MAXINJECT

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

MAXINJECT

Σκόνη για ενέσιμο διάλυμα

Cefepime 2g/vial

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ

MAXINJECT

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:

Δραστικές ουσίες : Cefepime Hydrochloride

ευπρόσβλητους από την κεφεπίμη και συγκεκριμένα σηψαιμία, μικροβιαιμία και βαριά

πνευμονία, επιπλεγμένες και μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις και λοιμώξεις της χοληδόχου

κύστης. Επίσης στις ενδείξεις περιλαμβάνεται η εμπειρική θεραπεία των εμπύρετων

επεισοδίων σε ασθενείς με ουδετεροπενία.

Στις λοιμώξεις της κοιλίας και γενικά όπου υπάρχει υποψία συνύπαρξης αναερόβιων

μικροοργανισμών πρέπει να προστίθενται μία νιτροϊμιδαζόλη ή κλινταμυκίνη.

Ομοίως το MAXINJECT ενδείκνυται και για παιδιά με τις ανωτέρω λοιμώξεις,

συμπεριλαμβανομένης και της βακτηριδιακής μηνιγγίτιδας.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Το MAXINJECT μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως με βραδεία (3-5

πυελονεφρίτιδα

1 g ΕΦ ή ΕΜ 2 φορές ημερησίως

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Βαριές νοσοκομειακές

λοιμώξεις:

Σηψαιμία/Βακτηριαιμία,

Πνευμονία, Επιπλεγμένες

Ουρολοιμώξεις, Λοιμώξεις

Χοληφόρων Οδών

2 g ΕΦ 2 φορές ημερησίως

*Η Κεφεπίμη έχει χρησιμοποιηθεί επιτυχώς είτε σαν μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μία αμινογλυκοσίδη ή

ένα γλυκοπεπτίδιο.

Παιδιά (ηλικίας δύο μηνών μέχρι 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία).

Συνήθη συνιστώμενα δασολογικά σχήματα: Πνευμονία, λοιμώξεις ουροποιητικού: Για

ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 2 μηνών και με βάρος σώματος < 40 kg: 50 mg/kg

κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες. Για σοβαρότερες λοιμώξεις, ένα δασολογικό σχήμα ανά 8

ώρες μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Σηψαιμία, βακτηριδιακή μηνιγγίηδα και εμπειρική θεραπεία εμπύρετων επεισοδίων σε

ουδετεροπενίκούς: Για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 2 μηνών και με βάρος σώματος

<40 kg: 50mg/kg κάθε 8 ώρες για 7-10 ήμερες.

δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη

προτεινόμενη δοσολογία για τους ενήλικες (2 g κάθε 8 ώρες). Η εμπειρία χορήγησης του

φαρμάκου ενδομυϊκώς σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.

Ενήλικες ασθενείς με Νεφρική Ανεπάρκεια. Η κεφεπίμη αποβάλλεται από τους

νεφρούς σχεδόν αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση. Επομένως, σε ασθενείς με

νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30 ml/min), η δοσολογία πρέπει

να προσαρμόζεται ώστε να αντισταθμίζει τη βραδύτερη ταχύτητα της αποβολής από τους

νεφρούς. Ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης πρέπει να εκτιμάται για να προσδιορίζεται η

δόση συντήρησης. Η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα:

24 ώρες

30-11 2g 10g

MAXINJECT

<10 1g 500mg

Όταν είναι γνωστή μόνο η τιμή της κρεατινίνης του ορού (KO), μπορεί να χρησιμοποιηθεί

η εξίσωση του Cockcroft για την εκτίμηση της κάθαρσης της κρεατινίνης. Η τιμή της KO

πρέπει να αντιπροσωπεύει τη σταθερή κατάσταση ττχ νεφρικής λειτουργίας:

Η εξίσωση αυτή ισχύει για άρρενες ασθενείς. Για θήλεις ασθενείς, η κάθαρση της

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση, το

CEFEPIME μπορεί να χορηγείται κανονικά στις συνιστώμενες δόσεις αλλά ανά 48ωρα

διαστήματα.

Παιδιά με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για

τους παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επειδή όμως ή φαρμακοκινητική της

κεφεπίμης σε αυτούς είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων, προτείνονται τα ακόλουθα: η

απέκκριση από τους νεφρούς είναι η πρωταρχική οδός απέκκρισης της κεφεπίμης στους

παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), δια τούτο σε παιδιατρικούς

ασθενείς 2 μηνών έως 12 χρόνων με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να

εξετάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1 ,73m²) =

4.3. Αντενδείξεις

Γνωστή αλλεργία στις κεφαλοσπορίνες ή την L-αργινίνη

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

4.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Η εμφάνιση οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί τη διακοπή της θεραπείας. Όταν

πρόκειται να χρησιμοποιηθούν κεφαλοσπορίνες ένα πλήρες αναμνηστικό ιστορικό θα

πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή. Λόγω πιθανής διασταυρούμενης αλλεργικής

πλευρό του ασθενούς κατά την πρώτη χορήγηση για να αντιμετωπίσει θεραπευτικά

οποιαδήποτε πιθανή αλλεργική αντίδραση. Κατ' εξαίρεση, ένα επεισόδιο διάρροιας μπορεί

να είναι ενδεικτικό ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας για την οποία η διάγνωση θα πρέπει να

επιτυγχάνεται με κολονοσκόπιση. Ένα τέτοιο γεγονός, που είναι σπανίως συναντώμενο με

τις κεφαλοσπορίνες, επιβάλλει την άμεση διακοπή της θεραπείας και την έναρξη της

κατάλληλης ειδικής αγωγής με αντιβιοτικά (βανκομυκίνη). Ταυτόχρονη χορήγηση

προϊόντων που ευνοούν στάση των κοπράνων θα πρέπει απόλυτο να αποφεύγεται.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και άλλες

Θετική αντίδραση Coombs, χωρίς ένδειξη αιμόλυσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που

πειραματόζωων, παρατηρήθηκε ότι ημερησίως δόσεις 8 έως 10 φορές υψηλότερες από

εκείνες που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο δεν προκαλούν κανένα έμμεσο ή άμεσο

βλαπτικό αποτέλεσμα στην αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου, την διάρκεια της

εγκυμοσύνης ή την περί-ή μεταγεννητική ανάπτυξη. Κατά την εγκυμοσύνη το

MAXINJECT πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον

ενδεχόμενο κίνδυνο από τη χρήση του. Η κεφεπίμη απεκκρίνεται σε πολύ μικρές

ποσότητες με το μητρικό γάλα. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση

MAXINJECT

του MAXINJECT σε μητέρες που θηλάζουν.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση MAXINJECT στην ικανότητα οδήγησης

Πολύ σπάνιες: αναφυλαξία, υπόταση, αγγειοδιαστολή, κοιλιακά άλγη, εξελκώσεις

στόματος, οίδημα, αρθραλγία, σύγχυση, ζάλη, σπασμοί, μεταβολές της γεύσης, εμβοές και

κολπίτιδα. Μέτριες και παροδικές εργαστηριακές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί: αυξήσεις

αριθμού ηωσινοφίλων, επίπεδων τρανσαμινασών (ASAT-ALAT), αυξήσεις αλκαλικής

φωσφατάσης, αυξήσεις ολικής χολερυθρίνης, μειώσεις στις τιμές ασβεστίου, αυξήσεις

χρόνου προθρομβίνης και χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης καθώς και

μειώσεις των επιπέδων των φωσφορικών. Παρατηρήθηκαν σπάνιες περιπτώσεις

κοκκιοκυτοπενίας. Αν και δεν έχουν παρουσιασθεί με το MAXINJECT , οι ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς αλλαγές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων

έχουν αναφερθεί για άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των κεφαλοσπορινων: σύνδρομο

Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, τοξική

περιτοναϊκή διύλιση

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

Η κεφεπίμη είναι μία κεφαλοσπορίνη με πολύ ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα δράσης,

ανθεκτική στην πλειοψηφία των πενικιλινασών. Επιπροσθέτως έχει ασθενή συγγένεια

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

δέσμευσης προς τις β-λακταμάαες.

Αντιμικροβιακή δραστικότητα: Συνήθως Ευαίσθητα είδη: Staphylococci ευαίσθητοι

στην μεθικιλλίνη, Ρ. Aeruginosa, E. Coli, Salmonella, Shigella, P. Mirabilis, P. Vulgaris, M.

Morganii, Providencia, C. diversus. K.oxytoca, Serratia, Enterobacter*, C. freundii**,

Streptococci, ευαίσθητος στην πενικιλίνη S.pneumoniae, Η. influezae, Neisseria, Β.

maltophilia, C. difficile και Gram-αρνητικά αναερόβια. Bacteroides spp., Prevotella spp.,

Fusooacterium spp., Peptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces spp., και άλλα μη

σπορογόνα gram-θετικά στελέχη. Είδη με ποικίλου βαθμού ευαισθησία: S.

pneumoniae (με ελαττωμένη ευαισθησία ή ανθεκτικοί ατή πενικιλίνη), Α. baumannii. Ο

αυξανόμενος αριθμός των λοιμώξεων από πνευμονιόκοκκο έχει ελαττώσει την ευαισθησία

στην πενικιλίνη (MIC < 0.12 μg/ml). Αυτή η ελάττωση αφορά όλες τις β-λακτάμες σε

ποικίλο βαθμό και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν θεραπεύεται μηνιγγίτις, λόγω της

σοβαρότητας της παθήσεως, και στη θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδος, όπου η

συχνότητα εμφάνισης στελεχών με ελαττωμένη ευαισθησία μπορεί να υπερβαίνει το 20%.

5.2. Φαρμοκοκινητικές Ιδιότητες

Κατανομή: Οι μέσες συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε

επόμενο πίνακα:

Μέσες Συγκεντρώσεις Κεφεπίμης στο Πλάσμα (μg/ml)

MAXINJECT

Η κατανομή της κεφεπίμης στους ιστούς δεν παρουσιάζει διακυμάνσεις στο δασολογικό

πλαίσιο των 250mg - 2g. Ο μέσος όγκος κατανομής κατά τη φάση της σταθερής

κατάστασης είναι 18 λίτρα. Ο χρόνος ημιαποβολής της κεφεπίμης είναι 2 ώρες κατά μέσο

όρο. Δεν υπάρχουν ενδείξεις άθροισης σε άτομα στα οποία χορηγήθηκαν 2 ΕΦ κάθε 8

ώρες για χρονικό 9 ημερών. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες ίου πλάσματος είναι <19 % και

κύριο λόγο με σπειραματική διήθηση. Σε ποσοστό 85% της δόσης που χορηγήθηκε

ανευρίσκεται αναλλοίωτη στα ουρά. Μετά από χορήγηση δόσης 500 mg ΕΦ, οι

συγκεντρώσεις της κεφεπίμης δεν ανιχνεύονται πλέον μετά από 12 ώρες στο πλάσμα και

μετά από 15 ώρες στα ουρά. Η μέση συγκέντρωση στα ούρα 12-16 ώρες μετά την ένεση

είναι 17,8 μg/ml. Μετά από τη χορήγηση 1 ή 2 g ΕΦ, οι μέσες συγκεντρώσεις στα ούρα

είναι 26,5 και 28,8 μg/ml, αντίστοιχα, μετά από 12-24 ώρες. Δεν ανιχνεύονται πλέον

επίπεδα στο πλάσμα μετά από 24 ώρες.

Υπερήλικες Ασθενείς: Μελετήθηκε η κατανομή της κεφεπίμης σε υπερήλικες ασθενείς

(ηλικίας > 65 ετών). Διαπιστώθηκε ότι προσαρμογή της δοσολογίας δεν χρειάζεται να γίνει

σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Ασθενείς με Ηπατική Ανεπάρκεια: Η φαρμοκοκινητική της κεφεπίμης δεν

Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ νεφρικής κάθαρσης της κεφεπίμης και κάθαρσης της

(αιμοκάθαρση η συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση) είναι 13-17 ώρες.

Παιδιατρικοί ασθενείς: Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης με εφάπαξ ή πολλαπλές

δόσεις αξιολογήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών μέχρι 16 ετών, οι οποίοι έλαβαν

50mg/kg δόσεις με ενδοφλέβια έγχυση ή ενδομυϊκή χορήγηση. Οι πολλαπλές δόσεις

χορηγήθηκαν κάθε 8 ή 12 ώρες για τουλάχιστον 48 ώρες. Οι μέσες συγκεντρώσεις στο

πλάσμα της κεφεπίμης μετά την πρώτη δόση ήταν όμοιες με εκείνες στη σταθερή

κατάσταση, με μονό ελαφρά συσσώρευση που παρατηρήθηκε μετά από

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

επαναλαμβανόμενες δόσεις. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε σταθεροποιημένη

κατάσταση, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο πλάσμα της τάξεως των 68

mcg/ml παρουσιάσθηκαν σε διάμεσο χρόνο 0,75 ωρών. Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση

μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε σταθερή κατάσταση ήταν 6.0 mcg/ml σε 8 ώρες. Η

βιοδιαθεσιμότητα ήταν κατά μέσον όρο 82% μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. Άλλες

ζωής ήταν 1.7 ώρες. Η ανάκτηση στα ούρα αναλλοίωτης κεφεπίμης ήταν 60,4% της

χορηγηθείσας δόσης και η νεφρική κάθαρση ήταν η βασική οδός αποβολής κατά μέσο όρο

2,0 ml/min/kg.

Οι συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε σύγκριση με τις

συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαίνονται στον κατωτέρω πίνακα.

Μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (PL) και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF)

της κεφεπίμπς και ο λόγος CSF/PL στα νήπια και παιδιά*

MAXINJECT

6.1 Κατάλογος Εκδόχων

L- Arginine sterile

6.2 Ασυμβατότητες

Να μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα ή φιάλη έγχυσης.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτων των 25°C και να προστατεύεται από το φως. Το

ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό σε θερμοκρασία ψυγείου (2-8°C) για 24 ώρες ή 12

ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

6.5 Συσκευασία

Φυαλίδιο (γυάλινο), μαζί με φύσιγγα για τον διαλύτη.

6.6 Οδηγίες Χρήσης/Χορήγησης

Ενδοφλέβια χορήγηση: Το MAXINJECT μπορεί να ανασυσταθεί με νερό για ενέσεις ή

οποιοδήποτε άλλο συμβατό διαλύτη (βλέπε παράγραφο “Συμβατότητα” που ακολουθεί).

Όγκοι για ανασύσταση πριν από τη χορήγηση:

Το ανασυσταθέντα διαλύματα για ενδοφλέβια χορήγηση μπορούν να χορηγηθούν κατ’

αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ ή με διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαϊνης 0,5% ή 1%.

διαλύματα: χλωριούχο νάτριο 0,9% (με ή χωρίς γλυκόζη 5%), γλυκόζη 5% ή 10%,

νατρίου. To MAXINJECT μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα αντιβιοτικά, υπό τον

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος