PL :
MIRTAZAPINE/GENERICS F.C.TAB 45MG/TAB BTx30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MIRTAZAPINE/GENERICS 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
MIRTAZAPINE/GENERICS 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
(μιρταζαπίνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το MIRTAZAPINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS
3. Πώς να πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το MIRTAZAPINE/GENERICS
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤO MIRTAZAPINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το MIRTAZAPINE/GENERICS ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται
αντικαταθλιπτικά και χρησιμοποιείται στη θεραπεία των καταθλιπτικών νοσημάτων (μείζονα
καταθλιπτικά επεισόδια).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤO MIRTAZAPINE/GENERICS
Μην πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS εάν
• έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μιρταζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού
του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το MIRTAZAPINE/GENERICS
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο:
• σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου
(κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών που προκαλείται από ηπατικά ή
αιματολογικά προβλήματα). Εάν εμφανιστεί ίκτερος, σταματήστε τη λήψη του
MIRTAZAPINE/GENERICS και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας
• σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα
• σε περίπτωση που πάσχετε από επιληψία (σπασμούς). Εάν εμφανίσετε σπασμούς ή οι
σπασμοί σας γίνουν συχνότεροι, σταματήστε τη λήψη του MIRTAZAPINE/GENERICS και
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
• σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια οφθαλμική νόσο, όπως είναι η αυξημένη πίεση στο
μάτι (γλαύκωμα)
• σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια καρδιακή νόσο, στηθάγχη ή είστε σε φάση ανάνηψης
από καρδιακή προσβολή
• σε περίπτωση που έχετε χαμηλή πίεση του αίματος
• σε περίπτωση που είστε ηλικιωμένος, καθώς μπορεί να είστε πιο ευαίσθητος στις
ανεπιθύμητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών
• σε περίπτωση που έχετε διαβήτη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να
αναπροσαρμόσει τη δόση της ινσουλίνης ή των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων σας.
• σε περίπτωση που έχετε προβλήματα του προστάτη ή δυσκολία στην ούρηση
• σε περίπτωση που έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου όπως σχιζοφρένεια (παρανοϊκές σκέψεις).
Εάν ψυχωσικά συμπτώματα όπως παρανοϊκές σκέψεις γίνουν πιο συχνά ή σοβαρά,
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
• σε περίπτωση που έχετε μανιοκατάθλιψη (εναλλασσόμενες περίοδοι αίσθησης
έξαρσης/υπερδραστηριότητας και καταθλιπτικής διάθεσης). Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε
έξαρση ή υπερδιέγερση, σταματήστε τη λήψη του MIRTAZAPINE/GENERICS και
επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
• σε περίπτωση που εμφανίσετε σημεία λοίμωξης όπως ανεξήγητο υψηλό πυρετό, πονόλαιμο
και εξελκώσεις στο στόμα. Σταματήστε τη λήψη του MIRTAZAPINE/GENERICS και
συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας για εξετάσεις αίματος. Σε σπάνιες περιπτώσεις τα
συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι σημεία διαταραχής της παραγωγής των κυττάρων του
αίματος στο μυελό των οστών. Ενώ είναι σπάνια, τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται
συνηθέστερα μετά από 4-6 εβδομάδες θεραπείας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών
Το MIRTAZAPINE/GENERICS δε θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους
κάτω των 18 ετών. Επίσης, πρέπει να ξέρετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 διατρέχουν αυξημένο
κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρότητα
(κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό) όταν παίρνουν αυτή την κατηγορία
φαρμάκων. Παρόλ’ αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το MIRTAZAPINE/GENERICS
για ασθενείς κάτω των 18, επειδή αυτός/ή κρίνει πως είναι προς όφελός τους. Αν ο γιατρός έχει
συνταγογραφήσει το MIRTAZAPINE/GENERICS για έναν ασθενή κάτω των 18 και θέλετε να το
συζητήσετε, παρακαλείσθε να επανέλεθετε για το θέμα αυτό στο γιατρό σας. Θα πρέπει να
πληροφορήσετε το γιατρό σας αν εμφανισθεί ή επιδεινωθεί κάποιο από τα συμπτώματα που
αναφέρονται παραπάνω, όταν ασθενείς κάτω των 18 παίρνουν MIRTAZAPINE/GENERICS. Επίσης,
η επίδραση του MIRTAZAPINE/GENERICS στη μακροχρόνια ασφάλεια που σχετίζεται με τη
σωματική ανάπτυξη, με την ωρίμανση και τη διανοητική ανάπτυξη και με την ανάπτυξη της
συμπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί κάποιες φορές να σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να σκοτωθείτε.
Αυτό μπορεί να ενταθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε για πρώτη φορά αντικαταθλιπτικά, επειδή όλα
αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά κάποιες
φορές περισσότερο.
Μπορεί να είναι πιο πιθανόν να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
- Εάν είχατε προηγούμενες φορές σκεφτεί να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
- Εάν είστε ενήλικας σε νεαρή ηλικία.
Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε
ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις που έλαβαν αγωγή με κάποιο
αντικαταθλιπτικό.
Αν οποτεδήποτε κάνετε σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Μπορεί να βοηθήσει να πείτε σε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να του
3
ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν νομίζουν
ότι η κατάθλιψή σας επιδεινώνεται ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή κάποιο από τα
παρακάτω:
• Άλλα αντικαταθλιπτικά:
- Μην πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS ενώ παίρνετε αναστολείς της
μονοαμινοοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) ή κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη
διακοπή λήψης ενός αναστολέα ΜΑΟ. Παραδείγματα αναστολέων ΜΑΟ είναι η
μοκλοβεμίδη, η τρανυλκυπρομίνη (και τα δύο είναι αντικαταθλιπτικά) και η σελεγιλίνη
(χρησιμοποιείται για τη νόσο του Parkinson)
- Σε σπάνιες περιπτώσεις: κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης της μιρταζαπίνης με
σεροτονινεργικά φάρμακα όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της
σεροτονίνης (SSRI, αντικαταθλιπτικά όπως σιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη,
παροξετίνη και σερτραλίνη) και βενλαφαξίνη, έχει αναφερθεί το επονομαζόμενο σύνδρομο
σεροτονίνης (με συμπτώματα όπως σύγχυση, διέγερση/ανησυχία, τρόμο, μυικές συσπάσεις,
αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένα αντανακλαστικά και/ή έλλειψη συντονισμού).
Εάν εμφανίσετε συνδυασμό αυτών των συμπτωμάτων, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό
σας
- το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη. Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του
MIRTAZAPINE/GENERICS στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο. Μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του MIRTAZAPINE/GENERICS,
ή όταν διακοπεί η χρήση της νεφαζοδόνης, να αυξηθεί ξανά η δόση του
MIRTAZAPINE/GENERICS.
• Άλλα φάρμακα:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- φάρμακα για το άγχος ή την αϋπνία: το MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να αυξήσει
την υπνηλία που προκαλείται από τις βενζοδιαζεπίνες.
- φάρμακα για λοιμώξεις, όπως ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση
βακτηριακών λοιμώξεων), φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως η
κετοκοναζόλη) και αναστολείς πρωτεάσης του HIV (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση
του HIV/AIDS)
- φάρμακα για έλκη στομάχου όπως η σιμετιδίνη.
Σε συνδυασμό με το MIRTAZAPINE/GENERICS τα φάρμακα αυτά μπορούν να αυξήσουν την
ποσότητα της μιρταζαπίνης στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε τα
φάρμακα αυτά. Μπορεί να χρειαστείτε χαμηλότερη δόση MIRTAZAPINE/GENERICS, ή όταν τα
φάρμακα αυτά διακοπούν, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ξανά τη δόση σας του
MIRTAZAPINE/GENERICS.
- φάρμακα για την επιληψία όπως καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη
- φάρμακα για φυματίωση όπως ριφαμπικίνη
Σε συνδυασμό με το MIRTAZAPINE/GENERICS τα φάρμακα αυτά μπορούν να ελαττώσουν την
ποσότητα της μιρταζαπίνης στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε τα
φάρμακα αυτά. Η δόση σας του MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, ή
όταν τα φάρμακα αυτά διακοπούν, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελαττώσει ξανά τη δόση
σας του MIRTAZAPINE/GENERICS.
- φάρμακα για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος όπως βαρφαρίνη
Το MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της βαρφαρίνης στο αίμα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε το φάρμακο αυτό, καθώς ο γιατρός σας θα χρειαστεί να
παρακολουθεί προσεκτικά το αίμα σας.
Λήψη του MIRTAZAPINE/GENERICS με τροφές και ποτά
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία αν πιείτε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτά τα δισκία. Για το λόγο αυτό θα
πρέπει να αποφέυγετε το αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κύηση
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του MIRTAZAPINE/GENERICS σε έγκυες γυναίκες.
Μην πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εκτός
εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο, μετά από προσεκτική εκτίμηση κλινικού
οφέλους/κινδύνου. Εάν πάρετε MIRTAZAPINE/GENERICS μέχρι ή λίγο πριν από τον τοκετό, το
μωρό σας πρέπει να παρακολουθηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Γαλουχία
Το MIRTAZAPINE/GENERICS περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Υπάρχει πιθανός
κίνδυνος επίδρασης στο μωρό. Γι αυτό, πρέπει να συζητήσετε το θέμα με το γιατρό σας και αυτός/ή
θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό ή να διακόψετε τη θεραπεία με το
MIRTAZAPINE/GENERICS.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανήματα στην περίπτωση που αυτά τα δισκία επηρεάζουν τη
συγκέντρωση ή την κρίση σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MIRTAZAPINE/GENERICS
Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε
ορισμένα σάκχαρα, όπως στη λακτόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤO MIRTAZAPINE/GENERICS
Πάντοτε να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση είναι:
Ενήλικες:
Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 15 mg ή 30 mg μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ.
Εάν είναι απαραίτητο η δόση αυτή θα αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό σας μέχρι να επιτευχθεί η
βέλτιστη για σας δόση. Πάρτε μεταξύ 15 mg και 45 mg μία φορά την ημέρα ως δόση συντήρησης.
Ηλικιωμένοι:
Οι οδηγίες δοσολογίας είναι οι ίδιες με αυτές των ενηλίκων. Στους ηλικιωμένους πρέπει να δίδεται
προσοχή όταν αυξάνεται η δόση και αυτό πρέπει να το επιβλέπει ο γιατρός σας.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών:
Το MIRTAZAPINE/GENERICS δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας
κάτω των 18 ετών (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18
ετών»).
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια:
5
Εάν έχετε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας μπορεί κάποιες φορές να σας
συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Το MIRTAZAPINE/GENERICS θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Καταπιείτε τα δισκία
ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μην τα μασήσετε.
Πάρτε τα συνοδεία ή όχι τροφής.
Πάντοτε να παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα, κατά προτίμηση μία φορά την ημέρα το βράδυ
όταν πηγαίνετε για ύπνο, ή, εφόσον σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας, να την κατανέμετε κατά τη
διάρκεια της ημέρας λαμβάνοντας μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ.
Η μεγαλύτερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Ενδέχεται να χρειασθεί να περάσουν 2 έως 4 εβδομάδες μέχρις ότου βελτιωθούν τα συμπτώματά σας.
Εάν μετά από ένα μήνα δεν αισθάνεστε καλύτερα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για 4 – 6 μήνες από τη στιγμή που δε θα εμφανίζετε κανένα
απολύτως σύμπτωμα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά για να αποφευχθούν
ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS»).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MIRTAZAPINE/GENERICS από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου
νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία και τυχόν δισκία που έχουν απομείνει. Τα πιθανότερα
σημεία υπερδοσολογίας από το MIRTAZAPINE/GENERICS είναι υπνηλία, αποπροσανατολισμός και
αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS
Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση MIRTAZAPINE/GENERICS για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε, αλλά κάντε τα ακόλουθα:
Εάν παίρνετε συνήθως μία δόση το βράδυ και θυμηθείτε το επόμενο πρωί ότι δεν την πήρατε, δεν
πρέπει να πάρετε την ξεχασμένη δόση. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπνηλία κατά τη διάρκεια της
ημέρας. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να συνεχίσετε με την κανονική σας δόση το βράδυ.
Εάν παίρνετε συνήθως δύο δόσεις την ημέρα (μία το πρωί μετά το πρωινό και μία το βράδυ πριν τη
βραδινή κατάκλιση) και ξεχάσετε τη μία ή και τις δύο δόσεις, κάντε τα ακόλουθα:
- Εάν έχετε ξεχάσει την πρωινή δόση, θα πρέπει να την πάρετε την ίδια ώρα με τη βραδινή
δόση.
- Εάν έχετε ξεχάσει τη βραδινή δόση, δεν πρέπει να την πάρετε το επόμενο πρωί. Πρέπει να
συνεχίσετε με τις κανονικές σας πρωινές και βραδινές δόσεις.
- Εάν έχετε ξεχάσει και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να τις πάρετε το επόμενο πρωί. Πρέπει να
συνεχίσετε όπως συνήθως με τις κανονικές σας πρωινές και βραδινές δόσεις.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS
Εάν διακόψετε απότομα το MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να εμφανίσετε δυσάρεστες
ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, διέγερση ή άγχος, πονοκέφαλο ή γενικό αίσθημα
δυσφορίας. Σε περίπτωση που πρέπει να διακόψετε το φάρμακό σας, επικοινωνήστε πρώτα με το
γιατρό σας. Ο γιατρός σας πρόκειται να σας ελαττώσει σταδιακά τη δόση μέσα σε χρονικό διάστημα
μίας ή δύο εβδομάδων έτσι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σε ορισμένες περιπτώσεις η
ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να μην οφείλεται στο φάρμακο αλλά να αποτελεί σύμπτωμα της
ασθένειάς σας.
Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω, διακόψτε τη λήψη του MIRTAZAPINE/GENERICS
και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών
του πλησιέστερου νοσοκομείου:
• νιώσετε κούραση, πονάει ο λαιμός ή το στόμα σας, έχετε ανεξήγητο πυρετό ή κάνετε εύκολα
μελανιές
• παρατηρήσετε κιτρίνισμα στο δέρμα ή στα μάτια σας.
Τα παραπάνω είναι σπάνιες αλλά σοβαρές καταστάσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει
το φάρμακο σας.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του
πλησιέστερου νοσοκομείου σε περίπτωση που κάνετε σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
(βλέπε παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα»).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):
• υπνηλία (είναι πιθανότερο να σημειωθεί κατά τις λίγες πρώτες εβδομάδες της θεραπείας)
• ζάλη
• κατακράτηση υγρών
• πρόσληψη βάρους
• πρήξιμο στους αστραγάλους
• αυξημένη όρεξη
• πονοκέφαλος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
• ναυτία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
• εφιάλτες
• έντονα όνειρα
• να βλέπει, να ακούει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• να αισθάνεται κανείς έξαρση ή υπερδιέγερση, που προκαλεί ασυνήθιστη συμπεριφορά
(μανία)
• αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή άγχους
• δυσκολία στον ύπνο
• τρέμουλο
• μυικές δεσμιδώσεις (περιορισμένης έκτασης μυϊκές συσπάσεις)
• κρίσεις επιληψίας
• αίσθηση τσιμπήματος ή μούδιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών
• λιποθυμία
• δερματικό εξάνθημα
• αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων: προβλήματα με το αίμα σας που μπορούν να ανιχνευτούν
μόνο με εξέταση αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος
για να ελεγχθούν
7
• ζάλη όταν κανείς σηκώνεται όρθιος
• διάρροια και έμετος
• ξηρότητα στο στόμα
• πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
• ανήσυχα πόδια
• καταστολή του μυελού των οστών: προβλήματα με το αίμα σας που μπορούν να ανιχνευτούν
μόνο με εξέταση αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος
για να ελεγχθούν
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
• ανεξέλεγκτες κινήσεις κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα
• πρήξιμο, αίσθηση τσιμπήματος ή μούδιασμα στο στόμα
• σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε Παράγραφο 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤO MIRTAZAPINE/GENERICS
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το MIRTAZAPINE/GENERICS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο χάρτινο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το MIRTAZAPINE/GENERICS
Η δραστική ουσία είναι η μιρταζαπίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι anhydrous lactose, maize starch, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl
cellulose low substituted και magnesium stearate. Η επικάλυψη περιλαμβάνει titanium dioxide
(E171), macrogol 4000, lactose monohydrate, red iron oxide (E172 - μόνο στα δισκία των 30 mg),
yellow iron oxide (E172 - μόνο στα δισκία των 30 mg),), black iron oxide (E172 - μόνο στα δισκία
των 30 mg)) και hypromellose (464).
Εμφάνιση του MIRTAZAPINE/GENERICS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το φάρμακό σας έχει τη μορφή υποκίτρινο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο., Τα δισκία της
περιεκτικότητας των 30 mg φέρουν την ένδειξη “MR / 30” στη μια πλευρά, και “G” στην άλλη, τα
δισκία της περιεκτικότητας των 45 mg φέρουν την ένδειξη “MR / 45” στη μια πλευρά, και “G” στην
άλλη
Το MIRTAZAPINE/GENERICS είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 10, 14, 20,
28, 30, 50, 100 και 250 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Δικαιούχος Προϊόντος:
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
United Kingdom
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas Ltd
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
164 51 Αργυρούπολη
τηλ: 210-9936410
Παραγωγοί:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ireland
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Ιούνιος 2010
9
