ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

MENOPUR 1200 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Μενοτροφίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο

4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το MENOPUR και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MENOPUR

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το MENOPUR

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το MENOPUR

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το MENOPUR και ποια είναι η χρήση του

λαμβάνονται από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η δραστική ουσία

είναι υψηλής καθαρότητας και είναι γνωστή ως μενοτροφίνη.

Το MENOPUR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας

στις ακόλουθες δύο περιπτώσεις:

1. Γυναίκες που δεν μπορούν να μείνουν έγκυες επειδή οι ωοθήκες τους δεν

παράγουν ωάρια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου των πολυκυστικών

ωοθηκών). Το MENOPUR χρησιμοποιείται σε γυναίκες στις οποίες έχει ήδη δοθεί

ένα φάρμακο που ονομάζεται κιτρική κλομιφαίνη για τη θεραπεία της

υπογονιμότητάς τους, αλλά το φάρμακο αυτό δεν έχει βοηθήσει.

2. Γυναίκες σε προγράμματα τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με MENOPUR, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να

αξιολογηθείτε από ένα γιατρό για τα αίτια των προβλημάτων υπογονιμότητάς

σας. Συγκεκριμένα, πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για τις ακόλουθες

καταστάσεις, ώστε να σας χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία:

 Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα ή των επινεφριδίων

 Υψηλά επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη (υπερπρολακτιναιμία)

 Όγκους της υπόφυσης (ένας αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου)

 Όγκους του υποθαλάμου (μια περιοχή που βρίσκεται κάτω από το τμήμα

του εγκεφάλου που ονομάζεται θάλαμος)

Εάν γνωρίζετε ότι πάσχετε από κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρονται

- Σε περίπτωση που έχετε όγκους της μήτρας, των ωοθηκών, των μαστών, ή

τμημάτων του εγκεφάλου όπως της υπόφυσης ή του υποθαλάμου

- Σε περίπτωση που έχετε σάκους με υγρό γνωστοί ως κύστεις στις

ωοθήκες σας (κύστεις ωοθήκης) ή διογκωμένες ωοθήκες (εκτός εάν

σχετίζονται με τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών)

- Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε δυσμορφία της μήτρας ή άλλων

γεννητικών οργάνων

- Σε περίπτωση που πάσχετε από κολπική αιμορραγία αγνώστου

αιτιολογίας

- Σε περίπτωση που έχετε ινομυώματα (καλοήθεις όγκους) της μήτρας

- Εάν έχετε ναυτία

- Εάν έχετε έμετο

- Εάν έχετε διάρροια

- Εάν πάρετε βάρος

- Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή

- Εάν έχετε μειωμένη ούρηση.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ακόμη και εάν τα συμπτώματα

παρουσιαστούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης. Αυτά

μπορεί να είναι σημεία υψηλών επιπέδων δραστηριότητας των ωοθηκών που

μπορεί να γίνουν σοβαρά.

γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας

κανονικά θα φροντίσει να κάνετε υπερηχογραφήματα και κάποιες φορές

εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Η θεραπεία με ορμόνες όπως το MENOPUR μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για:

- Eξωμήτρια κύηση (κύηση έξω από τη μήτρα) εάν έχετε ιστορικό παθήσεων

των σαλπιγγών

- Αποβολή

- Πολύδυμη κύηση (δίδυμα, τρίδυμα κτλ.)

- Συγγενείς δυσπλασίες (δυσμορφίες που εμφανίζονται στο νεογνό κατά τη

πιθανότερο να εμφανισθεί σε γυναίκες που είναι έγκυες. Η θεραπεία

υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να συμβεί αυτό, ιδιαίτερα

εάν είστε υπέρβαρη ή εάν είναι γνωστό ότι έχετε διαταραχή της πήξης του

αίματος (θρομβοφιλία) ή εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας (συγγενής

εξ’αίματος) έχει θρόμβους στο αίμα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε

ότι κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς.

Παιδιά

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του MENOPUR σε παιδιά.

Άλλα φάρμακα και MENOPUR Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε

πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν

θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το MENOPUR δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και

να χειρίζεστε μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

MENOPUR

Τo MENOPUR περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως

είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου’.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ΜENOPUR

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το MENOPUR αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία μέχρι τη μέγιστη δόση

των 225 IU ανά ημέρα. Μία συγκεκριμένη δόση πρέπει να χορηγείται για

τουλάχιστον 7 ημέρες πριν γίνει αλλαγή της δόσης από το γιατρό σας.

Συνιστάται η δόση να αυξάνεται κατά 37,5 IU ανά προσαρμογή (και να μην

υπερβαίνει τα 75 IU). Ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να εγκαταλειφθεί εάν δεν

υπάρχει ανταπόκριση ύστερα από 4 εβδομάδες.

Όταν επιτευχθεί μια καλή ανταπόκριση, πρέπει να χορηγηθεί μια εφάπαξ ένεση

5.000 έως 10.000 IU μίας άλλης ορμόνης, της ανθρώπινης χοριακής

γοναδοτροφίνης (hCG), 1 ημέρα μετά την τελευταία ένεση MENOPUR. Συνιστάται

η ασθενής να έχει σεξουαλική επαφή την ίδια ημέρα καθώς και την επόμενη

9. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και τραβήξτε μία μικρή ποσότητα

αέρα μέσα στη σύριγγα (εικόνα 9).

10. Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα χορήγησης, ούτως ώστε όλες οι φυσαλίδες αέρα

να συγκεντρωθούν στην κορυφή (εικόνα 10). Προσεκτικά βγάλτε έξω όλο τον

αέρα και πιέστε έως ότου στάξει η πρώτη σταγόνα του υγρού από τη βελόνα.

Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας ενημερώσουν για το σημείο που πρέπει να

κάνετε την ένεση (π.χ. εμπρόσθιο τμήμα του μηρού, κοιλιακή χώρα).

Πριν την ένεση, απολυμάνατε την περιοχή της ένεσης με τα παρεχόμενα

αλκοολούχα μαντηλάκια.

11

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MENOPUR από την κανονική

Παρακαλείσθε να το αναφέρετε στην νοσηλεύτρια ή τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε MENOPUR

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MENOPUR μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Χρήση ορμόνης στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως του MENOPUR μπορεί να

προκαλέσει υψηλά επίπεδα δραστηριότητας των ωοθηκών οδηγώντας σε μία

συστροφή ωοθήκης έχουν αναφερθεί ως σπάνιες επιπλοκές. Εάν εμφανίσετε

κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας, ακόμα

και εάν παρουσιαστούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας

ένεσης.

Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) μπορεί να παρατηρηθούν με τη

χρήση αυτού του φαρμάκου. Τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων μπορεί να

περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνησμό, οίδημα του λάρυγγα και δυσκολία

στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά,

ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν μεταξύ 1 έως

 Υπερδιέγερση των ωοθηκών που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα

δραστηριότητας (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών )

 Τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως πόνος, ερυθρότητα,

Οι ακόλουθες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν μεταξύ 1 έως 10

για κάθε 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία.

 Έμετος