PL :
VIVAGLOBIN INJ.SOL 16% BTx20 VIALSx10ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Vivaglobin
160 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
• Τι είναι το Vivaglobin και ποια είναι η χρήση του
• Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vivaglobin
• Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vivaglobin
• Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Πώς να φυλάσσεται το Vivaglobin
• Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIVAGLOBIN ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Τι είναι το Vivaglobin;
Το Vivaglobin είναι ένα διάλυμα για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση). Το
διάλυμα περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Οι ανοσοσφαιρίνες είναι σημαντικά συστατικά του συστήματος ανοσοαπόκρισης του
σώματος. Παράγονται από κύτταρα του αίματος και δρουν ως ανασταλτές
(αντισώματα) σε ξένες ουσίες.
H ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG),
με ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι διαφόρων λοιμογόνων παραγόντων. Το
Vivaglobin περιέχει τα αντισώματα ανοσοσφαιρίνης G (IgG), που συναντώνται στον
υγιή πληθυσμό. Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να
αποκαταστήσουν μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης G στις
φυσιολογικές τιμές.
Ποια είναι η χρήση του Vivaglobin;
Το Vivaglobin χρησιμοποιείται για:
• Υποκατάσταση αντισωμάτων σε ενήλικες και παιδιά που υποφέρουν από
σύνδρομα συγγενούς (πρωτοπαθούς) ανοσοανεπάρκειας, όπως:
- συγγενή απουσία αντισωμάτων (αγαμμασφαιριναιμία) ή
ανεπάρκεια αντισωμάτων (υπογαμμασφαιριναιμία)
- κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια
- σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια
- ανεπάρκειες υποτάξεων IgG με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
• Υποκατάσταση αντισωμάτων σε:
- καρκίνο του μυελού των οστών (μυέλωμα) ή
- κακοήθη νοσήματα των λευκοκυττάρων (χρόνια λεμφοκυτταρική
λευχαιμία). Η νόσος αυτή οδηγεί σε σοβαρή ανεπάρκεια
αντισωμάτων (δευτεροπαθή υπογαμμασφαιριναιμία) και
υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIVAGLOBIN
Οι ακόλουθες παράγραφοι περιέχουν πληροφορίες που εσείς και ο γιατρός σας πρέπει
να λάβετε υπόψη, πριν από τη χρήση του Vivaglobin.
Mην εγχύετε το Vivaglobin
• εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του
προϊόντος (βλ. παράγραφο 6). Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν
έχετε αλλεργία σε οποιοδήποτε φάρμακο ή τρόφιμο.
• σε αιμοφόρο αγγείο.
• σε μυ, εάν υποφέρετε από σοβαρή ανεπάρκεια αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) ή
άλλες διαταραχές της πήξης του αίματος.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vivaglobin
• εάν το Vivaglobin χορηγηθεί ακούσια σε αιμοφόρο αγγείο. Μπορεί να
παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία). Η
αντίδραση αυτή εμφανίζεται ως πτώση της αρτηριακής πίεσης και
λαχάνιασμα.
• εάν λαμβάνετε ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά.
• εάν έχετε λάβει στο παρελθόν κάποιο άλλο προϊόν για τη θεραπεία των ίδιων
συμπτωμάτων.
• όταν η θεραπεία έχει διακοπεί για περισσότερο από οκτώ εβδομάδες.
Πραγματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Μπορεί να συμβούν στις πολύ
σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας σε IgA με αντισώματα έναντι IgA. Εάν αυτό ισχύει
για εσάς, πρέπει να αντιμετωπιστείτε με προσοχή.
Σπανίως, το Vivaglobin, μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με
αναφυλακτική (αλλεργική) αντίδραση. Η αντίδραση αυτή, μπορεί επίσης να
εμφανισθεί εάν είχατε ανεχθεί στο παρελθόν αγωγή με ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη.
Δυνητικές επιπλοκές μπορούν να αποφευχθούν εξασφαλίζοντας:
• ότι δεν παρουσιάζετε ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη. Το προϊόν πρέπει αρχικά να ενίεται αργά. Ο συνιστώμενος
ρυθμός έγχυσης πρέπει να ακολουθείται πιστά (βλ. 3 «Πώς να χρησιμοποιείτε
το Vivaglobin»).
• ότι παρακολουθείστε στενά για τυχόν συμπτώματα καθ’ όλη τη διάρκεια της
έγχυσης, ιδιαίτερα εάν:
- λαμβάνετε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη
φορά,
- αλλάζετε ιδιοσκεύασμα, ή
- το μεσοδιάστημα από την τελευταία έγχυση είναι μεγάλο. Στις
περιπτώσεις αυτές, πρέπει να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια
της πρώτης έγχυσης και επί μία ώρα μετά την έγχυση.
Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά
μετά τη χορήγηση.
Σε υποψία εκδήλωσης μιας αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η χορήγηση
πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζονται
τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Πληροφορίες για την ασφάλεια αναφορικά με λοιμώξεις
Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται
ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτά
περιλαμβάνουν:
• την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να
εξασφαλισθεί ότι αποκλείονται εκείνοι οι οποίοι ενδεχομένως να φέρουν
λοίμωξη, και
• τον έλεγχο κάθε δωρεάς και δεξαμενής πλάσματος για σημεία ιού/λοιμώξεων.
Οι παρασκευαστές των προϊόντων αυτών, περιλαμβάνουν επίσης στάδια κατά την
επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ικανά να αδρανοποιήσουν ή να
απομακρύνουν ιούς. Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα
παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως
η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων. Το ίδιο ισχύει και για ιούς άγνωστης μέχρι
στιγμής φύσης ή ανακύπτοντες ιούς ή άλλου είδους λοιμώξεις.
Τα μέτρα που λαμβάνονται, θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ελυτροφόρων
(με περίβλημα) ιών, όπως ο ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ο ιός τους
AIDS), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C (ηπατικές λοιμώξεις), του
μη-ελυτροφόρου (χωρίς περίβλημα) ιού της ηπατίτιδας Α και του παρβοϊού Β19
(νόσος του Sticker).
Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν σχετισθεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή παρβοϊό
Β19, καθώς τα αντισώματα κατά των λοιμώξεων αυτών, που περιέχονται στο προϊόν,
πιθανώς δρουν προστατευτικά.
Κάθε φορά που παίρνετε Vivaglobin, πρέπει να καταγράφετε τα παρακάτω δεδομένα
στο ημερολόγιο θεραπείας σας:
• την ημερομηνία χορήγησης
• τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος
• τον όγκο που ενέθηκε
Λήψη άλλων φαρμάκων
• Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν
σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
• Δεν πρέπει να αναμιγνύετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα, διαλύτες ή αραιωτικά μέσα.
• Τα αποτελέσματα ορισμένων αιματολογικών ελέγχων μπορεί να επηρεασθούν
από το Vivaglobin. Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οποιουδήποτε είδους
αιματολογικό έλεγχο, βεβαιωθείτε ότι ο θεράπων ιατρός σας γνωρίζει ότι
παίρνετε Vivaglobin.
Κύηση και γαλουχία
• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε το βρέφος σας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
• Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση του
ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
• Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες, δεν παρέχει καμία ένδειξη
βλαβερών επιπτώσεων κατά την κύηση ή στο έμβρυο και το νεογνό.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι κατάλληλο για εσάς να λάβετε
Vivaglobin, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε το βρέφος σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Vivaglobin δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vivaglobin
Το Vivaglobin περιέχει έως και 110 mg νατρίου ανά δόση (βάρος σώματος 75 kg),
εάν χορηγείται η μέγιστη ημερήσια δόση (11,25 g = 70,3 ml). Πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIVAGLOBIN
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Vivaglobin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς, λαμβάνονται υπόψη το βάρος
σας και την απόκρισή σας στη θεραπεία.
Μπορεί να είναι απαραίτητη μια δόση εφόδου τουλάχιστον 1,3 με 3,1 χιλιοστόλιτρα
ανά κιλό, κατανεμημένη σε διάστημα μερικών ημερών. Κατόπιν, μπορούν να
χορηγούνται δόσεις συντήρησης, συνήθως εβδομαδιαίες, για την επίτευξη μιας
αθροιστικής μηνιαίας δόσης περίπου 2,5 με 5 χιλιοστόλιτρων ανά κιλό σωματικού
βάρους.
Τρόπος χορήγησης
• Η θεραπεία στο σπίτι πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν
γιατρό, έμπειρο στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας και στην καθοδήγηση
ασθενών για θεραπεία στο σπίτι. Θα εκπαιδευτείτε:
- στη χρήση του οδηγού της σύριγγας
- στις τεχνικές έγχυσης
- στη διατήρηση ενός ημερολογίου θεραπευτικής αγωγής και
- στα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, σε περίπτωση σοβαρών
ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Το Vivaglobin είναι ένα διάλυμα έτοιμο προς χρήση (βλ. παράγραφο 5 «Πώς
να φυλάσσεται το Vivaglobin» και 6, υποενότητα «Εμφάνιση του Vivaglobin
και περιεχόμενο της συσκευασίας).
• Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα.
• Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται στη θερμοκρασία του σώματος.
• Το Vivaglobin πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
• Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 22 ml/ώρα (χιλιοστόλιτρα ανά ώρα).
Το Vivaglobin πρέπει να χορηγείται, κατά προτίμηση, στο κοιλιακό τοίχωμα, τον
μηρό και/ή τους γλουτούς. Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 15 ml σε ένα
σημείο ένεσης. Δοσολογίες άνω των 15 ml πρέπει να διαιρούνται και να χορηγούνται
σε δύο ή περισσότερα σημεία.
Ο γιατρός σας θα σας εκπαιδεύσει στον τρόπο απόρριψης του προϊόντος που δεν έχει
χρησιμοποιηθεί ή υπολείμματος.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
Υπερδοσολογία/παράληψη δόσεων
Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Vivaglobin ή έχετε παραλείψει
μία δόση, μιλήστε με το γιατρό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vivaglobin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας ή να πάτε αμέσως στο Τμήμα
Επειγόντων Περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου
• εάν παρουσιασθεί κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, ή
• εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μία κλινική μελέτη με
υποδόρια χορήγηση:
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πολύ συχνές δηλ. σε
περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που έλαβαν θεραπεία): οίδημα, άλγος,
ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες ή εξάνθημα.
Η συχνότητα αυτών των τοπικών αντιδράσεων μειώθηκε γρήγορα μετά από
τις πρώτες δέκα εγχύσεις, όταν οι ασθενείς άρχιζαν να συνηθίζουν αυτή τη
μορφή θεραπείας.
• Αλλεργικές αντιδράσεις (σε μεμονωμένες περιπτώσεις δηλ. σε λιγότερα από 1 στα
10.000 άτομα που έλαβαν θεραπεία), που περιλαμβάνουν πτώση της αρτηριακής
πίεσης .
• Γενικευμένες αντιδράσεις (σε μεμονωμένες περιπτώσεις δηλ. σε λιγότερα από 1
στα 10.000 άτομα που έλαβαν θεραπεία): π.χ. ρίγη, πυρετός, κεφαλαλγία, γενικό
αίσθημα κακουχίας, μέτρια οσφυαλγία, απώλεια συνείδησης, ζάλη, εξάνθημα,
συριγμός.
Μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν επιπροσθέτως οι ακόλουθες
αντιδράσεις, σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών
μελετών:
• Αλλεργικές/αναφυλακτικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν δυσκολία στην
αναπνοή και δερματικές αντιδράσεις. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι
αντιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση
(αναφυλακτική καταπληξία). Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμα και αν έχετε ανεχθεί
καλά προηγούμενη χορήγηση του Vivaglobin ή άλλων παρόμοιων προϊόντων.
• Γενικευμένες αντιδράσεις: π.χ. αίσθημα νοσηρότητας/νοσηρότητα, πόνος στις
αρθρώσεις.
• Καρδιακές και κυκλοφορικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα αν το προϊόν έχει ενεθεί
ακούσια σε αιμοφόρο αγγείο.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VIVAGLOBIN
Να μη χρησιμοποιείτε το Vivaglobin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στην επισήμανση και στο κουτί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (+2°C έως +8°C) στο εξωτερικό κουτί. Μην
καταψύχετε!
• Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση και δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει κάποια διαφοροποίηση της φυσικής του
εμφάνισης (βλ. επίσης παράγραφο 3 «Τρόπος χορήγησης» και παράγραφο 6
«Εμφάνιση του Vivaglobin και περιεχόμενο της συσκευασίας»).
• Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25 °C)
για περιορισμένη χρονική περίοδο διάρκειας τριών μηνών ή μέχρι την
ημερομηνία λήξης (οποιαδήποτε ημερομηνία έρθει πρώτη), χωρίς να ψυχθεί
ξανά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Η νέα ημερομηνία λήξης σε
θερμοκρασία περιβάλλοντος πρέπει να αναγραφεί στο κουτί. Στο τέλος αυτής
της περιόδου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
• Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή του φιαλιδίου ένεσης, το περιεχόμενο πρέπει
να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Vivaglobin
• Η δραστική ουσία είναι: ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, 160 mg/ml
ενέσιμο διάλυμα
• Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκίνη, νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ ή
νατρίου υδροξείδιο (σε μικρές ποσότητες για ρύθμιση pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Vivaglobin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Vivaglobin είναι ένα διαυγές διάλυμα για υποδόρια χρήση. Το χρώμα κατά το
χρόνο ζωής μπορεί να ποικίλει από άχρωμο έως απαλό κίτρινο έως και ανοικτό καφέ.
Μεγέθη συσκευασίας
3 ml διαλύματος σε φιαλίδιο – συσκευασία του 1 ή των 10 φιαλιδίων.
5 ml διαλύματος σε φύσιγγα – συσκευασία της 1 ή των 10 φυσίγγων.
10 ml διαλύματος σε φιαλίδιο – συσκευασία του 1 ή των 10 ή των 20 φιαλιδίων.
20 ml διαλύματος σε φιαλίδιο – συσκευασία του 1 ή των 10 ή των 20 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
CSL Behring ΜΕΠΕ
Χατζηγιάννη Μέξη 5
115 28 Αθήνα
Τηλ. 210-7255660
Παραγωγός
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Germany
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με την ονομασία Vivaglobin:
Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Μεγάλη Βρετανία,
Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Πολωνία,
Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Μάρτιο 2008.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:
Για νοσοκομειακή χρήση.
Η υποδόρια χορήγηση και παρακολούθηση μπορεί να συνεχίζεται εκτός
νοσοκομείου, με ευθύνη του ειδικευμένου θεράποντα ιατρού και με παράλληλη
τήρηση του «εντύπου καταγραφής ασθενή για κατ’ οίκον θεραπεία».
