SPC :
CHEMIDERM CREAM 1% TUBx30G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΒΑΣΙΚΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
CHEMIDERM
®
Τοπικό αντιμυκnτιασικό φάρμακο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
Κρέμα : Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg υδροχλωρικής
τερβιναφίνης.
3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα :1% w/w
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μυκnτιάσεις του δέρματος, προκαλούμενες από δερματομύκητες όπως είναι τα
Τριχόφυτα (π.χ. Τ. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum. T. Violaceum), ,
το Microsporum canis και το Epidermophyton flocossum. Δερματικές μονιλιάσεις
(καντιντιάσεις), κυρίως αυτές που προκαλούνται από το γένος Candida (π.χ.
Candfda albicans).
Ποικιλόχρους πιτυρίαση οφειλόμενη στο Pityrosporum orbiculare (γνωστόν
επίσης και ως Malassezia furfur)
4.2 Δοσολογία και οδός χορήγησης
Η κρέμα CHEMIDERM
®
μπορεί να εφαρμοστεί μία ή δύο φορές την ημέρα.
Καθαρίστε και στεγνώστε καλά τις προσβεβλημένες περιοχές πριν εφαρμόσετε
το CHEMIDERM
®
. Απλώστε την κρέμα στο προσβεβλημένο δέρμα και στη
γύρω περιοχή σ’ ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε ελαφρά. Στην περίπτωση
παρατριμματικών μολύνσεων μαστικών πτυχών, μεσοδακτυλίων,
μεσογλουτιαίων, βουβωνικής χώρας), η επάλειψη μπορεί να καλύπτεται με
γάζα, ιδίως κατά τη νύκτα.
Οι πιθανές διάρκειες της θεραπευτικής αγωγής είναι οι ακόλουθες:
— Δερματοφυτία ψιλού δέρματος, μηρογεννητικών πτυχών (Tinea corporis,
cruris): 1 εβδομάδα.
— Δερματοφυτία ποδών, (Tinea pedis): 1 εβδομάδα.
— Δερματική μονιλίαση (Cutaneous candidiasis) : 1 εβδομάδα
— Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): 2 εβδομάδες.
1
Η ανακούφιση από τα κλινικά συμπτώματα συμβαίνει συνήθως μέσα σε λίγες
μέρες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, ενέχει
τον κίνδυνο της υποτροπής. Αν δεν υπάρξουν σημεία βελτίωσης μετά από 2
εβδομάδες, η διάγνωση θα πρέπει να επαληθευθεί ή να αναθεωρηθεί.
Χορήγηση στους ηλικιωμένους
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι nλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται
διαφορετικές δοσολογίες ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές από
εκείνες των νεότερων σε ηλικία ασ8ενών.
Χορήγηση σε παιδιά
Η εμπειρία με CHEMIDERM
®
κρέμα στα παιδιά κάτω των 12 ετών είναι
περιορισμένη.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθnσία στην τερβιναφίνn ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται
στnν κρέμα. (βλέπε 6.1 «Έκδοχα»)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
H κρέμα CHEMIDERM
®
είναι μόνο για εξωτερική χρήσn. Η επαφή με τα
μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Το CHEMIDERM
®
πρέπει να φυλάγεται μακριά από τα παιδιά.
4.5 Αλλnλεπιδράσεις με άλλα σκευάσματα και άλλες μορφές
αλλnλεπιδράσεων.
Καμία φαρμακευτική αλλnλεπίδρασn με τη κρέμα CHEMIDERM
®
δεν είναι
γνωστή.
4.6 Χορήγηση στnν κύnση και στην γαλουχία
Μελέτες τοξικότητας στα ζώα, δεν υποδηλώνουν καμιά ανεπιθύμnτn ενέργεια
δεδομένου ότι κλινική εμπειρία με κρέμα τερβιναφίνnς σε έγκυες γυναίκες δεν
υφίσταται. Η κρέμα CHEMIDERM
®
δεν θα πρέπει να χορηγείται στη
διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η δυνητική ωφέλεια υπερτερεί κάθε
ενδεχόμενου κινδύνου.
Η τερβιναφίνn απεκκρίνεται στο γάλα.
Δια τούτο να μη χρησιμοποιείται η κρέμα CHEMIDERM
®
από γυναίκες που
θηλάζουν.
4.7 Επίδραση στην ικανότnτα οδήγησnς και χρήσης μηχανημάτων
Καμία.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ερυθρότnτα, αίσθημα νυγμών ή κνησμός παρουσιάζονται περιστασιακά στο
σημείο της επάλειψnς. Πάντως, η θεραπευτική αγωγή σπανίως χρειάζεται να
διακοπεί για αυτό το λόγο. Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να
διακρίνονται από τις αλλεργικές αντιδράσεις, που είναι μεν σπάνιες, αλλά
απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
4.9 Υπερδοσολογία
Καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με κρέμα τερβιναφίνης δεν έχει αναφερ8εί.
Εάν όμως κάποιος καταπιεί κατά λάθος την κρέμα CHEMIDERM
®
οι
ανεπι8ύμnτες ενέργειες που αναμένονται είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν
παρατnρnθεί με υπερδοσολογία από δισκία τερβιναφίνης (ναυτία, επιγαστρικό
άλγος και ίλιγγο).
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η τερβιναφίνn είναι μια αλλυλαμίνη, η οποία έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής
δράσης. Σε χαμnλές πυκνότnτες, n τερβιναφίνη είναι μυκnτοκτόνος κατά των
δερματοφύτων, των ευρωτομυκήτων και ορισμένων διμόρφων μυκήτων. Η
δράση της κατά των ζυμομυκήτων είναι μυκητοκτόνος ή μυκnτοστατική,
ανάλογα με το είδος του ζυμομύκητος.
Η τερβιναφίνn παρεμβαίνει ειδικώς σ’ ένα πρώιμο στάδιο της βιοσύν8εσnς της
εργοστερόλης των μυκήτων. Αυτό οδnγεi σε ανεπάρκεια εργοστερόλnς και σε
ενδοκυττάρια συσσώρευση σκουαλενίου, με αποτέλεσμα τον θάνατο των
κυττάρων των μυκήτων.
Η τερβιναφίνn δρα αναστέλλοντας την εποξειδάσn του σκουαλενίου στην
κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. Το ένζυμο εποξειδαση του σκουαλενίου δεν
συνδέεται με το σύστημα του κυττοχρώματος Ρ 450.
Η τερβιναφίνn δεν επηρεάζει τον, μεταβολισμό των ορμονών ή άλλων
φαρμάκων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Λιγότερο από 5% της δόσεως απορροφάται μετά την τοπική εφαρμογή στον
άν8ρωπο. ‘Ετσι, n συστnματική έκθεση είναι πολύ μικρή.
5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφαλείας
Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε αρουραίους και
σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα τοξικότητας για δόσεις της
τάξεως των 100 mg/kg ανά ημέρα. Σε υψηλότερες δόσεις, το ήπαρ και πιθανώς
οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως δυνητικοί στόχοι..
Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, που πραγματοποιήθηκε σε
ποντικούς, με από του στόματος χορήγηση τερβιναφίνnς δεν διαπιστώθηκαν
νεοπλασματικά ή άλλα παθολογικά ευρήματα αποδιδόμενα στη θεραπεία για
nμερήσιες δόσεις μέχρι 130 (σε αρσενικούς) και 156 (σε θηλυκούς) mg/Kg την
ημέρα. Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, που
πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση
τερβιναφίνnς στα υψηλότερα επίπεδα, (69 mg/Kg τnν ημέρα), παρατηρήθηκε
στους αρσενικούς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων στο ήπαρ. Οι
αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ως ειδικές του είδους δεδομένου ότι δεν
παρατηρήθηκαν σε ποντικούς ή πιθήκους.
3
Κατά τη διάρκεια των μελετών με υψηλές δόσεις τερβιναφίνnς σε πιθήκους,
παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στις
υψηλότερες δόσεις. (Το όριο μη τοξικότητας ήταν 50 mg/kg). Οι ανωμαλίες
αυτές συσχετίστηκαν με την παρουσία ενός μεταβολίτη της τερβιναφίνn
στους
οφθαλμικούς ιστούς και εξαφανίσθηκαν με συνέχιση της θεραπείας. Δε
συσχετίσθηκαν με τις ιστολογικές αλλοιώσεις.
Μία σειρά από δοκιμές μεταλλαξιογένεσης που εκτελέστηκαν ιn vitro και in vivo,
μεταξύ των οποίων δοκιμασία κατά Ames, αξιολόγηση μεταλλαξιγένεσης σε
ωοθηκικά κύτταρα κινεζικών hamsters, δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών,
ανταλλαγή αδελφών χρωματίδων και δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς,
δεν αποκάλυψε ενδείξεις δυνητικές μεταλλαξιογόνου ή κατατμητικής των
χρωματοσωμάτων δράσης του φαρμάκου.
Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν
ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τις άλλες παραμέτρους της
αναπαραγωγικής λειτουργίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα
Isopropyl Myristate, Polysorbate 60, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Cetyl
palmitate, Sorbitan monostearate, Benzyl alcohol, Sodium hydroxide, purified
water.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την διατήρηση:
Nα φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25
ο
C. Nα προστατεύεται από το φως. Nα
μην ψύχεται.
6.5 Φύση και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωληνάρια αλουμινίου που περιέχουν 15 g και 30g κρέμας εξωτερικής χρήσης.
6.6 Ονομασία και μόνιμη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
IASIS PHARMA
Λεωφ. Φυλής 137, 13451, Καματερό Αττικής, Ελλάδα.
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
77725/10/11-3-2011
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
2-05-2007
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
2-05-2007
5
