PL :
MACLADIN GRA.OR.SUS 250MG/5ML FLx60ML
Target Pharma Ltd Macladin
®
gra.or.sus. PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011
Macladin
®
Clarithromycin
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 250 mg/5ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
11. Ονομασία: Macladin
®
12. Σύνθεση:
Δραστικό συστατικό: Κλαριθρομυκίνη (Clarithromycin).
Έκδοχα: Carbopol 974P, Polyvinylpyrrolidone K-90, Hydroxypropylmethyl cellulose
HPMC-P-55, Talc, Castor oil, Sucrose, Titanium dioxide E171 CI77891, Silicon
dioxide colloidal, Xanthan gum, Orange essence 17676, Methylparaben E218.
13. Φαρμακοτεχνική μορφή:
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
14. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Τα 5 ml εναιωρήματος περιέχουν 250 mg Κλαριθρομυκίνης (Clarithromycin).
15. Περιγραφή - Συσκευασία:
Φιαλίδιο περιέχον 60 ml.
16. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας των μακρολιδών.
17. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 5224830, Φαξ: 210
5224838, E-mail: info@targetpharma.gr, http//www.targetpharma.gr
18. Παρασκευαστής:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ PROEL ΕΠΑΜ. Γ. ΚΟΡΩΝΗΣ Α.Ε.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
21. Γενικές πληροφορίες:
Αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ευαίσθητα στην
κλαριθρομυκίνη.
22. Ενδείξεις:
Το παιδιατρικό εναιώρημα Macladin
®
250 mg/5ml ενδείκνυται για τη θεραπεία
λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς στην κλαριθρομυκίνη.
Τέτοιες λοιμώξεις είναι:
1. Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα,
πνευμονία).
2. Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ.
στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα).
3. Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα.
Target Pharma Ltd Macladin
®
gra.or.sus. PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011
4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. μολυσματικό
κηρίο, θυλακίτιδα, αποστήματα, κυτταρίτιδα).
5. Συμπληρωματική θεραπεία σε γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις
οφειλόμενες σε άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium,
Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium
fortuitum και Mycobacterium kansasii).
23. Αντενδείξεις:
Αν το παιδί σας έχει ευαισθησία στα μακρολιδικά αντιβιοτικά, δεν πρέπει να του
χορηγήσετε παιδιατρικό εναιώρημα Macladin
®
.
Δεν πρέπει να χορηγήσετε κλαριθρομυκίνη μαζί με φάρμακα που περιέχουν
αστεμιζόλη (astemizole), σιζαπρίδη (cisapride), πιμοζίδη (pimozide), τερφεναδίνη
(terfenadine) και εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη.
24. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που το παιδί σας:
1. Υποφέρει από νεφρική ανεπάρκεια.
2. Έχει προβλήματα με το συκώτι.
3. Έχει υποκαλιαιμία.
4. Παρουσιάσει διάρροια.
5. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κολχικίνη.
Οι ενήλικες γυναίκες πριν λάβουν εναιώρημα Macladin
®
θα πρέπει να
συμβουλεύονται το γιατρό τους σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά κάτω των 6
μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η ασφάλεια της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις κάτω
των 20 μηνών δεν έχει μελετηθεί.
25. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν θεοφυλλίνη ή
βαλπροάτη ή καρβαμαζεπίνη ή σιλοσταζόλη ή σιζαπρίδη ή διγοξίνη ή κολχικίνη ή
από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη) ή παράγωγα εργοταμίνης ή
διυδροεργοταμίνη ή τριαζολάμη ή μιδαζολάμη ή αλπραζολάμη ή μεθυλπρεδνιζολόνη
ή δισοπυραμίδη ή φαινυτοΐνη ή αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη ή τακρόλιμους ή
κυκλοσπορίνη ή πιμοζίδη ή κινιδίνη ή ριφαμπουτίνη ή σιλδεναφίλη ή λοβαστατίνη ή
σιμβαστατίνη ή ομεπραζόλη ή βινβλαστίνη. Μπορεί να χρειασθεί τροποποίηση της
δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη
(βλ. και 2.3 Αντενδείξεις).
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το ισοένζυμο CYP3A έχουν
παρατηρηθεί με την ερυθρομυκίνη και/ή με την κλαριθρομυκίνη μετά την κυκλοφορία.
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης με ταυτόχρονη χορήγηση
κλαριθρομυκίνης και αναστολέων ρεδουκτάσης HMG-CoA π.χ. λοβαστατίνης,
σιμβαστατίνης.
Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία με
ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη ενημερώστε το γιατρό σας γιατί μπορεί να χρειασθεί
μείωση της δοσολογίας της κλαριθρομυκίνης.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνεται συγχρόνως με το Macladin
®
φάρμακο
που περιέχει ζιδοβουδίνη, θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να λαμβάνονται σε
Target Pharma Ltd Macladin
®
gra.or.sus. PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011
διαφορετικές ώρες.
26. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά σε όλες τις λοιμώξεις εκτός από τις
μυκοβακτηριδιακές είναι 15 mg/kg ημερησίως σε δύο δόσεις, με μέγιστη δόση 500
mg την ημέρα.
Ενδεικτικές συνήθεις δόσεις ανά kg βάρους σώματος για βρέφη άνω των 6 μηνών
(δε χορηγείται κάτω των 6 μηνών):
Σωματικό βάρος Δόση* Αριθμός δόσεων
16 kg 2,5 ml (125 mg) 2
20 kg 3 ml (150 mg) 2
30 kg 4 ml (200 mg) 2
40 kg 5 ml (250 mg) 2
*Δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml με διαβαθμίσεις σε ml (κυβικά εκατοστά). Η σύριγγα
αυτή είναι κατάλληλη για την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου.
Η δοσιμετρική σύριγγα πρέπει να καθαρίζεται αμέσως μετά τη χρήση.
Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 5 με 10 ημέρες. Το εναιώρημα μπορεί να
λαμβάνεται πριν ή μετά τα γεύματα ή μαζί με γάλα.
Εάν το παιδί σας υποφέρει από νεφρική ανεπάρκεια
Η δοσολογία του εναιωρήματος Macladin
®
μειώνεται στο ήμισυ με μέγιστη δόση
μέχρι 250 mg ημερησίως ή 250 mg δύο φορές ημερησίως σε πιο σοβαρές λοιμώξεις
και η χορήγησή του δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Ακόμα και εάν η κατάσταση υγείας του παιδιού σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί
πριν το τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χορήγηση του Macladin
®
. Συνεχίστε τη
θεραπεία για όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Δοσολογία σε παιδιά με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις
Στα παιδιά με γενικευμένη ή εντοπισμένη λοίμωξη από μυκοβακτηρίδιο (M. avium, M.
intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) συνιστάται δοσολογία των 15
έως 30 mg/kg ημερησίως, σε δύο δόσεις.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Macladin
®
συνεχίζεται όσο διαρκεί το κλινικό
όφελος. Η κλαριθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα
αντιμυκοβακτηριδιακά φάρμακα.
Ενδεικτικές δοσολογίες ανά kg βάρους σώματος σε παιδιά άνω των 20 μηνών:
Σωματικό βάρος Δόση* Αριθμός δόσεων
10 kg 1,5-3 ml (75-150 mg) 2
15 kg 2-4 ml (100-200 mg) 2
20 kg 3-6 ml (150-300 mg) 2
30 kg 4-8 ml (200-400 mg) 2
40 kg 5-10 ml (250-500 mg) 2
*Δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml με διαβαθμίσεις σε ml (κυβικά εκατοστά). Η σύριγγα
αυτή είναι κατάλληλη για την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου.
Target Pharma Ltd Macladin
®
gra.or.sus. PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011
Η δοσιμετρική σύριγγα πρέπει να καθαρίζεται αμέσως μετά τη χρήση.
Παρασκευή του εναιωρήματος
Η προσθήκη του νερού για την παρασκευή του εναιωρήματος μπορεί να γίνει είτε με
χρήση δοσιμετρικής σύριγγας είτε με τη χρήση της χαραγής στο φιαλίδιο.
1. Χρήση της σύριγγας
Η χρήση της σύριγγας για την προσθήκη του νερού συνιστάται για τον πιο ακριβή
προσδιορισμό του όγκου του νερού κατά την παρασκευή του εναιωρήματος.
Γεμίζουμε τη σύριγγα με νερό βρύσης (10 ml), προσθέτουμε στο φιαλίδιο και
ανακινούμε. Επαναλαμβάνουμε τη διαδικασία άλλες δύο φορές (συνολικά 3
γεμάτες σύριγγες).
2. Χρήση της χαραγής του φιαλιδίου
Προσθέτουμε στην αρχή λίγο νερό στο φιαλίδιο και ανακινούμε καλά. Στη
συνέχεια, προσθέτουμε και άλλο νερό μέχρι τη χαραγή του φιαλιδίου.
Το εναιώρημα που σχηματίζεται περιέχει ευμεγέθεις κόκκους.
Η πυκνότητα της κλαριθρομυκίνης στο εναιώρημα που έχει ανασυσταθεί είναι
250 mg/ 5 ml. Το εναιώρημα διατηρείται εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία
δωματίου χαμηλότερη των 25ºC έως και 14 ημέρες.
Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από κάθε χρήση.
27. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος υπερβολικές ποσότητες παιδιατρικού
εναιωρήματος Macladin
®
, τότε είναι πιθανό να παρουσιάσει γαστρεντερικά
ενοχλήματα και ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Σε αυτές τις περιπτώσεις επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το Κέντρο
Δηλητηριάσεων, Τηλ.: 210 7793777 Αθήνα. Μπορεί να χρειασθεί ταχεία
απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει απορροφηθεί ή άλλη αντιμετώπιση.
28. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια
δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει
να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για
την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
29. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Το παιδιατρικό εναιώρημα Macladin
®
συνήθως είναι ασφαλές και δεν προκαλεί
σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται συχνότερα είναι: Διάρροια, έμετοι,
κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία, ναυτία, δερματικά εξανθήματα, πονοκέφαλος ή αλλοίωση
της γεύσης. Πιο σπάνια έχουν αναφερθεί γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, στοματική
μονιλίαση, αποχρωματισμός των δοντιών (αναστρέψιμος μετά από οδοντιατρικό
καθαρισμό), αποχρωματισμός της γλώσσας, διαφοροποίηση της όσφρησης,
συνήθως σε συνδυασμό με αλλοίωση της γεύσης, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα
με ή χωρίς ίκτερο, αναφυλαξία ή σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική
νεκρόλυση.
Ακόμα σπανιότερα έχουν αναφερθεί ζάλη, ίλιγγος, αγχωτική κατάσταση, αϋπνία,
Target Pharma Ltd Macladin
®
gra.or.sus. PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011
εφιάλτες, εμβοές, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, παραισθήσεις, ψύχωση,
αποπροσωποποίηση, έκπτωση μέχρι και απώλεια της ακοής, μακρό διάστημα QT,
κοιλιακή ταχυκαρδία και torsade de pointes.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης της κρεατινίνης στον ορό, αλλά
δε διαπιστώθηκε ο συσχετισμός με το φάρμακο.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που ελάμβαναν
συγχρόνως υπογλυκαιμικά παράγωγα ή ινσουλίνη. Επίσης, μεμονωμένες
περιπτώσεις λευκοπενίας και θρομβοκυττοπενίας.
Υπάρχουν σπάνιες αναφορές παγκρεατίτιδας και σπασμών.
Υπάρχουν αναφορές διάμεσης νεφρίτιδας που συνέπεσαν με τη χρήση της
κλαριθρομυκίνης.
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την τοξικότητα της
κολχικίνης με την ταυτόχρονη χρήση της κλαριθρομυκίνης και της κολχικίνης,
ειδικά στους ηλικιωμένους, μερικές εκ των οποίων εμφανίστηκαν σε
ασθενείςμμε νεφρική ανεπάρκεια. Σε κάποιους ασθενείς έχουν αναφερθεί και
θάνατοι (βλέπε 2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: κολχικίνη και 2.4 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ).
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς
Οι ασθενείς με λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για
μεγάλη διάρκεια, πρέπει να υποβάλλονται σε στενή ιατρική παρακολούθηση τόσο
κλινική όσο και εργαστηριακή.
Σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
ενημερώστε το γιατρό σας.
210. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Ενημερωθείτε για την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου από την ένδειξη στην
εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος.
Μετά την ανάμειξη με νερό, χρησιμοποιήστε το παιδιατρικό εναιώρημα Macladin
®
μέσα σε 14 ημέρες.
Τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται πριν από την ημερομηνία λήξης τους.
211. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25
º
C. Μετά την προσθήκη
νερού το παιδιατρικό εναιώρημα Macladin
®
φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε
θερμοκρασία χαμηλότερη των 25
º
C.
212. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 28 Μαρτίου 2011.
Target Pharma Ltd Macladin
®
gra.or.sus. PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιήσετε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατείστε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
