ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ

ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FERROVIN

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα

επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται

από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.

παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κάθε φύσιγγα των 5 ml FERROVIN περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο

σίδηρο (σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

To FERROVIN είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Το FERROVIN ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις

ακόλουθες ενδείξεις:

του στόματος

σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά.

1

H διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλες

εργαστηριακές εξετάσεις (π.χ. αιμοσφαιρίνη, φερριτίνη ορού, σίδηρος ορoύ,

κλπ.).

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορηγήσεως

Χορήγηση: Το FERROVIN πρέπει να χορηγείται μόνο δια της ενδοφλέβιας

οδού. Αυτό μπορεί

Το FERROVIN πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο

προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών

αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους

εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για

ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με

FERROVIN (βλ. παράγραφο 4.4).

Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνολική αθροιστική δόση του FERROVIN

που ισοδυναμεί με το συνολικό έλλειμμα σιδήρου (mg), καθορίζεται από τα

επίπεδα αιμοσφαιρίνης και το σωματικό βάρος. Η δόση του FERROVIN

πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή σύμφωνα με τον υπολογισμό

 35 kg σωματικού βάρους και άνω: επιθυμητή Hb = 150 g/l και

εφεδρείες σιδήρου = 500 mg

*Συντελεστής 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (περιεχόμενο αιμοσφαιρίνης σε σίδηρο

Η συνολική απαιτούμενη ποσότητα του FERROVIN καθορίζεται είτε με τον

ανωτέρω υπολογισμό είτε από τον ακόλουθο δοσολογικό πίνακα όπου η

ποσότητα είναι εκφρασμένη σε ml:

Δοσολογικός πίνακας υπολογισμού της συνολικής ποσότητας

FERROVIN σε ml

2

67.5 ml 60 ml 55 ml 47.5 ml

80 ml 70 ml 60 ml 52.5 ml

90 ml 80 ml 67.5 ml 57.5 ml

122.5 ml 107.5 ml 90 ml 72.5 ml

Για να μετατρέψετε την Hb (mM) σε Hb (g/l), πολλαπλασιάστε το πρώτο με

16.1145.

Δοσολογία: Η συνολική εφάπαξ δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg

σιδήρου χορηγούμενα όχι περισσότερο από τρεις φορές την εβδομάδα. Αν η

συνολική αναγκαία δόση υπερβαίνει τη μέγιστη επιτρεπόμενη εφάπαξ δόση,

τότε η χορήγηση πρέπει να διαιρείται.

Παιδιά: Η χρήση του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί επαρκώς στα παιδιά και

συνεπώς το FERROVIN δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά.

Ενδοφλέβια Στάγδην Έγχυση:

 10 ml FERROVIN (200 mg σιδήρου) το μέγιστο σε 200 ml στείρου

διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V.

Για λόγους σταθερότητας, διαλύματα FERROVIN χαμηλότερων

συγκεντρώσεων δεν είναι επιτρεπτά.

Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του

διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής:

 100 mg σιδήρου (5 ml FERROVIN) σε τουλάχιστον 15 λεπτά

 200 mg σιδήρου (10 ml FERROVIN) σε τουλάχιστον 30 λεπτά

Ενδοφλέβια ένεση: Το FERROVIN μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία

ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ.

4.3. Αντενδείξεις

3

Η χρήση του FERROVIN αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

 υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο FERROVIN ή σε

οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

 γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα

σιδήρου.

 αναιμίες μη οφειλόμενες σε έλλειψη σιδήρου,

 υπερφόρτωση με σίδηρο ή διαταραχές στη χρησιμοποίηση του σιδήρου,

 ασθενείς με ιστορικό άσθματος, εκζέματος ή άλλων ατοπικών

αλλεργικών νόσων, γιατί

αντιδράσεων. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά

από δόσεις συμπλόκων παρεντερικού σιδήρου που στο παρελθόν δεν είχαν

παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο κίνδυνος είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες

συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων

και των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης

ατοπικής αλλεργίας.

Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε

σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή

φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος,

4

Ο παρεντερικώς χορηγούμενος σίδηρος πρέπει να χρησιμοποιείται με

προσοχή στην περίπτωση οξείας ή χρόνιας λοίμωξης. Συνιστάται η διακοπή

της χορήγησης σακχαρούχου σιδήρου σε ασθενείς με συνεχιζόμενη

5

ανεπιθύμητες ενέργειες:

6

σύγχυση, αγγειοοίδημα διόγκωση των αρθρώσεων, υπεριδρωσία, οσφυαλγία,

βραδυκαρδία, χρωματουρία.

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η σιδηροκινητική του επισημασμένου με

Fe παρεντερικά

χορηγούμενου συμπλόκου του σακχαρούχου σιδήρου εκτιμήθηκε σε 5

ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η κάθαρση του

52

Fe

από το πλάσμα κυμάνθηκε από 60 έως 100 λεπτά. Ο

52

Fe κατανεμήθηκε στο

ήπαρ, το σπλήνα και το μυελό των οστών. Δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση,

η μέγιστη χρησιμοποίηση του

Fe από τα ερυθροκύτταρα κυμάνθηκε από

κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος εμφάνισε καλή αντιστοιχία προς

τον όγκο του πλάσματος (3 λίτρα κατά προσέγγιση).

Ο ενεθείς σίδηρος υπέστη ταχεία κάθαρση από το πλάσμα, με τελικό χρόνο

ημιζωής τις 6 h κατά προσέγγιση. Ο όγκος κατανομής κατά την

σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 8 λίτρα, γεγονός που υποδηλώνει

χαμηλή κατανομή του σιδήρου στα σωματικά υγρά. Εξ αιτίας της μικρότερης

σταθερότητας του σακχαρούχου σιδήρου συγκριτικά με την τρανσφερρίνη,

παρατηρήθηκε ανταγωνιστική ανταλλαγή του σιδήρου με την τρανσφερρίνη,

7

με αποτέλεσμα η μεταφορά σιδήρου να είναι ίση με 31 mg σιδήρου/24 h κατά

προσέγγιση.

πλάσμα ελαττώθηκαν στα προ της ενέσεως επίπεδα, ενώ περίπου το 75% της

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον κλινικά στοιχεία που να ενδιαφέρουν τον

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Το FERROVIN πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου

νατρίου 0.9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα

ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα

δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες

που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι

γνωστή.

6.3. Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση:

3 χρόνια.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:

6.4. Ειδικές προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική του χάρτινη συσκευασία. Να μην φυλάσσεται

σε θερμοκρασίες άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml διαλύματος σε μια φύσιγγα (από γυαλί τύπου Ι) σε συσκευασία των 5

φυσιγγών.

8

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού

Πριν τη χρήση οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία

ιζήματος και αλλοιώσεως.

Μόνο οι φύσιγγες που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα

Τηλ: 210 6776550

Fax: 210 6776552

78933/11/05-04-2013

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ANAΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

27-01-2005 / 31-05-2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

9