ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

ANTICEPIM

Σκόνη για ενέσιμο διάλυμα

Cefepime 1g/vial & 2g/vial

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία: ANTICEPIM

1.2. Σύνθεση: Δραστικές ουσίες: Cefepime Hydrochloride Monohydrate

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Ενέσιμο ξηρό.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Cefepime Hydrochloride Monohydrate που αντιστοιχεί

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες: Η κεφεπίμη είναι κεφαλοσπορίνη δ' γενεάς με πολύ ευρύ

αντιμικροβιακό φάσμα δράσης, ανθεκτική στην πλειοψηφία των πενικιλλινασών. Επιπροσθέτως έχει

μικρή συγγένεια δέσμευσης προς τις β-λακταμάσες.

Αντιμικροβιακή δραστικότητα: Συνήθως ευαίσθητα είδη:

Staphylococci

ευαίσθητοι στην

μεθικιλλίνη,

P. Aeruginosa, E. coli, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii,

Providencia, C. diversus, K.oxytoca, Serratia, Enterobacter*, C. freundii*, Streptococci, εναίσθητοι

στην μεθικιλλίνη S.pneumoniae, H. infiuenzae, Neisseria, B. catarrhalis, Peptostreptococcus, C.

perfiingens, Klebsiella pneumoniae.

* Επί του παρόντος δεν υπάρχουν αρκετές κλινικές μελέτες να εκτιμήσουν την δράση της

στελέχη.

Είδη με ποικίλου βαθμού ευαισθησία :

πενικιλλίνη ,

0 αυξανόμενος αριθμός των λοιμώξεων από πνευμονιόκοκκο έχει

ελαττώσει την ευαισθησία στην πενικιλλίνη (MIC < 0,12 μg/ml). Αυτή η ελάττωση αφορά όλες τις

β-λακτάμες σε ποικίλο βαθμό και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν θεραπεύεται μηνιγγίτις,

λόγω της σοβαρότητας της παθήσεως, και στη θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδος, όπου η

συχνότητα εμφάνισης στελεχών με ελαττωμένη ευαισθησία μπορεί να υπερβαίνει το 20%.

2.2. Ενδείξεις: Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν λοιμώξεις ενηλίκων οφειλόμενες σε μικροοργανισμούς

ευπρόσβλητους από την κεφεπίμη και συγκεκριμένα σηψαιμία, μικροβιαιμία και βαριά πνευμονία,

επιπλεγμένες και μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις και λοιμώξεις της χοληδόχου κύστης. Επίσης στις

αντιβακτηριακής δράσης του ANTICEPIM, κατά gram θετικών και gram αρνητικών βακτηρίων

μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μονοθεραπεία πριν από την ταυτοποίηση των μικροοργανισμών που

προκαλούν την λοίμωξη. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο να παρουσιάσουν μικτές λοιμώξεις

από αερόβια και αναερόβια βακτήρια και ειδικότερα εάν υπάρχουν βακτήρια μη ευαίσθητα στην

Κεφεπίμη, συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας η συγχορήγηση ενός δραστικού παράγοντα

έναντι αναεροβίων βακτηρίων, μέχρι να ταυτοποιηθούν οι παθογόνοι μικροοργανισμοί. Μόλις γίνουν

γνωστά τα αποτελέσματα η συγχορήγηση του ANTICEPIM με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες

μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη ή μη απαραίτητη, ανάλογα με το προφίλ ευαισθησίας.

2.3. Αντενδείξεις: Γνωστή αλλεργία στην κεφεπίμη, στις κεφαλοσπορίνες, στις πενικιλλίνες, σε

άλλα λακταμικά αντιβιοτικά ή στην L-αργινίνη που είναι έκδοχο του προïόντος.

ανεπάρκεια ή άλλες καταστάσεις οι οποίες μπορεί να καταστείλουν τη νεφρική λειτουργία, η δόση

συντήρησης θα πρέπει να μειώνεται όταν η κεφεπίμη χορηγείται στους ασθενείς αυτούς. Η

μετέπειτα θεραπεία θα πρέπει να προσδιορίζεται από το βαθμό της έκπτωσης της νεφρικής

λειτουργίας, από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την ευαισθησία του μικροοργανισμού που

προκάλεσε τη λοίμωξη (βλέπε Δοσολογία και Κλινική Φαρμακολογία). Κατά τη διάρκεια της

κυκλοφορίας μετά την έγκριση, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

εγκεφαλοπάθεια (διαταραχές της συνείδησης, περιλαμβανομένων σύγχυσης, παραισθήσεων,

λήθαργου και κώματος) μυïκός κλόνος, σπασμοί (περιλαμβανομένης της επιληψίας χωρίς σπασμούς)

και/ή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Οι περισσότερες περιπτώσεις

παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν δόσεις ANTICEPIM

περιπτώσεων, οι κεφαλοσπορίνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς

ευαίσθητους στις πενικιλλίνες (βλ. και Αντενδείξεις). Στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών

από την πρώτη δόση είναι απαραίτητη. Η χρήση των κεφαλοσπορινών αντενδείκνυται απολύτως σε

ασθενείς με ιστορικό άμεσης αλλεργικής αντίδρασης στις κεφαλοσπορίνες. Εφόσον υπάρχει

οποιαδήποτε αμφιβολία, είναι απαραίτητο ο γιατρός να παρίσταται στο πλευρό του ασθενούς κατά

την πρώτη χορήγηση για να αντιμετωπίσει θεραπευτικά οποιαδήποτε πιθανή αλλεργική αντίδραση.

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να απαιτήσουν χορήγηση επινεφρίνης ή άλλη

υποστηρικτική θεραπεία. Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει εμφανισθεί με όλα τα ευρέως φάσματος

αντιβιοτικά, περιλαμβανομένης και της Κεφεπίμης. Συνεπώς είναι σημαντικό να εξετάζεται αυτή η

διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά την διάρκεια θεραπείας με αντιβιοτικά. Ήπιες

κατάλληλα μέτρα. Ηλικιωμένοι ασθενείς: Από τους περισσότερους από 6400 ενήλικες που έλαβαν

ANTICEPIM σε κλινικές μελέτες, το 35% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και το 16% ήταν 75 ετών ή

μεγαλύτεροι. Σε κλινικές μελέτες, όταν οι ηλικιωμένοι ασθενείς έλαβαν την συνήθως συνιστώμενη

δόση για τους ενήλικες, η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με την κλινική

αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους μη ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς, εκτός και αν οι

ασθενείς είχαν νεφρική ανεπάρκεια. Υπήρξε μια μικρή επιμήκυνση στον χρόνο ημίσειας ζωής και

μειωμένες τιμές νεφρικής κάθαρσης σε σύγκριση με εκείνες που παρουσιάζονται σε νεότερα άτομα.

Συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας, εάν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Η κεφεπίμη

είναι γνωστό ότι αποβάλλεται εκτεταμένα από τους νεφρούς και ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων

από το φάρμακο αυτό είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Επειδή

οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει

η επιλογή της δόσης να γίνεται με προσοχή και θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία

(βλέπε Προειδοποιήσεις, Ανεπιθύμητες Ενέργειες και Κλινική Φαρμακολογία). Σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, περιλαμβανομένων της εγκεφαλοπάθειας (διαταραχές συνείδησης, περιλαμβανομένων

πάντοτε την ανθρώπινη ανταπόκριση, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια

της κύησης μόνο εάν υπάρχει απόλυτος ανάγκη. Η κεφεπίμη απεκκρίνεται σε πολύ μικρές

ποσότητες με το μητρικό γάλα. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του

ANTICEPIM σε μητέρες που θηλάζουν. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση ANTICEPIM στην ικανότητα

οδήγησης.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Θετική αντίδραση Coombs, χωρίς ένδειξη

αιμόλυσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ANTICEPIM δύο φορές

ημερησίως. Επειδή μπορεί να προκύψει ψευδώς θετική αντίδραση κατά την δοκιμασία των ούρων

για σάκχαρο, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι ποσοτικής ανάλυσης οξειδάσης της

*Η Κεφεπίμη έχει χρησιμοποιηθεί επιτυχώς είτε σαν μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μία

αμινογλυκοσίδη ή ένα γλυκοπεπτίδιο.

Προεγχειρητική προφύλαξη σε ενήλικες: Η προτεινόμενη δοσολογία για την πρόληψη των

Επιπλεγμένες Ουρολοιμώξεις,

Λοιμώξεις Χοληφόρων Οδών

Χρήσης/Χορήγησης) που χορηγείται 60 λεπτά πριν από την επέμβαση. Μία εφάπαξ ενδοφλέβια

δόση 500mg μετρονιδαζόλης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης

του ANTICEPIM. Η δόση της μετρονιδαζόλης θα πρέπει να παρασκευαστεί και να χορηγηθεί

σύμφωνα με τις ισχύουσες επίσημες οδηγίες που αναγράφονται στους όρους χορήγησής της. Λόγω

της ασυμβατότητας της Κεφεπίμης και της μετρονιδαζόλης, οι δύο ουσίες δεν πρέπει να

ανανιγνύονται στον ίδιο περιέκτη (βλέπε 6.2 Ασυμβατότητες). Αφού χορηγηθεί η Κεφεπίμη

συνιστάται να γίνεται έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής χορήγησης με ένα συμβατό υγρό, πριν

από την έγχυση της μετρονιδαζόλης ▪ εάν η χειρουργική διαδικασία διαρκέσει περισσότερο από 12

Για σοβαρότερες λοιμώξεις, ένα δοσολογικό σχήμα ανά 8 ώρες μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Σηψαιμία, βακτηριδιακή μηνιγγίτιδα και εμπειρική θεραπεία εμπύρετων επεισοδίων σε

ουδετεροπενικούς

kg: 50mg/kg κάθε 8 ώρες για 7-10 ήμερες.

Η εμπειρία από την χορήγηση του ANTICEPIM σε παιδιατρικούς ασθενείς μικρότερους των 2 μηνών

είναι περιορισμένη. Για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος σώματος > 40 kg, θα πρέπει να

χορηγούνται τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται για τους ενήλικες. (Βλέπε πίνακα δοσολογίας

ενηλίκων). Για ασθενείς μεγαλύτερους των 12 χρόνων των οποίων το βάρος είναι < 40 kg, θα

πρέπει να χορηγούνται τα δοσολογικά σχήματα για παιδιά με βάρος < 40 kg. H δοσολογία για τους

παιδιατρικούς ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη προτεινόμενη δοσολογία για τους

φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι συνιστώμενες δόσης συντήρησης κεφεπίμης σε ενήλικες

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρουσιάζονται στον κατώτερο πίνακα:

Όταν είναι γνωστή μόνο η τιμή της κρεατινίνης του ορού (ΚΟ), μπορεί να χρησιμοποιηθεί η

εξίσωση του Cockeroft και Gault για την εκτίμηση της κάθαρσης της κρεατινίνης. Η τιμή της ΚΟ

πρέπει να αντιπροσωπεύει τη σταθερή κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας:

Η εξίσωση αυτή ισχύει για άρρενες ασθενείς. Για θήλεις ασθενείς, η κάθαρση της κρεατινίνης

ισοδυναμεί προς το 0,85 φορές την τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης, όπως υπολογίσθηκε πάρα πάνω

για τους άρρενες ασθενείς.

Δόση συντήρησης σε ενήλικες με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

500mg ανά 12

ώρες

30-60 2g ανά 12 ώρες 2g ανά 24 ώρες 1g ανά 24 ώρες

500mg ανά 24

ώρες

11-29 2g ανά 24 ώρες 1g ανά 24 ώρες 500mg ανά 24 500mg ανά 24

250mg ανά 24

ρυθμίζουν τη δοσολογία ως εξής: 1g δόση εφόδου τη πρώτη ημέρα θεραπείας με κεφεπίμη και

500mg την ημέρα, τις επόμενες ημέρες. Τις ημέρες που γίνεται η αιμοκάθαρση, η κεφεπίμη θα

πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση. Όπου τούτο είναι δυνατό, η κεφεπίμη θα πρέπει να

χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Ασθενείς σε αιμοκάθαρση: Σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, περίπου το 68% της ολικής ποσότητας της

κεφεπίμης που ευρίσκεται στο σώμα κατά την έναρξη της αιμοκάθαρσης, αποβάλλεται κατά τη

διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης 3 ωρών. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή

περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση, το ANTICEPIM μπορεί να χορηγείται στις ίδιες συνιστώμενες

δόσεις για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δηλαδή 500mg, 1g ή 2g ανάλογα με τη

σοβαρότητα της λοίμωξης, αλλά ανά 48ωρα διαστήματα.

κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας).

Κεντρικό νευρικό σύστημα

:

κεφαλαλγία.

Άλλες

: πυρετός, κολπίτιδα, ερύθημα. Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε

συχνότητα (0,05%-0,1%) ήταν: επιγαστρικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αγγειοδιαστολή, δύσπνοια,

ζάλη, παραισθησίες, γεννητικός κνησμός, αλλοίωση γεύσεως, ρίγη και μη ειδική μονιλίαση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε συχνότητα <0,05% ήταν : αναφυλαξία και

επιληπτικές κρίσεις.

Οι διαταραχές στις εργαστηριακές μετρήσεις που παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια κλινικών

μελετών σε ασθενείς με φυσιολογικές αρχικές τιμές ήταν παροδικές. Οι διαταραχές που

παρατηρήθηκε παροδική λευκοπενία και ουδετεροπενία (0,5%).

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου: Όπως και με μερικά άλλα φάρμακα αυτής της

κατηγορίας αναφέρθηκαν: εγκεφαλοπάθεια, (διαταραχές συνείδησης περιλαμβανομένων σύγχυσης,

παραισθήσεων, λήθαργου και κώματος), σπασμοί, μυοκλονικοί σπασμοί και/ή νεφρική ανεπάρκεια.

Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής

λειτουργίας, οι οποίοι ελάμβαναν δόσεις που -υπερέβαιναν τις συνιστώμενες (βλέπε επίσης Ειδικές

Προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη Χρήση). Λόγω της μη ελεγχόμενης φύσης των

μεμονωμένων αυτών αναφορών δεν έχει προσδιορισθεί αιτιολογική συσχέτιση των συμβάντων

αυτών με το ANTICEPIM. Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες έχουν αναφερθεί, αναφυλαξία

περιλαμβανομένων: αναφυλακτικό σοκ, παροδική λευκοπενία, ουδετεροπενία,

εκείνο των ενηλίκων. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που θεωρήθηκε ότι συνδέεται με το

ANTICEPIM ήταν το εξάνθημα.

2.9. Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα ή

φιάλη έγχυσης.

2.10. Ημερομηνία λήξης προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία:

36 μήνες φυλασσόμενο στη συσκευασία εμπορίου (γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστομερές

πώμα) μέσα σε χαρτονένιο κουτί) σε συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας περιβάλλοντος

δωματίου. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία

κάτω των 25°C και να προστατεύεται από το φως. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό σε

- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που

λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να

- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να