SPC :
MUPIROCIN/TARGET OINTMENT 2% TUBx15G
Target Pharma Ltd Mupirocin/Target
®
SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Mupirocin/Target
®
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
Mupirocin/Target
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Mupirocin 2% w/w.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Mupirocin/Target
®
ενδείκνυται για τοπική χρήση σε πρωτοπαθείς και
δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, που οφείλονται σε
ευαίσθητα στη mupirocin μικρόβια.
Το Mupirocin/Target
®
είναι δραστικό έναντι μικροοργανισμών οι οποίοι
είναι υπεύθυνοι για την πλειονότητα των δερματικών λοιμώξεων. Είναι
κυρίως δραστικό έναντι των αερόβιων, θετικών κατά Gram
μικροοργανισμών όπως:
- Χρυσίζων σταφυλόκοκκος (περιλαμβανομένων στελεχών που
παράγουν β-λακταμάσες και είναι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη)
- Σταφυλόκοκκος ο επιδερμιδικός
- Άλλοι σταφυλόκοκκοι, αρνητικοί για κοαγκουλάση,
περιλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη
- Είδη στρεπτοκόκκων
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες - Παιδιά - Ηλικιωμένοι - Ηπατοπαθείς:
Μικρή ποσότητα αλοιφής Mupirocin/Target
®
πρέπει να χρησιμοποιείται
στη μολυσμένη περιοχή μέχρι 3 φορές την ημέρα για 10 ημέρες,
αναλόγως της ανταποκρίσεως. Η προς θεραπεία περιοχή μπορεί να
επικαλύπτεται με γάζες. Ασθενείς που δε δείχνουν ανταπόκριση εντός 3
έως 5 ημερών, πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου. Η διάρκεια της
θεραπείας δεν πρέπει κανονικά να επεκτείνεται πέραν των 10 ημερών.
Οδός και μέθοδος χορηγήσεως:
Τοπική χρήση (βλέπε δόσεις).
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη mupirocin ή σε άλλες αλοιφές που περιέχουν
πολυαιθυλενογλυκόλες.
Η αλοιφή αυτή δεν είναι κατάλληλη για οφθαλμική ή ενδορινική χρήση ή
για κάνουλες εγχύσεως υγρών.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Target Pharma Ltd Mupirocin/Target
®
SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Όταν το Mupirocin/Target
®
χρησιμοποιείται στο πρόσωπο, πρέπει να
αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια.
Η πολυαιθυλενογλυκόλη μπορεί να απορροφηθεί από τραύματα και
βλάβες του δέρματος και απεκκρίνεται δια των νεφρών.
Όπως συμβαίνει με όλες τις αλοιφές που περιέχουν
πολυαιθυλενογλυκόλη, το Mupirocin/Target
®
δεν πρέπει να χορηγείται σε
καταστάσεις όπου είναι δυνατό να απορροφηθούν υψηλές ποσότητες
πολυαιθυλενογλυκόλης, ιδίως όταν υπάρχει ένδειξη μετρίου ή μεγάλου
βαθμού νεφρικής βλάβης.
Στη σπάνια περίπτωση πιθανής αντιδράσεως ευαισθησίας ή έντονου
τοπικού ερεθισμού που θα συμβεί από τη χρήση αλοιφής
Mupirocin/Target
®
, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται
κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για τη λοίμωξη.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Μην αναμιγνύετε το Mupirocin/Target
®
με άλλα παρασκευάσματα.
Λόγω της αραίωσής του ελαττούται η αντιμικροβιακή του ενέργεια.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Έρευνες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το Mupirocin/Target
®
δεν έχει
επίδραση στο έμβρυο και στην αναπαραγωγή. Όμως δεν υπάρχουν
επαρκή στοιχεία για τη χρήση του επί κυήσεως.
Χρήση επί της γαλουχίας:
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα. Η
γαλουχία πρέπει προσωρινά να διακόπτεται όταν χρησιμοποιείται το
Mupirocin/Target
®
.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν αναφέρεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Mupirocin/Target
®
είναι γενικώς καλά ανεκτό. Οι ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σποραδικώς: κνησμός,
αίσθημα καύσου, ερύθημα, νυγμός και ξηρότητα τοπικώς στον τόπο
εφαρμογής.
Δερματική ευαισθητοποίηση στο Mupirocin/Target
®
ή στη βάση της
αλοιφής ανεφέρθησαν σπανίως.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Αντιβιοτικό φυσικώς απαντώμενο, το οποίο είναι χημικώς διάφορο όλων
των άλλων αντιβιοτικών, με ευρύ φάσμα ενέργειας, προοριζόμενο μόνο
για τοπική χρήση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polyethylene glycol 3350, Polyethylene glycol 400.
6.2 Ασυμβατότητες
Βλέπε “Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
Target Pharma Ltd Mupirocin/Target
®
SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
αλληλεπίδρασης”.
6.3 Διάρκεια ζωής
Αναγράφεται πάνω στην εξωτερική συσκευασία.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξεώς
του.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25º C μέχρι της
ημερομηνίας λήξεως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί με ένα σωληνάριο περιέχον 15 g αλοιφής.
Κουτί με ένα σωληνάριο περιέχον 30 g αλοιφής.
6.6 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
TARGET PHARMA ΕΠΕ, Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, Τηλ.:
210.5224830, Φαξ: 210.5224838, e-mail: info@targetpharma.gr,
http://www.targetpharma.gr
7. ΑΡΙΘΜΌΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 64340/08-10-2007.
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ ΠΡΏΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 22-09-2005.
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΈΝΟΥ:
15 Απριλίου 2011.
