώς

και διαταραχές της συμπεριφοράς σε παιδιά.

 Σε σπάνιες περιπτώσεις, μετά από θεραπεία με εισπνεόμενα

γλυκοκορτικοστεροειδή έχουν προκληθεί δερματικοί μώλωπες.

 Σε σπάνιες περιπτώσεις, μέσω μη ειδικών μηχανισμών, τα εισπνεόμενα

φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν βρογχόσπασμο.

Σε σπάνιες περιπτώσεις με τα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανισθούν

σημεία ή συμπτώματα συστηματικής δράσης των γλυκοκορτικοστεροειδών

συμπεριλαμβανομένων της υπολειτουργίας των επινεφριδίων και της μείωσης της

ταχύτητας ανάπτυξης, που πιθανά εξαρτώνται από τη δόση, το διάστημα θεραπείας, τη

συγχορήγηση και τη λήψη στο παρελθόν στεροειδών καθώς και την ευαισθησία του

ατόμου.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοστεροειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες

δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί

να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι:

Ιατρογενές σύνδρομο CUSHING, κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υπέρταση,

αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές

εκδηλώσεις, (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη), αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα,

καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών, αναστολή

σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορύθμιση σακχαρώδη

διαβήτη, αναστολή της φλοιοεπινεφριδιακής λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής

κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).

4.9. Υπερδοσολογία

Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με βουδεσονίδη υπό μορφή

κόνεως για εισπνοή σε δόσεις, ακόμη και σε πολύ μεγάλες δόσεις. Όταν χρησιμοποιούνται σε

μικρό χρονικό διάστημα μεγάλες δόσεις ή εάν χρησιμοποιείται πολύ μεγάλη ποσότητα για

μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθούν οι συστηματικές αντιδράσεις

υπερδοσολογίας των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της λειτουργίας του φλοιού των

επινεφριδίων.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: R03BA02

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Η βουδεσονίδη είναι γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση.

Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των γλυκοκορτικοστεροειδών στη θεραπεία του άσθματος και

της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας δεν είναι πλήρως κατανοητός. Αντιφλεγμονώδεις

δράσεις, όπως αναστολή της απελευθέρωσης των φλεγμονωδών μεσολαβητών και αναστολή

της ανοσολογικής απάντησης υποκινούμενης από τη μεσολάβηση των κυτοκινών, είναι πιθανόν

σημαντικές. Η ενδογενής δραστικότητα της βουδεσονίδης, μετρούμενη σαν βαθμός χημικής

συγγένειας με τους υποδοχείς των γλυκοκορτικοειδών, είναι περίπου 15 φορές υψηλότερη από

εκείνη της πρεδνιζολόνης.

Μία κλινική μελέτη σε ασθματικούς ασθενείς που συνέκρινε την εισπνεόμενη και συστηματικά

χορηγούμενη βουδεσονίδη με εικονικό φάρμακο έδειξε στατιστικά σημαντική

αποτελεσματικότητα της εισπνεόμενης βουδεσονίδης και όχι της συστηματικά χορηγούμενης.

Έτσι το θεραπευτικό αποτέλεσμα που επιτυγχάνεται όταν χορηγούνται οι συνήθεις δόσεις

εισπνεόμενης βουδεσονίδης, εξηγείται κυρίως από την απ’ ευθείας δράση τους στο

αναπνευστικό σύστημα.

Η βουδεσονίδη έδειξε αντιαναφυλακτική και αντιφλεγμονώδη δράση σε μελέτες πρόκλησης επί

πειραματόζωων και ασθενών, που εκδηλώθηκαν με μειωμένη βρογχική απόφραξη, τόσο κατά

την άμεση όσο κατά τη βραδεία φάση της αλλεργικής αντίδρασης.

Η βουδεσονίδη φάνηκε επίσης ότι ελαττώνει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών στην

ισταμίνη και τη μεταχολίνη, σε υπερευαίσθητους ασθενείς.

Η θεραπεία με βουδεσονίδη σε εισπνοές, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως έχει

χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά για την πρόληψη του άσθματος μετά από άσκηση.

Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως έχει δείξει ότι επιδρά

αποτελεσματικά στην πρόληψη των παροξυσμών του άσθματος σε παιδιά και ενήλικες.

Σε ενήλικες ασθενείς με ηπίου έως μετρίου βαθμού χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια,

η αγωγή με βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις 400 mcg δύο φορές

ημερησίως έδειξε, συγκριτικά με το placebo βραχυχρόνια επιβράνδυση της προοδευτικής

μείωσης του FEV.

Στις συνιστώμενες δόσεις, η βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις προκαλεί

σημαντικά μικρότερη επίδραση στη λειτουργία των επινεφριδίων απ΄ότι η πρεδνιζόνη 10 mg,

όπως φάνηκε από μελέτες διέργεσης επινεφριδίων μετά από χορήγηση ACTH.

Μετά από χορήγηση βουδεσονίδης σε δόσεις μέχρι 1600 mcg ημερησίως σε ενήλικες και μέχρι

800 mcg ημερησίως σε παιδιά, για διάστημα 3 μηνών, δεν βρέθηκε κλινικά σημαντική

μεταβολή στα επίπεδα της κορτιζόλης του πλάσματος και στην απάντηση μετά από διέγερση

επινεφριδίων μετά από χορήγηση ACTH.

Μακροχρόνια παρακολούθηση για διάστημα 52 εβδομάδων επιβεβαίωσε ελάχιστη καταστολή

του άξονα Υποθάλαμος – Υπόφυση – Επινεφρίδια. Μελέτες σε υγιείς εθελοντές με

βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις έδειξαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις

στα επίπεδα της κορτιζόλης του πλάσματος και των ούρων.

Σε παιδιά υπό θεραπεία για 2-6 χρόνια με βουδεσονίδη υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε

δόσεις σε ημερήσια δόση μέχρι 400 mcg, δεν εμφανίστηκε επίδραση στην ανάπτυξή τους σε

ύψος συγκριτικά με θεραπείες όπου δεν χορηγούνται στεροειδή. Παρόλα αυτά η μακροχρόνια

επίδραση της βουδεσονίδης στην ανάπτυξη των παιδιών δεν είναι πλήρως γνωστή.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Απορρόφηση

Μετά από την εισπνοή βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως σε δόσεις περίπου το 25-35% της

μετρούμενης δόσης εναποτίθεται στους πνεύμονες, ποσοστό το οποίο είναι περίπου διπλάσιο

από αυτό της χορήγησης μέσω συσκευών αερολύματος υπό πίεση.

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από την εισπνοή μιας δόσης 800 mcg βουδεσονίδης,

είναι περίπου 4 nmol/L και επιτυγχάνεται μέσα σε διάστημα 30 λεπτών. Η συστηματική

διαθεσιμότητα της βουδεσονίδης μέσω εισπνοών σε δόσεις υπό μορφή κόνεως έχει υπολογιστεί

σε 38% της μετρούμενης από τη συσκευή δόσης και μόνο το 1/6 περίπου προέρχεται από το

φάρμακο που καταπίνεται.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής της βουδεσονίδης είναι περίπου 3L/kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του

πλάσματος κυμαίνεται μεταξύ 85-90%.

Βιομετατροπή

Η ουσία υφίσταται εκτεταμένη βιομετατροπή πρώτης διόδου (περίπου 90%) στο ήπαρ σε

μεταβολίτες χαμηλής γλυκοκορτικοειδούς δραστικότητας. Η γλυκοκορτικοειδική δραστικότητα

των κυριοτέρων μεταβολιτών της βουδεσονίδης, δηλ της 6β-hydroxybudesonide και της 16α-

hydroxy-prednisolone, είναι μικρότερη του 1% της μητρικής τους ουσίας. Η βουδεσονίδη

απομακρύνεται μέσω μεταβολισμού και διασπάται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4, μιας

υποομάδας του κυτοχρώματος P450.

Απομάκρυνση

Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης απεκκρίνονται αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή κυρίως

από τους νεφρούς. Δεν έχει ανιχνευθεί στα ούρα αμετάβλητη βουδεσονίδη. Η βουδεσονίδη έχει

υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2L/Min) και ο χρόνος ημίσειας ζωής της στο πλάσμα

μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι μεταξύ 2-3 ωρών.

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας (τοξικολογικές ιδιότητες)

Αποτελέσματα από μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν ότι οι

συστηματικές επιδράσεις της βουδεσονίδης π.χ. μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και

ατροφία λεμφικών ιστών και του φλοιού των επινεφριδίων είναι παρόμοιες αυτών που

παρατηρούνται μετά από χορήγηση και άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών.

Η βουδεσονίδη σε μελέτες μεταλλαξιογένεσης που έγιναν σε έξη διαφορετικά συστήματα

ελέγχου δεν έδειξε κάποια μεταλλαξιογόνο ή μιτογενετική αντίδραση.

Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης γλοιωμάτων του εγκεφάλου σε μελέτη καρκινογένεσης σε

αρσενικούς αρουραίους δεν επαληθεύθηκε σε επαναληπτική μελέτη, στην οποία η συχνότητα

εμφάνισης γλοιωμάτων δεν διέφερε μεταξύ των διαφόρων ομάδων αγωγής (βουδεσονίδης,

πρεδνιζολόνης, ακετονικής τριαμδινολόνης) και των ομάδων ελέγχου.

Οι ηπατικές μεταβολές (πρωτοπαθή ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα) που διαπιστώθηκαν σε

αρσενικούς αρουραίους στην αρχική μελέτη καρκινογένεσης, σημειώθηκαν εκ νέου στην

επαναληπτική μελέτη τόσο με τη βουδεσονίδη όσο και τα γλυκοκορτικοστεροειδή αναφοράς.

Αυτά τα αποτελέσματα πιθανότατα συσχετίζονται με επίδραση στους υποδοχείς και επομένως

αντιπροσωπεύουν κοινή δράση της γενικής κατηγορίας των γλυκοκορτικοστεροειδών (class

effect).

Από την υπάρχουσα κλινική εμπειρία δεν υφίστανται ενδείξεις ότι η βουδεσονίδη ή άλλα

γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν γλοιώματα στον εγκέφαλο ή πρωτοπαθή ηπατοκυτταρικά

νεοπλάσματα στον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος Εκδόχων:

Lactose monohydrate

6.2. Aσυμβατότητες:

Δεν αναφέρονται.

6.3. Διάρκεια ζωής:

36 μήνες.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος:

 Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από τους 25°C.

 Το προϊόν δεν πρέπει να καταψύχεται ή να παγώνεται.

 Ο περιέκτης πρέπει να διατηρείται ερμητικά κλειστός.

Για να διατηρηθεί το προϊόν από την υγρασία θα πρέπει πάντα στον εισπνευστήρα να

τοποθετείται η εξωτερική του θήκη και να βιδώνεται ερμητικά μετά από κάθε χρήση.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

O περιέκτης Miat – Haler

είναι κατασκευασμένος από πολυπροπυλένιο και αποτελείται από

ένα σκούρο καστανό βιδωτό καπάκι και από μία γκριζόχρωμη θήκη. Η απομάκρυνση του

βιδωτού καπακιού αποκαλύπτει το κυρίως σώμα του inhaler, το οποίο αποτελείται από το

τμήμα της συσκευής που μπαίνει κατά την χρήση μέσα στο στόμα και είναι από polyacetal

(POM), το σώμα του inhaler που είναι κατασκευασμένο από acrilonitrile butadiene styrene

(ABS), τον δοσομετρικό μηχανισμό που είναι από polybutylene terephthalate (PBT) και τον

άμεσο περιέκτη του φαρμάκου που είναι κατασκευασμένος από methacrylate butadiene styrene

και σφραγίζεται με ένα πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.

Η γκριζόχρωμη θήκη περιέχει ένα αφυγραντικό χάπι με την ένδειξη ότι δεν πρέπει να

καταπίνεται. Το αφυγραντικό χάπι δεν πρέπει να απομακρύνεται από την αρχική του θέση στην

συσκευασία.

Κάθε ψεκαστήρας Miat – Haler συσκευάζεται μέσα σ’ένα strip από polyester – aluminium –

polyethylene και η όλη συσκευασία εσωκλείεται σε χάρτινο κουτί μαζί με την οδηγία χρήσεως.

1. 6

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

To φάρμακο Vernoral Miat – Haler

είναι ένας ψεκαστήρας (inhaler) που περιέχεται σε χάρτινο

κουτί μαζί με την οδηγία χρήσεως μέσα σ’ένα strip αλουμινίου. Ανοίξτε το strip αλουμινίου και

πετάξτε το, μόνο όταν είναι να χρησιμοποιηθεί ο ψεκαστήρας. Είναι πιθανό να ακούγεται

κάποιος θόρυβος όταν κουνάτε τo Vernoral Miat – Haler

inhaler. Αυτό οφείλεται στον

μηχανισμό του ψεκαστήρα και δεν υποδηλώνει κάποια βλάβη. Ο συγκεκριμένος ψεκαστήρας

ονομάζεται Miat – Haler

. Ο Miat – Haler

είναι εύκολος στην χρήση αν ακολουθήσετε σωστά

τις οδηγίες. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας δείξουν πως θα χρησιμοποιήσετε

σωστά τον Miat – Haler

Η συσκευή εισπνοής Miat – Haler

αποτελείται από δύο τμήματα

Συσκευή εισπνοής

Εξωτερική θήκη

1. Ξεβιδώστε τη συσκευή εισπνοής και αφαιρέστε την εξωτερική θήκη, κρατώντας την σε όρθια

θέση.

2. Πιέστε προς τα κάτω το καφέ καπάκι.

3. Εισπνεύστε

4. Τοποθετήστε τη συσκευή στην εξωτερική της θήκη και βιδώστε για να κλείσει

Εάν δεν κρατάτε την συσκευή σε όρθια θέση όταν την ξεβιδώνετε από την θήκη, θα ακουστεί

ένας ήχος για υπενθύμιση. Ξεβιδώστε την καφέ κεφαλή περιστρέφοντας ανάποδα από την

φορά των δεικτών του ρολογιού και βγάλτε τον ψεκαστήρα από την θήκη. Ξεβιδώνοντας

την καφέ κεφαλή ο ψεκαστήρας ωθείται προς τα πάνω.

Πρέπει να πιέσετε την καφέ κεφαλή για προετοιμάσετε την δόση του φαρμάκου για χρήση. Για

να λειτουργεί σωστά η συσκευή πρέπει η εγκοπή σχήματος V που βρίσκεται στο σώμα του

ψεκαστήρα να είναι ευθυγραμμισμένη με την οπή σχήματος V που βρίσκεται στην κεφαλή

του ψεκαστήρα. Πρέπει να κρατάτε τον ψεκαστήρα με τον σωστό τρόπο όπως φαίνεται

στην παρακάτω εικόνα:

Εγκοπή σχήματος V στο καπάκι

Χαραγή σχήματος V του σώματος της συσκευής

2. Θ

’

3. Ε

Αφ

ού

εισ

πνε

ύσε

τε

την

δόσ

η,

καλ

θα

ήτα

να

ξεπ

λύν

ετε

το

στό

μα

σας

με

νερ

ό ή

να

πλύ

νετ

ε τα

δόν

τια

σας

Έτσ

μει

ώνε

ται

κίν

δυν

ος

μόλ

υνσ

ης

του

στό

ματ

ος

(άφ

θα).

Κατ

την

χρή

ση

του

Ver

nor

Mia

t –

Hal

μπο

ρεί

να

μην

έχε

τε

κάπ

οια

ιδια

ίτερ

γεύ

ση

στο

στό

μα

σας

Αυτ

δεν

σημ

αίν

ει

ότι

δεν

πήρ

ατε

σω

στά

την

δόσ

η.

Πρέ

πει

πάν

τα

να

τοπ

οθε

τείτ

αι

τον

ψεκ

αστ

ήρα

στη

εξω

τερι

κή

του

θήκ

μετ

από

κάθ

χρή

ση.

Με

αυτ

τον

τρό

πο

προ

ετοι

μάζ

ετε

τον

ψεκ

αστ

ήρα

για

την

επό

μεν

χρή

ση.

Αντ

ικα

τάσ

τασ

της

συσ

κευ

ής

Ver

nor

Mia

t –

Hal

Κα

θώς

ψεκ

αστ

ήρα

σας

αδε

ιάζε

ι,

μια

κόκ

κιν

ζών

θα

αρχ

ίζει

να

εμφ

ανίζ

εται

στο

παρ

άθυ

ρο

που

βρί

σκε

ται

στο

δεξί

πλά

του

ψεκ

αστ

ήρα

Ότα

ν ο

ψεκ

αστ

ήρα

αδε

ιάσ

ει,

αφο

έχε

τε

χρη

σιμ

οπο

ιήσ

ει

όλε

τις

δόσ

εις

που

ανα

γρά

φει

συσ

κευ

ασί

α, η

κόκ

κιν

ζών

θα

γεμ

ίσει

όλο

το

παρ

άθυ

ρο.

καφ

κεφ

αλή

δεν

θα

πιέζ

εται

πια

προ

ς τα

κάτ

γιατ

ί θα

έχει

κλε

ιδώ

σει

για

να

δια

κόψ

ει

την

χρή

ση

του

άδε

ιου

ψεκ

αστ

ήρα

Είν

αι

ανα

γκα

ίο

να

επι

σκε

φθε

ίτε

τον

γιατ

ρό

σας

για

να

σας

συν

ταγ

ογρ

αφή

σει

νέα

συσ

κευ

μόλ

ις

δείτ

την

κόκ

κιν

ζών

να

εμφ

ανίζ

εται

στο

παρ

άθυ

ρο.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λ.Μαραθώνος 106, 153 44 Γέρακας Αττικής

τηλ.: 210.60 48 560 fax: 210.6613 013

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

Vernoral 200mcg/dose: 60938/31-8-2009

Vernoral 400mcg/dose: 60939/31-8-2009

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ Ή ΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΣΤΗΝ

ΕΛΛΑΔΑ:

14-02-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

5-8-2003