Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Lipoplus 20% γαλάκτωμα για έγχυση

Τριγλυκερίδια μέσης αλύσου / σογιέλαιο, ραφιναρισμένο / τριγλυκερίδια με

ωμέγα-3 λιπαρά οξέα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας

χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες

για σας.

● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Lipoplus 20% και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Lipoplus 20%

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lipoplus 20%

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Lipoplus 20%

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

ικανοί να προσλάβουν τροφή κανονικά ή η κανονική πρόσληψη δεν είναι

επαρκής.

Το Lipoplus ενδείκνυται σε ενήλικες, πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά, βρέφη και

νήπια, παιδιά και εφήβους

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Lipoplus 20%

Το Lipoplus 20% ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί

εάν είναι παρούσα μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:

● σε περίπτωση αλλεργίας στο αυγό, στο ψάρι, στα φιστίκια ή στην

πρωτεΐνη της σόγιας ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου, (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

● σοβαρή νεφρική βλάβη (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια) χωρίς πρόσβαση σε

θεραπεία με τεχνητό νεφρό (αιμοδιήθηση ή αιμοδιαπίδυση)

● έμφραξη των αιμοφόρων αγγείων από θρόμβους αίματος ή λίπος (οξεία

θρομβοεμβολικά επεισόδια, εμβολή λίπους)

● μη φυσιολογικά υψηλό επίπεδο όξινων ουσιών στο αίμα (οξέωση)

Οι ασθενείς δεν πρέπει γενικά να λαμβάνουν τεχνητή διατροφή μέσω

ενδοφλέβιας στάγδην έγχυσης (παρεντερική διατροφή)

εάν είναι παρούσα μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:

● απειλητικά για τη ζωή προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος, όπως

εκείνα που μπορεί να συμβούν εάν είστε σε κατάσταση εξάντλησης ή σοκ

● έλλειμμα υγρών ή περίσσεια νερού στο σώμα

● υγρό στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα)

● βαριά καρδιακή ανεπάρκεια (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Lipoplus 20%.

Παρακολούθηση

 Κατά την έγχυση, η ποσότητα λίπους (τριγλυκερίδια ορού) στο αίμα σας θα

 Προτού λάβετε αυτό το φάρμακο, τυχόν υπάρχουσες διαταραχές στην

 Επιπρόσθετα του Lipoplus 20% ενδέχεται να λάβετε ένα διάλυμα

Σε ορισμένες καταστάσεις, η ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε σωστά το λίπος

ενδέχεται να είναι διαταραγμένη. Ο γιατρός σας θα έχει υπόψη του ότι

ορισμένες από αυτές τις καταστάσεις συχνά σχετίζονται με την προχωρημένη

ηλικία, π.χ. διαταραγμένη καρδιακή ή νεφρική λειτουργία.

Ασθενείς με καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα είναι ιδιαίτερα

προσεκτικός όταν σας χορηγεί αυτό το φάρμακο.

Ασθενείς με διαταραγμένο μεταβολισμό λιπιδίων

Σε ορισμένες καταστάσεις, η ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε σωστά το λίπος

ενδέχεται να είναι διαταραγμένη και οι τιμές του λίπους στο αίμα σας

● εάν έχετε μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα

(υποθυρεοειδισμός)

● εάν έχετε δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)

● εάν έχετε μια κατάσταση όπου ενδέχεται να έχετε ένα συνδυασμό από 3 ή

περισσότερα από τα ακόλουθα: αύξηση του λίπους γύρω από την κοιλιά

σας, μείωση της «καλής χοληστερόλης» (HDL-C), αύξηση του λίπους στο

αίμα σας, υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας

(μεταβολικό σύνδρομο)

Εάν η ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε σωστά το λίπος είναι διαταραγμένη, ο

γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τα επίπεδα του λίπους στο αίμα

σας (τριγλυκερίδια ορού).

φωτοθεραπείας προκειμένου να μειωθεί ο σχηματισμός δυνητικά επιβλαβών

ουσιών (υδροϋπεροξείδια τριγλυκεριδίων).

Άλλα φάρμακα και Lipoplus 20%

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει

πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Lipoplus 20% μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή σας χορηγούνται ορισμένα φάρμακα

που εμποδίζουν την ανεπιθύμητη πήξη του αίματος, και συγκεκριμένα

● ηπαρίνη

Μπορεί να είναι απαραίτητος ο έλεγχος της πήξης του αίματός σας

λαμβάνοντας τακτικά δείγματα αίματος.

Κύηση και θηλασμός

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας

Θηλασμός

Ο θηλασμός δεν συνιστάται για μητέρες υπό παρεντερική διατροφή.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί σε ελεγχόμενο περιβάλλον, δηλ. σε

νοσοκομείο ή υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή ιατρικής επίβλεψης, το οποίο

αποκλείει κανονικά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.

Το Lipoplus 20% περιέχει νάτριο

Το Lipoplus 20% περιέχει 2,6 mmol/l νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από

ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη για νάτριο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lipoplus 20%

οξέωση) ή ενδέχεται να παρουσιάσετε το αποκαλούμενο «σύνδρομο

υπερφόρτωσης λίπους». Για συμπτώματα του συνδρόμου υπερφόρτωσης λίπους,

βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές.

●

μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

σταματήσει.

αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μετά το πρώτο άνοιγμα, το Lipoplus 20% πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.

● καταστροφή του περιέκτη ή του πώματος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Lipoplus 20%

- Οι δραστικές ουσίες στα 1.000 ml Lipoplus 20% είναι:

Τριγλυκερίδια μέσης αλύσου 100,0 g

Σογιέλαιο, ραφιναρισμένο 80,0 g

Τριγλυκερίδια με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα 20,0 g

Αυτό δίνει το ακόλουθο περιεχόμενο απαραίτητων λιπαρών οξέων ανά λίτρο:

Λινολεϊκό οξύ (ωμέγα-6) 38,4 - 46,4 g

Άλφα-λινολενικό οξύ (ωμέγα-3) 4,0 - 8,8 g

410

< 0,5

- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, λεκιθίνη αυγού, άλφα-τοκοφερόλη,

ασκορβυλεστέρας παλμιτικός, ελαϊκό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για

ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Lipoplus 20% και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Lipoplus 20% είναι γαλακτώδες λευκό, στείρο ελαίου σε νερό γαλάκτωμα για

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

B. Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Γερμανία

Ταχυδρομική διεύθυνση

34209 Melsungen, Germany

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ

Ταξιάρχες ,42100-ΤΡΙΚΑΛΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Lipoplus 20%

Γερμανία:

Lipidem Emulsion zur Infusion

Δανία:

Lipidem

Εσθονία

Lipidem

Ισπανία: Lipoplus 20%

Φινλανδία:

Lipoplus 200 mg/ml

Ελλάδα:

Lipoplus 20%

Ιταλία: Lipidem 200 mg/ ml

Λουξεμβούργο:

Lipidem

Κάτω Χώρες

(Ολλανδία)

:

Lipoplus 20%

Νορβηγία: Lipidem

Πολωνία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του

τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Τρόπος χορήγησης και ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ενδοφλέβια χρήση.

και μπορούν επίσης να χορηγηθούν ξεχωριστά μέσω περιφερικών φλεβών στο

πλαίσιο της ολικής παρεντερικής διατροφής.

Ο σύνδεσμος σχήματος Υ ή παράκαμψης (bypass) θα πρέπει να τοποθετείται όσο

το δυνατόν πιο κοντά στον ασθενή εάν γαλακτώματα λίπους συγχορηγούνται

περιέκτες.

θέρμανσης (όπως σε κλίβανο ή φούρνο μικροκυμάτων).

Πριν από την έγχυση ενός γαλακτώματος λιπιδίων μαζί με άλλα διαλύματα

μέσω ενός συνδέσμου τύπου Y ή σετ παράκαμψης, η συμβατότητα αυτών των

περιορισμένη, δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται για περισσότερο από μία

βδομάδα. Εάν ενδείκνυται περαιτέρω παρεντερική διατροφή με γαλακτώματα

λίπους, το Lipoplus 20% μπορεί να χορηγείται για μεγαλύτερα χρονικά

διαστήματα αρκεί να υπάρχει κατάλληλη παρακολούθηση.

Ρυθμός έγχυσης

Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται στο χαμηλότερο δυνατό ρυθμό έγχυσης. Κατά

τα πρώτα 15 λεπτά ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι μόνο το 50% του

μέγιστου ρυθμού έγχυσης που θα χρησιμοποιηθεί.

Μέγιστος ρυθμός έγχυσης για ενήλικες

Έως 0,15 g λιπιδίων/kg σωματικού βάρους ανά ώρα.

Μέγιστος ρυθμός έγχυσης για πρόωρα νεογέννητα βρέφη, τελειόμηνα

(όπως η χολερυθρίνη, η γαλακτική αφυδρογονάση, ο κορεσμός οξυγόνου) όταν

το δείγμα αίματος λαμβάνεται πριν να έχουν αποβληθεί τα λιπίδια από την

κυκλοφορία του αίματος, το οποίο ενδέχεται να διαρκέσει 4 έως 6 ώρες.