ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CALCIDROPS

ALFACALCIDOL

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: CALCIDROPS

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

2.1. ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ : ALFACALCIDOL 2 mcg / 1 ml

2.2. ΕΚΔΟΧΑ : GLYCEROL POLYETHYLEN,

GLYCOLOXY STEARATE, CITRIC ACID, SODIUM CITRATE,

SORBITOL, DL-A-TOCOPHEROL, METHYL PARABEN, ETHANOL,

1,25-Dihydroxyvitamin D3.

Νεφρική οστεοδυστροφία.

Μετεγχειρητικός ή ιδιοπαθής υποπαραθυρεοειδισμός

Ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμός

Ως βοήθημα στην αντιμετώπιση του τριτογενούς

υπερπαραθυρεοειδισμού.

Ανθιστάμενη στη βιταμίνη D ραχίτιδα ή οστεομαλακία

Οστεομαλακία ή ραχίτιδα σιτιογενής ή μετά από δυσαπoρρόφηση.

Σε περιπτώσεις οστεοπόρωσης οφειλόμενες σε ανεπάρκεια βιταμίνης D.

4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ:

βιοχημικές αντιδράσεις και να αποφευχθεί η υπερασβεστιαιμία. Οι δείκτες

αποκρίσεως περιλαμβάνουν τα επίπεδα ασβεστίου του ορού, αλκαλικής φωσφατάσης,

παραθορμόνης ορού, απεκκρίσεως ασβεστίου με τα ούρα και ακτινολογικές και

ιστολογικές εξετάσεις. Οι ασθενείς με εκσεσημασμένη οστεοδυστροφία (εκτός

εκείνων με νεφρική ανεπάρκεια) μπορούν να ανέχονται υψηλότερες δόσεις χωρίς να

αναπτύξουν υπερασβεστιαιμία. Αλλά η αδυναμία του ασβεστίου του ορού ν’ αυξηθεί

αμέσως σε οστεομαλακικούς ασθενείς, δεν σημαίνει αναγκαστικά ότι απαιτείται

υψηλότερη δόση, εφ΄ όσον το ασβέστιο από την αυξημένη εντερική απορρόφηση

ασβεστίου μπορεί να ενσωματωθεί σε αφαλατωμένα οστά. Οι περισσότεροι ασθενείς

ανταποκρίνονται σε δόσεις μεταξύ 1 και 3 mcg την ημέρα.

επιπέδων ασβεστίου στον ορό.

του επιθυμητού αποτελέσματος.

4.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Υπερασβεστιαιμία , υπερασβεστιουρία

Υπερφωσφοραιμία (εκτός από αυτήν των ασθενών με

υποπαραθυρεοειδισμό,) στους οποίους η διάγνωση της υπερφωσφοραιμίας

εξαρτάται από την ηλικία:

Ενήλικες και παιδιά πάνω από 10 ετών : 45 mg/l

Παιδιά κάτω του 1 έτους, 1 -3 ετών και 4 – 10 ετών 60 , 54 , 51 mg/l

αντίστοιχα.

Στον ενήλικα υπό αιμοδιύλιση, η φωσφοραιμία είναι 45 – 51 mg/ l

βιοχημικών παραμέτρων σε τακτική βάση. Αν εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία,

η χορήγηση του CALCIDROPS πρέπει να διακόπτεται αμέσως ώσπου τα

επίπεδα ασβεστίου του ορού να επανέλθουν στο φυσιολογικό (περίπου σε μια

εβδομάδα) και να ξαναρχίζει στη συνέχεια με το μισό της προηγούμενης

δόσης. Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας εξαρτάται από παράγοντες όπως ο

βαθμός αφαλάτωσης των οστών, η νεφρική λειτουργία και η δόση του

CALCIDROPS. Υπερασβεστιαιμία θα εμφανισθεί όταν υπάρχουν βιοχημικές

ενδείξεις επούλωσης των οστών (π.χ. επάνοδος προς το φυσιολογικό του

επιπέδου αλκαλικής φωσφατάσης του πλάσματος) και η δόση CALCIDROPS

δεν μειωθεί κατάλληλα. Η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία πρέπει να

επίπεδα ασβεστίου του πλάσματος πρέπει επίσης να υπολογίζονται τακτικά

κατά την αρχική θεραπεία διαταραχών, χωρίς υπερβολική οστική βλάβη, όπως

π.χ. στον υποπαραθυρεοειδισμό. Σε ασθενείς με νεφρική οστεοπάθεια, το

CALCIDROPS πρέπει να δίνεται σε συνδυασμό με παράγοντα δέσμευσης

φωσφόρου, για την πρόληψη της υπερφωσφοριχαιμίας.

Γενικά ενδείκνυται η σωστή παρακολούθηση ώστε να αποφευχθεί η εμφάνιση

υπερασβεστιαιμίας, υπερφωσφοραιμίας και υπερασβεστουρίας.

4.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΟΥΣΙΕΣ.

ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ

Η χορήγηση του CALCIDROPS θα πρέπει να γίνεται με προσοχή στους

βρίσκονται σε θεραπεία με βαρβιτουρικά ή αντιεπιληπτικά (αντισπασμωδικά)

4.6.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΘΗΛΑΣΜΟ

Επειδή δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του alfacalcidol στην κύηση και

στην γαλουχία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκειά τους

παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει

εναλλακτική θεραπεία.

4.7.ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ

ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ

Καμία

4.8.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

- Σε ασθενείς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια με υποπαραθυρεοειδισμό ή

υποφωσφαταιμία (ανθιστάμενης στις βιταμίνες) υπάρχει κίνδυνος

πρόκλησης υπερασβεστιαιμίας και υπερασβεστιουρίας. Αυτό

προλαμβάνεται όταν η χορήγηση του CALCIDROPS διακοπεί, μόλις η

ασβεστιουρία υπερβεί τα 6mg/kg/24h.

4.9.ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Η υπερασβεστιαιμία αντιμετωπίζεται με την διακοπή της θεραπείας με

CALCIDROPS . Η βαριά υπερασβεστιαιμία μπορεί να απαιτήσει

πρόσθετη θεραπεία με διουρητικό “ της αγκύλης” και ενδοφλέβια υγρά ή

με κορτικοστεροειδή.

Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1,25-διυδροξυβιταμίνης D3 από

τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού

μετάλλων που ανευρίσκονται σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις, όπως

στη νεφρική οστεοπάθεια, τον υποπαραθυρεοειδισμό και τη ραχίτιδα

που εξαρτάται από την βιταμίνη D. Αυτές οι διαταραχές που απαιτούν

υψηλές δόσεις βιταμίνης D για τη διόρθωσή τους, ανταποκρίνονται σε

μικρές δόσεις alfacalcidol.

από τους πιο σημαντικούς παράγοντες ρύθμισης της ομοιοστασίας

ασβεστίου και φωσφόρου. Το πιο σημαντικό στοιχείο της δομής του

Alfacalcidol είναι η ύπαρξη της 1

α υδροξυλικής ομάδας, η οποία είναι

δυνατότητα στον οργανισμό να παράγει τον δραστικό μεταβολίτη

είναι η ταχύτερη έναρξη και λήξη της δράσης του. Αυτό επιτρέπει

ακριβέστερη τιτλοποίηση της δοσολογίας και μειώνει τον κίνδυνο της

παρατεταμένης υπερασβεστιαιμίας.

5.2. ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Στο ήπαρ το alfacalcidol μετατρέπεται γρήγορα σε βιολογικά ενεργό

μεταβολίτη της βιταμίνης D ( 1,25 διυδροξυβιταμίνη D3). Η μέγιστη

συγκέντρωση των επιπέδων της 1,25 διυδροξυβιταμίνη D3 ( ο ενεργός

μεταβολίτης) στον ορό του αίματος, παρουσιάζεται 12 ώρες μετά την

χορήγηση από του στόματος μιας δόσης alfacalcidol. Η απορρόφηση

των από του στόματος χορηγουμένων μορφών είναι πλήρης. Η

κεφάλαια.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ : GLYCEROL POLYETHYLEN ,

GLYCOLOXY STEARATE, CITRIC ACID, SODIUM CITRATE,

SORBITOL, DL-A-TOCOPHEROL, METHYL PARABEN, ETHANOL,

WATER PURIFIED

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

απρόσιτο από τα παιδιά.

6.5. ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ

Κουτί από χαρτόνι που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο με δοσομετρικό

σταγονόμετρο που περιέχει 20 ml του προϊόντος.

6.6. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ / ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ

Το CALCIDROPS δεν θα πρέπει να χορηγείται μετά την

Η χορηγούμενη δόση χορηγείται σε μικρή ποσότητα νερού.

Σε περίπτωση φαρμακευτικών δηλητηριάσεων επικοινωνήστε με το

ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ . Τηλ. 210- 7793777

ΤΗΛ. 210 6435091 – 210 6435096 FAX: 210 6435043

01 – 11 - 2005

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ

ΤΩΝ

ΒΑΣΙΚΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

28 – 03 - 2006