PL :
YARDEL INJ.SOL 20MG/2ML BTx1 PF SYRx2ML
YARDEL
HYALURONATE SODIUM
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: YARDEL ενέσιμο για ενδοαρθρική χρήση
1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει:
Hyaluronic acid sodium salt (Hyalectin) 20mg
Έκδοχα: Sodium Chloride, Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate,
Sodium Phosphate Dibasic Dodecahydrate, Water For Injections
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοαρθρική χορήγηση.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Τα 2 ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 20mg Hyaluronate sodium
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
2 ml του ενέσιμου διαλύματος (άχρωμο και διαυγές) σε στείρες γυάλινες, άχρωμες
σύριγγες τύπου Ι
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Λοιπα φάρμακα για παθήσεις του μυοσκελετικού συστήματος
1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Delegant Holdings Ltd .
Αγίας Ελένης 36, 1061 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.+357 22 44533
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ :
- Impfstoffwerk Dessau-Tornau Gmbh, Streetzer Weg 15a, Rodleben D-06862,
Germany
- Gelfipharma International S.R.L., Viale Milano 88, 26-900 Lodi, Italy.
Εναλλακτικός Συσκευαστής: ΡΑΦΑΡΜ Α.Ε.Β.Ε, Παιανία Αττικής τηλ : 210
6643835
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το σκεύασμα περιέχει δραστικό συστατικό ικανό να αποκαταστήσει τις εκφυλιστικές ή τραυματικές βλάβες των
αρθρικών χόνδρων, ιδιαίτερα του γόνατος, επαναφέροντας στο φυσιολογικό την κινητικότητα των πασχουσών
αρθρώσεων.
2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Αντιμετώπιση του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος σε ασθενείς που δεν
ανταποκρίνονται σε συντηρητική θεραπεία χωρίς φάρμακα ή σε κοινά αναλγητικά φάρμακα όπως ακεταμινοφαίνη.
2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ : Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί στις παρακάτω περιπτώσεις.
• Επιβεβαιωμένη αλλεργία στο δραστικό συστατικό ή ουσίες παρεμφερούς δράσεως
• Yπερευαισθησία σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του προϊόντος ή τις πρωτεϊνες πτηνών
• Αντιπηκτική αγωγή (κίνδυνος αιματώματος).
• Παιδιά κάτω των 15 ετών.
2.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά :
• Να χρησιμοποιείται με σύνεση σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας.
• Να ενίεται κάτω από αυστηρα άσηπτες συνθήκες, λόγω του κινδύνου σηπτικής αρθρίτιδας
• Να αφαιρείται το πλεονάζον υγρό από την άρθρωση, αν υφίσταται, πριν από την ενδοαρθρική χορήγηση του
προϊόντος.
.
2.4.2 Ηλικιωμένοι : Δεν απαιτείται ιδιαίτερη ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς
2.4.3 Κύηση : Στα πειραματόζωα η Hyalectin, δραστική ουσία του YARDEL δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και στη
γενική ικανότητα αναπαραγωγής. Δεν παρουσιάζει ούτε εμβρυοτοξικότητα ούτε τερατογονική δράση. Πάντως
συνιστάται να μη χορηγείται το φάρμακο στη διάρκεια της κυήσεως λόγω ελλείψεως
δεδομένων από την εφαρμογή του σε ανθρώπους κατά τη περίοδο αυτή.
2.4.4. Γαλουχία : Επίσης για τον ίδιο λόγο, δεν συνιστάται η χορήγηση του στη γυναίκα κατά την περίοδο του
θηλασμού.
2.4.5. Παιδιά : Το φάρμακο δεν χορηγείται σε παιδιά κάτω των 15 ετών.
2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :Το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητα
οδηγήσεως και χειρισμού μηχανημάτων.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν διαπιστώθηκε μέχρι σήμερα αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορηγήσης: Η χορήγηση είναι πάντοτε ενδοαρθρική. Το φάρμακο προορίζεται μόνο για
ενήλικες. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες. Είναι απαραίτητο όταν γίνεται η ένεση να
γίνεται αναρρόφηση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι η αιχμή της βελόνας δεν είναι μέσα στο αγγείο..
Η δοσολογία είναι: 1 ενδοαρθρική έγχυση 20 mg/2ml την εβδομάδα, επί 5 εβδομάδες κατ' ανώτατο όριο.
2.7Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα φαινόμενα οφειλόμενα σε υπερδοσολογία.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων :+ 210 7793 777
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Τοπικές ενέργειες συνδεόμενες με τον τρόπο χορηγήσεως: πόνοι, φλεγμονή, ύδραρθος.
Χαρακτηριστικές συστηματικές ενέργειες: υπερθερμία, ψευδοαναφυλακτικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση υπαρκτών
ενδείξεων οι οποίες υποδηλώνουν μια οξεία φλεγμονώδη φάση οφειλόμενη σε υποτροπή μιας βαθύτερης χρόνιας
φλεγμονώδους κατάστασης, η χορήγηση του YARDEL προκάλεσε σε σπάνιες περιπτώσεις, μια επιδείνωση της κλινικής
εικόνας.
Από την κυκλοφορία του προϊόντος μέχρι σήμερα έχουν εντοπισθεί και αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις
υπερευαισθησίας (2 περιπτώσεις σε 1.000.000 περίπου υποβληθέντων σε αγωγή ασθενών)
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Στην εξωτερική συσκευασία αναγράφεται ημερομηνία λήξεως του προϊόντος
πέρα από την οποία το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.(μεταξύ +15
o
C
και +25
o
C)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό
σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για
την υγεία σας.
Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο :
Libytec pharmaceutical s.a.
24 Λ. Βουλιαγμένης GR- 167 77 Ελληνικό, Αθήνα,
Τηλ. 210 9609960
