SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών NEBIDO INJ.SOL 1000MG/4ML BTx1 VIALx4ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : NEBIDO INJ.SOL 1000MG/4ML BTx1 VIALx4ML

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nebido 1000 mg/4ml ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250 mg ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη που

αντιστοιχεί σε 157 ,9 mg τεστοστερόνης.

Κάθε φύσιγγα / φιαλίδιο με 4 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1000 mg

ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη που αντιστοιχεί σε 631,5mg τεστοστερόνης.

Για την πλήρη λίστα εκδόχων, βλ. λήμμα 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Διαυγές, υποκίτρινο ελαιώδες διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης σε ανδρικό υπογοναδισμό, όπου η

έλλειψη τεστοστερόνης επιβεβαιώνεται από κλινικά χαρακτηριστικά και

βιοχημικές εξετάσεις (βλ. λήμμα 4.4).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Μία φύσιγγα / φιαλίδιο Nebido (αντιστοιχεί σε 1000 mg ενδεκανοϊκή

τεστοστερόνη) ενίεται κάθε 10 με 14 εβδομάδες. Ενέσεις με αυτή τη συχνότητα

είναι ικανές να διατηρήσουν επαρκή επίπεδα τεστοστερόνης χωρίς να οδηγούν

σε συσσώρευση.

Έναρξη της θεραπείας

Πρέπει να πραγματοποιείται μέτρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό

πριν από την έναρξη και κατά την αρχή της θεραπείας. Ανάλογα με τα επίπεδα

της τεστοστερόνης στον ορό και τα κλινικά συμπτώματα, το διάστημα μεταξύ

των δυο πρώτων ενέσεων μπορεί να μειωθεί σε ένα ελάχιστο διάστημα 6

εβδομάδων σε σύγκριση με το διάστημα των 10-14 εβδομάδων που συνιστάται

για τη συντήρηση της θεραπείας. Με αυτή τη δόση εφόδου, επιτυγχάνονται

ταχύτερα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης τεστοστερόνης στον ορό.

Συντήρηση και εξατομίκευση της θεραπείας

Το μεσοδιάστημα των ενέσεων πρέπει να παραμένει μεταξύ των συνιστώμενων

10 έως 14 εβδομάδων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτείται προσεκτική

παρακολούθηση των επιπέδων της τεστοστερόνης στον ορό. Συνιστάται τακτική

μέτρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό. Οι μετρήσεις πρέπει να

γίνονται στο τέλος του μεσοδιαστήματος μεταξύ των ενέσεων και να

λαμβάνονται υπόψη τα κλινικά συμπτώματα. Τα επίπεδα αυτά του ορού πρέπει

να βρίσκονται στο χαμηλότερο τριτημόριο του εύρους των φυσιολογικών τιμών.

Όταν τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό βρίσκονται κάτω από το εύρος

των φυσιολογικών τιμών, ίσως είναι αναγκαίο να συντομευθεί το

μεσοδιάστημα μεταξύ των ενέσεων. Στην περίπτωση υψηλών επιπέδων στον

ορό, πρέπει να εξετάζεται παράταση του μεσοδιαστήματος.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Nebido δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους και η χρήση του δεν

έχει αξιολογηθεί κλινικά σε άνδρες κάτω των 18 ετών (δείτε παράγραφο 4.4).

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Περιορισμένα δεδομένα δεν προτείνουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης

σε ηλικιωμένους ασθενείς (δείτε παράγραφο 4.4)

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η

χρήση του Nebido αντενδείκνυται σε άνδρες με ιστορικό ή παρουσία όγκων του

ήπατος. (δείτε παράγραφο 4.3).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Για ενδομυϊκή χρήση

Οι ενέσεις πρέπει να εκτελούνται πολύ αργά (σε διάστημα 2 λεπτών). Το Nebido

είναι αυστηρά για ενδομυϊκή χορήγηση. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή

ώστε η ένεση του Nebido να γίνεται βαθειά στον γλουτιαίο μυ, ακολουθώντας τις

συνήθεις προφυλάξεις που αφορούν την ενδομυϊκή χορήγηση. Πρέπει να δίνεται

ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται η ενδοαγγειακή έγχυση (δείτε

παράγραφο 4.4 στην ΄΄Χορήγηση’’). Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας / φιαλιδίου

ενίεται ενδομυϊκά αμέσως μετά το άνοιγμα. (Για τη φύσιγγα δείτε παράγραφο

6.6 για τις οδηγίες ανοίγματος της φύσιγγας με ασφάλεια).

4.3 Αντενδείξεις

Η χρήση του Nebido αντενδείκνυται σε άνδρες με:

 εξαρτώμενο από ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ή του ανδρικού

μαζικού αδένα (μαστός)

 ιστορικό ή παρουσία ηπατικών όγκων

 υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του

προϊόντος (αναγράφεται στο λήμμα 6.1)

Η χρήση του Nebido σε γυναίκες αντενδείκνυται.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Δεν συνιστάται η χρήση του Nebido σε παιδιά και εφήβους.

Το Nebido πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αποδεδειγμένο υπογοναδισμό

(υπερ- ή υπογοναδοτροφικό) και εφόσον έχει αποκλειστεί κάθε άλλη πιθανή

αιτιολογία των συμπτωμάτων, πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η

ανεπάρκεια της τεστοστερόνης πρέπει να αποδεικνύεται από κλινικά

χαρακτηριστικά (παλινδρόμηση των δευτερευόντων χαρακτηριστικών του

φύλου, μεταβολή στη μορφολογία του σώματος, εξασθένιση, μειωμένη libido,

στυτική δυσλειτουργία κλπ.) και να επιβεβαιώνεται από δύο διαφορετικές

αιματολογικές μετρήσεις της τεστοστερόνης.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα από

τη χρήση του Nebidο σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Επί του παρόντος, δεν

υπάρχει συμφωνία απόψεων σχετικά με ειδικές για την ηλικία τιμές αναφοράς

της τεστοστερόνης. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι φυσιολογικά οι

τιμές της τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία..

Ιατρική εξέταση και εργαστηριακοί έλεγχοι

Ιατρικές εξετάσεις

Πριν από την έναρξη χορήγησης τεστοστερόνης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να

υποβάλλονται σε λεπτομερή εξέταση, ώστε να αποκλείεται ο κίνδυνος

προϋπάρχοντος καρκίνου του προστάτη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία

τεστοστερόνης πρέπει να διεξάγεται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση

του προστάτη και του μαστού, σύμφωνα με τις συνιστώμενες μεθόδους

(δακτυλική εξέταση του ορθού και εκτίμηση του PSA του ορού), τουλάχιστον μια

φορά ετησίως και δύο φορές ετησίως για τους ηλικιωμένους ασθενείς και τους

ασθενείς σε κίνδυνο (με κλινικούς ή οικογενειακούς παράγοντες κινδύνου). Θα

πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες για την παρακολούθηση της

ασφάλειας στην θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης.

Εργαστηριακοί έλεγχοι

Το επίπεδο τεστοστερόνης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και

σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι κλινικοί

ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου

να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα οι ακόλουθες

εργαστηριακές παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά:

αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και

λιπιδαιμικό προφίλ (δείτε παράγραφο 4.8).

Λόγω της μεταβλητότητας των εργαστηριακών τιμών, όλες οι μετρήσεις της

τεστοστερόνης πρέπει να διεξάγονται στο ίδιο εργαστήριο.

Όγκοι

Τα ανδρογόνα μπορούν να επιταχύνουν την εξέλιξη του υποκλινικού καρκίνου

του προστάτη και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

Το Nebido πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καρκινοπαθείς με κίνδυνο

εμφάνισης υπερασβεστιαιμίας (και συνοδό υπερασβεστιουρία), λόγω

μετάστασης στα οστά. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται τακτική

παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο αίμα.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με καλοήθεις και κακοήθεις όγκους ήπατος σε

χρήστες ορμονικών ουσιών όπως είναι τα ανδρογόνα. Εάν παρουσιαστούν

σοβαρές ενοχλήσεις της άνω κοιλίας, διόγκωση του ήπατος ή ενδείξεις

ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, σε άνδρες που χρησιμοποιούν το Nebido θα πρέπει

να συμπεριληφθεί στη διαφορική διάγνωση ο ηπατικός όγκος.

Καρδιακή, ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει

σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική

καρδιακή ανεπάρκεια. Σε τέτοια περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί

αμέσως.

Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και

την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική

δυσλειτουργία. Συνεπώς, σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία υποκατάστασης

τεστοστερόνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση σε οίδημα, π.χ. σε

περίπτωση σοβαρής καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας ή σε

ισχαιμική καρδιακή νόσο, καθώς η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να οδηγήσει

σε αυξημένη κατακράτηση νατρίου και νερού. Σε περίπτωση σοβαρών

επιπλοκών που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή

ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (δείτε παράγραφο 4.8).

Η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το

Nebido θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες με υπέρταση. Ως

γενικός κανόνας, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που ισχύουν για τη χρήση

ενδομυϊκών ενέσεων σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές ανωμαλίες της

πήξης του αίματος.

Άλλες καταστάσεις

Η χρήση του Nebido πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία και

ημικρανία, διότι οι καταστάσεις αυτές μπορεί να επιδεινωθούν.

Σε ασθενείς υπό αγωγή με ανδρογόνα, στους οποίους επιτυγχάνονται

φυσιολογικές συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στο πλάσμα μετά από θεραπεία

υποκατάστασης, μπορεί να βελτιωθεί η ευαισθησία στην ινσουλίνη.

Ορισμένα κλινικά σημεία: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση βάρους,

παρατεταμένες ή συχνές στύσεις ίσως υποδεικνύουν υπερβολική έκθεση σε

ανδρογόνα, οπότε απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.

Μια προϋπάρχουσα καθ’ ύπνον άπνοια (υπνική άπνοια) μπορεί να επιδεινωθεί.

Οι αθλητές που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης σε

πρωτοπαθή και δευτεροπαθή ανδρικό υπογοναδισμό πρέπει να ενημερώνονται

ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία δραστική ουσία, η οποία μπορεί να

δώσει θετικό αποτέλεσμα σε τεστ απαγορευμένων ουσιών (anti-doping test).

Τα ανδρογόνα δεν είναι κατάλληλα για ενίσχυση της μυϊκής ανάπτυξης σε υγιή

άτομα ή για την αύξηση της σωματικής ικανότητας.

Η χρήση του Νebido πρέπει να διακόπτεται μόνιμα, εάν τα συμπτώματα

υπερβολικής έκθεσης σε ανδρογόνα παραμένουν ή επανεμφανίζονται με το

συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.

Χορήγηση

Όπως με όλα τα ελαιώδη διαλύματα, το Nebido πρέπει να ενίεται αυστηρώς

ενδομυϊκά και πολύ αργά (σε διάστημα δυο λεπτών). Πνευμονικός

μικροεμβολισμός από ελαιώδη διαλύματα μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να

οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια, κακουχία,

υπεριδρωσία, άλγος στο στήθος, ζάλη, παραισθησία, ή συγκοπή. Αυτές οι

αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ένεση

και είναι αναστρέψιμες. Συνεπώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται

κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από κάθε ένεση ώστε να είναι εφικτή η

έγκαιρη αναγνώριση πιθανών σημείων και συμπτωμάτων του πνευμονικού

μικροεμβολισμού από ελαιώδες διάλυμα. Η θεραπεία είναι συνήθως

υποστηρικτική, π.χ. με τη χορήγηση επιπρόσθετου οξυγόνου.

Έχει αναφερθεί υποψία αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την ένεση του

Nebido.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Από στόματος αντιπηκτικά

Η τεστοστερόνη και τα παράγωγά της έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν τη

δραστικότητα των κουμαρινικών από του στόματος αντιπηκτικών. Οι ασθενείς

που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται

στενά, ειδικά στην αρχή ή το τέλος της θεραπείας με ανδρογόνα. Συνιστάται

συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και προσδιορισμός του INR.

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Η σύγχρονη χορήγηση τεστοστερόνης και ACTH ή κορτικοστεροειδών μπορεί να

επιτείνει στη δημιουργία οιδήματος. Συνεπώς, αυτές οι δραστικές ουσίες πρέπει

να χορηγούνται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή ή ηπατική νόσο

ή σε ασθενείς με προδιάθεση οιδήματος.

Εργαστηριακές αλληλεπιδράσεις: τα ανδρογόνα μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα

της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη με αποτέλεσμα τη μείωση των

επιπέδων της ολικής Τ4 στον ορό και την αύξηση πρόσληψης των Τ3 και Τ4 από

ρητίνη. Ωστόσο, τα επίπεδα των ελεύθερων θυρεοειδικών ορμονών παραμένουν

αμετάβλητα και δεν υπάρχει κλινική ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα

Η θεραπεία υποκατάστασης της τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσει

αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (δείτε παράγραφο 4.8 και 5.3)

Κύηση και θηλασμός

Η χρήση του Νebido αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Nebido δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση των

ανδρογόνων, παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στο λήμμα 4.4

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια

θεραπείας με Nebido είναι η ακμή και ο πόνος στο σημείο έγχυσης.

Πνευμονικός μικροεμβολισμός από ελαιώδη διαλύματα μπορεί σε σπάνιες

περιπτώσεις να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια,

αδιαθεσία, υπεριδρωσία, θωρακικό πόνο, ζάλη, παραισθησία ή συγκοπή. Αυτές

οι αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τις

ενέσεις και είναι αναστρέψιμες. ‘Έχουν αναφερθεί σπάνια σε κλινικές μελέτες

(σε ≥ 1/10.000 και < 1/1.000 ενέσεις) καθώς και από εμπειρία μετά την

κυκλοφορία του φαρμάκου από την εταιρεία ή τον υπεύθυνο αναφοράς,

περιπτώσεις με υποψία παρουσίας πνευμονικού μικροεμβολισμού από ελαιώδη

διαλύματα ( δείτε παράγραφο 4.4).

Έχει αναφερθεί υποψία αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την ένεση του

Nebido.

Τα ανδρογόνα μπορούν να επιταχύνουν την εξέλιξη του υποκλινικού καρκίνου

του προστάτη και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

Ο παρακάτω πίνακας 1, αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου

(ΑΕς) κατά το σύστημα κατηγορίας οργάνου MEdDRA (MEdDRA SOCs) που έχουν

αναφερθεί με το Nebido. Oι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών

μελετών και ορίζονται ως Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000

έως <1/100) και σπάνιες ( 1/10.000 to < 1/1.000). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες

καταγράφηκαν σε 6 κλινικές μελέτες (Ν=422) και θεωρούνται κατά το

ελάχιστο πιθανώς αιτιολογικά σχετιζόμενες με το Nebido.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Πίνακας 1: Κατηγοριοποιημένη σχετική συχνότητα ανδρών με ανεπιθύμητες

ενέργειες κατά

MedDRA

SOC

– βασισμένες σε συνολικά δεδομένα από έξι

κλινικές μελέτες, Ν=422 (100.0%), δηλαδή

=302 άνδρες με υπογοναδισμό σε

θεραπεία με ενδομυϊκές ενέσεις 4

και

=120 με 3

από

250

Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος

Συχνές (≥1/100

έως <1/10)

Όχι συχνές (≥

1/1.000 έως

<1/100)

Σπάνιες

( 1/10.000 έως

< 1/1.000).

Διαταραχές του

αιμοποιητικού

και λεμφικού

συστήματος

Πολυκυτταραιμία

Αύξηση του

αιματοκρίτη*

Αύξηση του

αριθμού των

ερυθρών

αιμοσφαιρίων *

Αύξηση της

αιμοσφαιρίνης*

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Υπερευαισθησία

Διαταραχές του

μεταβολισμού

και της θρέψης

Αυξημένο βάρος Αυξημένη όρεξη

Αυξημένη

γλυκοζυλιωμένη

αιμοσφαιρίνη

Υπερχοληστερολαι

μία

Αυξημένα

τριγλυκερίδια του

αίματος

Αυξημένη

χοληστερίνη του

αίματος

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Κατάθλιψη

Διαταραχές των

συναισθημάτων

Αϋπνία

Ανησυχία

Επιθετικότητα

Ευερεθιστότητα

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία

Ημικρανία

Τρόμος

Αγγειακές

διαταραχές

Έξαψη Καρδιαγγειακές

διαταραχές

Υπέρταση

Ζάλη

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος,

του θώρακα και

του

μεσοθωράκιου

Βρογχίτιδα

Ιγμορίτιδα

Βήχας

Δύσπνοια

Ρoχαλητό

Δυσφωνία

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Διάρροια

Ναυτία

Διαταραχές του

Μη φυσιολογικές

ήπατος και των

χοληφόρων

τιμές λειτουργίας

του ήπατος

Αυξημένη

ασπαρτική

αμινοτρανσφεράσ

η (AST)

Διαταραχές του

δέρματος και

του υποδόριου

ιστού

Ακμή Αλωπεκία

Ερύθημα

Εξάνθημα

Κνησμός

Ξηροδερμία

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και

του συνδετικού

ιστού

Αρθραλγία

Πόνος των άκρων

Mυικές

διαταραχές

Μυοσκελετική

ακαμψία /

δυσκαμψία

Αυξημένη

κρεατινική

φωσφοκινάση του

αίματος

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων

οδών

Μειωμένη ροή

ούρων

Κατακράτηση

ούρων

Διαταραχές της

ουροποιητικής

οδού

Νυχτουρία

Δυσουρία

Διαταραχές του

αναπαραγωγικο

ύ συστήματος

και του μαστού

Αυξημένο ειδικό

προστατικό

αντιγόνο

Παθολογική

εξέταση του

προστάτη

Καλοήθης

υπερπλασία του

προστάτη

Ενδοεπιθηλιακή

νεοπλασία του

προστάτη

Σκλήρυνση του

προστάτη

Προστατίτιδα

Διαταραχές του

προστάτη

Μεταβολές της

γενετήσιας ορμής

Ορχικός πόνος

Σκλήρυνση του

μαστού

Άλγος μαστού

Γυναικομαστία

Αυξημένη

οιστραδιόλη

Αυξημένη

τεστοστερόνη

Γενικές

διαταραχές και

καταστάσεις

της οδού

Αντιδράσεις

διαφόρων ειδών

στο σημείο ένεσης

Κόπωση

Εξασθένηση

Υπεριδρωσία

χορήγησης

Κακώσεις,

δηλητηριάσεις

και επιπλοκές

θεραπευτικών

χειρισμών

Ελαιώδης

πνευμονικός

μικροεμβολισμός

* Η σχετική κατηγορία έχει παρατηρηθεί σε συσχέτιση με την χρήση σε

προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.

** Η συχνότητα βασίζεται στον αριθμό των ενέσεων.

Καταγράφεται ο πιο κατάλληλος όρος MEDRA για να περιγραφεί μια

συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Συνώνυμα ή σχετιζόμενες καταστάσεις

δεν αναγράφονται, αλλά πρέπει να ληφθούν επίσης υπόψη.

1. Εξάνθημα συμπεριλαμβανομένου του βλατιδώδους εξανθήματος.

2. Μυϊκές διαταραχές: Mυϊκός σπασμός, μυϊκό διάστρεμμα και μυαλγία.

3. Διάφορα είδη αντίδρασης στο σημείο ένεσης: Πόνος στο σημείο ένεσης,

δυσφορία στο σημείο ένεσης, κνησμός στο σημείο ένεσης, ερύθημα στο σημείο

ένεσης, αιμάτωμα στο σημείο ένεσης, ερεθισμός στο σημείο ένεσης, αντίδραση

στο σημείο ένεσης.

4. Υπεριδρωσία: Υπερεφίδρωση και νυχτερινές εφιδρώσεις.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών