SPC :
NYSTAMYSYN/FARMASYN ORAL.SUSP 100000IU/1ML FLx50ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
NYSTAMYSYN/Farmasyn 100.000 IU/ml, πόσιμο εναιώρημα
Νυστατίνη
1.
1.
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
NYSTAMYSYN / FARMASYN Πόσιμο εναιώρημα 100.000 IU/ml
2.
2.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Nystatin 100.000 IU/ml
3.
3.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο εναιώρημα.
4. Κλινικές πληροφορίες
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το προϊόν ενδείκνυται για την θεραπεία της καντιντίασης της στοματικής
κοιλότητας, του οισοφάγου και της εντερικής οδού.
Το φάρμακο προσφέρει αποτελεσματική προφύλαξη ενάντια στη στοματική
καντιντίαση σε άτομα, τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες πάσχουσες από
κολπική καντιντίαση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες – παιδιά
400.000-600.000 IU, 4 φορές την ημέρα.
Το εναιώρημα συνιστάται να μένει σ’ επαφή με την μολυσμένη περιοχή όσο το
δυνατόν περισσότερο.
Βρέφη
Για λόγους προφύλαξης σε νεογνά συνιστάται η χορήγηση 200.000 IU, 4 φορές
ημερησίως.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη νυστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των
συστημικών μυκητιάσεων.
Το προϊόν περιέχει ζάχαρη.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Δεν αναφέρονται.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Δεν είναι γνωστό εάν η νυστατίνη μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά την
ανθρώπινη κύηση.
Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο
εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερβαίνει το θεωρητικό κίνδυνο
για το έμβρυο.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την απέκκριση του φαρμάκου στο μητρικό
γάλα.
1
Η ασφάλεια χρήσης του φαρμάκου κατά την γαλουχία δεν έχει καθοριστεί.
Η απορρόφηση της νυστατίνης από την γαστρεντερική οδό είναι αμελητέα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να έχει
επίδραση επί της ικανότητας του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό
μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Nystamysyn/Farmasyn είναι γενικά καλά ανεκτό απ’ όλες τις ηλικίες και μετά
από παρατεταμένη χρήση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια είναι: ερεθισμός στην
περιοχή της μόλυνσης, αντιδράσεις ευαισθησίας, ναυτία.
Μεγάλες δόσεις του φαρμάκου είναι πιθανόν να προκαλέσουν διάρροια,
επιγαστραλγία, ναυτία και έμετο.
Σπάνια έχουν αναφερθεί: κόπωση, κνησμός και σύνδρομο Steven Jonson.
4.9 Υπερδοσολογία
Εφόσον η απορρόφηση της Νυστατίνης από την γαστροεντερική οδό είναι
αμελητέα, υπερδοσολογία ή τυχαία εισρόφηση του εναιωρήματος δεν προκαλεί
συστημική τοξικότητα.
5.
5.
Φαρμακολογικές ιδιότητες
Φαρμακολογικές ιδιότητες
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Α07 Αντιδιαρροϊκά,
αντιφλεγμονώδη/αντιμικροβιακά του εντέρου,
κωδικός ATC: Α07ΑΑ02
Το προϊόν περιέχει νυστατίνη, ένα αντιμικροβιακό αντιβιοτικό. Το φάρμακο
χρησιμοποιείται για την θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια,
συμπεριλαμβανομένης της Candida
albicans.
5.2 Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια.
Δεν έχουν αναφερθεί.
6.
6.
Φαρμακευτικές πληροφορίες
Φαρμακευτικές πληροφορίες
6.1 Έκδοχα
Glycerol, Sucrose, Sodium phosphate dibasic, Saccharin sodium, Cinnamic acid, Ethanol (96%),
Methyl paraben, Propyl paraben, Croscarmellose sodium, Peppermint oil, Cherry flavour, Water
purified.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος έως 25
ο
C.
2
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει μια γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη των 30 ml ή των 50 ml ή
των 100 ml εναιωρήματος. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Πριν τη χρήση, ανακινείστε καλά το μπουκάλι.
Κρατήστε όσο περισσότερο μπορείτε το φάρμακο στο στόμα σας περιστρέφοντας
το όσες περισσότερες φορές γίνεται στην στοματική κοιλότητα, γιατί το προϊόν
έχει τοπική δράση.
7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΣΥΝ ΑΕ
Μονής Δαμάστας 6, 121 33 Περιστέρι
Τηλ.: 210-5777140, Fax: 210-5788791
E-mail: info@farmasyn.gr
8.
8.
A
A
ριθμός αδείας κυκλοφορίας
ριθμός αδείας κυκλοφορίας
49154/12/04-04-2014
9.
9.
H
H
μερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της αδείας
μερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της αδείας
06-12-2005 / 09-03-2012
10. Hμερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
3
