ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Ciprofloxacin/Generics
Σιπροφλοξασίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Ciprofloxacin/Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ciprofloxacin/Generics
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τo Ciprofloxacin/Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται τo Ciprofloxacin/Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ciprofloxacin/Generics και ποια είναι η χρήση του
Το Ciprofloxacin/Generics είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοριοκινολονών. Η
δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη. Η σιπροφλοξασίνη δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που
προκαλούν λοιμώξεις. Δρα μόνο σε ειδικά στελέχη βακτηρίων.
Ενήλικες
Το Ciprofloxacin/Generics χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών
λοιμώξεων:
λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
μακροχρόνιες ή επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις των αυτιών ή των παραρρινικών κοιλοτήτων
λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
λοιμώξεις των όρχεων
λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες
λοιμώξεις του γαστρεντερικού συστήματος και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
(ουδετεροπενία)
για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
(ουδετεροπενία)
έκθεση σε άνθρακα από εισπνοή
Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή λοίμωξη που οφείλεται σε περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίου,
μπορεί να σας χορηγηθεί επιπλέον αντιβιοτική θεραπεία επιπρόσθετα στο Ciprofloxacin/Generics.
Παιδιά και έφηβοι
Το Ciprofloxacin/Generics χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, υπό εξειδικευμένη ιατρική
επίβλεψη, για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
1
λοιμώξεις των πνευμόνων και βρογχικές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από
κυστική ίνωση
επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που έχουν
φθάσει στους νεφρούς (πυελονεφρίτιδα)
έκθεση σε άνθρακα από εισπνοή
Το Ciprofloxacin/Generics μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία άλλων συγκεκριμένων
σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν ο ιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ciprofloxacin/Generics
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Ciprofloxacin/Generics σε περίπτωση:
αλλεργίας στη δραστική ουσία, σε άλλα φάρμακα κινολόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
φαρμάκου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
λήψης τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 2: Άλλα φάρμακα και Ciprofloxacin/Generics)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Προτού σας χορηγηθεί Ciprofloxacin/Generics
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση αυτού του είδους του φαρμάκου, εάν έχετε γεννηθεί ή
έχετε οικογενειακό ιστορικό παρατεταμένου διαστήματος QT (φαίνεται στο ΗΚΓ, την καταγραφή της
ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), έχετε διαταραχή της ισορροπίας των αλάτων στο αίμα
(ειδικά χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (ονομάζεται
«βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής
(έμφραγμα μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή παίρνετε άλλα φάρμακα που έχουν ως
αποτέλεσμα μη φυσιολογικές μεταβολές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο 2: Άλλα φάρμακα και
Ciprofloxacin/Generics).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας διότι η θεραπεία σας μπορεί να χρειάζεται
προσαρμογή
πάσχετε από επιληψία ή από άλλες νευρολογικές καταστάσεις
έχετε ιστορικό προβλημάτων με τους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με
αντιβιοτικά όπως το Ciprofloxacin/Generics
έχετε βαριά μυασθένεια (ένας τύπος μυϊκής αδυναμίας)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ciprofloxacin/Generics
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε από τα παρακάτω κατά
τη διάρκεια της θεραπείας με το Ciprofloxacin/Generics. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η
θεραπεία με το Ciprofloxacin/Generics πρέπει να διακοπεί.
Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδημα).
Ακόμα και με την πρώτη δόση, υπάρχει το σπάνιο ενδεχόμενο να εμφανίσετε σοβαρή
αλλεργική αντίδραση με τα ακόλουθα συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης,
ναυτία ή λιποθυμία, ή ζάλη κατά την όρθια θέση. Σε αυτήν την περίπτωση, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας επειδή η χορήγηση του Ciprofloxacin/Generics θα πρέπει να
διακοπεί.
Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και τενοντίτιδα μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά,
ειδικά εάν είστε ηλικιωμένος/η και λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Με
το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής, το Ciprofloxacin/Generics θα πρέπει να διακοπεί και η
επώδυνη περιοχή θα πρέπει να ξεκουραστεί. Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική
άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης των τενόντων. Φλεγμονή και ρήξη των
2
τενόντων μπορεί να εμφανιστεί ακόμα και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του
Ciprofloxacin/Generics.
Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιμία ή
εγκεφαλικό επεισόδιο, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό
νευρικό σύστημα. Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε αμέσως να παίρνετε Ciprofloxacin/Generics
και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Μπορεί να παρουσιάσετε ψυχιατρικές αντιδράσεις την πρώτη φορά που θα σας χορηγηθεί
σιπροφλοξασίνη. Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συμπτώματά σας μπορεί να
επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ciprofloxacin/Generics. Μπορεί να έχετε
σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφής. Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε αμέσως να παίρνετε
Ciprofloxacin/Generics και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Μπορεί να βιώσετε συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνο, καύσο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα
και/ή αδυναμία. Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε αμέσως να παίρνετε Ciprofloxacin/Generics
και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν εμφανίσετε διαταραχή στην όρασή σας ή κάποιο άλλο σύμπτωμα στα μάτια σας, πρέπει
να συμβουλευτείτε άμεσα έναν οφθαλμίατρο.
Διάρροια είναι πιθανό να εμφανιστεί ενόσω παίρνετε αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του
Ciprofloxacin/Generics, ή ακόμα και αρκετές εβδομάδες αφού σταματήσετε τη χρήση τους.
Εάν γίνει σοβαρή ή επίμονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίμα ή
βλέννα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Η θεραπεία με το Ciprofloxacin/Generics θα
πρέπει να σταματήσει αμέσως διότι η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Μην πάρετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του εντέρου.
Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε
Ciprofloxacin/Generics εάν πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.
Το Ciprofloxacin/Generics μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Εάν παρατηρήσετε
συμπτώματα όπως απώλεια όρεξης, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα,
κνησμό ή ευαισθησία στο στομάχι, η χορήγηση του Ciprofloxacin/Generics θα πρέπει να
σταματήσει αμέσως.
Το Ciprofloxacin/Generics μπορεί να προκαλέσει μείωση στον αριθμό των λευκών
αιμοσφαιρίων και η αντίστασή σας στις λοιμώξεις μπορεί να είναι μειωμένη. Εάν
εμφανίσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής
κατάστασής σας, ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στο
λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή ουρολογικά προβλήματα, πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό
σας. Θα κάνετε εξέταση αίματος για να ελεγχθεί ενδεχόμενη μείωση των λευκών
αιμοσφαιρίων σας (ακοκκιοκυτταραιμία). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας
σχετικά με το φάρμακό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είναι γνωστό ότι έχετε ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει
έλλειψη στην αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), διότι μπορεί να
εμφανίσετε κίνδυνο αναιμίας με τη σιπροφλοξασίνη.
Το δέρμα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως ή στην υπεριώδη (UV)
ακτινοβολία όταν παίρνετε το Ciprofloxacin/Generics. Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο
ηλιακό φως, ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως το τεχνητό μαύρισμα.
Άλλα φάρμακα και Ciprofloxacin/Generics
Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να μεταβάλλουν
τον καρδιακό σας ρυθμό: φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντιαρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη,
3
υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιμικροβιακά (που ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδών), κάποια
αντιψυχωσικά.
Μην χρησιμοποιείτε το Ciprofloxacin/Generics μαζί με τιζανιδίνη, διότι αυτό μπορεί να
προκαλέσει παρενέργειες όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση και υπνηλία (βλ. παράγραφο 2 Δεν πρέπει
να σας χορηγηθεί το Ciprofloxacin/Generics σε περίπτωση).
Τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το Ciprofloxacin/Generics στο σώμα σας.
Η χρήση του Ciprofloxacin/Generics μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει το θεραπευτικό
αποτέλεσμα αυτών των φαρμάκων. Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε:
βαρφαρίνη, ακενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη, φλουινδιόνη ή άλλα από του στόματος
αντιπηκτικά (για αραίωση του αίματος)
προβενεσίδη (για ουρική αρθρίτιδα)
μετοκλοπραμίδη (για ναυτία και έμετο)
ομεπραζόλη (για γαστρική παλινδρόμηση, γνωστή συχνά ως αίσθημα καύσου, στομαχικά ή
εντερικά έλκη)
μεθοτρεξάτη (για ορισμένους τύπους καρκίνου, ψωρίαση, ρευματοειδή αρθρίτιδα)
θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήματα)
τιζανιδίνη (για σπαστικότητα των μυών στη σκλήρυνση κατά πλάκας)
κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωσικό)
ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)
φαινυτοΐνη (για επιληψία)
κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό)
γλιβενκλαμίδη (για το διαβήτη)
Το Ciprofloxacin/Generics μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ακόλουθων φαρμάκων στο αίμα σας:
πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος)
δουλοξετίνη (για κατάθλιψη, άγχος και πόνο)
ολανζαπίνη (αντιψυχωσικό)
λιδοκαΐνη χορηγούμενη ως ένεση (αναισθητικό που χρησιμοποιείται συχνά σε χειρουργικές
επεμβάσεις)
σιλδεναφίλη (για ανικανότητα)
καφεΐνη
Λήψη του Ciprofloxacin/Generics με τροφές και ποτά
Οι τροφές και τα ποτά δεν έχουν επίδραση στη θεραπεία σας με το Ciprofloxacin/Generics.
Κύηση και θηλασμός
Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Ciprofloxacin/Generics κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Μην παίρνετε το Ciprofloxacin/Generics κατά τη διάρκεια του θηλασμού, διότι η σιπροφλοξασίνη
απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να είναι επιβλαβής για το παιδί σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Ciprofloxacin/Generics μπορεί να μειώσει την εγρήγορσή σας. Είναι δυνατό να εμφανιστούν
ορισμένες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επιδρά σε
σας το Ciprofloxacin/Generics προτού οδηγήσετε ένα όχημα ή χειριστείτε μηχανήματα. Εάν έχετε
αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό σας.
Το Ciprofloxacin/Generics περιέχει γλυκόζη
Το Ciprofloxacin/Generics περιέχει 5 g γλυκόζης ανά 100 ml διαλύματος προς έγχυση.
Το Ciprofloxacin/Generics περιέχει 10 g γλυκόζης ανά 200 ml διαλύματος προς έγχυση.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
4
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τo Ciprofloxacin/Generics
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin/Generics θα σας χορηγηθεί, πόσο συχνά
και για πόσο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και από τη
σοβαρότητά της.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από προβλήματα στους νεφρούς, διότι μπορεί να απαιτείται
προσαρμογή της δόσης σας.
Η θεραπεία συνήθως διαρκεί από 5 έως 21 ημέρες, αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο για
σοβαρές λοιμώξεις.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση με βραδεία έγχυση μέσω μιας φλέβας στην κυκλοφορία
του αίματος. Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά. Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της
έγχυσης είναι 60 λεπτά για τα 400 mg Ciprofloxacin/Generics και 30 λεπτά για τα 200 mg
Ciprofloxacin/Generics. Η χορήγηση της έγχυσης με βραδύ ρυθμό βοηθά στο να αποτραπεί η
εμφάνιση άμεσων παρενεργειών.
Πρέπει να θυμόσαστε να πίνετε πολλά υγρά για το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε το
Ciprofloxacin/Generics.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ciprofloxacin/Generics από την κανονική
Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί μεγαλύτερη δόση σιπροφλοξασίνης από την
κανονική, πείτε το αμέσως στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Θα πρέπει να δοθεί συμπτωματική
αγωγή και να γίνει παρακολούθηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας καθώς και
της νεφρικής σας λειτουργίας.
Μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες δράσεις: ζάλη, τρέμουλο, πονοκέφαλος, κρίσεις, να
βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), ίλιγγος,
κοιλιακός πόνος, ηπατικές διαταραχές, νεφρικές διαταραχές όπως κρύσταλλοι στο αίμα ή στα
ούρα.
Εάν σταματήσετε την αγωγή σας με το Ciprofloxacin/Generics
Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπευτική αγωγή σας ακόμα και αν αρχίσετε να
αισθάνεστε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο πολύ σύντομα, η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευθεί πλήρως και τα
συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν. Μπορεί επίσης να
αναπτύξετε αντίσταση στο αντιβιοτικό.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-
15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):
- ναυτία, διάρροια, έμετος
- πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά
5
- τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα
- προσωρινά αυξημένες ποσότητες ουσιών στο αίμα (τρανσαμινάσες)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα):
- μυκητιασικές επιλοιμώξεις
- υψηλή συγκέντρωση ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, αυξημένη ή μειωμένη
ποσότητα ενός παράγοντα πήξης του αίματος (αιμοπετάλια)
- απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- υπερδραστηριότητα, διέγερση, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει
κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
- πονοκέφαλος, ζάλη, προβλήματα με τον ύπνο, διαταραχές γεύσης, μυρμήγκιασμα, ασυνήθιστη
ευαισθησία στα ερεθίσματα των αισθήσεων, κρίσεις (σπασμοί) (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις
και προφυλάξεις), ίλιγγος
- προβλήματα με την όραση (όπως να τα βλέπει κανείς διπλά) (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις)
- απώλεια ακοής
- γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), χαμηλή αρτηριακή πίεση
- κοιλιακός πόνος, πεπτικά προβλήματα όπως δυσφορία στο στομάχι (δυσπεψία/αίσθημα καύσου),
αέρια
- ηπατικές διαταραχές, αυξημένες ποσότητες μιας ουσίας στο αίμα (χολερυθρίνη), ίκτερος
ολοστατικός ίκτερος)
- κνησμός (φαγούρα), κνίδωση
- πόνος των αρθρώσεων στους ενηλίκους
- ελλειπής νεφρική λειτουργία, νεφρική νόσος όπου παράγεται μικρή ή καθόλου ποσότητα ούρων
(νεφρική ανεπάρκεια)
- πόνοι στους μύες και στα οστά, αίσθημα αδιαθεσίας (εξασθένηση), πυρετός, κατακράτηση υγρών
- αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίματος (μια ουσία στο αίμα)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) συσχετιζόμενη με τη χρήση αντιβιοτικών (μπορεί να είναι
θανατηφόρα σε σπάνιες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροπενία, αναιμία), μείωση
στον αριθμό των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία), η οποία
μπορεί να είναι θανατηφόρα, καταστολή του μυελού των οστών, η οποία μπορεί επίσης να είναι
θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- αλλεργική αντίδραση, αλλεργικό πρήξιμο (οίδημα), ταχύ οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων
(αγγειοοίδημα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) το οποίο μπορεί να είναι
απειλητικό για τη ζωή (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
- αγχώδης αντίδραση, παράδοξα όνειρα, κατάθλιψη (που μπορεί να οδηγήσει σε σκέψεις
αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας), διανοητικές διαταραχές (ψυχωσικές αντιδράσεις) (βλ. παράγραφο
2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- μειωμένη ευαισθησία του δέρματος, τρόμος, ημικρανία, διαταραχές της αίσθησης της όσφρησης
- εμβοές, μειωμένη ακοή
- λιποθυμία, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
- δύσπνοια, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων άσθματος
- παγκρεατίτιδα
- ηπατίτιδα, θάνατος των ηπατικών κυττάρων (ηπατική νέκρωση) η οποία πολύ σπάνια μπορεί να
οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια
- ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.), μικρή εστιακή
αιμορραγία κάτω από το δέρμα (πετέχεια)
- μυϊκός πόνος, φλεγμονή των αρθρώσεων, αυξημένος μυϊκός τόνος, κράμπες, ρήξη τενόντων ειδικά
του μεγάλου τένοντα στο πίσω μέρος του αστραγάλου (Αχίλλειος τένοντας) (βλ. παράγραφο 2
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
- αίμα ή κρύσταλλοι στα ούρα (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), φλεγμονή του
ουροποιητικού συστήματος
- υπερβολική εφίδρωση
6
- μη φυσιολογικά επίπεδα ενός παράγοντα πήξης (προθρομβίνη), αυξημένα επίπεδα του ενζύμου
αμυλάση
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- ένας ειδικός τύπος μείωσης του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία),
επικίνδυνη μείωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία)
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ, ορονοσία), η οποία
μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- διαταραγμένος συντονισμός, ασταθής βάδιση (διαταραχές βάδισης), πίεση στον εγκέφαλο
(ενδοκρανιακή πίεση)
- οπτική χρωματική στρέβλωση
- διάφορα δερματικά εξανθήματα (π.χ. το εν δυνάμει θανατηφόρο σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική
επιδερμική νεκρόλυση)
- μυϊκή αδυναμία, φλεγμονή των τενόντων, επιδείνωση των συμπτωμάτων της βαριάς μυασθένειας
(βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
Συχνότητα μη γνωστή εν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- προβλήματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα όπως πόνος, αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα,
μούδιασμα και/ή αδυναμία στα άκρα
- μη φυσιολογικός ταχύς καρδιακός ρυθμός, άτακτος καρδιακός ρυθμός που είναι απειλητικός για τη
ζωή, μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό (που καλείται «παράταση του διαστήματος QT» και
παρατηρείται στο ΗΚΓ, όπου καταγράφεται η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
- δέρμα με φυσαλίδες και δερματικό εξάνθημα με ερυθρότητα που μερικές φορές συνοδεύεται από
πυρετό (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση)
- αυξημένος χρόνος πήξης σε άτομα που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος
αντιπηκτικά (προς αραίωση του αίματος)
5. Πώς να φυλάσσεται τo Ciprofloxacin/Generics
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στο εξωτερικό περιτύλιγμα για να προστατεύεται από το φως.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Ο σάκος που έχει ανοιχθεί πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 48 ώρες στους 25°C.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από
τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά την ένδειξη
«ΛΗΞΗ» στο χάρτινο κουτί: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ciprofloxacin/Generics διάλυμα προς έγχυση
Η δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη.
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 200 mg σιπροφλοξασίνης.
Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνης.
7
Τα άλλα συστατικά είναι γαλακτικό οξύ (E270), γλυκόζη μονοϋδρική, υδροχλωρικό οξύ (E507) για
ρύθμιση του pH και ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του Ciprofloxacin/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διάλυμα προς έγχυση
Το Ciprofloxacin/Generics είναι ένα στείρο, διαυγές και άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο διάλυμα προς
έγχυση.
Περιέχεται σε σάκο πολυολεφίνης που φέρει περιτύλιγμα από ένα φάκελο από πολυπροπυλένιο και
από ένα αδιαφανή φάκελο.
Συσκευασία των 1, 10, 20 ή 30 σάκων για το Ciprofloxacin/Generics των 100ml
Συσκευασία των 1, 10, 15 ή 20 σάκων για το Ciprofloxacin/Generics των 200ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Generics Pharma hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, 164 51Αργυρούπολη, Τηλ: 210-9936410
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδας
Mylan S.A.S – 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest – Γαλλία.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά:
Τρόπος διάθεσης: Με περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο
και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου, υπό την παρακολούθηση ιατρού. Αιτιολογημένη
συνταγή φυλασσόμενη επί διετία.
Συμβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά
έναντι ιικών λοιμώξεων.
Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα
ασθένειά σας.
Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν. Αυτό το
φαινόμενο ονομάζεται αντίσταση: ορισμένες θεραπείες με αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσματικές.
Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση. Μπορεί ακόμα και να βοηθάτε τα βακτήρια
να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερείτε την ίασή σας ή να μειώνετε την
αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών εάν δεν εκτιμήσετε κατάλληλα:
- τις δοσολογίες
- τον προγραμματισμό λήψης
- τη διάρκεια της θεραπείας
Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
1 - Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
3 - Μη χρησιμοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμα και αν επιθυμείτε να
θεραπεύσετε μια παρόμοια ασθένεια.
4 - Ποτέ μη δίνετε το αντιβιοτικό σας σε ένα άλλο πρόσωπο, διότι μπορεί να μην είναι κατάλληλο για
την ασθένειά του.
5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στο
φαρμακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης:
Το Ciprofloxacin/Genericsπρέπει διάλυμα προς έγχυση να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Για
παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά. Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι
8
60 λεπτά για τα 400 mg Ciprofloxacin/Generics διάλυμα προς έγχυση και 30 λεπτά για τα 200 mg
Ciprofloxacin/Generics διάλυμα προς έγχυση. Η βραδεία έγχυση σε μεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει
τη δυσφορία του ασθενούς και θα μειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισμού. Το διάλυμα της έγχυσης
μπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε μετά από ανάμειξη με άλλα συμβατά διαλύματα έγχυσης.
Εκτός εάν η συμβατότητα με άλλα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης είναι επιβεβαιωμένη, το διάλυμα για
έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά. Τα ορατά σημεία ασυμβατότητας είναι π.χ.
καθίζηση, θολερότητα και αποχρωματισμός.
Ασυμβατότητα εμφανίζεται με όλα τα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης που είναι φυσικά και χημικά
ασταθή στο pH του διαλύματος (π.χ. πενικιλλίνη, διαλύματα ηπαρίνης), ειδικά σε συνδυασμό με
διαλύματα ρυθμισμένα σε αλκαλικό pH (pH διαλυμάτων έγχυσης σιπροφλοξασίνης: 3,5-4,6 ).
Μετά την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί επίσης από του
στόματος.
9