PL :
DERATIL ORAL.SOL 10MG/ML BOTTLEx150ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
DERATIL
®
(Itraconazole)
1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος
11.Ονομασία:
DERATIL
®
12.Σύνθεση:
Δραστική ουσία: Itraconazole.
Έκδοχα: Hydrochloric acid (concentrated), Propylene glycol, Sodium Hydroxide, Saccharin
sodium dihydrate, Sorbitol solution 70% (m/m) (non-crystallizing solution), Cherry flavour,
Caramel flavour, Water purified, Hydroxypropyl-β-cyclodextrin.
13.Φαρμακοτεχνική μορφή: Πόσιμο διάλυμα.
14.Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει 10mg Ιτρακοναζόλης
ανά ml διαλύματος
15.Περιγραφή - Συσκευασία: Σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 150 ml του
πόσιμου διαλύματος και
επιπλέον δοσομετρική μεζούρα.
16.Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό για συστηματική χρήση.
17.Υπεύθυνος Κυκλοφορίας - Παρασκευαστής: Help Α.Β.Ε.Ε.,Βαλαωρίτου 10, 144 52
Μεταμόρφωση Αττικής, Τηλ.: 210.2815353, 210.2843479
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας
21.Γενικές πληροφορίες:
Το πόσιμο διάλυμα Ιτρακοναζόλης είναι φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες.
22.Ενδείξεις:
Το πόσιμο διάλυμα Deratil® (Ιτρακοναζόλη) ενδείκνυται:
• Για την θεραπεία της στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς με
HIV(+) ή άλλους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
• Ως προφύλαξη των εν τω βάθει μυκητιασικών λοιμώξεων οι οποίες αναμένεται να
είναι ευαίσθητες στην ιτρακοναζόλη, όταν η καθιερωμένη θεραπεία θεωρείται
ακατάλληλη, σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες ή σε αυτούς που υποβάλλονται
σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και οι οποίοι αναμένεται να είναι
ουδετεροπενικοί (δηλ <500 κύτταρα/μl).
Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας στην
πρόληψη της ασπεργίλλωσης.
Αντενδείξεις:
Το πόσιμο διάλυμα Deratil® (Ιτρακοναζόλη) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
o Σε κύηση ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού
o Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο φάρμακο ή στα έκδοχά του.
Eπίσης μη χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα όταν κάνετε θεραπεία με Ιτρακοναζόλη:
o Ορισμένα φάρμακα για την αλλεργία όπως, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και
μιζολαστίνη
o Σιζαπρίδη, φάρμακο που χορηγείται για ορισμένα προβλήματα του
πεπτικού
o Ορισμένα φάρμακα που ελαττώνουν την χοληστερόλη όπως,
σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη
o Ορισμένα ηρεμιστικά φάρμακα όπως, τριαζολάμη και από του στόματος
χορηγούμενη μιδαζολάμη
o Πιμοζίδη, ένα φάρμακο για ψυχωσικές διαταραχές
o Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού όπως η κινιδίνη και δοφετιλίδη.
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Γενικά:
o Πάντα να ενημερώνετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για το αν
λαμβάνετε και άλλα φάρμακα γιατί λαμβάνοντας ορισμένα φάρμακα μαζί
μπορεί να είναι βλαβερό για την υγεία σας
o Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ. Η δόση
του πόσιμου διαλύματος μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή. Σε ασθενείς με
αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων ή με ενεργό ηπατικό νόσημα, ή που
έχουν στο αναμνηστικό τους ηπατική τοξικότητα από άλλα φάρμακα, η
θεραπεία με το φάρμακο δε θα πρέπει να χορηγείται, εκτος αν η
αναμενόμενη ωφέλεια υπεραντισταθμίζει τον κίνδυνο της ηπατικής βλάβης
Δείτε το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα
ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό: ανορεξία, ναυτία, έμετο, κόπωση, πόνους στην κοιλιά ή
σκουρόχρωμα ούρα
o Αν χρειάζεται να παίρνετε συνεχώς πόσιμο διάλυμα για περισσότερο από 1
μήνα, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις
αίματος. Ο λόγος είναι να αποκλεισθεί εγκαίρως το ενδεχόμενο ανωμαλίας
από το ήπαρ που αποτελεί μια πολύ σπάνια περίπτωση
o Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε καρδιακό πρόβλημα. Αν ο
γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει το φάρμακο αυτό, θα σας δώσει
οδηγίες για τα συμπτώματα που πρέπα να παρακολουθείτε. Ενημερώστε ή
δείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μείωση της αναπνοής, μη
αναμενόμενη αύξηση βάρους, πρήξιμο των κάτω άκρων ή της κοιλιάς,
ασυνήθιστη κόπωση ή εάν ξαφνικά ξυπνάτε τα βράδια.
o Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε καμιά ανωμαλία στους νεφρούς. Η
δόση του πόσιμου διαλύματος μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή
o Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως, αν έχετε μια
ασυνήθιστη αίσθηση μυρμηκίασης, μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια ή
στα πόδια, καθώς λαμβάνετε το πόσιμο διάλυμα
o Αν στο παρελθόν είχατε παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο
αντιμυκητιασικό, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Ηλικιωμένοι:
Το πόσιμο διάλυμα Deratil® (Ιτρακοναζόλη) δεν πρέπει να δίνεται σε ηλικιωμένους, όμως ο
γιατρός σας μπορεί να το χορηγήσει σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αν τα προσδοκώμενα οφέλη
υπερβαίνουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
2.4. Κύηση:
Μην χρησιμοποιείτε πόσιμο διάλυμα αν είστε έγκυος.
Αν βρίσκεστε σε ηλικία που μπορείτε να μείνετε έγκυος και υπάρχει τέτοια πιθανότητα,
πρέπει να λαμβάνετε επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να είστε βέβαιη ότι δεν θα μείνετε
έγκυος ενώ λαμβάνετε το φάρμακο. Επειδή το πόσιμο διάλυμα Deratil® παραμένει στον
οργανισμό για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από τη λήξη της θεραπείας, θα πρέπει να
συνεχίσετε τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων μέχρι την επόμενη περίοδό σας, αφότου η
θεραπεία με το πόσιμο διάλυμα θα έχει τελειώσει.
2.5. Γαλουχία:
Δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε πόσιμο διάλυμα. Μια πολύ μικρή ποσότητα του
φαρμάκου μπορεί να εμφανισθεί στο γάλα σας
2.6. Παιδιά:
Επειδή τα κλινικά στοιχεία όσον αφορά στη χρήση του πόσιμου διαλύματος Deratil®
(Ιτρακοναζόλη) σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένα, δεν συνίσταται η χρήση του
πόσιμου διαλύματος Deratil® (Ιτρακοναζόλη) στα παιδιά.
2.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Δεν υπάρχει πρόβλημα στο να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα, εκτός αν αισθάνεστε
ζάλη.
2.8. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Βλ.κεφ. 2.3
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Μην παραλείπετε να αναφέρετε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας τα φάρμακα που
λαμβάνετε αυτή τη στιγμή.
Φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με πόσιμο διάλυμα (βλ. και 2.3) είναι:
o Ορισμένα φάρμακα για την αλλεργία όπως, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και
μιζολαστίνη
o Σιζαπρίδη, φάρμακο που χορηγείται για ορισμένα προβλήματα του
πεπτικού
o Ορισμένα φάρμακα που ελαττώνουν την χοληστερόλη όπως,
σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη
o Ορισμένα ηρεμιστικά φάρμακα όπως, τριαζολάμη και από του στόματος
χορηγούμενη μιδαζολάμη
o Πιμοζίδη, ένα φάρμακο για ψυχωσικές διαταραχές
o Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού όπως η κινιδίνη και δοφετιλίδη.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να ελαττώσουν σε μεγάλο βαθμό τη δράση της Ιτρακοναζόλης.
Αυτό αναφέρεται ειδικά σε ορισμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της
επιληψίας (για παράδειγμα, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη) και της
φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνι, ριφαμπουτίνη και ισονιαζίδη). θα πρέπει έτσι, να ενημερώνετε
πάντα το γιατρό αν χρησιμοποιείτε κάποιο από αυτά τα προϊόντα ώστε να ληφθούν τα
κατάλληλα μέτρα.
Συνδυσμός με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να απαιτεί αλλαγή της δόσης είτε του Deratil®
(Ιτρακοναζόλη) είτε των άλλων φαρμάκων. Παραδείγματα είναι:
o Ορισμένα αντιβιοτικά όπως η κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη
o Ορισμένα φάρμακα για τη φυματίωση και την επιληψία (ριφαμπικίνη,
ισονιαζίδη, καρβαμαζεπίνη)
o Ορισμένα φάρμακα που δρουν στην καρδιά και στα αγγεία (διγοξίνη, και
ορισμένα που ονομάζονται αναστολείς διαύλων ασβεστίου, όπως αυτές της
ομάδας των διυδροπυριδινών και βεραπαμίλη)
o Φάρμακα που καθυστερούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά)
o Αντιδιαβητικά από του στόματος
o Μεθυλπρεδνιζολόνη, ένα φάρμακο που χορηγείται από το στόμα και σε
ενέσιμη μορφή, σε φλεγμονές
o Κυκλοσπορίνη Α, τακρόλιμους και ραπαμυκίνη (επίσης γνωστή ως
σιρόλιμους) που χρησιμοποιούνται συνήθως μετά από μεταμόσχευση
οργάνων
o Ορισμένοι αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη,
σακουιναβίρη
o Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου,
όπως τα αλκαλοειδή της Vinca, βουσουλφάνη, δοσεταξέλη και
τριμετρεξάτη
o Ορισμένα αγχολυτικά ή υπνωτικά όπως βουσπιρόνη, αλπραζολάμη και
βρωτιζολάμη
o Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως αναισθητικά, όπως
μιδαζολάμη ενδοφλέβια, αλφαιντανύλη
o Εμπαστίνη, ένα φάρμακο για την αλλεργία.
o Ρεμποξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποείται για την κατάθλιψη.
Αν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα αυτά συζητήστε το με το γιατρό σας.
Η απορρόφηση της Ιτρακοναζόλης είναι ανεπαρκής όταν η γαστρική οξύτητα είναι μειωμένη.
Σε ασθενείς που παράλληλα λαμβάνουν αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) αυτά θα
πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες μετά από τη λήψη του Deratil® (Ιτρακοναζόλη).
Ασθενείς με αχλωρυδρία, ορισμένοι ασθενείς με AIDS ή ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς
της γαστρικής έκκρισης (π.χ. Η
2
-ανταγωνιστές, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει
να λαμβάνουν το Deratil® (Ιτρακοναζόλη) μαζί με ποτό που περιέχει ανθρακικό (τύπου
Cola).
Αν έχετε αμφιβολίες συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό.
Δοσολογία
Για καλύτερη απορρόφηση, το πόσιμο διάλυμα Deratil® (Ιτρακοναζόλη), πρέπει να
λαμβάνεται χωρίς τροφή (οι ασθενείς πρέπει να μη λαμβάνουν τροφή για τουλάχιστον μία
ώρα μετά τη λήψη).
Για τη θεραπεία στοματικής και οισοφαγικής καντιντίασης, το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να
ανακινείται σε όλη τη στοματική κοιλότητα (περίπου 20 δευτερόλεπτα) πριν την κατάποση.
Δεν πρέπει να ξεπλένεται το στόμα μετά την κατάποση (οι ασθενείς πρέπει να μη λαμβάνουν
τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη).
o Θεραπεία της στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης:
200mg (2 δοσομετρικές μεζούρες) την ημέρα σε δύο λήψεις ή εναλλακτικά σε μία λήψη, για 1
εβδομάδα. Αν δεν σημειωθεί αποτέλεσμα μετά 1 εβδομάδα, η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί
για 1 εβδομάδα επιπλέον.
o Θεραπεία στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης ανθεκτικής στη
φλουκοναζόλη:
100 ως 200 mg (1-2 δοσομετρικές μεζούρες) 2 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες. Αν δεν σημειωθεί
αποτέλεσμα μέσα σε 2 εβδομάδες, η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί για 2 εβδομάδες επιπλέον. Αν δεν
υπάρξουν σημεία βελτίωσης, η ημερήσια δόση των 400mg δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
περισσότερο από 14 ημέρες.
• Προφύλαξη από μυκητιασικές λοιμώξεις:
5 mg/kg την ημέρα χορηγούμενα σε δύο λήψεις. Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία
προφύλαξης ξεκινούσε αμέσως πριν την κυτταροστατική θεραπεία και γενικά μια εβδομάδα
πριν την εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η θεραπεία συνεχιζόταν μέχρι την ανάκαμψη των
ουδετερόφιλων (δηλ. > 1000 κύτταρα/μl).
Από κλινικές μελέτες σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι φαρμακοκινητικές παράμετροι
δείχνουν αξιοσημείωτη διαφορά μεταξύ των ατόμων. Η παρακολούθηση των επιπέδων στο
αίμα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα παρουσία γαστρεντερικής βλάβης, διάρροιας και
κατά τη διάρκεια παρατεταμένης λήψης Deratil® (Ιτρακοναζόλη) πόσιμο διάλυμα.
• Παιδιατρική χρήση: Βλέπε παράγραφο 2.4.5
Προφύλαξη από μυκητιασικές λοιμώξεις: δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία αποτελεσματικότητας σε
ουδετεροπενικά παιδιά. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς την ασφάλεια της δόσης των 5 mg/kg
την ημέρα χορηγούμενα σε δύο λήψεις. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως
διάρροια, κοιλιακό άλγος, έμετος, πυρετός, εξάνθημα και βλεννογονίτιδα ήταν μεγαλύτερη από ότι
στους ενήλικες.
Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Αν πάρετε υπερβολική ποσότητα πόσιμου διαλύματος Deratil® (Ιτρακοναζόλη) πρέπει να
ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας. Εκείνος θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα.
Τηλ.Κέντρου Δηλητηριάσεων 210-7793777
Πληροφορίες για το γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας συνιστώνται υποστηρικτικά μέτρα. Μπορεί να γίνει πλύση
στομάχου μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη. Ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί αν αυτό κριθεί
σκόπιμο. Η ιτρακοναζόλη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Aνεπιθύμητες ενέργειες:
Μπορεί να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: Ναυτία, έμετος, πόνος στην κοιλιά και
διάρροια.
Μπορεί ακόμη να εμφανισθούν κεφαλαλγία και ζάλη, αύξηση ηπατικών ενζύμων, αλλεργικές
αντιδράσεις.
Η υπερευαισθησία στο πόσιμο διάλυμα είναι σπάνια. Θα την αναγνωρίσετε π.χ. από εξάνθημα
του δέρματος, φαγούρα, μείωση του ρυθμού της αναπνοής και/ή πρήξιμο στο πρόσωπο. Αν
συμβούν αυτά δια κόψτε το πόσιμο διάλυμα και δείτε αμέσως το γιατρό σας. Πολύ σπάνια,
μπορεί να εμφανισθεί μια αίσθηση μυρμηκίασης στα άκρα. Αν αυτό συμβεί σταματήστε τη
λήψη του πόσιμου διαλύματος και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης μπορεί να παρουσιαστούν ένα ή περισσότερα
από τα παρακάτω συμπτώματα, τα οποία όμως είναι σπάνια: μυϊκή αδυναμία, ίκτερος,
σκουρόχρωμα ούρα και ωχρά κόπρανα ή συσσώρευση υγρών του σώματος. Σε τέτοιες
περιπτώσεις, διακόψτε το πόσιμο διάλυμα και δείτε το γιατρό σας αμέσως.
Προφύλαξη σε ουδετεροπενικούς ασθενείς: στις κλινικές μελέτες η διάρροια ήταν η πιο
συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Αυτή η διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος μπορεί να
επηρεάσει την απορρόφηση και μπορεί να τροποποιήσει τη μικροβιολογική χλωρίδα
ευνοώντας τον αποικισμό των μυκητών. Πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του πόσιμου
διαλύματος Deratil® (Ιτρακοναζόλη) σε αυτές τις περιπτώσεις.
Μη διστάζετε να αναφέρετε κάθε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό
σας.
Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην συσκευασία.
Αν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλλάσεται σε θερμοκρασία <25
0
C.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11 Σεπτεμβρίου 2009
3. Πληροφορίες για την ορθολογική χρήση των φαρμάκων
•Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
•Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο
που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη
διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
•Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
•Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και ή υγρασία μπορεί
να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
•Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
•Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. Τρόπος διάθεσης:
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
