: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Hidrasec 10 Για βρέφη mg μ μ ( Κοκκία για πόσι ο εναιώρη α σε συσκευασία
μ )ιας δόσης
ρασεκαντοτρίλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για το παιδί σας εν πρέπει να
μ . , μδώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α
μ μ μ .και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι ίδια ε του παιδιού σας
- μ , μ Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε
μ . τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
.χρήσης 4Βλέπε παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Hidrasec και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hidrasec
3. Πώς να πάρετε το Hidrasec
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Hidrasec
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Hidrasec και ποια είναι η χρήση του
T ο Hidrasec μ . είναι ένα φάρ ακο για τη θεραπεία της διάρροιας
T ο Hidrasec μ μ μ χρησι οποιείται για τη θεραπεία των συ πτω άτων της οξείας
μ μ . μ μδιάρροιας σε παιδιά εγαλύτερα των τριών ηνών Πρέπει να χορηγείται αζί ε
μ μ , μάφθονη ποσότητα υγρών και ε τα συνήθη διαιτητικά έτρα όταν αυτά τα έτρα
μ μ δεν είναι επαρκώς αποτελεσ ατικά από όνα τους για να ελέγξουν τη διάρροια
μ μ . και όταν η διάρροια δεν πορεί να αντι ετωπιστεί αιτιολογικά
Η ρασεκαντοτρίλη μ μ μ πορεί να χορηγηθεί ως συ πληρω ατική θεραπεία όταν η
. αιτιολογική θεραπεία είναι δυνατή
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hidrasec
Μην πάρετε το Hidrasec
- E άν το παιδί σας είναι αλλεργικό στη ρασεκαντοτρίλη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά του Hidrasec ( 6).αναφέρονται στην παράγραφο
- Ε άν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε κάποια
, μ σάκχαρα επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας πριν δώσετε το Hidrasec στο
.παιδί σας
1
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας πριν δώσετε το Hidrasec στο
:παιδί σας εάν
Το παιδί σας είναι ηλικίας κάτω των τριών μηνών,
Υπάρχει αίμα ή πύον στις κενώσεις του παιδιού σας και εάν το παιδί σας
έχει πυρετό. Η αιτία της διάρροιας μπορεί να είναι μια βακτηριακή
λοίμωξη που πρέπει να θεραπευτεί από τον γιατρό σας,
Το παιδί σας πάσχει από χρόνια διάρροια ή διάρροια που σχετίζεται με τη
λήψη αντιβιοτικών,
, Το παιδί σας πάσχει από νεφρική νόσο ή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας
Το παιδί σας έχει παρατεταμένο ή μη ελεγχόμενο έμετο,
Το παιδί σας πάσχει από διαβήτη (βλ. “ μ μΣη αντικές πληροφορίες σχετικά ε
μ ορισ ένα συστατικά του Hidrasec”).
Έχει αναφερθεί εμφάνιση δερματικών αντιδράσεων με τη χρήση αυτού του
προϊόντος. Αυτές είναι στις περισσότερες περιπτώσεις ήπιας και μέτριας
έντασης. Όταν παρουσιαστούν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, η θεραπεία
πρέπει να σταματά άμεσα.
μ Άλλα φάρ ακα και Hidrasec
Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας
μ , μ μ μ χρησι οποιεί έχει πρόσφατα χρησι οποιήσει ή πορεί να χρησι οποιήσει άλλα
μ .φάρ ακα
μ μΕιδικότερα ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας χρησι οποιεί
μ :οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρ ακα
- ( . . , , ,Αναστολείς ΜΕΑ π χ καπτοπρίλη εναλαπρίλη λισινοπρίλη
, μ ) μ μ περινδοπρίλη ρα ιπρίλη που χρησι οποιούνται για να ειώσουν την
.αρτηριακή πίεση ή για να διευκολύνουν το έργο της καρδιάς
μ Κύηση και θηλασ ός
Η χρήση του Hidrasec μ .δεν συνιστάται σε περίπτωση κύησης και θηλασ ού
μ μ Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το
μ .φάρ ακο
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Το Hidrasec μ μ έχει ικρή ή δεν έχει κα ία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
μ μ μ .χειρισ ού ηχανη άτων
Το Hidrasec ( )περιέχει σακχαρόζη ζάχαρη
Το Hidrasec 1 περιέχει περίπου g .σακχαρόζης ανά φακελλίσκο
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε κάποια
, μ σάκχαρα επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας πριν δώσετε το Hidrasec .στο παιδί σας
μ , Σε παιδιά ε διαβήτη εάν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει στο παιδί σας
5 περισσότερους από φακελλίσκους Hidrasec μ ( η ερησίως οι οποίοι αντιστοιχούν σε
5 περισσότερο από g ), μ σακχαρόζης αυτό πρέπει να λα βάνεται υπόψη στη
μ .συνολική η ερήσια λήψη σακχάρου του παιδιού σας
3. Πώς να πάρετε το Hidrasec
Πάντοτε να δίνετε το Hidrasec μ μ στο παιδί σας αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
2
Το Hidrasec μ διατίθεται σε ορφή κοκκίων.
Τα κοκκία πρέπει να προστεθούν στην τροφή ή να αναμιχθούν με νερό σε ένα
ποτήρι ή στο μπιμπερό. Αναμίξτε καλά και δώστε το αμέσως στο παιδί σας.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού σας: 1,5
mg/kg ανά δόση (αντιστοιχεί σε 1 έως 2 φακελλίσκους), τρεις φορές την ημέρα
σε τακτά χρονικά διαστήματα.
μ 9 Σε παιδιά βάρους έχρι kg: .ένας φακελλίσκος ανά δόση
9 13 Σε παιδιά βάρους από έως kg: .δύο φακελλίσκοι ανά δόση
μ Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία ε το Hidrasec. Αυτή πρέπει
μ , μνα συνεχισθεί έχρι το παιδί σας να έχει δύο φυσιολογικές κενώσεις και να ην
7 μ .υπερβαίνει τις η έρες
μ Για να αντισταθ ίσετε την απώλεια υγρών που οφείλεται στη διάρροια του
, μ μ μ μπαιδιού σας αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησι οποιείται αζί ε
( ). την κατάλληλη υποκατάσταση υγρών και αλάτων ηλεκτρολύτες Η καλύτερη
μ μυποκατάσταση υγρών και αλάτων επιτυγχάνεται ε τα αποκαλού ενα
μ μ ( μ πόσι α διαλύ ατα ενυδάτωσης εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον
μ ).γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
μ Εάν δώσετε εγαλύτερη δόση Hidrasec από την κανονική
μ Εάν το παιδί σας πάρει εγαλύτερη δόση Hidrasec ,από αυτήν που θα έπρεπε
μ μ μ .επικοινωνήστε α έσως ε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
Εάν ξεχάσετε να δώσετε το Hidrasec
Μην δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
. .ξεχάσατε Απλά συνεχίστε τη θεραπεία
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το μ φάρ ακο μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Θα πρέπει να σταματήσετε να δίνετε Hidrasec στο παιδί σας και να επισκεφτείτε
τον γιατρό σας αμέσως αν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα
αγγειοοιδήματος, όπως:
πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα
δυσκολία στην κατάποση
εξανθήματα και δυσκολία στην αναπνοή
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί
Όχι συχνές (
μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
):
αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή των αμυγδαλών), εξάνθημα και ερύθημα (κοκκίνισμα
του δέρματος).
Μη γνωστές (
η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα
):
3
πολύμορφο ερύθημα (ροζ αλλοιώσεις στα άκρα και μέσα στο στόμα), φλεγμονή
της γλώσσας, φλεγμονή του προσώπου, φλεγμονή του χείλους, φλεγμονή του
βλεφάρου, κνίδωση, οζώδες ερύθημα (φλεγμονή υπό μορφή όζου κάτω από το
δέρμα), εξάνθημα βλατιδώδες (εξάνθημα στο δέρμα με μικρές αλλοιώσεις,
σκληρές και οζώδεις), κνήφη (κνησμώδεις δερματικές αλλοιώσεις), κνησμός
(γενικευμένη φαγούρα).
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
μ ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας στον μ μ , Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων
284, GR-15562 , , : + 30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30
21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μ . φαρ άκου
5. Πώς να φυλάσσετε το Hidrasec
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . μ μ αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία ετά τη ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι
μ μ .η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ . Το φάρ ακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
μ μμ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτήστε τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Hidrasec
Η δραστική ουσία είναι η ρασεκαντοτρίλη. 10 Κάθε φακελλίσκος περιέχει mg
ρασεκαντοτρίλης.
: Τα άλλα συστατικά είναι
Σακχαρόζη,
Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου άνυδρο,
Διασπορά πολυακρυλικών 30%,
Άρωμα βερίκοκου.
μ Ε φάνιση του Hidrasec μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Hidrasec μ μ μ διατίθεται σε ορφή κοκκίων για πόσι ο εναιώρη α που περιέχονται
. σε φακελλίσκους
10, 16, 20, 30, 50, 100 ( 100 Κάθε συσκευασία περιέχει ή φακελλίσκους οι φακελλίσκοι
μ ). είναι για νοσοκο ειακή χρήση
4
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Δ μ ικαιούχος σή ατος
Ferrer Internacional S.A., Ισπανία
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Ferrer Galenica A.E.
Ελευθερίας 4,
145 64 Κηφισιά
Ελλάδα
Τηλ. 210 5281700
Fax. 210 5245939
Παρασκευαστής
FERRER Internacional S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
(Ισπανία)
ή
SOPHARTEX
21, Rue de Pressoir,
28500 Vernouillet
(Γαλλία)
ή
DELPHARM Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
( ) Γαλλία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ε τις ακόλουθες ονο ασίες
: ΙΣΠΑΝΙΑ Tiorfan
: ΑΥΣΤΡΙΑ Hidrasec
: ΒΕΛΓΙΟ TIORFIX
Δ : ΤΣΕΧΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Hidrasec
Δ : ΑΝΙΑ Hidrasec
: ΕΣΘΟΝΙΑ Hidrasec
Δ : ΦΙΝΛΑΝ ΙΑ Hidrasec
: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Tiorfan
Δ : ΕΛΛΑ Α Hidrasec
: ΟΥΓΓΑΡΙΑ Hidrasec
Δ : ΙΡΛΑΝ ΙΑ Hidrasec
: ΙΤΑΛΙΑ Tiorfix
: ΛΕΤΟΝΙΑ Hidrasec
: ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ Hidrasec
: ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ TIORFIX
Δ : ΟΛΛΑΝ ΙΑ HIDRASEC
5
: ΝΟΡΒΗΓΙΑ Hidrasec
: ΠΟΛΩΝΙΑ Hidrasec-TIORFAN (100 mg)
: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ Tiorfan
: ΣΛΟΒΑΚΙΑ Hidrasec
: ΣΛΟΒΕΝΙΑ Hidrasec
Δ : ΣΟΥΗ ΙΑ Hidrasec
: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ Hidrasec
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
6