SPC :
VIVAGLOBIN INJ.SOL 16% BTx10 VIALSx10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VIVAGLOBIN, 160mg/ml ενέσιμο διάλυμα (υποδόρια χρήση)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει:
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (υποδόρια) 160 mg
που αντιστοιχεί σε ολική πρωτεΐνη από την οποία τουλάχιστον το 95% είναι IgG
Kατανομή των υποτάξεων IgG:
IgG
1
περίπου 61%
IgG
2
περίπου 28%
IgG
3
περίπου 5%
IgG
4
περίπου 6%
IgA μέγιστο 1,7 mg/ml
Έκδοχο:
Νάτριο (ως χλωριούχο και υδροξείδιο): 0,8 έως 1,6 mg/ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (για υποδόρια χρήση).
Το Vivaglobin είναι ένα διαυγές διάλυμα. Το χρώμα κατά το χρόνο ζωής μπορεί να ποικίλει από
άχρωμο έως απαλό κίτρινο έως και ανοικτό καφέ.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
41 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και παιδιά με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας,
όπως:
- συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία.
- κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια.
- σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια.
- ανεπάρκειες υποτάξεων ΙgG με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Θεραπεία υποκατάστασης σε μυέλωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία με σοβαρή
δευτεροπαθή υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
42 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με την φαρμακοκινητική και την
κλινική ανταπόκριση. Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως δοσολογία
αναφοράς. Το δοσολογικό σχήμα που χορηγείται υποδόρια πρέπει να επιτύχει ένα σταθερό επίπεδο
IgG στο πλάσμα.
Μπορεί να είναι απαραίτητη μια δόση εφόδου τουλάχιστον 0,2 έως 0,5 g/kg (1,3 με 3,1 ml/kg) του
σωματικού βάρους – κατανεμημένη σε μερικές ημέρες με μέγιστη ημερήσια δόση από 0,1 έως 0,15
g/kg σωματικού βάρους και όπως ενδείκνυται από τον θεράποντα ιατρό. Όταν επιτευχθεί μια σταθερή
κατάσταση επιπέδων IgG, δόσεις συντήρησης χορηγούνται σε επαναλαμβανόμενα διαστήματα, κατά
προτίμηση εβδομαδιαία, για να επιτευχθεί μια αθροιστική μηνιαία δόση της τάξεως των 0,4 έως 0,8
g/kg (2,5 έως 5 ml/kg) του σωματικού βάρους.
Τα κατώτερα επίπεδα IgG στο αίμα θα πρέπει να μετρώνται, ώστε να ρυθμίζεται η δόση και τα
μεσοδιαστήματα των δόσεων του Vivaglobin.
Τρόπος χορήγησης
Το Vivaglobin πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού (βλ. παράγραφο 3. «Φαρμακοτεχνική
μορφή» και 6.6. «Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός»).
Η υποδόρια έγχυση κατά την θεραπεία στο σπίτι πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό,
έμπειρο στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας και στην καθοδήγηση ασθενών για θεραπεία στο σπίτι.
Ο ασθενής πρέπει να εκπαιδεύεται για να χρησιμοποιεί το έμβολο της σύριγγας, τεχνικές έγχυσης,
διατήρηση ενός ημερολογίου θεραπευτικής αγωγής και μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση
σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων. Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 22 ml/ώρα. Σε κλινική
μελέτη που αξιολόγησε 53 ασθενείς, κατά τη διάρκεια εκπαίδευσης υπό την επίβλεψη ιατρού, ο
ρυθμός έγχυσης του Vivaglobin αυξήθηκε από 10 ml αρχικά σε 22 ml/ώρα.
Το Vivaglobin πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση στο κοιλιακό τοίχωμα, τον μηρό και / ή τους
γλουτούς. Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 15 ml σε ένα σημείο της ένεσης. Δοσολογίες
άνω των 15 ml θα πρέπει να διαιρούνται και να χορηγούνται σε δυο ή περισσότερα σημεία.
43 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
Το Vivaglobin δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται ενδομυϊκά σε περιπτώσεις σοβαρής θρομβοπενίας και σε άλλες
διαταραχές της αιμόστασης.
44 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να μη χορηγείται ενδαγγειακά! Αν το Vivaglobin χορηγηθεί ακούσια σε αιμοφόρο αγγείο, οι
ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αναφυλακτική καταπληξία.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενοι ρυθμοί έγχυσης του Vivaglobin που αναφέρονται στο
εδάφιο ‘4.2 Τρόπος χορήγησης’. Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται με προσοχή και να
παρακολουθούνται αυστηρά για την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων συμβαμάτων καθ’ όλη τη διάρκεια
της έγχυσης.
Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν πιο συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν αλλάζουν
ιδιοσκεύασμα ή όταν η θεραπεία έχει διακοπεί για περισσότερο από οκτώ εβδομάδες.
Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες. Συμβαίνουν στις πολύ σπάνιες περιπτώσεις
ανεπάρκειας σε IgA με αντισώματα έναντι IgA και αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με
προσοχή.
Σπανίως, το Vivaglobin, μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική
αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς οι οποίοι προηγούμενα είχαν ανεχθεί αγωγή με ανθρώπινη
φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Δυνητικές επιπλοκές μπορούν, συχνά, να αποφευχθούν εξασφαλίζοντας:
• ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη,
κάνοντας την έγχυση στην αρχή με αργό ρυθμό (βλ. 4.2 «Τρόπος χορήγησης»).
• ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ’ όλη τη διάρκεια της
έγχυσης. Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης
έγχυσης και επί μια ώρα μετά την πρώτη έγχυση ώστε να εντοπιστούν τυχόν ανεπιθύμητες
αντιδράσεις στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- ασθενείς που λαμβάνουν την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά,
- ασθενείς που αλλάζουν ιδιοσκεύασμα ή
2
- όταν το μεσοδιάστημα από την τελευταία έγχυση είναι μεγάλο
Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη
χορήγηση.
Σε υποψία εκδήλωσης μιας αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η χορήγηση πρέπει να
διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας πρέπει να εφαρμόζονται τα ισχύοντα ιατρικά
πρότυπα για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vivaglobin
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 110 mg νατρίου ανά δόση (σωματικό βάρος σώματος
75 kg), εάν χορηγείται η μέγιστη ημερήσια δόση (11,25 g = 70,3 ml). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Ιολογική ασφάλεια
Συγκεκριμένα μέτρα για να αποφευχθεί ο κίνδυνος λοιμώξεων που απορρέουν από την χρήση
φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα,
περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των ατομικών δωρεών και τραπεζών πλάσματος για
συγκεκριμένους δείκτες της λοίμωξης καθώς και προσθήκη αποτελεσματικών παραγωγικών
διαδικασιών για την αδρανοποίηση / απομάκρυνση ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται
φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι
δυνατό να αποκλειστεί εντελώς το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων. Το ίδιο ισχύει και
για ιούς άγνωστης μέχρι στιγμής φύσης ή ανακύπτοντες ιούς ή άλλους παθογόνους παράγοντες.
Τα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι ελυτροφόρων (με περίβλημα) ιών όπως, HIV, HBV, και
HCV, και των μη-ελυτροφόρων (χωρίς περίβλημα) ιών HAV και παρβοϊό B19.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης των ιών Ηπατίτιδας Α ή
παρβοϊού Β19 μέσω ανοσοσφαιρινών. Θεωρείται επίσης ότι η περιεκτικότητα σε αντισώματα
συνεισφέρει σημαντικά στην ασφάλεια κατά των ιών.
Συνιστάται προς όφελος των ασθενών, κάθε φορά που χορηγείται Vivaglobin σε ασθενείς, να
καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, για να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα
στον ασθενή και την παρτίδα του προϊόντος.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3
μηνών την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια κατά
της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς. Μετά τη χορήγηση του Vivaglobin,
πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών, πριν τη χορήγηση εμβολίου με ζώντες
εξασθενημένους ιούς.
Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η παρεμβολή μπορεί να διαρκέσει μέχρι και ένα χρόνο. Επομένως,
οι ασθενείς που τους έχει χορηγηθεί εμβόλιο κατά της ιλαράς, πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση των
αντισωμάτων τους.
Παρέμβαση προς τις ορολογικές δοκιμασίες
Όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα ορολογικών δοκιμασιών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η
παροδική αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς μετά την έγχυση
ανοσοσφαιρίνης μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων έναντι των αντι-ερυθροκυτταρικών αντιγόνων, όπως Α, Β και D,
μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για ερυθροκυτταρικά αλλο-αντισώματα (π.χ.
δοκιμασία Coombs), μέτρηση των δικτυοερυθροκυττάρων και απτοσφαιρίνης.
4.6 Κύηση και γαλουχία
3
Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει
αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και κατά συνέπεια αυτό πρέπει να χορηγείται με προσοχή
στις εγκύους και στις θηλάζουσες μητέρες. Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες, δεν παρέχει
καμία ένδειξη βλαβερών επιπτώσεων στην πορεία της κύησης ή στο έμβρυο και το νεογνό.
47 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Vivaglobin μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
μηχανών.
48 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινική μελέτη με υποδόρια χορήγηση σε 60 ασθενείς παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες πρότυπες κατηγορίες για τη συχνότητα:
Πολύ συχνές: > 1/10
Συχνές: > 1/100 και <1/10
Όχι συχνές: > 1/1.000 και <1/100
Σπάνιες: > 1/10.000 και <1/1.000
Πολύ σπάνιες: < 1/10.000 (περιλαμβανομένων αναφορών μεμονωμένων περιπτώσεων)
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης/έγχυσης:
Πολύ συχνές: οίδημα, άλγος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες ή
εξάνθημα.
Η συχνότητα μειώθηκε πολύ γρήγορα εντός των πρώτων δέκα εγχύσεων, όταν οι ασθενείς
συνήθισαν την υποδόρια θεραπεία. (Σε μελέτη, ασθενείς που τους είχε χορηγηθεί
ανοσοσφαιρίνη υποδόρια για χρόνια πριν τη δοκιμή, δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις στο σημείο
ένεσης).
• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις: αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πτώση της
αρτηριακής πίεσης.
• Γενικές διαταραχές
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις: γενικευμένες αντιδράσεις όπως ρίγη, πυρετός, κεφαλαλγία,
αδιαθεσία, μέτρια οσφυαλγία, συγκοπή, ζάλη, εξάνθημα, βρογχόσπασμος.
Κατά τη διάρκεια μετεγκριτικής παρακολούθησης, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που είχαν
παρατηρηθεί και κατά τη διάρκεια των παραπάνω κλινικών δοκιμών. Επιπροσθέτως, κατά τη διάρκεια
μετεγκριτικής παρακολούθησης αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργικές/αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δύσπνοια, δερματικές αντιδράσεις,
σε μεμονωμένα περιστατικά που φθάνουν μέχρι και σε αναφυλακτική καταπληξία, ακόμα και αν
στο ιστορικό του ασθενούς δεν αναφέρεται υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
• Γενικές διαταραχές
Γενικευμένες αντιδράσεις όπως ναυτία, έμετος, αρθραλγία.
• Καρδιαγγειακές διαταραχές
Καρδιαγγειακές αντιδράσεις, ιδιαίτερα αν το προϊόν ενεθεί ακούσια ενδαγγειακά.
Για πληροφορίες για την ιολογική ασφάλεια, βλ. 4.4 υποενότητα «Ιολογική ασφάλεια».
49 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές συνέπειες από την υπέρβαση της δοσολογίας.
4
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
51 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες, ανοσοσφαιρίνη ανθρώπινη
φυσιολογική για εξωαγγειακή χορήγηση.
Κωδικός ATC: J06B A01
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανoσοσφαιρίνη G (IgG), με ευρύ φάσμα
αντισωμάτων κατά διαφόρων λοιμογόνων παραγόντων.
To Vivaglobin περιέχει αντισώματα ανoσοσφαιρίνης G, που συναντώνται στον φυσιολογικό
πληθυσμό. Παρασκευάζεται συνήθως από δεξαμενές πλάσματος που συγκεντρώνονται από 1000
τουλάχιστον δότες. Η κατανομή των υποτάξεων της ανοσοσφαιρίνης G είναι σε στενή αναλογία με
εκείνη του φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού
προϊόντος μπορεί να αποκαταστήσουν υπερβολικά χαμηλές τιμές ανοσοσφαιρίνης G στα φυσιολογικά
επίπεδα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα μέγιστα επίπεδα φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης επιτυγχάνονται στην κυκλοφορία του
αίματος του λήπτη με καθυστέρηση περίπου 2 ημερών από την χορήγηση της υποδόριας ένεσης.
Στοιχεία από μια κλινική μελέτη (n=60) δείχνουν ότι κατώτερα επίπεδα περίπου 8 έως 9 g/l (n=53)
στο πλάσμα μπορούν να διατηρηθούν με εβδομαδιαίες δόσεις μεταξύ 0,05 και 0,15 g (0,3 έως 0,9
ml/kg) Vivaglobin ανά kg σωματικού βάρους. Αυτό αντιστοιχεί σε μηνιαία αθροιστική δόση των 0,2
έως 0,6 g ανά kg σωματικού βάρους.
Η IgG και τα συμπλέγματά της διασπώνται στα κύτταρα του δικτυονενδοθηλιακού συστήματος.
53 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν προκλινικά στοιχεία ασφάλειας που σχετίζονται με την κλινική ασφάλεια εκτός των
περιεχομένων σε άλλες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
61 Κατάλογος εκδόχων
Γλυκίνη, νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (σε μικρές ποσότητες για ρύθμιση
pH), ύδωρ για ενέσιμα.
62 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, τo παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
63 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή του φιαλιδίου ένεσης, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί
άμεσα.
64 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε ψυγείο ( +2°C έως +8°C) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να
μην καταψύχετε!
Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25 °C) για περιορισμένη
χρονική περίοδο διάρκειας τριών μηνών ή μέχρι την ημερομηνία λήξης (οποιαδήποτε ημερομηνία
έρθει πρώτη) χωρίς να ψυχθεί ξανά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Η νέα ημερομηνία λήξης
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πρέπει να αναγραφεί στο κουτί. Στο τέλος αυτής της περιόδου το
προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
5
65 Φύση και συστατικά του περιέκτη
3 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (χλωροβουτυλίου) – συσκευασία του 1 ή των
10 φιαλιδίων.
5 ml διαλύματος σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι) – συσκευασία της 1 ή των 10 φυσίγγων.
10 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (χλωροβουτυλίου) – συσκευασία του 1 ή των
10 ή των 20 φιαλιδίων.
20 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (χλωροβουτυλίου) – συσκευασία του 1 ή των
10 ή των 20 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
66 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το Vivaglobin είναι ένα έτοιμο προς χρήση διάλυμα και πρέπει να χορηγείται στη θερμοκρασία του
σώματος. Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα. Το προϊόν πρέπει να
ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει κάποια
διαφοροποίηση της φυσικής του εμφάνισης (βλ. επίσης παράγραφο 3 «Φαρμακοτεχνική μορφή»).
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας
CSL Behring ΜΕΠΕ
Χατζηγιάννη Μέξη 5
115 28 Αθήνα
Τηλ. 210-7255660
8. AΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 5801/22-01-2009
9. HMΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 13/02/2006
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2008
6
