PL - Οδηγίες Χρήσης ESOPRAZ PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx10ML SOLV

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ESOPRAZ PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx10ML SOLV

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ESOPRAZ 40 mg μ μκόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α

μΟ επραζόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μ , μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει

μ .ση αντικές πληροφορίες για σας

 . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το

.διαβάσετε ξανά

 , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή τo

.νοσηλευτή σας

 μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να

μ , μ . ενη ερώσετε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή το νοσηλευτή σας Αυτό

μ ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

. 4στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το ESOPRAZ και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το ESOPRAZ

3. Πώς θα σας δοθεί το ESOPRAZ

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το ESOPRAZ

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ESOPRAZ και ποια είναι η χρήση του

Το ESOPRAZ

μ . μ μπεριέχει τη δραστική ουσία ο επραζόλη Ανήκει σε ία ο άδα

μ « ».φαρ άκων που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων

μ μΛειτουργεί ειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στο άχι

.σας

Το ESOPRAZ

μ μ μ κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α πορεί επίσης να

μ μ .χρησι οποιηθεί ως εναλλακτικό της από του στό ατος θεραπείας

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί ESOPRAZ

Δ εν πρέπει να σας δοθεί το ESOPRAZ

 / μ Εάν είστε αλλεργικός ή στην ο επραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα

μ ( 6:συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

μ ).Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

 / Εάν είστε αλλεργικός ή σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων

( . . , , μ , μ ).π χ παντοπραζόλη λανσοπραζόλη ρα πεπραζόλη εσο επραζόλη

 μ Εάν παίρνετε κάποιο φάρ ακο που να περιέχει αταζαναβίρη ή

( μ HIV μ ).νελφιναβίρη χρησι οποιούνται για την λοί ωξη

μ ESOPRAZ Μη χρησι οποιήσετε το εάν κάποια από τα παραπάνω

μ . , μ εφαρ όζονται σε εσάς Εάν δεν είστε σίγουροι επικοινωνήστε ε το

, μ γιατρό το φαρ ακοποιό ή το νοσηλευτή σας σας πριν σας δοθεί αυτό το

μ .φάρ ακο

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το ESOPRAZ

μ μ μ . πορεί να αποκρύψει τα συ πτώ ατα άλλων ασθενειών Ως εκ

, τούτου εάν κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν σας δοθεί το

ESOPRAZ

, μ μ :ή αφού σας δόθηκε επικοινωνήστε ε το γιατρό σας ά εσα

 μ .Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλη α όταν καταπίνετε

 μ .Έχετε πόνο στο στο άχι ή δυσπεψία

 μ μ .Κάνετε έ ετο που περιέχει τροφή ή αί α

 μ ( μ ).Αποβάλλετε αύρα κόπρανα κόπρανα που περιέχουν αί α

 μ μ , μ Αντι ετωπίζετε σοβαρή ή επί ονη διάρροια καθώς η ο επραζόλη έχει

μ μ μ .συνδεθεί ε ικρή αύξηση λοι ώδους διάρροιας

 μ μ .Έχετε σοβαρά προβλή ατα ε το συκώτι σας

 μ μ μ μΕάν είχατε ποτέ δερ ατική αντίδραση ετά από θεραπεία ε φάρ ακο

μ μ παρό οιο ε το ESOPRAZ μ μ .για τη είωση των οξέων του στο άχου

 μ Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αι ατολογική εξέταση

( μ )χρω ογρανίνη Α

μ ESOPRAZ,Λα βάνοντας έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το

μ , μ ειδικά για ένα διάστη α άνω του ενός έτους πορεί να αυξηθεί ελαφρώς ο

μ , .κίνδυνος κατάγ ατος στο ισχίο τον καρπό και την σπονδυλικής στήλη

μ Ενη ερώστε το γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε

( μ κορτικοστεροειδή τα οποία πορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

).οστεοπόρωσης

μ μ μ , μ μ Εάν ε φανίσετε δερ ατικό εξάνθη α ιδίως σε ση εία του δέρ ατος που

, μ μ ,εκτίθενται στον ήλιο ενη ερώστε το γιατρό σας το συντο ότερο δυνατόν

μ καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία ε ESOPRAZ.

μ , Θυ ηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια όπως

.πόνο στις αρθρώσεις

Παιδιά και έφηβοι

μ μ 18Μην δίνετε αυτό το φάρ ακο σε παιδιά και εφήβους ε ηλικία κάτω των

. μ μ ESOPRAZ χρόνων Η ε πειρία ε για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά είναι

μ .περιορισ ένη

μ ESOPRAZ Άλλα φάρ ακα και

μ μ , Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε

μ μ . πρόσφατα πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Αυτό πρέπει να γίνει

γιατί το ESOPRAZ μ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισ ένα

μ μ μ μ φάρ ακα και ορισ ένα φάρ ακα πορεί να έχουν επίδραση στο ESOPRAZ.

Δ εν πρέπει να σας δοθεί το ESOPRAZ

μ μ εάν λα βάνετε φάρ ακα που περιέχουν

νελφιναβίρη ( μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της HIV μ ).λοί ωξης

μ μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν λα βάνεται οποιοδήποτε

μ :από τα ακόλουθα φάρ ακα

 , , Κετοκοναζόλη ιτρακοναζόλη ποζακοναζόλη ή βορικοναζόλη

( μ μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία των ολύνσεων που προκαλούνται

μ ).από ύκητες

 Δ ( μ μ ).ιγοξίνη χρησι οποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλη άτων

 Δ μ ( μ , ιαζεπά η χρησι οποιείται για τη θεραπεία του άγχους για να

μ ).χαλαρώσει τους ύες ή στην επιληψία

 ( μ ). μΦαινυτοΐνη χρησι οποιείται στην επιληψία Εάν λα βάνετε

, φαινυτοΐνη ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν

μ ESOPRAZ.αρχίσετε ή στα ατήσετε τη λήψη

 μ μ μ ,Φάρ ακα που χρησι οποιούνται για να να γίνει το αί α σας πιο αραιό

μ . όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιτα ίνης Κ Πιθανόν να

χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε ή

μ μ ESOPRAZ.στα ατήσετε να λα βάνετε

 μ ( μ μ ).Ριφα πικίνη χρησι οποιείται για να θεραπεύσει τη φυ ατίωση

 ( μ μ HIV).Αταζαναβίρη χρησι οποιείται για τη θεραπεία της όλυνσης από

 μ ( μ μ ).Τακρόλι ους σε περιπτώσεις ετα όσχευσης οργάνων

 St John’s wort (Hypericum perforatum) ( μ χρησι οποιείται για να θεραπεύσει

)την ήπια κατάθλιψη

 ( μ Σιλοσταζόλη χρησι οποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας

).χωλότητας

 ( μ HIV μ ).Σακουιναβίρη χρησι οποιείται για να θεραπεύσει την λοί ωξη

 ( μ μ ).Κλοπιδογρέλη χρησι οποιείται για να προστατέψει από θρό βους

 μ ( μ ).Ερλοτινί πη χρησι οποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου

 ( μ μ μ Μεθοτρεξάτη ένα χη ειοθεραπευτικό φάρ ακο που χρησι οποιείται σε

) - υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου εάν παίρνετε υψηλές

μ , μ μ δόσεις εθοτρεξάτης ο γιατρός σας πορεί να στα ατήσει προσωρινά

μ ESOPRAZ.τη θεραπεία σας ε

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και

κλαριθρομυκίνη μαζί με το ESOPRAZ,

για να θεραπεύσει έλκη που

προκαλούνται από μόλυνση από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, είναι

πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο

φάρμακο λαμβάνετε.

, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή

, μ σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του

μ μ . μφαρ ακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο Η ο επραζόλη

μ απεκκρίνεται στο ητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί

μ . όταν λα βάνεται σε θεραπευτικές δόσεις Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν

μ ESOPRAZ .πορείτε να πάρετε εφόσον θηλάζετε

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Το ESOPRAZ

είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης

μ .κάποιων εργαλείων ή ηχανών Ωστόσο μπορεί να συμβούν ανεπιθύμητες

ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4). Εάν

αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

3. Πώς να σας δοθεί το ESOPRAZ

 ESOPRAZ μ μ μ μ Το πορεί να δοθεί σε ενήλικες συ περιλα βανο ένων των

μ .ηλικιω ένων

 μ μ μ ESOPRAZ Υπάρχει περιορισ ένη ε πειρία ε το για ενδοφλέβια χρήση σε

.παιδιά

Πριν σας δοθεί το ESOPRAZ

 ESOPRAZ Το θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει

.πόσο χρειάζεστε

 μ μ μ .Το φάρ ακο θα σας δοθεί ως έγχυση έσα σε ία φλέβα σας

Αν σας δοθεί περισσότερο ESOPRAZ

από όσο πρέπει

Αν πιστεύετε ότι σας δόθηκε πολύ ESOPRAZ, μ επικοινωνήστε ε το γιατρό

μ .σας ά εσα

μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του

μ , , μ μ .φαρ άκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το ESOPRAZ

μ πορεί να προκαλέσει

μ ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

.ανθρώπους

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά

μ , μ σοβαρές ανεπιθύ ητες ενέργειες στα ατήστε την χρήση ESOPRAZ

μ μ :και επικοινωνήστε ε έναν γιατρό α έσως

 μ , μ , μ Ξαφνικός συριγ ός πρήξι ο των χειλιών της γλώσσας του λαι ού ή

μ , μ , μ του σώ ατος εξάνθη α λιποθυ ία ή δυσκολία στην προσπάθειά σας να

( ).καταπιείτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση

 μ μ μ μ . Κοκκίνισ α στο δέρ α ε φλύκταινες και ξεφλούδισ α Μπορεί επίσης

μ μ , μ , να ε φανιστούν φλύκταινες και αι ορραγία στα χείλη τα άτια το

μ , μ . μ στό α τη ύτη και τα γεννητικά όργανα Αυτό πορεί να είναι

« μ Stevens-Johnson» « μ ».σύνδρο ο ή τοξική επιδερ ική νεκρόλυση

 μ , μ Κίτρινο δέρ α σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία πορεί να είναι

μ μ μ μ .συ πτώ ατα προβλη άτων ε το συκώτι σας

μ μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες περιλα βάνουν

μ Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ 1 μ 10πορεί να επηρεάσουν έως ε

100)ασθενείς στους

 .Κεφαλαλγία

 μ : , μ ,Επιδράσεις στο στο άχι ή στο έντερο διάρροια πόνος στο στο άχι

, (μ μ ).δυσκοιλιότητα αέρια ετεωρισ ός

 μ ( ) μ .Αίσθη α αδιαθεσίας ναυτία ή έ ετος

μ Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ 1 μ 10πορεί να επηρεάσουν έως ε

1.000)ασθενείς στους

 μ .Πρήξι ο στα πόδια και τους αστραγάλους

 Δ ( ).ιαταραχές του ύπνου αϋπνία

 , μ μ μ « μ μ », Ζάλη αίσθηση υρ ηγκιάσ ατος όπως τσι πή ατα βελόνας αίσθηση

.νύστας

 ( ).Αίσθηση περιστροφής ίλιγγος

 μ μ Αλλαγές στις αι ατολογικές εξετάσεις ε τις οποίες ελέγχεται πως

. λειτουργεί το συκώτι

 Δ μ μ , μ μ .ερ ατικό εξάνθη α ά ορφο εξάνθη α και φαγούρα

 μ .Γενικό αίσθη α αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας

μ Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες (μ 1 μ 10πορεί να επηρεάσουν έως ε

10.000)ασθενείς στους

 μ μ μ μ μ Αι ατολογικά προβλή ατα όπως ειω ένος αριθ ός λευκών κυττάρων

μ . μ μ , μ και αι οπεταλίων Αυτό πορεί να προκαλέσει αδυνα ία ώλωπες ή

μ μ μ μ .ε φάνιση λοι ώξεων ε εγαλύτερη συχνότητα

 , μ ,Αλλεργικές αντιδράσεις ερικές φορές πολύ σοβαρές

μ μ μ μ , συ περιλα βανο ένου του πρηξί ατος στα χείλη τη γλώσσα και το

μ , , μ .λαι ό πυρετό συριγ ό

 μ μ . μ Χα ηλά επίπεδα νατρίου στο αί α Αυτό πορέι να προκαλέσει

μ , μ μ .αδυνα ία έ ετο και κρά πες

 μ , .Αίσθη α ταραχής σύγχυσης ή κατάθλιψης

 .Αλλαγές στη γεύση

 μ μ .Προβλή ατα όρασης όπως θα πή όραση

 μ μ Αιφνίδιο αίσθη α συριγ ού στην αναπνοή ή δύσπνοια

( μ ).βρογχόσπασ ος

 μ .Ξηροστο ία

 μ μ .Φλεγ ονή στο εσωτερικό του στό ατος

 μ μ « » Λοί ωξη που ονο άζεται καντιντίαση η οποία προκαλείται από

μ μ .ύκητες και πορεί να προσβάλλει το έντερο

 μ , μ μ μ Προβλή ατα στο συκώτι συ περιλα βανό ενου του ίκτερου ο οποίος

μ μ μ , πορεί να προκαλέσει κιτρίνισ α του δέρ ατος σκούρα ούρα και

.κόπωση

 μ ( ).Απώλεια αλλιών αλωπεκία

 Δ μ μ .ερ ατικό εξάνθη α σε περίπτωση έκθεσης στον ήλιο

 ( ) μ (μ ).Πόνοι στις αρθρώσεις αρθραλγία ή πόνος στους υς υαλγία

 μ ( μ ).Σοβαρά προβλή ατα στα νεφρά διά εση νεφρίτιδα

 μ .Αυξη ένη εφίδρωση

μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ενέργειες (μ πορεί να

1 10.000)επηρεάσουν λιγότερους από ασθενή στους

 μ μ μ μ μΜεταβολές στον αριθ ό κυττάρων του αί ατος συ περιλα βανο ένης

μ ( μ ).της ακοκκιοκυτταραι ίας έλλειψη λευκών αι οσφαιρίων

 .Επιθετικότητα

 , μ ( ).Όραση αίσθηση ή ακοή πραγ άτων που δεν υπάρχουν ψευδαισθήσεις

 μ Σοβαρά προβλή ατα στο συκώτι που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια

μ .και φλεγ ονή του εγκεφάλου

 μ μ Αιφνίδια ε φάνιση σοβαρού εξανθή ατος ή φλυκταινών ή απολέπιση

μ . μ του δέρ ατος Αυτό είναι δυνατόν να σχετίζεται ε υψηλό πυρετό και

( μ μ , μ Stevens-Johnson,πόνους στις αρθρώσεις πολύ ορφο ερύθη α σύνδρο ο

μ ).τοξική επιδερ ική νεκρόλυση

 μ .Μυϊκή αδυνα ία

 .Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες

Άγνωστες μ ανεπιθύ ητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί

με τα διαθέσιμα δεδομένα)

 μ ( ).Φλεγ ονή στο έντερο που οδηγεί σε διάρροια

 μ μ Σε περίπτωση που λα βάνετε ο επραζόλη για περισσότερο από τρεις

μ , μ μ . ήνες είναι πιθανό τα επίπεδα αγνησίου στο αί α σας να πέσουν Τα

μ μ μ , χα ηλά επίπεδα αγνησίου πορεί να προκαλέσουν κόπωση ακούσιες

μ , μ , μ , υϊκές συσπάσεις αποπροσανατολισ ό σπασ ούς ζάλη ή αύξηση του

μ . μ καρδιακού ρυθ ού Εάν ε φανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα

μ μ , μ μ . μ συ πτώ ατα ενη ερώστε το γιατρό σας α έσως Χα ηλά επίπεδα

μ μ μ αγνησίου πορεί να οδηγήσουν επίσης σε είωση των επιπέδων

μ . μ καλίου ή ασβεστίου στο αί α Ο γιατρός σας πορεί να αποφασίσει να

μ σας κάνει τακτικές εξετάσεις αί ατος για να παρακολουθεί τα επίπεδα

μ .του αγνησίου

 E μ , μ ξάνθη α πιθανόν συνοδευό ενο από πόνο στις αρθρώσεις

Μη αντιστρεπτή έκπτωση της όρασης έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες

περιπτώσεις ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση που έλαβαν ομεπραζόλη με

ενδοφλέβια ένεση, ειδικά σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν έχει αποδειχθεί

αιτιολογική σχέση.

Το ESOPRAZ μ πορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά

μ αι οσφαίρια και να οδηγήσει σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού

μ . μ μ μ μ συστή ατος Αν παρουσιάσετε λοί ωξη ε συ πτώ ατα όπως πυρετό

μ μ μσυνοδευό ενο απο σοβαρά βεβαρη ένη γενική κατάσταση ή πυρετό ε

μ μ μ , μ συ πτώ ατα τοπικής λοί ωξης όπως πόνος στον αυχένα το λαι ό ή το

μ , μστό α ή δυσκολίες στην ούρηση πρέπει να επικοινωνήσετε το συντο ότερο

μ μ μ μδυνατόν ε το γιατρό σας ώστε να αποκλειστεί ε ία αι ατολογική

μ μεξέταση το ενδεχό ενο έλλειψης των λευκών αι οσφαιρίων

( μ ). μ μ ακοκκιοκυτταραι ία Τη στιγ ή εκείνη είναι ση αντικό για εσάς να

μ μ . δώσετε πληροφορίες σχετικά ε τα φάρ ακά σας

μ μ .Μην ανησυχείτε ε αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ μ μ . μΜπορεί να η σας συ βεί κα ία από αυτές Εάν κάποια ανεπιθύ ητη

μ ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια

, που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών παρακαλείσθε να

μ μ .ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό

σας, ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,

Ιστότοπος: www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσετε το ESOPRAZ

 μ Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

.παιδιά

 μ μ ESOPRAZ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ . αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί ετά από τη λέξη ΕΧΡ Η

μ μ μ μ .η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται

 μ μ 25 °C. Να φυλάσσεται σε θερ οκρασία χα ηλότερη των

 Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το

.φως

 Δ μ : 4 μιάρκεια ζωής ετά την ανασύσταση ώρες σε θερ οκρασία

μ 25 χα ηλότερη των

o

C. μ , Από ικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα

μ μ , πρέπει να χρησι οποιείται α έσως εκτός εάν έχει ανασυσταθεί υπό

μ μ .ελεγχό ενες και επικυρω ένες άσηπτες συνθήκες

 μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή

. μ στα σκουπίδια Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα

μ . φάρ ακα που δεν χρειάζεστε πια Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία

.του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ESOPRAZ

- μ . μ Η δραστική ουσία είναι η ο επραζόλη Κάθε φιαλίδιο περιέχει ετά

νατρίου άλας

μ 42,6 mg, μ μ μ 40 mg.ο επραζόλης που ισοδυνα εί ε ο επραζόλη

- :Τα άλλα συστατικά είναι

μ μ : Κόνις για ενέσι ο διάλυ α Υδροξείδιο του Νατρίου.

Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400,

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, Υδροξείδιο του Νατρίου, Ύδωρ για

ενέσιμα

μ Ε φάνιση του ESOPRAZ

μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με λυόφιλη σκόνη ομεπραζόλης

και 1 φύσιγγα με 10ml διαλύτη.

ΒΤ Χ 1 VIAL + 1AMP X 10ML SOLVENT

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

LYOFIN LTD

Δ 38, 15344 ερβενακίων Γέρακας Αττικής

: +30 210 6393944Τηλ

: +30 210 6619944Φαξ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά

στις

Οδηγίες για την ανασύσταση του διαλύματος

Το ESOPRAZ ενέσιμο διάλυμα παρασκευάζεται με διάλυση της λυόφιλης

ουσίας στον διαλύτη που την συνοδεύει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

άλλος διαλύτης.

Η σταθερότητα της ομεπραζόλης επηρεάζεται από το pH του ενέσιμου

διαλύματος, γι’ αυτό το λόγο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι

διαλύτες ή άλλες ποσότητες. Εσφαλμένη παρασκευή του διαλύματος

μπορεί να αναγνωριστεί από τον κίτρινο έως καφέ χρωματισμό και δεν

πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή, άχρωμα ή απαλά κίτρινο-καφέ διαλύματα.

Παρασκευή του διαλύματος

Σημείωση: Η διαδικασία παρασκευής του διαλύματος πρέπει να γίνεται

όπως περιγράφεται παρακάτω, διαδοχικά, ακολουθώντας τις οδηγίες 1

έως 5 χωρίς ενδιάμεση διακοπή ή καθυστέρηση.

1. Με μια σύριγγα αναρροφούνται τα 10ml του διαλύτη.

2. Προστίθενται αργά 5ml, περίπου, διαλύτη στο φιαλίδιο με το

ESOPRAZ.

3. Με τη βοήθεια της σύριγγας απομακρύνεται όσο γίνεται

περισσότερος αέρας από το φιαλίδιο ώστε να μειωθεί η θετική

πίεση και να διευκολυνθεί η προσθήκη και του υπόλοιπου διαλύτη.

4. Προστίθεται η υπόλοιπη ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο, ώστε

τελικά να χρησιμοποιηθεί όλη η ποσότητα του διαλύτη (10ml).

5. Πριν από τη χρήση ανακινείτε επανειλημμένα το φιαλίδιο, ώστε να

εξασφαλιστεί η πλήρης διάλυση του φαρμάκου.

Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των

25 °C και πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 4 ώρες από την παρασκευή

του.

Το ESOPRAZ ενέσιμο διάλυμα πρέπει να δίνεται μόνο ως ενδοφλέβια

ένεση και δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα έγχυσης. Μετά την

ανασύσταση η ένεση πρέπει να γίνεται αργά για ένα διάστημα

τουλάχιστον 2,5 λεπτών με μέγιστο ρυθμό 4 ml ανά λεπτό.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές

διατάξεις.