SPC :
FUSIDIC ACID/TARGET CREAM 2% TUBx15G
Target Pharma Ltd Fusidic/Target
®
SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011
Fusidic/Target
®
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
Fusidic/Target
®
κρέμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Fusidic acid 20 mg/g κρέμας.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
41. Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία σταφυλοκοκκικών λοιμώξεων του δέρματος και δερματικά
αποστήματα.
42. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η Fusidic/Target
®
κρέμα εφαρμόζεται στην περιοχή που πάσχει 2-3
φορές την ημέρα για περίοδο όχι μεγαλύτερη των 7 ημερών.
43. Αντενδείξεις
Ασθενείς με υπερευαισθησία στο φουσιδικό οξύ και τα άλατά του.
Λοίμωξη από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς, όπως η Pseudomonas
aeruginosa.
44. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε παρατεταμένη χρήση μπορεί να αναπτυχθούν ανθεκτικά στελέχη.
Παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη τοπική χρήση του φαρμάκου,
(όπως και κάθε άλλου που έχει ενέσιμο μορφή), θα πρέπει να γίνεται με
προσοχή και όχι αλόγιστα, ειδικά σε ενδονοσοκομειακούς ασθενείς για
το φόβο ανάπτυξης ανθεκτικών προς το φάρμακο στελεχών
σταφυλοκόκκου.
Προσοχή απαιτείται κατά την εφαρμογή να μην έλθει σε επαφή με τα
μάτια διότι μπορεί να προκληθεί ερεθισμός στον επιπεφυκότα από το
φουσιδικό οξύ και τα άλατά του.
45. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καμία.
46. Χορήγηση κατά την κύηση και το θηλασμό
Η ασφάλεια κατά την κύηση και γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι περνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο
μητρικό γάλα κατά τη συστηματική χορήγηση.
47. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Καμία.
48. Ανεπιθύμητες ενέργειες
1
Target Pharma Ltd Fusidic/Target
®
SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011
Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φουσιδικό οξύ που
εκδηλώνονται με μορφή δερματικού εξανθήματος και ερεθισμού στο
σημείο εφαρμογής.
49. Υπερδοσολογία
Λόγω της τοπικής εφαρμογής δεν εμφανίζεται υπερδοσολογία.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC D06AX01.
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το φουσιδικό οξύ και τα άλατά του είναι ισχυροί αντισταφυλοκοκκικοί
παράγοντες.
Staphylococcus ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη (περισσότερο από 90% των
ειδών είναι ευαίσθητοι με CMI ≤ 2 mg/l).
Staphylococcus ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη (το ποσοστό που ανθίστατι
ποικίλλει) για αυτό το αποτέλεσμα είναι αβέβαιο αν δε γίνει
αντιβιόγραμμα.
Το φουσιδικό οξύ έχει εκλεκτική δράση σε σταφυλοκόκκους που
παράγουν ή δεν παράγουν πενικιλλινάση (CMI από 0,06-0,12 μg/ml).
Το φουσιδικό οξύ δρα αναστέλλοντας το μηχανισμό της πρωτεϊνικής
σύνθεσης των βακτηρίων.
Αντοχή: Το ποσοστό των ευαίσθητων στη μεθικιλλίνη σταφυλοκόκκων
που είναι ανθεκτικοί στο φουσιδικό οξύ είναι χαμηλό, αλλά είναι πάνω
από 10% για τους σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στην μεθικιλλίνη. Έως
σήμερα δεν έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αντοχή με άλλα
αντιβιοτικά.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φουσιδικό οξύ και το άλας νατριούχος φουσιδάτη μπορούν να
διεισδύσουν στο ανέπαφο ανθρώπινο δέρμα και ανιχνεύονται σε όλες τις
στοιβάδες. Σε μία μελέτη βρέθηκε ότι η συγκέντρωση του φουσιδικού
οξέος στο δέρμα μετά από τοπική εφαρμογή ήταν πάνω από 1000
φορές υψηλότερη από τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC)
για πολλά στελέχη σταφυλοκόκκων.
5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
Οι μελέτες οξείας τοξικότητας για το φουσιδικό οξύ σε ποντικούς και
αρουραίους έδωσαν LD
50
άνω των 500 mg/kg βάρους σώματος. Η
υποξεία τοξικότητα μελετήθηκε σε ινδικά χοιρίδια. Μετά από ημερήσια
χορήγηση 80 mg/kg Β.Σ. φουσιδικού οξέος επί 50 ημέρες, δεν
παρατηρήθηκαν τοξικές αντιδράσεις.
Η μελέτη χρόνιας τοξικότητας έγινε σε αρουραίους, στους οποίους
χορηγήθηκαν 200 mg/kg βάρους σώματος από το στόμα ημερησίως και
για 24 εβδομάδες. Κατά τη μακροσκοπική και μικροσκοπική εξέταση
κατά τη νεκροτομή δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ανάπτυξη, στις
αιματολογικές τιμές ή στις συστηματικές τοξικές επιδράσεις στα όργανα
που εξετάστηκαν
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
61. Κατάλογος με έκδοχα
Butylated hydroxyanisole, Cetyl alcohol, Glycerol, Potassium sorbate,
2
Target Pharma Ltd Fusidic/Target
®
SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 03/2011
Paraffin liquid, Polysorbate 60, White soft paraffin, Purified water.
62. Ασυμβατότητες
Καμία.
63. Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
64. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος
Να διατηρείται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.
65. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάριο αλουμινίου των 15 g τοποθετημένο σε κουτί χάρτινο.
66. Οδηγίες χρήσης
Καμία.
67. Επωνυμία δικαιούχου σήματος
TARGET PHARMA ΕΠΕ, Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, Τηλ.:
210.5224830, Φαξ: 210.5224838, e-mail: info@targetpharma.gr,
http://www.targetpharma.gr
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
TARGET PHARMA ΕΠΕ, Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, Τηλ.:
210.5224830, Φαξ: 210.5224838, e-mail: info@targetpharma.gr,
http://www.targetpharma.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
17819/03-10-2007.
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΈΝΟΥ 28
Μαρτίου 2011.
3
