PL :
SIMVASTATIN/GENERICS F.C.TAB 10MG/TAB BTx30
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Simvastatin/Generics επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg, 20 mg, 40 mg
σιμβαστατίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Simvastatin/Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Simvastatin/Generics
3. Πώς να πάρετε το Simvastatin/Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Simvastatin/Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Simvastatin/Generics και ποια είναι η χρήση του
Το Simvastatin/Generics χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης και των
λιπαρών ουσιών στο αίμα σας που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ακολουθείτε πιστά μία δίαιτα μείωσης της
χοληστερόλης. Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.
Το Simvastatin/Generics χρησιμοποιείται μαζί με τη δίαιτα εάν έχετε:
αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία) ή υψηλά
επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (μικτή υπερλιπιδαιμία) όταν η άσκηση και η απώλεια βάρους
δεν είχαν αποτέλεσμα.
κληρονομική νόσο που καλείται ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία η οποία προκαλεί
αύξηση στα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα σας. Μπορείτε επίσης να λαμβάνετε και
άλλα φάρμακα για τη συγκεκριμένη πάθηση.
στεφανιαία καρδιακή νόσο ή είστε σε υψηλό κίνδυνο για να νοσήσετε από στεφανιαία
καρδιακή νόσο. Είναι πιθανότερο να νοσήσετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο εάν έχετε
διαβήτη, είχατε στο παρελθόν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή έχετε κάποια άλλη νόσο των
αιμοφόρων αγγείων.
Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν πρόκειται να εμφανίσουν συμπτώματα συνδεόμενα με αυξημένη
χοληστερόλη. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορεί να μετρήσει το επίπεδο της χοληστερόλης σας
μέσω μίας απλής αιματολογικής εξέτασης. Η πολύ μεγάλη ποσότητα χοληστερόλης στην κυκλοφορία
του αίματος μπορεί να οδηγήσει σε στεφανιαία καρδιακή νόσο. Η χοληστερόλη μπορεί να αποφράξει
τα αιμοφόρα αγγεία οδηγώντας σε σκλήρυνση των αρτηριών (αθηροσκλήρωση). Η ικανότητα των
αρτηριών που έχουν υποστεί σκλήρυνση να μεταφέρουν το αίμα στην καρδιά και σε όλο το σώμα
είναι μειωμένη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θωρακικό πόνο (στηθάγχη) και σε καρδιακές προσβολές.
Εάν τα επίπεδα της χοληστερόλης σας είναι υψηλά, είναι πιθανότερο να εμφανίσετε καρδιακή νόσο
1
εάν ταυτόχρονα:
Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Έχετε διαβήτη (υψηλό σάκχαρο στο αίμα)
Κάνετε λίγη σωματική άσκηση
Καπνίζετε
Είστε υπέρβαρος/η ή η διατροφή σας περιέχει πολλά λιπαρά.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν επιθυμείτε να σας συμβουλεύσουν για
κάποιον από τους παραπάνω παράγοντες.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Simvastatin/Generics
Μην πάρετε το Simvastatin/Generics σε περίπτωση:
- αλλεργίας στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- που πάσχετε από ηπατικά προβλήματα
- που είστε έγκυος ή θηλάζετε
- που λαμβάνετε φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη ή
ποσακοναζόλη, αναστολείς πρωτεασών HIV (όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και
σακουιναβίρη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C
(boceprevir, telaprevir), αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) ή
νεφαζοδόνη η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. (Βλ. Παράγραφο 2
«Άλλα φάρμακα και Simvastatin/Generics»).
- που λαμβάνετε γεμφιβροζίλη (ένα φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
- που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς με
μεταμόσχευση οργάνου)
- που λαμβάνετε δαναζόλη (μία ορμόνη ανδρικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία της ενδομητρίωσης).
Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και απευθυνθείτε πάλι στο
γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με τη θεραπεία σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Simvastatin/Generics εάν:
- Έχετε παθολογικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένων αλλεργιών
- Είχατε στο παρελθόν εμφανίσει προβλήματα με το συκώτι σας. Το Simvastatin/Generics
μπορεί να μην ενδείκνυται για σας.
- Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων και σακχάρου στο αίμα σας ή έχετε
δείκτη μάζας σώματος πάνω από 30kg/m
2
. Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο
εμφάνισης διαβήτη. Εάν το παραπάνω σας αφορά, ο γιατρός σας πρόκειται να σας
παρακολουθεί στενά.
- Πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
- Πρέπει να νοσηλευτείτε για να υποβληθείτε σε επέμβαση – μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε
τη λήψη της σιμβαστατίνης για μικρό χρονικό διάστημα.
- Έχετε σοβαρού βαθμού πνευμονοπάθεια.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μελετήθηκαν σε αγόρια και κορίτσια 10 – 17 ετών στα οποία
είχε ξεκινήσει η έμμηνος ρύση τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (βλ. Πως να πάρετε το
Simvastatin/Generics). Το Simvastatin/Generics δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10
ετών. Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Αιματολογικές εξετάσεις
2
Προτού αρχίσετε να παίρνετε σιμβαστατίνη, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε μία αιματολογική
εξέταση για να διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλει να σας υποβάλει σε μία αιματολογική εξέταση για να
διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας αφού αρχίσετε να παίρνετε σιμβαστατίνη.
Μόλις αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, ο γιατρός σας θα θέλει να σας υποβάλλει σε τακτικές
αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστώσει πόσο καλά δρα το φάρμακο.
Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά σε περίπτωση που έχετε
διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη. Είναι πιθανό να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης
διαβήτη εάν τα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας είναι υψηλά, είστε υπέρβαρος/η και
έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Σημαντικό – πρέπει να ενημερώνετε συνεχώς τους επαγγελματίες υγείας
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από οποιασδήποτε μορφής ανεξήγητο
μυϊκό πόνο, μυική ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό συμβαίνει επειδή σε έναν πολύ μικρό αριθμό
ασθενών, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική
βλάβη, ενώ σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν σημειωθεί θάνατοι.
Ο κίνδυνος της μυϊκής αποδόμησης που διατρέχετε είναι μεγαλύτερος σε υψηλότερες δόσεις του
Simvastatin/Generics, ιδιαίτερα στη δόση των 80 mg. Ο κίνδυνος της μυϊκής αποδόμησης είναι επίσης
μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει για σας οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
- πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος
- έχετε νεφρικά προβλήματα
- έχετε θυρεοειδικά προβλήματα
- έχετε ηλικία ίση ή μεγαλύτερη των 65 ετών
- είστε γυναίκα
- είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα ενώ λαμβάνατε θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν τη
χοληστερόλη, όπως στατίνες ή φιβράτες
- εσείς ή κάποιο κοντινό μέλος της οικογένειάς σας έχει κληρονομικά μυϊκά προβλήματα
Άλλα φάρμακα και Simvastatin/Generics
Πολλά φάρμακα επηρεάζουν τον τρόπο που δρα η σιμβαστατίνη. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό
σας προτού αρχίσετε να παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων μη
συνταγογραφούμενων φαρμάκων, φυτικών σκευασμάτων και συμπληρωμάτων βιταμινών.
- Κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν
σε μεταμόσχευση οργάνου
- Μία ορμόνη που ονομάζεται δαναζόλη
- Αντιμυκητιασικά φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη ή
ποσακοναζόλη
- Φιβράτες όπως η γεμφιβροζίλη, η φαινοφιβράτη ή η βεζαφιβράτη, οι οποίες
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
- Νιασίνη ή νικοτινικό οξύ σε μεγάλες δόσεις τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης για τη
θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
- Αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή φουσιδικό οξύ
- Αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη
(φάρμακα για το AIDS)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C (βοσεπρεβίρη,
τελαπρεβίρη)
- Ένα αντικαταθλιπτικό που ονομάζεται νεφαζοδόνη
- Φάρμακα όπως η αμιωδαρόνη (ένα φάρμακο για τους ανώμαλους καρδιακούς κτύπους), η
3
βεραπαμίλη, η διλτιαζέμη ή η αμλοδιπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
της υπέρτασης ή καρδιακών προβλημάτων)
- Κολχικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).
Εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον παραπάνω κατάλογο, είναι ιδιαίτερα
σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας. Η λήψη της σιμβαστατίνης με οποιοδήποτε από αυτά τα
φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυικών προβλημάτων (κάποια από αυτά έχουν ήδη
αναφερθεί στην παραπάνω παράγραφο «Μην πάρετε το Simvastatin/Generics».
Ζητήστε πρώτα τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε σιμβαστατίνη εάν παίρνετε κάποιο
από αυτά τα φάρμακα:
Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης το οποίο ονομάζεται
ριφαμπικίνη
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θρόμβων αίματος όπως η βαρφαρίνη, η
φαινπροκουμόνη ή η ακενοκουμαρόλη, επειδή η δόση της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης
ή της ακενοκουμαρόλης μπορεί να πρέπει να αλλαχθούν.
Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ή προϊόντα που περιέχουν
νιασίνη και είστε Κινέζος.
Το Simvastatin/Generics με τροφές και ποτά
Ο χυμός γκρέϊπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας χρησιμοποιεί τη
σιμβαστατίνη. Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέϊπφρουτ εάν λαμβάνετε σιμβαστατίνη.
Κύηση και θηλασμός
ΜΗΝ πάρετε το Simvastatin/Generics, εάν είστε έγκυος, νομίζετε πως μπορεί να είστε έγκυος ή
προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Simvastatin/Generics,
ΔΙΑΚΟΨΤΕ τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Μην παίρνετε Simvastatin/Generics εάν θηλάζετε, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο
εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η σιμβαστατίνη δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Επειδή η σιμβαστατίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, πρέπει να βεβαιωθείτε πως δεν σας επηρεάζει
πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Το Simvastatin/Generics περιέχει λακτόζη (στις περιεκτικότητες 10 mg, 20 mg, 40 mg) και
πολυδεξτρόζη (μόνο στην περιεκτικότητα των 40 mg).
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πως να πάρετε το Simvastatin/Generics
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η δόση σας θα
καθοριστεί από το γιατρό σας και θα εξαρτηθεί από τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
4
Η δόση που θα πρέπει να λάβετε θα αναγράφεται στην ετικέτα που θα κολλήσει ο φαρμακοποιός σας.
Θυμηθείτε να ακολουθείτε μία διατροφή χαμηλή σε λιπαρά και να ασκείστε.
Άτομα με στεφανιαία καρδιακή νόσο (ΣΚΝ)
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg – 40 mg και πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ. Ο γιατρός σας μπορεί
να αυξήσει τη δόση που λαμβάνετε κάθε 4 εβδομάδες. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg. Ο γιατρός σας θα
προσδιορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα δισκίου για εσάς, ανάλογα με την πάθησή σας, τις
θεραπείες που λαμβάνετε ήδη και την ατομική σας κατάσταση κινδύνου. Συνεχίστε να παίρνετε το
Simvastatin/Generics, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το σταματήσετε.
Άτομα με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (Υπερλιπιδαιμία)
Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση είναι 10 mg – 20 mg και λαμβάνεται το βράδυ. Ο γιατρός σας
μπορεί να αυξάνει τη δόση που λαμβάνετε κάθε 4 εβδομάδες. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg.
Άτομα με κληρονομική υψηλή χοληστερόλη (ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία)
Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση είναι 40 mg και λαμβάνεται το βράδυ.
Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνο για τους ενήλικες ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
στο αίμα τους και με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, οι οποίοι δεν έχουν πετύχει
τα στοχευμένα επίπεδα χοληστερόλης με χαμηλότερες δόσεις.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10-17 ετών)
Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση για παιδιά ηλικίας 10 – 17 ετών είναι 10 mg. Αυτή η δόση συνήθως
πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ. Εάν απαιτείται, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 40 mg το ανώτερο.
Μερικοί ασθενείς θα χρειαστούν χαμηλότερη δόση, ιδιαίτερα εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα
όπως οι φιβράτες ή η νιασίνη καθώς και εάν έχουν νεφρικά προβλήματα.
Λήψη άλλων φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη ταυτόχρονα με το Simvastatin/Generics
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη ενώ
λαμβάνετε τη σιμβαστατίνη. Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης της
σιμβαστατίνης. Πρέπει να πάρετε τη σιμβαστατίνη είτε 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά από τη λήψη της
χολεστυραμίνης.
Τρόπος λήψης του φαρμάκου σας
Καταπιείτε το φάρμακο με αρκετό νερό. Για το δισκίο των 10 mg, η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας
βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο. Το δισκίο των 20 mg
μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις. Μπορείτε να το πάρετε συνοδεία ή όχι τροφής.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Simvastatin/Generics από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα
επειγόντων περιστατικών. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Simvastatin/Generics
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν είναι σχεδόν η ώρα για την
επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Simvastatin/Generics
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το χρονικό διάστημα που πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας.
Μη διακόψετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό
σας γιατί η χοληστερόλη σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το
5
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν
πρέπει να σας ανησυχήσει ο παρόν κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μην εμφανίσετε
καμία από αυτές, αλλά είναι σημαντικό να γνωρίζετε τι να κάνετε σε περίπτωση που εμφανιστούν.
Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες
ενέργειες:
• Σπάνιες (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
• Πολύ σπάνιες (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
• Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε
το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του
πλησιέστερού σας νοσοκομείου.
Ανεξήγητα μυϊκά προβλήματα όπως μυϊκός πόνος, ευαισθησία, αδυναμία, ή κράμπες. Σε
σπάνιες περιπτώσεις, αυτά τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι πολύ σοβαρά και να έχουν
ως αποτέλεσμα, μυϊκή αποδόμηση και νεφρική βλάβη. Σε μερικές περιπτώσεις αυτά τα
προβλήματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή, ενώ πολύ σπάνια έχουν σημειωθεί
θάνατοι.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) που περιλαμβάνουν:
οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει
δυσκολία στην αναπνοή
σοβαρό μυϊκό πόνο συνήθως στους ώμους και το ισχίο
εξάνθημα με αδυναμία των άκρων και των αυχενικών μυών
πόνο ή φλεγμονή των αρθρώσεων
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
ασυνήθιστους μώλωπες, εξανθήματα του δέρματος και οίδημα, κνίδωση, ευαισθησία
του δέρματος στον ήλιο, πυρετό, έξαψη
δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα αδιαθεσίας
εικόνα νόσου παρόμοια με λύκο (συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, διαταραχών στις
αρθρώσεις και επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος)
Φλεγμονή του ήπατος με κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, κνησμό, σκουρόχρωμα
ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα, ηπατική ανεπάρκεια (πολύ σπάνια)
Φλεγμονή του παγκρέατος συχνά με ισχυρό κοιλιακό πόνο
Φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλεί προβλήματα στην αναπνοή συμπεριλαμβανομένου
επίμονου βήχα και/ή βραχείας αναπνοής ή πυρετού (συχνότητα μη γνωστή).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια και πολύ σπάνια:
χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και ποδιών
κεφαλαλγία, αίσθημα εμβοών, ζάλη
πεπτικές διαταραχές (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια,
ναυτία, έμετος)
εξάνθημα, κνησμός, τριχόπτωση
αδυναμία
δυσκολία στον ύπνο (πολύ σπάνια)
6
εξασθένιση μνήμης (πολύ σπάνια), απώλεια μνήμης, σύγχυση.
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να
εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα (συχνότητα μη γνωστή):
στυτική δυσλειτουργία
κατάθλιψηπροβλήματα τενόντων, μερικές φορές επιπλεγμένα με ρήξη τένοντα
αύξηση της γλυκόζης του αίματος.
Επιπρόσθετες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με κάποιες στατίνες:
διαταραχές ύπνου, συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών
σεξουαλική δυσλειτουργία
διαβήτης. Είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων
στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος/η και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας
παρακολουθεί το διάστημα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Εργαστηριακές τιμές
Έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους αίματος, αυξήσεις των δεικτών
ηπατικής λειτουργίας και ενός μυϊκού ενζύμου (κινάση της κρεατινίνης).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με
την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσεται το Simvastatin/Generics
Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο
κουτί/φιάλη/κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς
να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Simvastatin/Generics
Το Simvastatin/Generics διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε τρεις περιεκτικότητες
που περιέχουν 10 mg, 20 mg, ή 40 mg του δραστικού συστατικού σιμβαστατίνη ανά δισκίο. Κάθε
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει επίσης ασκορβικό οξύ, βουτυλοϋδροξυανισόλη (Ε320),
κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το Simvastatin / Generics περιέχει
λακτόζη»), μαγνήσιο στεατικό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου
προζελατινoποιημένο, υπρομελλόζη, τάλκη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο
κίτρινο (E172) (μόνο στα δισκία των 20 mg και 40 mg) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172). Τα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 40 mg περιέχουν επίσης πολυδεξτρόζη (η οποία περιέχει
7
μικρές ποσότητες γλυκόζης και σορβιτόλης (Ε420) (βλ. παράγραφο 2 «Το Simvastatin / Generics
περιέχει πολυδεξτρόζη») και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000.
Εμφάνιση του Simvastatin/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα Simvastatin/Generics επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg είναι χρώματος σκούρου
ροδακινί προς ροζ, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επιγραφή “G”
στη μια πλευρά και “SM” εγκοπή “10” στην άλλη.
Τα Simvastatin/Generics επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 mg είναι χρώματος σκούρου
κίτρινο-καφέ, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επιγραφή “G” στη
μια πλευρά και “SM” διαχωριστική γραμμή “20” στην άλλη.
Τα Simvastatin/Generics επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg είναι χρώματος ροζ, ωοειδή,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επιγραφή “G” στη μια πλευρά και
“SM40” στην άλλη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Simvastatin/Generics διατίθενται είτε σε πλαστικές φιάλες
(με προαιρετικό πληρωτικό μέσο) ή σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56,
60, 84, 90, 98, 100, 250 και 1000 δισκίων*.
*Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος Προϊόντος:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51 Αργυρούπολη,
τηλ: 210-9936410
Παραγωγοί:
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία.
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Ουγγαρία.
Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Κάτω Χώρες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες:
Aυστρία: Simvarcana 20 mg, 40 mg Filmtabletten
Bέλγιο: Simvalan 20 mg, 40 mg and 80 mg filmomhulde tabletten
Τσεχία: Simvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
Δανία: Simvastatin Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg
Γερμανία: Simvastatin dura 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten
Ελλάδα: Simvastatin/Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg
Iρλανδία: Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film -coated Tablets
Iταλία: Simvastatina Mylan Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg
Λουξεμβούργο: Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Κάτω Χώρες: Simvastatine Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmomhulde tabletten
Πολωνία: Simvagen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Πορτογαλία: Sinvastatina Laquifa 10 mg, 20 mg, 40 mg Comprimidos Revestidos
Ηνωμένο Βασίλειο: Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
8
[ Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο. ]
Τρόπος Διάθεσης : Με ιατρική συνταγή
9
