PL :
MUPIROCIN/TARGET OINTMENT 2% TUBx15G
Target Pharma Ltd Mupirocin/Target
®
PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Mupirocin/Target
®
Mupirocin
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία προϊόντος: Mupirocin/Target
®
αλοιφή 2% w/w.
1.2. Σύνθεση:
Δραστική Ουσία: Mupirocin.
Έκδοχα: Polyethylene glycol 3350, Polyethylene glycol 400.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή:
Αλοιφή.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστικά συστατικά:
Κάθε g αλοιφής Mupirocin/Target
®
περιέχει 20 mg Mupirocin.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία:
Κουτί με σωληνάριο που περιέχει 15 g αλοιφής εξωτερικής χρήσης και φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Κουτί με σωληνάριο που περιέχει 30 g αλοιφής εξωτερικής χρήσης και φύλλο
οδηγιών χρήσης.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Τοπικό αντιβιοτικό (ATC: D06AX09).
1.7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:
ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 5224830, Φαξ: 210
5224838, E-mail: info@targetpharma.gr, http://www.targetpharma.gr
1.8. Παρασκευαστής: Φαρμακευτική Βιομηχανία PROEL Επαμ. Γ. Κορώνης Α.Ε.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες:
Το Mupirocin/Target
®
είναι αντιβιοτικό φυσικώς απαντώμενο, χημικώς διάφορο
όλων των άλλων αντιβιοτικών, με ευρύ φάσμα δράσης, προοριζόμενο μόνο για
τοπική χρήση.
Το Mupirocin/Target
®
είναι δραστικό έναντι μικροοργανισμών οι οποίοι είναι
υπεύθυνοι για την πλειονότητα των δερματικών λοιμώξεων. Είναι κυρίως
δραστικό έναντι των αερόβιων, θετικών κατά Gram μικροοργανισμών όπως:
- Χρυσίζων σταφυλόκοκκος (περιλαμβανομένων στελεχών που
παράγουν β-λακταμάσες και είναι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη)
- Σταφυλόκοκκος ο επιδερμιδικός
- Άλλοι σταφυλόκοκκοι, αρνητικοί για κοαγκουλάση, περιλαμβανομένων
στελεχών ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη
- Είδη στρεπτοκόκκων
Target Pharma Ltd Mupirocin/Target
®
PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
2.2. Ενδείξεις:
Το Mupirocin/Target
®
ενδείκνυται για τοπική χρήση σε πρωτοπαθείς και
δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος που οφείλονται σε ευαίσθητα
στη mupirocin μικρόβια.
2.3. Αντενδείξεις:
Υπερευαισθησία στη mupirocin ή σε άλλες αλοιφές που περιέχουν
πολυαιθυλενογλυκόλες.
Η αλοιφή αυτή δεν είναι κατάλληλη για οφθαλμική ή ενδορινική χρήση ή για
κάνουλες εγχύσεως υγρών.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Όταν το Mupirocin/Target
®
χρησιμοποιείται στο πρόσωπο, πρέπει να
αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια.
Η πολυαιθυλενογλυκόλη μπορεί να απορροφηθεί από τραύματα και βλάβες του
δέρματος και απεκκρίνεται δια των νεφρών.
Όπως συμβαίνει με όλες τις αλοιφές που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη, το
Mupirocin/Target
®
δεν πρέπει να χορηγείται σε καταστάσεις όπου είναι δυνατό να
απορροφηθούν υψηλές ποσότητες πολυαιθυλενογλυκόλης, ιδίως όταν υπάρχει
ένδειξη μετρίου ή μεγάλου βαθμού νεφρικής βλάβης.
Στη σπάνια περίπτωση πιθανής αντιδράσεως ευαισθησίας ή έντονου τοπικού
ερεθισμού που θα συμβεί από τη χρήση αλοιφής Mupirocin/Target
®
, η θεραπεία
πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για
τη λοίμωξη.
2.4.1. Κύηση:
Έρευνες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η Mupirocin
δεν έχει επίδραση στο έμβρυο
και στην αναπαραγωγή. Όμως δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του
κατά τη διάρκεια της κύησης.
2.4.2. Γαλουχία:
Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα. Η γαλουχία
πρέπει προσωρινά να διακόπτεται όταν χρησιμοποιείται το Mupirocin/Target
®
.
2.4.3. Ηλικιωμένοι:
Δεν υπάρχουν περιορισμοί, εκτός της νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε
“Προειδοποιήσεις”).
2.4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Βλέπε παράγραφο 2.4.
2.4.5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Δεν αναφέρεται.
2.4. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Μην αναμιγνύετε το Mupirocin/Target
®
με άλλα παρασκευάσματα.
Λόγω της αραίωσής του ελαττούται η αντιμικροβιακή του ενέργεια.
2.5. Δοσολογία:
Ενήλικες - Παιδιά - Ηλικιωμένοι - Ηπατοπαθείς:
Μικρή ποσότητα αλοιφής Mupirocin/Target
®
πρέπει να χρησιμοποιείται στη
μολυσμένη περιοχή μέχρι 3 φορές την ημέρα για 10 ημέρες, αναλόγως της
Target Pharma Ltd Mupirocin/Target
®
PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
ανταποκρίσεως. Η προς θεραπεία περιοχή μπορεί να επικαλύπτεται με γάζες.
Ασθενείς που δε δείχνουν ανταπόκριση εντός 3-5 ημερών, πρέπει να
αξιολογούνται εκ νέου. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει κανονικά να
επεκτείνεται πέραν των 10 ημερών.
Οδός και μέθοδος χορηγήσεως
Τοπική χρήση (βλέπε “Δοσολογία”).
2.6. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση που
κατά λάθος καταπιείτε Mupirocin/Target
®
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
2.7. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Το Mupirocin/Target
®
είναι γενικώς καλά ανεκτό. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες έχουν αναφερθεί σποραδικώς: κνησμός, αίσθημα καύσου, ερύθημα,
νυγμός και ξηρότητα τοπικώς στον τόπο εφαρμογής.
Δερματική ευαισθητοποίηση στο Mupirocin/Target
®
ή στη βάση της αλοιφής
ανεφέρθησαν σπανίως.
Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών, Τηλ.: 210.7793777.
2.8. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε
κάποια δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και
παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να τη λάβετε το συντομότερο δυνατό.
Εάν εντούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την
αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10.Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Η ημερομηνία λήξης του προϊόντος αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και
στον πρωτογενή περιέκτη (σωληνάριο).
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξεως.
2.11.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25º C μέχρι την
ημερομηνία λήξεως.
2.12.Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
15 Απριλίου 2011.
Target Pharma Ltd Mupirocin/Target
®
PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε
άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιήσετε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με
το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη
ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε
τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που
σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο
που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη
και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το
καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη
έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
