ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MENOPUR 1200 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

MENOPUR 1200 IU: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει υψηλής καθαρότητας

μενοτροφίνη (ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροφίνη, HMG) που

αντιστοιχεί σε δραστικότητα θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) 1200 IU και

δραστικότητα ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) 1200 IU. Μετά την ανασύσταση, 1 ml

του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 600 IU υψηλής καθαρότητας

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Εμφάνιση της κόνεως: λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα (cake).

Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το MENOPUR ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπογονιμότητας στις

ακόλουθες κλινικές καταστάσεις:

ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και ενδοκυτταροπλασματική

ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI)).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με MENOPUR πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με

εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.

Δοσολογία

Υπάρχουν μεγάλες διαφοροποιήσεις μεταξύ των ασθενών όσον αφορά στην

ανταπόκριση των ωοθηκών στις εξωγενώς χορηγούμενες γοναδοτροφίνες. Αυτό

καθιστά αδύνατο τον καθορισμό ενός ενιαίου δοσολογικού σχήματος. Η

δοσολογία επομένως πρέπει να εξατομικεύεται αναλόγως της ωοθηκικής

ανταποκρίσεως. Το MENOPUR μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό

με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροφινών

αναπτυχθεί ένα, μοναδικό γρααφιανό ωοθυλάκιο από το οποίο θα

απελευθερωθεί ένα ωάριο μετά από χορήγηση ανθρώπινης χοριακής

γοναδοτροφίνης (hCG).

Η θεραπεία με MENOPUR πρέπει να ξεκινά εντός των πρώτων επτά ημερών

του καταμήνιου κύκλου. Η συνιστώμενη αρχική δόση του MENOPUR είναι

75-150 IU ημερησίως, η οποία πρέπει να συνεχίζεται επί 7 ημέρες τουλάχιστον.

Βάσει της παρακολούθησης της κλινικής καταστάσεως (περιλαμβανομένου του

υπερηχογραφικού ελέγχου των ωοθηκών μόνο ή σε συνδυασμό με τη μέτρηση

των επιπέδων της οιστραδιόλης) η επακόλουθη δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται

ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση της κάθε ασθενούς. Προσαρμογές

στον κύκλο που εγκαταλείφθηκε.

Όταν επιτευχθεί η βέλτιστη απόκριση, πρέπει να γίνεται μία εφάπαξ ένεση

5.000 έως 10.000 IU hCG, μία ημέρα μετά την τελευταία ένεση MENOPUR.

Συνιστάται στην ασθενή να έχει σεξουαλική επαφή την ημέρα της χορηγήσεως

της hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά μπορεί να εφαρμοσθεί

ενδομήτρια σπερματέγχυση (ΙUI). Εάν διαπιστωθεί υπερβολική ανταπόκριση

στο MENOPUR, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή και να αναστέλλεται η

χορήγηση hCG (βλ. παράγραφο 4.4) ενώ η ασθενής πρέπει να χρησιμοποιεί μία

αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού ή να απέχει από τη συνουσία μέχρι την

έναρξη της επομένης εμμήνου ρύσεως.

μειορρύθμιση με έναν GnRH ανταγωνιστή, η αγωγή με MENOPUR πρέπει να

ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 του καταμήνιου κύκλου. Η συνιστώμενη αρχική δόση

MENOPUR είναι 150-225 IU ημερησίως τουλάχιστον για τις 5 πρώτες ημέρες

θεραπείας. Βάσει της παρακολούθησης της κλινικής καταστάσεως

(περιλαμβανομένου του υπερηχογραφικού ελέγχου των ωοθηκών μόνο ή σε

συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων της οιστραδιόλης), η επακόλουθη

δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση

της κάθε ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 150 IU ανά προσαρμογή. Η

μέγιστη ημερήσια δόση που δίνεται δεν πρέπει να είναι υψηλότερη από 450 IU

και στις περισσότερες περιπτώσεις δε συνιστάται χορήγηση πέραν των 20

ημερών.

Όταν ο επιθυμητός αριθμός ωοθυλακίων φθάσει στο κατάλληλο μέγεθος,

πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση έως 10.000 IU hCG, για να προκαλέσει

την τελική ωοθυλακική ωρίμανση ώστε να ακολουθήσει η λήψη των ωαρίων. Οι

Νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία

Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, δεν έχουν συμπεριληφθεί σε

κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του MENOPUR στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Το MENOPUR προορίζεται για υποδόρια (SC) ένεση μετά από ανασύσταση με

τον παρεχόμενο διαλύτη. Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται αμέσως

πριν τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα προορίζεται για πολλαπλές ενέσεις

και μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 28 ημέρες.

- Όγκους της υποφύσεως ή του υποθαλάμου

- Καρκίνωμα ωοθηκών, μήτρας ή μαστού

- Κύηση και γαλουχία

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

- Κύστεις ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δε σχετίζονται με τη νόσο

των πολυκυστικών ωοθηκών.

Στις κατωτέρω καταστάσεις, το αποτέλεσμα της θεραπείας δεν είναι πιθανό να

είναι ευνοϊκό και επομένως το MENOPUR δεν πρέπει να χορηγείται:

- Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών

χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα

προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.

Η θεραπεία με γοναδοτροφίνη απαιτεί μια συγκεκριμένη χρονική ενασχόληση

από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας, και επισκέψεις για την

παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης με υπερήχους μόνο, ή κατά

προτίμηση σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης, σε

τακτική βάση. Υπάρχει μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών όσον

Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζευγαριού πρέπει να

αξιολογείται καταλλήλως και να σταθμίζονται οι πιθανές αντενδείξεις για την

κύηση. Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό,

φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία και όγκους του

υποθαλάμου ή της υποφύσεως και να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη

αγωγή.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ωοθυλακικής αναπτύξεως είτε

στο πλαίσιο της θεραπείας της ανωορρηκτικής υπογονιμότητας, είτε στο

πλαίσιο διαδικασιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), πιθανόν να

παρουσιάσουν διόγκωση των ωοθηκών ή να εμφανίσουν υπερδιέγερση. Η

τέτοιων περιστατικών. Η ορθή ερμηνεία των δεικτών της ωοθυλακικής

αναπτύξεως και ωριμάνσεως απαιτεί ιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στην

ερμηνεία των σχετικών εξετάσεων.

υγρού στις περιτοναϊκές, στις πλευριτικές και σπανίως, στις περικαρδιακές

κοιλότητες.

Σε σοβαρές περιπτώσεις ΣΥΩ μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα

συμπτώματα: κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, σοβαρή διόγκωση των

ωοθηκών, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και συμπτώματα

από το γαστρεντερικό που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια. Η

κλινική εξέταση μπορεί να αποκαλύψει υποογκαιμία, αιμοσυμπύκνωση,

διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις,

υδροθώρακα, οξεία πνευμονική δυσχέρεια και θρομβοεμβολικά επεισόδια.

Η υπερβολική ωοθηκική ανταπόκριση στη θεραπεία με γοναδοτροφίνες,

μερικές ημέρες) σε σοβαρό ιατρικό περιστατικό, επομένως οι ασθενείς πρέπει

να παρακολουθούνται επί δύο τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.

Η τήρηση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος του MENOPUR και η

προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα μειώσει τη συχνότητα

εμφανίσεως ωοθυλακικής υπερδιεγέρσεως και πολύδυμης κύησης (βλ.

παραγράφους 4.2 και 4.8). Στις τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

(ART), η αναρρόφηση όλων των ωοθυλακίων πριν την ωορρηξία πιθανόν να

Αυτό το σύνδρομο εκδηλώνεται με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με νόσο

πολυκυστικών ωοθηκών.

Πολύδυμη κύηση

Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από

αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική, όσο

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωοθυλακιορρηξίας με

γοναδοτροφίνες εμφανίζεται αυξημένη συχνότητα πολυδύμων κυήσεων σε

σχέση με τη φυσιολογική σύλληψη. Η πλειοψηφία των πολυδύμων κυήσεων

κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των μεταφερόμενων εμβρύων, την

ποιότητά τους και την ηλικία της ασθενούς.

Η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για τον

Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος

Έχουν αναφερθεί νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του

αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν

υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της

υπογονιμότητας. Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί εάν η θεραπεία με

γοναδοτροφίνες αυξάνει τον αρχικό κίνδυνο των όγκων αυτών στις υπογόνιμες

γυναίκες.

επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με γοναδοτροφίνες. Σε αυτές

τις γυναίκες, τα οφέλη της χορηγήσεως γοναδοτροφινών, πρέπει να

σταθμίζονται έναντι των κινδύνων. Πρέπει όμως να σημειωθεί, ότι και η

κύηση, αφ΄ εαυτής, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών

επεισοδίων.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το MENOPUR σε

ανθρώπους.

Γονιμότητα

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, δεν είναι πιθανό το MENOPUR

να επηρεάσει την ικανότητα της ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται

μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Οι πιο σοβαρές και συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη

αναφέρονται με συχνότητα μη γνωστή.

διαταραχές

Μεμονωμένα περιστατικά παροδικής αμαύρωσης, διπλωπίας, μυδρίασης,

σκοτώματος, φωτοψίας, εξιδρωμάτων του υαλοειδούς σώματος, θαμπής όρασης

και οπτικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί ως οπτικές διαταραχές κατά την

περίοδο μετά την κυκλοφορία.

Η πιο συχνά αναφερόμενη αντίδραση της θέσης ένεσης ήταν άλγος της θέσης

ένεσης.

Γαστρεντερικά συμπτώματα σχετιζόμενα με ΣΥΩ , όπως διάταση κοιλίας και

δυσφορία, ναυτία, έμετος και διάρροια αναφέρθηκαν με τη χρήση του

MENOPUR σε κλινικές δοκιμές. Σε περιπτώσεις ΣΥΩ σοβαρού βαθμού, ασκίτης

και συλλογή πυελικού υγρού, υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, ολιγουρία,

θρομβοεμβολικά επεισόδια και συστροφή ωοθήκης έχουν αναφερθεί ως σπάνιες

επιπλοκές.

Το άλγος πυέλου περιλαμβάνει άλγος ωοθήκης και άλγος προσαρτημάτων

μήτρας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών