PL :
RAVOSTAN F.C.TAB 40MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 RAVOSTAN
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20mg & 40mg)
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: SIMVASTATIN
Έκδοχα: Butylhydroxyanisole, ascorbic acid, citric acid
monohydrate, microcrystalline cellulose, starch maize pregelatinized,
magnesium stearate, lactose monohydrate, Opadry 21S24753 pink
(Hypromellose, Titanium Dioxide E171, Ethyl Cellulose, Ethyl
Phthalate, Talc, Iron oxide red E172, Iron oxide black E172, Iron oxide
yellow E172).
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία :
Κάθε δισκίο RAVOSTAN 20mg περιέχει 20mg SIMVASTATIN.
Κάθε δισκίο RAVOSTAN 40mg περιέχει 40mg SIMVASTATIN.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:
Κουτί που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blisters.
Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blisters.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Υπολιπιδαιμικό/Αναστολέας της HMG-CoA
αναγωγάσης.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας : SANTA PHARMA AE
Ασκληπιού 4, 145 68 Κρυονέρι Αττικής
Τηλ. 210 6220 854
1.8 Παρασκευαστής: Π.Ν.Γ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (Εργοστάσιο Α΄)
2.TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
- Το RAVOSTAN μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στο αίμα
σας. Ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της
hydroxymethylglutaryl-coenzyme A ρεδουκτάσης (HMG-CoA).
- Η χοληστερόλη μπορεί να προκαλέσει στεφανιαία νόσο (Σ.Ν.), φράσσοντας τα
αιμοφόρα αγγεία τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά στην καρδιά.
Αυτή η απόφραξη ή η σκλήρυνση των αρτηριών καλείται αθηροσκλήρυνση. Η
αθηροσκλήρυνση μπορεί να οδηγήσει σε πόνους στο στήθος (στηθάγχη) και σε
καρδιακή προσβολή.
- Εάν έχετε στεφανιαία νόσο, ο γιατρός σας συνταγογράφησε το RAVOSTAN για να
επιβραδύνει την εξελίξη της αθηροσκλήρυνσης, να μειώσει την συχνότητα των
καρδιαγγειακών επεισοδίων και για να μειώσει τον κίνδυνο για καρδιακή προσβολή.
2.2 Ενδείξεις:
Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως
συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη
φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, μείωση του βάρους) είναι ανεπαρκής.
Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας ως συμπληρωματικό της
δίαιτας, και άλλων θεραπειών, που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή εάν
τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Καρδιαγγειακή πρόληψη
Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηρότητας σε ασθενείς με εμφανή
αθηροσκληρυντική καρδιαγγειακή νόσο ή σακχαρώδη διαβήτη, με φυσιολογικά ή
αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ως συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων
παραγόντων κινδύνου και άλλης καρδιοπροστατευτικής θεραπείας.
2.3 Αντενδείξεις:
- Υπερευαισθησία στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου.
- Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητη επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών στον
ορό. (βλέπε Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Κύηση και γαλουχία (βλέπε επίσης Κύηση και γαλουχία).
- Εάν λαμβάνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα:
- τα αντιμυκητιασικά ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη
- τα αντιβιοτικά ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη
- αναστολείς HIV πρωτεασών (όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και
σακουϊναβίρη).
- το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη.
2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά
Πριν την έναρξη της θεραπείας με SIMVASTATIN, θα πρέπει να γίνεται προσπάθεια ώστε
να ελεγχθεί η υπερχοληστερολαιμία με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση και να μειωθεί το
σωματικό βάρος στους παχύσαρκους ασθενείς. Επίσης θα πρέπει να γίνεται προσπάθεια
αντιμετώπισης άλλων ιατρικών προβλημάτων που πιθανόν υπάρχουν. Πληροφορήσετε το
γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε και για οποιαδήποτε
αλλεργία.
Μυοπάθεια / ραβδομυόλυση
Η σιμβαστατίνη, όπως οι άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά
προκαλούν μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με
επίπεδα της κινάσης της κρεατίνης (CK) πάνω από 10 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
(ULN). Η μυοπάθεια μερικές φορές εκδηλώνεται όπως η ραβδομυόλυση με ή χωρίς οξεία
νεφρική ανεπάρκεια, ως συνέπεια της μυοσφαιρινουρίας και πολύ σπάνια έχουν
2
εμφανισθεί θάνατοι.
Αναφέρατε στο γιατρό σας αμέσως ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία ή
μυϊκή αδυναμία ιδίως αν συνοδεύεται από κακουχία ή πυρετό.
Έλεγχος της κινάσης της κρεατινίνης
Οι έλεγχοι της κινάσης της κρεατινίνης (CK) δεν πρέπει να γίνονται μετά από κουραστική
άσκηση ή όταν υπάρχει οποιαδήποτε ευνόητη διαφορετική αιτία για την αύξηση της CK
επειδή αυτό δυσκολεύει την αξιολόγηση της τιμής της. Εάν τα επίπεδα της CK έχουν
σημαντικά αυξηθεί από την έναρξη της θεραπείας (>5 x ULN), πρέπει να μετρώνται και
πάλι 5 ως 7 ημέρες αργότερα προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα.
Πριν από την θεραπεία
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες που προδιαθέτουν για ραβδομυόλυση.
Προκειμένου να καθιερωθεί μία αρχική τιμή αναφοράς, θα πρέπει να γίνει μέτρηση της CK
πριν από την έναρξη της θεραπείας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Ηλικιωμένοι (ηλικίας>70 ετών)
- Νεφρική ανεπάρκεια
- Υποθυρεοειδισμός
- Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
- Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας μετά από λήψη στατίνης ή φιβράτης
- Κατάχρηση αλκοόλ.
Εάν τα επίπεδα CK είναι σημαντικά υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια
(περισσότερο από 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν την έναρξη της αγωγής το
φάρμακο δεν θα σας χορηγηθεί.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας
Εάν παρουσιασθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες κατά την διάρκεια που κάποιος
ασθενής λαμβάνει θεραπεία με μία στατίνη, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Εάν αυτά τα επίπεδα έχουν προσδιορισθεί κατά την απουσία αυστηρής εξάσκησης,
αυξημένα σημαντικά (>5 x ULN), η θεραπεία πρέπει να σταματήσει. Εάν τα μυϊκά
συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινά δυσφορία, ακόμη και αν τα επίπεδα
CK είναι < 5 x ULN, πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας. Εάν υπάρχει υποψία
μυοπάθειας για οποιαδήποτε λόγο, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα CK επιστρέψουν στα φυσιολογικά
επίπεδα, επανέναρξη της θεραπείας με μία στατίνη ή έναρξη της αγωγής με μία
εναλλακτική στατίνη θα πρέπει να γίνεται, στη μικρότερη δυνατή δόση και με στενή κλινική
παρακολούθηση.
Η θεραπεία με σιμβαστατίνη θα πρέπει να διακοπεί προσωρικά μερικές ημέρες πριν από
εκλεκτική χειρουργική επέμβαση μείζονος σημασίας και όποτε επέρχεται οποιαδήποτε
ιατρική ή χειρουργική κατάσταση μείζονος σημασίας.
Μέτρα για την μείωση του κινδύνου μυοπάθειας που προκαλείται από τις αλληλεπιδράσεις
με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε επίσης λήμμα 2.5).
Ο κίνδυνος για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση αυξάνεται με την ταυτόχρονη λήψη
σιμβαστατίνης με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη,
τελιθρομυκίνη, αναστολείς πρωτεασών HIV, νεφαζοδόνη, καθώς και με γεμφιβροζίλη,
κυκλοσπορίνη και δαναζόλη.
Επίσης ο κίνδυνος για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση
3
άλλων φιβρατών, δόσεων νιασίνης που μειώνουν τα λιπίδια (≥1 g ημερησίως) ή
ταυτόχρονης χορήγησης αμιωδαρόνης ή βεραπαμίλης με μεγαλύτερες δόσεις
σιμβαστατίνης (βλέπε λήμμα 2.5). Υπάρχει επίσης μία μικρή αύξηση του κινδύνου όταν
χορηγείται διλτιαζέμη με σιμβαστατίνη 80 mg.
Η συνδυασμένη χορήγηση της σιμβαστατίνης με γεμφιβροζίλη θα πρέπει να αποφεύγεται,
εκτός και αν το όφελος της συνδυασμένης θεραπείας υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου.
Το όφελος της συνδυασμένης θεραπείας σιμβαστατίνης 10 mg ημερησίως με άλλες
φιβράτες (εκτός της φαινοφιβράτης), νιασίνη, κυκλοσπορίνη ή δαναζόλη θα πρέπει να
εκτιμάται προσεκτικά έναντι του πιθανού κινδύνου από αυτούς τους συνδυασμούς (βλέπε
λήμμα 2.5).
Ηπατικές επιδράσεις
Συνιστάται να γίνεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και
μετά στη συνέχεια, εάν ενδείκνυται κλινικά. Ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 80mg θα
πρέπει να κάνουν ένα επιπλέον έλεγχο πριν από τη ρύθμιση της δόσης, 3 μήνες μετά τη
ρύθμιση της δόσης των 80mg και περιοδικά για το επόμενο διάστημα (π.χ. κάθε εξάμηνο)
για τον πρώτο χρόνο της θεραπείας.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να
παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή και σ’ αυτούς τους ασθενείς πρέπει να
επαναλαμβάνονται οι μετρήσεις αμέσως και στη συνέχεια να επαναλαμβάνονται αρκετά
συχνά. Εάν τα επίπεδα των τρανσαμινασών δείχνουν αύξηση, και ιδιαίτερα αν αυξηθούν
3 x ULN και η αύξηση αυτή επιμένει, η σιμβαστατίνη πρέπει να διακοπεί.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε βαρειά νεφρική ανεπάρκεια, ή πριν από σοβαρή
χειρουργική επέμβαση.
2.4.2 Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Το RAVOSTAN (SIMVASTATIN) αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία μπορούν να παίρνουν RAVOSTAN
μόνο όταν δεν υπάρχει περίπτωση να τεκνοποιήσουν και αφού πληροφορηθούν από τον
ιατρό τους πιθανούς κινδύνους.
Εάν μία ασθενής προγραμματίζει να μείνει έγκυος ή μείνει έγκυος, ο γιατρός θα πρέπει να
ενημερωθεί αμέσως και το φάρμακο πρέπει να διακοπεί λόγω του πιθανού κινδύνου για το
έμβρυο.
2.4.3 Χρήση κατά το θηλασμό
To RAVOSTAN αντενδείκνυται κατά το θηλασμό.
2.4.4 Χρήση στα παιδιά
Επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε
παιδιά και εφήβους, το SIMVASTATIN δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση.
2.4.5 Χρήση στους Ηλικιωμένους
Το SIMVASTATIN είναι εξίσου αποτελεσματικό και ασφαλές τόσο σε ηλικιωμένους όσο και
σε νεώτερους σε ηλικία ασθενείς (βλ. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
4
Εάν είστε οδηγός, χειριστής μηχανημάτων ή η εργασία σας απαιτεί συγχρονισμό και
εγρήγορση, θα πρέπει να γνωρίζετε τον τρόπο αντίδρασής σας στο φάρμακο και τους
πιθανούς κινδύνους από τη μειωμένη ικανότητα αντίδρασης. Εάν οδηγείτε ή χειρίζεσθε
μηχανήματα, θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι σπάνια έχει αναφερθεί ζάλη κατά την
εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γλυκόζη, έλλειψης Lapp
λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το
φάρμακο.
Βλέπε επίσης «αντενδείξεις».
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε
καθώς και εκείνα που μπορείτε να πάρετε χωρίς ιατρική συνταγή, διότι μπορεί να
μεταβληθεί η δράση τους ή η αποτελεσματικότητά τους ή να παρουσιασθούν
ανεπιθύμητες ενέργειες από τη συγχορήγησή τους.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε οποιοδήποτε γιατρό σας συνταγογραφεί νέα φάρμακα,
όταν λαμβάνετε SIMVASTATIN.
Επειδή όταν λαμβάνετε SIMVASTATIN με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα
μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης
(Βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν
λαμβάνετε:
- φιβράτες ή γεμφιβροζίλη
- κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό φάρμακο)
- αντιμυκητιασικά (όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη),
- δαναζόλη
- τα αντιβιοτικά ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη
- αναστολείς HIV πρωτεασών (όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και
σακουϊναβίρη),
- το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη,
- αμιωδαρόνη (φάρμακο για την θεραπεία της αρρυθμίας)
- βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη (φάρμακα για την θεραπεία της υπέρτασης ή της στηθάγχης ή
άλλες καρδιακές καταστάσεις)
- μεγάλες δόσεις (≥1g ημερησίως) νιασίνης ή νικοτινικού οξέος.
Η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως σε ασθενείς που
λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Ο κίνδυνος για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση
δαναζόλης με μεγαλύτερες δόσεις σιμβαστατίνης (βλ. λήμμα 2.4 και 2.6)
Η ταυτόχρονη χορήγηση του SIMVASTATIN με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη,
ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, αναστολείς HIV πρωτεασών ή νεφαζοδόνη πρέπει να
αποφεύγεται. Εάν η θεραπεία με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη,
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη δεν μπορεί να αποφευχθεί, η θεραπεία με σιμβαστατίνη
πρέπει να διακοπεί κατά την διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Η συνδυασμένη χορήγηση του RAVOSTAN με φιβράτες ή νιασίνη πρέπει να αποφεύγεται,
εκτός εάν κατά την κρίση του γιατρού το όφελος περαιτέρω μεταβολής των επιπέδων των
λιπιδίων είναι πιθανόν να υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου αυτού του συνδυασμού
5
φαρμάκων.
Η δόση του SIMVASTATIN δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως σε ασθενείς
που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αμιωδαρόνη ή βεραπαμίλη, εκτός και αν το
κλινικό όφελος φαίνεται να υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου για μυοπάθεια και
ραβδομυόλυση.
Η δόση του SIMVASTATIN δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως σε ασθενείς
που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με διλτιαζέμη, εκτός και αν το κλινικό όφελος
φαίνεται να υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.
Είναι επίσης αναγκαίο να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά
(φάρμακα που προστατεύουν από τους θρόμβους όπως η βαρφαρίνη, φενπροκουμόνη ή
ακενοκουμαρόλη).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά, πρέπει να προσδιορίζεται ο χρόνος
προθρομβίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με SIMVASTATIN και αρκετά συχνά κατά
την διάρκεια του πρώτου καιρού της θεραπείας, ώστε να διασφαλισθεί ότι δεν έχει
εμφανισθεί σημαντική μεταβολή στο χρόνο προθρομβίνης. Μόλις σημειωθεί σταθερός
χρόνος προθρομβίνης μπορεί στη συνέχεια οι χρόνοι προθρομβίνης να ελέγχονται στα
διαστήματα που συνήθως συνιστώνται για τους ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά
αντιπηκτικά. Εάν η δόση του SIMVASTATIN αλλάξει, ή διακοπεί, πρέπει να επαναληφθεί η
ίδια διαδικασία. Η θεραπεία με σιμβαστατίνη δεν έχει συνδεθεί με αιμορραγία ή με αλλαγές
στο χρόνο προθρομβίνης στους ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Ο χυμός κίτρου περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αλλάζουν τον μεταβολισμό
ορισμένων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του RAVOSTAN. Η κατανάλωση του χυμού
κίτρου πρέπει να αποφεύγεται.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπερχοληστερολαιμία
Πριν την έναρξη της θεραπείας με SIMVASTATIN, θα πρέπει να υποβληθείτε σε διαιτητική
αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης και εάν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη
φαρμακολογικά μέσα αποδειχθεί μη αποτελεσματική, τότε να συνεχίσετε με αυτή τη δίαιτα
και να λάβετε παράλληλα θεραπεία με SIMVASTATIN, όπως θα σας συστήσει ο ιατρός
σας.
Οι δόσεις εξατομικεύονται από τον ιατρό σας ανάλογα με τα αρχικά επίπεδα LDL
χοληστερόλης και τον επιθυμητό στόχο θεραπείας και την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Η συνήθης αρχική ημερήσια δόση είναι 10-20 mg άπαξ ημερησίως, το βράδυ.
Ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων της LDL
(μεγαλύτερη από 45%) μπορεί να αρχίσουν τη θεραπεία με 20-40mg/ημερησίως,
χορηγούμενο ως εφάπαξ δόση το βράδυ.
Η μέγιστη δόση είναι 80 mg ημερησίως.
Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και σε
μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Το εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg ημερησίως.
Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4
εβδομάδων μέχρι την μέγιστη δόση των 80 mg/ ημερησίως ως εφάπαξ δόση το βράδυ.
6
Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Βάσει των αποτελεσμάτων μίας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, η συνιστώμενη δοσολογία
για ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι SIMVASTATIN 40mg/ημέρα
χορηγούμενο το βράδυ ή 80mg/ημέρα διηρημένο σε τρεις δόσεις, δύο των 20mg κατά τη
διάρκεια της ημέρας και μία δόση 40mg το βράδυ.
Το SIMVASTATIN πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς σαν
συμπληρωματικό σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή, εφόσον,
τέτοιες θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.
Καρδιαγγειακή πρόληψη
Η συνήθης δόση του SIMVASTATIN είναι 20 ως 40 mg/ημερησίως χορηγούμενο ως
εφάπαξ δόση το βράδυ σε ασθενείς σε μεγάλο κίνδυνο για στεφανιαία καρδιακή νόσο
(CHD, με ή χωρίς υπερλιπιδαιμία). Η θεραπεία με το φάρμακο μπορεί να ξεκινήσει
ταυτόχρονα με την δίαιτα και την άσκηση. Προσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί,
θα πρέπει να γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω.
Συνδυασμένη θεραπεία
Το SIMVASTATIN είναι αποτελεσματικό ως μονοθεραπεία ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα
με ρητίνες δέσμευσης των χολικών οξέων. Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται είτε 2 ώρες
πριν ή 4 ώρες μετά την χορήγηση ρητίνης δέσμευσης των χολικών οξέων.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα με το SIMVASTATIN κυκλοσπορίνη,
γεμφιβροζίλη, ή άλλες φιβράτες (εκτός της φαινοφιβράτης) ή δόσεις νιασίνης, που
ελαττώνουν τα λιπίδια
(≥ 1g ημερησίως), η δοσολογία του SIMVASTATIN δεν πρέπει να υπερβαίνει 10 mg
ημερησίως.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αμιωδαρόνη ή βεραπαμίλη ταυτόχρονα με
SIMVASTATIN η δοσολογία του SIMVASTATIN δεν πρέπει να υπερβαίνει 20 mg
ημερησίως (βλέπε λήμματα 2.4 και 2.5).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αμιοδαρόνη ή βεραπαμίλη ταυτόχρονα με SIMVASTATIN, η
δοσολογία του SIMVASTATIN δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20mg ημερησίως (βλέπε 2.4
και 2.5).
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια
νεφρική ανεπάρκεια.
Ωστόσο πρέπει να δεικνύεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με
σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σ’ αυτούς τους ασθενείς πρέπει η αρχική δόση να είναι 10
mg ημερησίως και να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Παιδιατρική χρήση
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά. Το
SIMVASTATIN δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση προς το παρόν.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Αν και η εμπειρία με ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη, η αποτελεσματικότητα ως
προς την μείωση της χοληστερόλης με τις συνήθεις δόσεις ήταν παρόμοια με εκείνη που
παρουσιάσθηκε στο γενικό πληθυσμό και δεν υπήρχε κάποια αύξηση στη συχνότητα
εμφάνισης των κλινικών και εργαστηριακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:
Στις λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί με SIMVASTATIN, δεν
7
εμφανίστηκαν στους ασθενείς σημαντικά συμπτώματα και όλοι οι ασθενείς επανήλθαν
χωρίς επακόλουθα.
Ωστόσο σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το
γιατρό σας.
Τηλ. Κέντρου δηλητηριάσεων 2107793777.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οποιοδήποτε φάρμακο είναι δυνατό να προκαλέσει αποτελέσματα διαφορετικά από τα
επιδιωκόμενα ή να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το SIMVASTATIN είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως
ήπιες και παροδικές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το φάρμακο είναι
οι ακόλουθες:
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τα
ακόλουθα:
Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1,000, <1/100),
Σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Πολύ σπάνιες (< 1/10,000) συμπεριλαμβανομένων των
μεμονωμένων αναφορών.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Σπάνιες: αναιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Σπάνιες: κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Σπάνιες: δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος,
παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Σπάνιες: ηπατίτιδα/ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος του υποδόριου ιστού:
Σπάνιες: εξάνθημα, κνίδωση, αλωπεκία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Σπάνιες: ασθένεια
Σπανίως έχει αναφερθεί σύνδρομο υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει ορισμένα από τα
ακόλουθα χαρακτηριστικά: αγγειοοίδημα, σύνδρομο προσομοιάζον στον ερυθηματώδη
λύκο, ρευματική πολυμυαλγία, δερματομυοσίτιδα, αγγειϊτιδα, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία,
αυξημένη ταχύτητα καθίζησης (ESR), αρθρίτιδα, και αρθραλγίες, κνησμό,
φωτοευαισθησία, πυρετό, εξάψεις, δύσπνοια και γενική αδιαθεσία.
Παρακλινικές εξετάσεις:
Σπάνιες: αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης,
αμινοτρανσφεράση του ασπαρτικού, γ-γλουταμυλο τρανσπεπτιδάση), αυξημένες τιμές
αλκαλικής φωσφατάσης, αύξηση των επιπέδων της CK στον ορό.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε
κάποια δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το RAVOSTAN όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Όμως,
8
εάν παραλείψετε μια δόση, μην πάρετε μια επιπλέον της κανονικής δόσης, αλλά συνεχίστε
με το κανονικό σας πρόγραμμα.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
συσκευασία με τέσσερα νούμερα μετά το Ημ.Ληξ. Τα πρώτα δύο νούμερα δείχνουν το
μήνα και τα τελευταία δύο νούμερα δείχνουν το χρόνο.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία < 30
ο
C.
Διατηρείτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
Φεβρουάριος 2009
3.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο
που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε
να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που Δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
9
