SPC :
SMOFLIPID INJ.EM.INF 20% BOTTLEx500ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SMOFlipid 200 mg/ml γαλάκτωμα για έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1000 ml γαλακτώματος για έγχυση περιέχουν:
Soybean oil, refined 60,0 g
Triglycerides, medium chain 60,0 g
Olive oil, refined 50,0 g
Fish oil, rich in Omega-3-acids 30,0 g
Συνολική ενέργεια: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
Τιμή pH: περίπου 8
Ωσμωλικότητα: περίπου 380 mosm/kg
Έκδοχα με γνωστή δράση:
1000ml γαλακτώματος περιέχει έως 5 mmol νάτριο (ως υδροξείδιο του
νατρίου και ελαϊκό νάτριο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για έγχυση
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παροχή ενέργειας, απαραίτητων λιπαρών οξέων και ωμέγα–3 λιπαρών
οξέων σε ασθενείς, ως μέρος αγωγής παρεντερικής σίτισης, όταν η από του
στόματος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η ικανότητα του ασθενούς να αποβάλλει το εγχεόμενο λίπος πρέπει να
διέπει τη δοσολογία και το ρυθμό έγχυσης, δείτε λήμμα 4.4.
Ενήλικες
Η κανονική δόση είναι 1.0 – 2.0 g λίπους/kg σωματικού βάρους/ημέρα, που
αντιστοιχεί σε 5 – 10 ml/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 0.125 g λίπους/kg σωματικού
βάρους/ώρα, που αντιστοιχούν σε 0,63 ml Smoflipid/kg σωματικού
EL Smo?ipidSE/H/0421/IB/027 S m PC 1 4
- 434 , 2015-03-12
Σελίδα 1 από 10
βάρους/ώρα, και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0.15 g λίπους/kg σωματικού
βάρους/ώρα, που αντιστοιχούν σε 0,75 ml Smoflipid/kg σωματικού
βάρους/ώρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Νεογνά και νήπια
Η αρχική δόση πρέπει να είναι 0.5 – 1.0 g λίπους/kg β.σ./ημέρα
ακολουθούμενη από επακόλουθη αύξηση κατά 0.5 – 1.0 g λίπους/kg
β.σ./ημέρα έως 3.0 g λίπους/kg β.σ./ημέρα.
Συνιστάται να μην υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 3 g λίπους/kg
β.σ./ημέρα, που αντιστοιχεί σε 15 ml Smoflipid/kg β.σ./ημέρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0.125 g λίπους/kg
β.σ./ώρα.
Σε πρόωρα νεογνά και νεογνά με χαμηλό βάρος κατά την γέννηση, το
Smoflipid πρέπει να εγχέεται συνεχόμενα για περίπου 24 ώρες.
Παιδιά
Συνιστάται να μην υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 3 g λίπους/kg
β.σ./ημέρα που αντιστοιχεί σε 15 ml Smoflipid/kg β.σ./ημέρα.
Η ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία κατά την διάρκεια της
πρώτης εβδομάδας χορήγησης.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβεί τα 0.15 g λίπος/kg β.σ./ώρα.
Μέθοδος χορήγησης
Ενδοφλέβια έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες των ψαριών, του αβγού της σόγιας ή του
φιστικιού, σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή οποιαδήποτε
από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1..
Σοβαρή υπερλιπιδαιμία.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Σοβαρές διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή διύλιση.
Οξεία καταπληξία.
Γενικές αντενδείξεις σε παρεντερική θεραπεία: οξύ πνευμονικό οίδημα,
υπερενυδάτωση, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.
Ασταθείς καταστάσεις (π.χ., σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη
ρυθμισμένος σακχαρώδης διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου,
καρδιακή προσβολή, εμβολή, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σηψαιμία και
υποτονική αφυδάτωση).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ικανότητα αποβολής του λίπους είναι εξατομικευμένη και συνεπώς πρέπει
να ελέγχεται σύμφωνα με τις συνήθεις μεθόδους που ακολουθεί ο γιατρός.
EL Smo?ipidSE/H/0421/IB/027 S m PC 1 4
- 434 , 2015-03-12
Σελίδα 2 από 10
Αυτό γενικά επιτυγχάνεται με τον έλεγχο των επιπέδων των
τριγλυκεριδίων. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με
γνωστό κίνδυνο για υπερλιπιδαιμία (π.χ. ασθενείς με υψηλή δοσολογία
λίπους, σοβαρή σηψαιμία και νήπια με εξαιρετικά χαμηλό βάρος κατά την
γέννηση). Η συγκέντρωση τριγλυκεριδίων στον ορό γενικά δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 3 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Μείωση της
δοσολογίας ή διακοπή του γαλακτώματος λίπους πρέπει να ληφθεί υπόψη
εάν οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό ή το πλάσμα κατά την
διάρκεια ή μετά την έγχυση υπερβαίνουν τα 3 mmol/L. Υπερβολική δόση
μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων, δείτε λήμμα 4.8.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σογιέλαιο, ιχθυελαίου και
φωσφολιπίδια αυγού, τα οποία μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να
προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Διασταυρούμενη αλλεργική
αντίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ σόγιας και φιστικιού.
Το Smoflipid πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις μειωμένου
μεταβολισμού των λιπιδίων, που μπορεί να παρουσιαστεί σε ασθενείς με
νεφρική ανεπάρκεια, με σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, μειωμένη
ηπατική λειτουργία, υποθυρεοειδισμό και σήψη.
Η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική
ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.
Η χορήγηση μόνο λιπαρών οξέων μέσης αλύσου μπορεί να οδηγήσει σε
μεταβολική οξέωση. Ο κίνδυνος αυτός περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό με την
ταυτόχρονη έγχυση των λιπαρών οξέων μακράς αλύσου που περιέχονται
στο Smoflipid. Η ταυτόχρονη χορήγηση υδατανθράκων περιορίζει ακόμα
περισσότερο τον κίνδυνο. Συνεπώς, συνιστάται η ταυτόχρονη έγχυση
υδατανθράκων ή ενός διαλύματος αμινοξέων που περιέχει και
υδατάνθρακες. Εργαστηριακοί έλεγχοι που σχετίζονται με την
παρακολούθηση παρεντερικής διατροφής πρέπει να γίνονται σε τακτά
χρονικά διαστήματα. Σε αυτούς περιλαμβάνονται ο έλεγχος των επιπέδων
γλυκόζης στο αίμα, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, οξεοβασικής
ισορροπίας, ισορροπίας των υγρών, συστατικών του αίματος και
ηλεκτρολυτών.
Ίχνη ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγη,
εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Το Smoflipid πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε νεογνά και πρόωρα με
υπερχολερυθριναιμία και σε περιστατικά με πνευμονική υπέρταση. Στα
νεογνά και ιδιαίτερα στα πρόωρα υπό μακροχρόνια παρεντερική
διατροφή, πρέπει να παρακολουθούνται ο αριθμός αιμοπεταλίων στο
αίμα, οι έλεγχοι λειτουργίας του ήπατος και τα τριγλυκερίδια ορού.
Τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο πλάσμα μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους
εργαστηριακούς ελέγχους του αίματος, π.χ. αιμοσφαιρίνης.
Το Smoflipid περιέχει έως 5 mmol νατρίου ανά 1000 ml. Αυτό πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενη
σε νάτριο.
EL Smo?ipidSE/H/0421/IB/027 S m PC 1 4
- 434 , 2015-03-12
Σελίδα 3 από 10
Η προσθήκη άλλων φαρμακευτικών ουσιών ή συστατικών στο Smoflipid
πρέπει γενικά να αποφεύγεται εκτός και αν η συμβατότητά τους είναι ήδη
γνωστή, δείτε λήμματα 6.2 και 6.6.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ηπαρίνη που χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μία παροδικά
αυξημένη απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στην κυκλοφορία του
αίματος. Αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης
στο πλάσμα, ακολουθούμενη από μία παροδική μείωση της κάθαρσης των
τριγλυκεριδίων.
Το σογιέλαιο περιέχει βιταμίνη Κ
1
. Η περιεκτικότητά του όμως είναι τόσο
χαμηλή στο Smoflipid ώστε δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά τη
διαδικασία της πήξης του αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή
με παράγωγα της κουμαρίνης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με έκθεση στο Smoflipid εγκύων
γυναικών ή γυναικών που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες
σχετικά με αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα. Η παρεντερική διατροφή
μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της κύησης και της
γαλουχίας. Το Smoflipid πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες
που θηλάζουν μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης
λιπογαλακτωμάτων:
Συχνές
≥1/100, <1/10
Όχι συχνές
≥1/1000,
<1/100
Σπάνι
ες
≥1/10000,
<1/1000
Πολύ σπάνι
ες
<1/10000
Αγγειακές διαταραχές
Υπόταση,
υπέρταση
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Δύσπνοια
Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
μσυστή ατος
Απώλεια
, όρεξης
, ναυτία
μέ ετος
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
Πριαπισμός
EL Smo?ipidSE/H/0421/IB/027 S m PC 1 4
- 434 , 2015-03-12
Σελίδα 4 από 10
συστήματος και του
μαστού
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Ελαφρά
αύξηση της
θερμοκρασί
ας του
σώματος
Ρίγη Αντιδράσεις
υπερευαισθησία
ς (π.χ.,
αναφυλακτικές
ή
αναφυλακτοειδ
είς αντιδράσεις,
δερματικό
εξάνθημα,
κνίδωση,
έξαψη,
κεφαλαλγία),
αίσθημα ζέστης
ή κρύου,
ωχρότητα,
κυάνωση, πόνος
στον αυχένα,
την πλάτη, τα
οστά, το
θώρακα και την
νεφρική χώρα.
Αν παρουσιαστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν το επίπεδο των
τριγλυκεριδίων κατά τη διάρκεια της έγχυσης υπερβεί τα 3 mmol/l, η έγχυση
του Smoflipid πρέπει να διακόπτεται ή, αν είναι απαραίτητο, να συνεχίζεται
σε μειωμένη δόση.
To Smoflipid πρέπει πάντα να είναι μέρος μιας πλήρους παρεντερικής
διατροφής που θα περιλαμβάνει αμινοξέα και γλυκόζη. Ναυτία, έμετος και
υπεργλυκαιμία είναι συμπτώματα που σχετίζονται με συνθήκες ενδεικτικές
της παρεντερικής διατροφής και μπορεί μερικές φορές να συνδέονται με
αυτή.
Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων και της
γλυκόζης στο αίμα για να αποφευχθεί η αύξηση τους, που μπορεί να είναι
επιβλαβής.
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων
Η ανεπαρκής ικανότητα αποβολής των τριγλυκεριδίων είναι δυνατόν να
οδηγήσει σε «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων» που είναι πιθανό να
προκληθεί από υπερβολική δόση. Πρέπει να παρακολουθούνται πιθανές
ενδείξεις μεταβολικής υπερφόρτωσης. Τα αίτια μπορεί να είναι γενετικά
(εξατομικευμένος διαφορετικός μεταβολισμός) ή ο μεταβολισμός των λιπών
μπορεί να έχει επηρεαστεί από υπάρχουσα ή προηγούμενη ασθένεια. Το
σύνδρομο αυτό μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρής
υπερτριγλυκεριδαιμίας, ακόμα και στο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, και σε
συνδυασμό με αιφνίδια αλλαγή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς,
όπως μειωμένη νεφρική λειτουργία ή λοίμωξη. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης
λιπιδίων χαρακτηρίζεται από υπερλιπαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση,
ηπατομεγαλία με ή χωρίς ίκτερο, σπληνομεγαλία, αναιμία, λευκοπενία,
θρομβοκυτταροπενία, διαταραχή στην πήξη του αίματος, αιμόλυση και
EL Smo?ipidSE/H/0421/IB/027 S m PC 1 4
- 434 , 2015-03-12
Σελίδα 5 από 10
δικτυοερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
και κώμα. Τα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα αν διακοπεί η
έγχυση του λιπογαλακτώματος. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα του
συνδρόμου υπερφόρτωσης λιπιδίων, η έγχυση του Smoflipid πρέπει να
διακόπτεται.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr και για την Κύπρος στις Φαρμακευτικές
Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649,
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs.
4.9 Υπερδοσολογία
Η υπερβολική δόση που οδηγεί στο σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων
μπορεί να είναι το αποτέλεσμα ενός ταχύτατου ρυθμού έγχυσης, ή
παρατεταμένης αλλά στους συνιστώμενους ρυθμούς έγχυση σε συνδυασμό
με αλλαγή της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, όπως μειωμένη νεφρική
λειτουργία ή λοίμωξη.
Η υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε παρενέργειες (δείτε λήμμα 4.8).
Σε αυτές τις περιπτώσεις η έγχυση των λιπιδίων πρέπει να σταματά, ή, αν
είναι απαραίτητο, να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα για παρεντερική σίτιση,
λιπογαλακτώματα
Κωδικός ATC: B05BA02
Το λιπογαλάκτωμα έχει μέγεθος σωματιδίων και βιολογικές ιδιότητες
παρόμοιες με αυτές ενδογενών χυλομικρών. Τα συστατικά του Smoflipid:
σογιέλαιο, μέσης αλύσου τριγλυκερίδια, ελαιόλαδο και ιχθυέλαιο, έχουν
εκτός από το ενεργειακό περιεχόμενό τους και τις δικές τους
φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
Το σογιέλαιο έχει υψηλή περιεκτικότητα σε απαραίτητα λιπαρά οξέα. Το
λινολεϊκό οξύ, ωμέγα-6 λιπαρό οξύ, είναι αυτό που βρίσκεται στη
μεγαλύτερη περιεκτικότητα (περίπου 55-60%). Το άλφα-λινολενικό οξύ, ένα
ωμέγα-3 λιπαρό οξύ, αποτελεί περίπου το 8% . Αυτό το μέρος του Smoflipid
παρέχει την αναγκαία ποσότητα απαραίτητων λιπαρών οξέων.
Τα λιπαρά οξέα μέσης αλύσου οξειδώνονται γρήγορα και παρέχουν στον
οργανισμό μια μορφή άμεσα διαθέσιμης ενέργειας.
EL Smo?ipidSE/H/0421/IB/027 S m PC 1 4
- 434 , 2015-03-12
Σελίδα 6 από 10
Το ελαιόλαδο παρέχει κυρίως ενέργεια με τη μορφή μονοακόρεστων
λιπαρών οξέων, τα οποία είναι πολύ λιγότερο επιρρεπή σε υπεροξείδωση σε
σχέση με την αντίστοιχη ποσότητα πολυακόρεστων λιπαρών οξέων.
Το ιχθυέλαιο χαρακτηρίζεται από υψηλή περιεκτικότητα σε
εικοσιπεντενοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδυοεξενοϊκό οξύ (DHA). Το DHA είναι
σημαντικό δομικό συστατικό των κυτταρικών μεμβρανών, ενώ το EPA είναι
πρόδρομος εικοσανοειδών όπως οι προσταγλανδίνες, οι θρομβοξάνες και τα
λευκοτριένια.
Η βιταμίνη Ε προστατεύει τα ακόρεστα λιπαρά οξέα από λιπιδική
υπεροξείδωση.
Έχουν πραγματοποιηθεί δύο μελέτες σε ασθενείς με ανάγκη για μακράς
διάρκειας ενίσχυση της διατροφής που παρέχουν παρεντερική διατροφή στο
σπίτι. Ο πρωταρχικός στόχος και στις δύο μελέτες ήταν να αποδείξουν την
ασφάλεια. Η αποτελεσματικότητα ήταν ο δεύτερος στόχος σε μία από τις
δύο μελέτες, η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς. Αυτή η
μελέτη είναι χωρισμένη σε στρώματα σύμφωνα με τις ηλικιακές ομάδες
( 1μηνός-<2 χρονών, και 2-11 χρονών αντίστοιχα). Και οι δύο μελέτες
έδειξαν ότι το Smoflipid έχει το ίδιο προφίλ ασφάλειας όπως το συγκριτικό
(Intralipid 20%). Η αποτελεσματικότητα στην παιδιατρική μελέτη
υπολογίστηκε με βάση το αύξηση βάρους, το ύψος, τον δείκτη μάζας
σώματος, την προ-αλβουμίνη, την πρωτεΐνη δέσμευσης της ρετινόλης και το
προφίλ των λιπαρών οξέων. Δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων
σε καμία από τις παραμέτρους εκτός από το προφίλ των λιπαρών οξέων
μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων. Το προφίλ των λιπαρών οξέων στους
ασθενείς Smoflipid έδειξε μια αύξηση στα ωμέγα- 3 λιπαρά οξέα στην
λιποπρωτεΐνη πλάσματος και στα φωσφολιπίδια των ερυθροκυττάρων και
επομένως αντικατοπτρίζει την σύνθεση του εγχεόμενου γαλακτώματος των
λιπιδίων
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα τριγλυκερίδια ξεχωριστά έχουν διαφορετικό ρυθμό κάθαρσης αλλά το
Smoflipid σαν μίγμα απεκκρίνεται ταχύτερα από τα μακράς αλύσου
τριγλυκερίδια (LCT) με χαμηλότερα επίπεδα τριγλυκεριδίων κατά τη
διάρκεια έγχυσης. Το ελαιόλαδο έχει το μικρότερο ρυθμό κάθαρσης από όλα
τα συστατικά (κάτι λιγότερο και από τα LCT) και τα μέσης αλύσου
τριγλυκερίδια (ΜCT) το μεγαλύτερο. Το ιχθυέλαιο σε ένα μίγμα με LCT έχει
τον ίδιο ρυθμό κάθαρσης με αυτόν που έχουν τα LCT μόνα τους.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε προκλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν άλλες δράσεις εκτός από τις
αναμενόμενες μετά από υψηλές δόσεις λιπιδίων, οι οποίες βασίστηκαν σε
απλής και επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικολογικές και γενοτοξικολογικές
μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το γαλάκτωμα Smoflipid. Σε μια μελέτη
τοπικής ανοχής σε κουνέλια, παρατηρήθηκε ελαφρά, παροδική φλεγμονή
μετά από ενδοαρτηριακή, εξωφλεβική ή υποδόρια χορήγηση. Μετά από
ενδομυϊκή χορήγηση, παρατηρήθηκε μέτρια παροδική φλεγμονή και νέκρωση
ιστού σε ορισμένα πειραματόζωα.
EL Smo?ipidSE/H/0421/IB/027 S m PC 1 4
- 434 , 2015-03-12
Σελίδα 7 από 10
Σε δοκιμασίες που πραγματοποιήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια (τεστ
Μεγιστοποίησης), το ιχθυέλαιο προκάλεσε μέτρια ευαισθητοποίηση του
δέρματος. Σε δοκιμασία συστηματικής αντιγονικότητας το ιχθυέλαιο δεν
εμφάνισε καμία αναφυλακτική δραστικότητα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Glycerol
Egg lecithin
all-rαc-α-Tocopherol
Water for injections
Sodium hydroxide για μρύθ ιση του pH
Sodium oleate
6.2 Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να αναμιχθεί με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη
Η χημική και φυσική του σταθερότητα κατά τη χρήση ελέγχθηκε για 24 ώρες
στους 25
0
C. Από μικροβιολογικής άποψης, το γαλάκτωμα πρέπει να
χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης
κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του
χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε
θερμοκρασία 2-8
ο
C.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25
ο
C. Να μην
καταψύχεται.
Φύλαξη μετά την ανάμιξη
Από μικροβιολογική άποψη εάν έχουν γίνει προσθήκες στο Smoflipid, τα
μίγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα. Αν η χρήση των μιγμάτων δεν
είναι άμεση, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν
από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να
υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8
ο
C, εκτός και αν οι προσθήκες
έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγμένες και επικυρωμένες άσηπτες
συνθήκες.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινες φιάλες (τύπου ΙΙ, άχρωμες) με πώμα από βουτύλ-ελαστικό.
EL Smo?ipidSE/H/0421/IB/027 S m PC 1 4
- 434 , 2015-03-12
Σελίδα 8 από 10
Σάκος Excel. Ο σάκος excel αποτελείται από έναν εσωτερικό σάκο (αρχική
συσκευασία) και με ένα εξωτερικό προστατευτικό σάκο. Ένας απορροφητής
οξυγόνου και ένας δείκτης ακεραιότητας (Oxalert ™) είναι τοποθετημένοι
μεταξύ του εσωτερικού και του εξωτερικού σάκου.
- Ο εσωτερικός σάκος Excel αποτελείται από ένα
πολύ(προπυλένιο/αιθυλένιο) συνπολυμερές, ένα θερμοπλαστικό
ελαστομερές και ένα συνπολυεστέρα.
- Ο εξωτερικός προστατευτικός σάκος φραγμού του οξυγόνου αποτελείται
από polyethelene terepthalate και polyolefin ή polyethylene terephtalate, polyolefin και
ethylene-vinyl alcohol copolymer (EVOH).
- Ο απορροφητής οξυγόνου αποτελείται από πούδρα σιδήρου μέσα σε ένα
πολυμερές σακουλάκι.
- Ο δείκτης ακεραιότητας αποτελείται από ένα ευαίσθητο στο οξυγόνο
πολυμερές σακουλάκι.
Ο εξωτερικός προστατευτικός σάκος, ο απορροφητής οξυγόνου και ο δείκτης
ακεραιότητας θα πρέπει να αφαιρούνται μετά το άνοιγμα του εξωτερικού
προστατευτικού σάκου. Ο δείκτης ακεραιότητας (Oxalert ™) θα αντιδράσει με
το ελεύθερο οξυγόνο και θα αλλάξει χρώμα από διαυγές σε μαύρο στην
περίπτωση βλάβης στον εξωτερικό προστατευτικό σάκο.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ
ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ
:Μεγέθη συσκευασίας
Γυάλινη φιάλη Σάκος Excel
100 ml 100 ml
10x100 ml 10x100 ml
250 ml 250 ml
10x250 ml 10x250 ml
500 ml 500 ml
10x500 ml 12x500 ml
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΚΥΚΛΟΦΟΡΟΎΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΓΟΡΑ
1 x 250 ml
1x 500ml
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Να χρησιμοποιείται μόνο αν το γαλάκτωμα είναι ομοιογενές. Για τον σάκο
Excel: Ο δείκτης ακεραιότητας θα πρέπει να ελέγχεται προτού την αφαίρεση
του εξωτερικού προστατευτικού σάκου. Εάν η ένδειξη είναι μαύρη, οξυγόνο
έχει διαπεράσει τον προστατευτικό σάκο και το προϊόν θα πρέπει να
απορρίπτεται.
Να ελέγχεται οπτικά το γαλάκτωμα πριν τη χρήση για διαχωρισμό φάσεων.
Να επιβεβαιώνεται πριν την έγχυση ότι το τελικό γαλάκτωμα δεν εμφανίζει
ίχνη διαχωρισμού φάσεων. Για μια μόνο χρήση. Τυχόν γαλάκτωμα που δεν
έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
EL Smo?ipidSE/H/0421/IB/027 S m PC 1 4
- 434 , 2015-03-12
Σελίδα 9 από 10
Προσθήκες
Το Smoflipid μπορεί να αναμιχθεί υπό άσηπτες συνθήκες με διαλύματα
αμινοξέων, γλυκόζης και ηλεκτρολυτών για την παρασκευή μιγμάτων «Όλα-
Σε-Ένα» Ολικής Παρεντερικής Διατροφής Ο.Π.Δ.
Στοιχεία συμβατότητας για διάφορες προσθήκες και ο χρόνος φύλαξης των
διαφορετικών μιγμάτων διατίθενται κατόπιν αιτήματος από τον κάτοχο
άδειας κυκλοφορίας εάν ζητηθούν.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υλικό απόρριψης
πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ. Μεσογείων 354
153 41 Αγ. Παρασκευή, Αττικής
Τηλέφωνο: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα: 48238/8-7-2010
Κύπρος: 20184
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2010-11-03
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08-07-2010
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
EL Smo?ipidSE/H/0421/IB/027 S m PC 1 4
- 434 , 2015-03-12
Σελίδα 10 από 10
