LARITHRO

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

LARITHRO

Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση

Clarithromycin 500 mg/vial

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

LARITHRO

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

CLARITHROMYCIN 500 MG/VIAL

1. Λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτις, πνευμονία)

2. Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. φαρυγγίτις, ιγμορίτις)

3. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτις, κυτταρίτις,

ερυσίπελας)

4. Συμπληρωματική θεραπεία σε γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις οφειλόμενες σε

άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare,

Mycobacterium chelonae, Mycobacterium Fortuitum).

4.2. Δοσολογία και τρόπος χρήσης

Η συνιστώμενη δοσολογία του CLARITHROMYCIN I.V. είναι 1 g την ημέρα διηρημένο σε 2

ίσες δόσεις, με έγχυση μετά από πρόσθετη αραίωση με κατάλληλο ενδοφλέβιο διάλυμα, σε

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

1

Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες με γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις (π.χ. Μ.

avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum) είναι 1000 mg ημερησίως σε δύο ίσες

δόσεις. Η συνιστώμενη δόση στα παιδιά είναι 15-30 mg/kg βάρους την ημέρα σε δύο δόσεις.

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την ενδοφλέβια χορήγηση

της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά.

Η ενδοφλέβια θεραπεία μπορεί να περιορίζεται σε 2-5 μέρες στο βαρεία πάσχοντα ασθενή και

πρέπει να αντικαθίστανται με θεραπεία από το στόμα όταν αυτό είναι δυνατόν κατά την

κρίση του γιατρού.

υποστηρικτικά μέτρα.

Αντενδείκνυται η σύγχρονη χορήγηση της κλαριθρομυκίνης με φάρμακα που περιέχουν

αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη και τερφεναδίνη (Βλέπε ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ)

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Με όλα σχεδόν τα αντιμικροβιακά φάρμακα περιλαμβανομένων και των μικρολιδίων, έχουν

αναφερθεί περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, η κλινική μορφή της οποίας μπορεί

να είναι από ελαφρά έως και σοβαρότατη ή επικίνδυνη για την ζωή του ασθενούς.

Προφυλάξεις

Η κλαριθρομυκίνη αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ. Απαιτείται συνεπώς προσοχή κατά την

χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας. Προσοχή

αλλά στατικώς σημαντική (p< 0,05) αύξηση των επιπέδων θεοφυλλίνης και καρβαμαζεπίνης

στην κυκλοφορία κατά την σύγχρονη χορήγηση τους με την κλαριθρομυκίνη.

Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με το κυτόχρωμα P 450

2

LARITHRO

Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα στοιχεία αποδεικνύουν ότι η κλαριθρομυκίνη μεταβολίζεται

κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A του ηπατικού κυτοχρώματος P450 3A. Αυτός είναι ένας

σημαντικός μηχανισμός που προσδιορίζει αλληλεπιδράσεις πολλών φαρμάκων. Ο

μεταβολισμός αυτών των φαρμάκων μέσω αυτού του συστήματος μπορεί να ανασταλλεί με

ταυτόχρονη χορήγηση κλαριθρομυκίνης και μπορεί να συνοδεύεται από αυξήσεις των

επιπέδων τους στον όρο.

Τα ακόλουθα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων είναι γνωστά ή ύποπτα μεταβολισμού από το

ίδιο ισοένζυμο CYP3A: αλπραζολάμη, αστεμιζόλη, καρβαμαζεπίνη, σιλοσταζόλη, σιζαπρίση,

βινπλαστίνη.

(p≤ 0,05) αύξηση των επιπέδων θεοφυλλίνης και καρβαμαζεπίνης στην κυκλοφορία κατά την

σύγχρονη χορήγηση τους με την κλαριθρομυκίνη.

Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης με ταυτόχρονη χορήγηση

κλαριθρομυκίνης και αναστολέων ρεδουκτάσης HMG-CoA, π.χ. λοβαστατίνης και

σιμβαστατίνης.

Η σιζαπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP 34A. Επειδή οι αζόλες και τα

μακρολίδια, όπως η κλαριθρομυκίνη, αναστέλλουν το ένζυμο αυτό, η σύγχρονη χορήγηση

της σιζαπρίδης με τις ουσίες αυτές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του

καρδιακού ρυθμού ( επιμήκυνση του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες και TORSADES DE

POINTES).

Δια τούτο να μην συγχορηγείται η σιζαπρίδη με τα φάρμακα αυτά.

με καρδιακές αρρυθμίες όπως επιμήκυνση του διαστήματος QT, κοιλιακή ταχυκαρδία,

με την τερφεναδίνη έδειξε αύξηση του όξινου μεταβολίτη της τερφεναδίνης το διπλάσιο ή το

τριπλάσιο στον ορό και επιμήκυνση του διαστήματος QT, χωρίς όμως να παρατηρηθούν

κλινικώς ανιχνεύσιμες επιδράσεις. (βλέπε ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ).

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

3

Παρόμοια επίδραση έχει παρατηρηθεί κατά την χορήγηση astemizole σε συνδυασμό με άλλα

μακρολίδια.

Έχουν αναφερθεί, περιστατικά Torsades de Pointes κατά την ταυτόχρονη χορήγηση

κλαριθρομυκίνης και κινιδίνης ή δυσοπυραμίδης. Τα επίπεδα των φαρμάκων αυτών στον ορό

πρέπει να ελέγχονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη.

Άλλες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

Έχουν παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις διγοξίνης στον ορό σε ασθενείς που έπαιρναν

ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV, μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των

ασθενείς που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη ενδοφλεβίως.

Μια φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι η σύγχρονη χορήγηση 200 mg ritonavir κάθε 8 ώρες

και 500mg κλαριθρομυκίνης κάθε 12 ώρες από του στόματος, είχε σαν αποτέλεσμα

σημαντική αναστολή του μεταβολισμού της κλαριθρομυκίνης. Η Cmax της κλαριθρομυκίνης

αυξήθηκε κατά 31%, η Cmin κατά 182% και η AUC κατά 77% κατά τη σύγχρονη χορήγηση

με ritonavir. Παρατηρήθηκε μια πλήρης αναστολή της βιοσύνθεσης της 14-R-OH

κλαριθρομυκίνης. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία δεν απαιτείται μείωση της

δοσολογίας λόγω του μεγάλου θεραπευτικού δείκτη της κλαριθρομυκίνης. Σε ασθενείς με

έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας προτείνονται τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα:

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30 εως 60 ml/min η δόση μειώνεται κατά το ήμισυ.

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min η δόση μειώνεται κατά το

δεν έχει επιβεβαιωθεί. Δια τούτο η χρήση της κατά τη διάρκεια της κυήσεως δεν συνίσταται,

εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπεραντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο, ιδιαίτερα κατά τους

τρεις πρώτους μήνες της κύησης. Η κλαριθρομυκίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

4

LARITHRO

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγηση και χειρισμού μηχανών.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα σε κλινικές μελέτες σε σχέση με την

έγχυση, ήταν φλεγμονή, ευαισθησία, φλεβίτις και πόνος στο σημείο της έγχυσης. Η

συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν σχετιζόταν με την έγχυση ήταν η αλλοίωση της

ενοχλήματα δηλ. ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακά άλγη, εμετοί και διάρροια. Άλλες ανεπιθύμητες

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία:

Όπως και με όλα τα μακρολίδια, με την κλαριθρομυκίνη έχουν αναφερθεί μερικές

περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας με αύξηση των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική

ή/και χολοστατική βλάβη συνοδευόμενη ή όχι με ίκτερο. Αυτή η ηπατική δυσλειτουργία

μπορεί να είναι σοβαρή αν και συνήθως αναστρέψιμη. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις

θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με σοβαρή υποκείμενη νόσο ή και με

άλλη σύγχρονη φαρμακευτική αγωγή

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης της κρεατινίνης στον ορό αλλά δεν

διαπιστώθηκε ο συσχετισμός με το φάρμακο.

Όταν συγχορηγείται με Ομεπραζόλη παρατηρείται μερικές φορές αναστρέψιμος

αποχρωματισμός της γλώσσας και αλλοίωση της γεύσης.

κατάσταση, αϋπνία, εφιάλτες, εμβοές, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, παραισθήσεις,

Έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με κλαριθρομυκίνη περιπτώσεις έκπτωσης της

ακοής που συνήθως υποχώρησε με την διακοπή θεραπείας. Επίσης διαφοροποίηση του

αισθητήριου όσφρησης, συνήθως σε συνδυασμό με αλλοίωση της γεύσης.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

5

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γλωσσίτιδας, στοματίτιδας ή στοματικής μονιλίασης και

αποχρωματισμός της γλώσσας κατά τη θεραπεία με κλαριθρομυκίνη (δισκία). Επίσης

περιπτώσεις αποχρωματισμού των δοντιών. Ο αποχρωματισμός είναι αναστρέψιμος μετά από

οδοντιατρικό καθαρισμό.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας, μερικές των οποίων εμφανίσθηκαν σε

ασθενείς που ελάμβαναν συγχρόνως υπογλυκαιμικά παράγωγα ή ινσουλίνη.

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις λευκοπενίας και θρομβοκυττοπενίας.

Όπως και με άλλα μακρολίδια, σπάνια έχουν αναφερθεί με την κλαριθρομυκίνη επιμήκυνση

Δυσμενείς ενέργειες σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς

Στους ασθενείς με καταστολή του ανοσοποιητικού από AIDS ή από άλλα αίτια, στους οποίους

η κλαριθρομυκίνη χορηγήθηκε σε μεγάλες δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα για

λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια, η διάκριση μεταξύ ανεπιθύμητων ενεργειών που θα

μπορούσαν να αποδοθούν στην κλαριθρομυκίνη ή στα υποκείμενα συμπτώματα από την

νόσο HIV ή από άλλα παρεμβαλλόμενα νοσήματα υπήρξε πολλές φορές δύσκολη.

Σε ενήλικες οι δυσμενείς αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα από ασθενείς που

έπαιρναν 1000 mg κλαριθρομυκίνης ημερησίως ήταν: ναυτία, εμετοί, αλλοίωση της γεύσης,

κοιλιακά άλγη, διάρροια, εξάνθημα, μετεωρισμός, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα, διαταραχές της

ακοής, αύξηση της SGOT και της SGPT. Αναφέρθηκαν σπανιότερα δύσπνοια, αϋπνία και

ξηροστομία.

Στους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς αυτούς, η αξιολόγηση των βιολογικών παραμέτρων

λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων. Ένα μικρότερο ποσοστό ασθενών στις δύο

4.9. Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται και να

αρχίζει η εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων.

6

LARITHRO

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η κλαριθρομυκίνη είναι ημισυνθετικό μακρολίδιο αντιβιοτικό, προϊόν υποκατάστασης της

υδροξυλικής ομάδας στη θέση 6 με ομάδα CH3O στον λακτονικό δακτύλιο της

ερυθρομυκίνης. Συγκεκριμένα η κλαριθρομυκίνη είναι 6-0-μεθυλερυθρομυκίνη Α. Πρόκειται

για άσπρή, άοσμη σκόνη, αδιάλυτη στο νερό και διαλυτή στην αιθανόλη, μεθανόλη και

ακετονιτρίλιο. Το μοριακό της βάρος είναι 747,5 και ο μοριακός της τύπος:C38H69NO13.

σύνθεση τους.

μικροοργανισμών. Οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MICs) κλαριθρομυκίνης είναι

συνήθως κατά ένα log2 δραστικότερες από τις MICs της ερυθρομυκίνης.

Τα στοιχεία in vitro και in vivo δείχνουν ότι η κλαριθρομυκίνη έχει άριστη δράση εναντίον

των Legionella pneumophila και Mycoplasma pneumoniae.

Έχει βακτηριοκτόνο δράση κατά του Helicobacter pylori και η δράση αυτή είναι πιο ισχυρή σε

ουδέτερο pH παρά σε όξινο. Στοιχεία in vitro και in vivo δείχνουν ότι η κλαριθρομυκίνη είναι

δραστική εναντίον κλινικώς σημαντικών μυκοβακτηριδιακών στελεχών. Τα δεδομένα in vitro

δείχνουν ότι τα στελέχη enterobactericeae και pseudomonas καθώς και άλλα gram αρνητικά

non-lactose επωαζόμενα δεν είναι ευαίσθητα στην κλαριθρομυκίνη.

Η κλαριθρομυκίνη αποδείχθηκε δραστική εναντίον των περισσότερων στελεχών των κάτωθι

μικροοργανισμών in vitro και σε κλινικές λοιμώξεις, όπως περιγράφεται στα κεφάλαια

Streptococcus pyogenes

Αερόβιοι Gram-Αρνητικοί μικροοργανισμοί

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

7

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrheae

Legionella pneumophila

Άλλοι Μικροοργανισμοί

Mycoplsama pneymoniae

Chlamydia pneumoniae (TWAR)

Chlammydia trachomatis

Μυκοβακτηρίδια

Η παραγωγή β-λακταμάσης δεν φαίνεται να επηρεάζει τη δραστικότητα της κλαριθρομυκίνης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα περισσότερα στελέχη σταφυλοκκόκου ανθεκτικού στην μεθικιλλίνη και

στελέχη και 98 ασθενείς είχαν ευαίσθητα στελέχη.

Τα ακόλουθα στοιχεία in vitro είναι διαθέσιμα, αλλά η κλινική τους σημασία είναι άγνωστη. Η

κλαριθρομυκίνη δείχνει in vitro δραστικότητα εναντίον των περισσοτέρων στελεχών των

κάτωθι μικροοργανισμών εντούτοις, η ασφάλεια και δραστικότητα της κλαριθρομυκίνης στη

θεραπεία των κλινικών λοιμώξεων που οφείλονται σε αυτούς τους μικροοργανισμούς, δεν

έχει ακόμη αποδειχθεί με κατάλληλες και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Αερόβιοι Gram-Θετικοί μικροοργανισμοί

Streptococcus agalactiae

Streptococci (Group C, F, G)

Viridans group Streptococci

8

LARITHRO

Peprococcus niger

Propionibacterium acnes

Αναερόβιοι Gram-Αρνητικοί μικροοργανισμοί

Bacteroides melaninogenicus

Σπιροχαίτες

Borrelia burgdorferi

Treponema pallidum

Καμπυλοβακτηρίδια

εξίσου δραστικός ή 1-2 φορές λιγότερο δραστικός από την μητρική ουσία για τους

στελεχών.

Η κλαριθρομυκίνη αποδείχθηκε 2-10 φορές δραστικότερη της ερυθρομυκίνης σε πειραματικά

μοντέλα λοίμωξης ζώων. Αποδείχθηκε για παράδειγμα, δραστικότερη της ερυθρομυκίνης σε

συστηματική λοίμωξη ποντικού, σε υποδόριο απόστημα ποντικού και σε αναπνευστικές

λοιμώξεις ποντικού οφειλόμενες σε S. Pneumoniae, S.Aureus, S. Pyogenes and H.Influenza.

Αυτή η δραστικότητα ήταν περισσότερο εμφανής σε χοίρους guinea με λοίμωξη από

Legionella. Μια ενδοπεριτοναική δόση κλαριθρομυκίνης 1,6 mg/kg/ημέρα ήταν δραστικότερη

από 50 mg/kg/ημέρα ερυθρομυκίνης.

Τέστ ευαισθησίας: Οι ποσοτικές μέθοδοι που προϋποθέτουν μετρήσεις της διαμέτρου ζώνης

δίνουν την πιο ακριβή εκτίμηση της ευαισθησίας των βακτηριδίων σε αντιμικροβιακά

παράγωγα. Συνίσταται μέθοδος με τη χρήση δίσκων εμποτισμένων με 15 mcg

«ανθεκτικός» σημαίνει ότι δεν θεωρείται πιθανό ο παθογόνος μικροοργανισμός να αποκριθεί

στη θεραπεία. Ο χαρακτηρισμός «μετρίως ευαίσθητο» (ή ενδιάμεσος) σημαίνει ότι το

θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου μπορεί να είναι αμφίβολο ή ότι ο μικροοργανισμός

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

9

την συγκέντρωση του φαρμάκου στο διάλυμα χορήγησης. Συμπτώματα τοξικότητας στη

μητέρα εμφανίσθηκαν σε δόσεις 30 mg/kg/ημέρα (μείωση βάρους και μειωμένη πρόσληψη

τροφής). Η συχνότητα των αποβολών στην ομάδα θεραπείας με 30 mg/kg/ημέρα ήταν

σημαντικά υψηλότερη από την αντίστοιχη της ομάδας ελέγχου, αλλά όλα τα αποβληθέντα

έμβρυα βρέθηκαν κατά το πλείστον φυσιολογικά. Οι ατοξικές δόσεις για τη μητέρα και το

έμβρυο ήσαν αντίστοιχα 10 και 30 mg/kg/ημέρα.

Εμβρυοτοξικότητα στους πιθήκους

δράση έχει αποδοθεί στην τοξικότητα του φαρμάκου στην μητέρα στις πολύ υψηλές δόσεις.

Μεταλλαξιογένεση

Μελέτες για αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της κλαριθρομυκίνης

πραγματοποιήθηκαν σε δοκιμασίες τόσο με μη ενεργοποιημένα όσο και με ενεργοποιημένα

μιτοχόνδρια ήπατος επιμύων (Ames Test). Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών δεν έδειξαν

μεταλλαξιογόνο δυναμικό σε συγκεντρώσεις του φαρμάκου μέχρι το πολύ 25 mcg ανά

τρυβλίο. Σε συγκέντρωση των 50 mcg, το φάρμακο ήταν τοξικό για όλα τα στελέχη που

δοκιμάστηκαν.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος των εκδόχων:

Lactobionic acid, Sodium Hydroxide.

6.3. Διάρκεια ζωής ετοίμου προϊόντος

Μετά την τελική αραίωση διατηρείται 48 ώρες στους 5

C ή 6 ώρες στους 25

C.

16

LARITHRO

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Τα άθικτα φιαλίδια Clarithromycin I.V. φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30oC και

προστατευμένα από το φως.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 500 mg λυοφιλοποιημένης σκόνης κλαριθρομυκίνης.

6.6. Οδηγίες για τη χρήση / διακίνηση

«αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ» διότι άλλοι διαλύτες μπορεί να προκαλέσουν ίζημα κατά την

mg κλαριθρομυκίνης.

Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος για 48 ώρες στους 5oC και

για 24 ώρες στους 25οC. Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να

χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης

πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24

ώρες σε θερμοκρασία 2ο-8οC, εκτός εάν η ανασύσταση / διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες

και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.

2. Το προϊόν που προκύπτει από την ανασύσταση (500 mg σε 10 ml ‘ενεσίμου ύδατος’)

προστίθεται σε τουλάχιστον 250 ml ενός από τα παραπάνω διαλύματα πριν από τη

χορήγηση.

Δεξτρόζη 5% σε διάλυμα Ringer, δεξτρόζη 5%, Lactated Ringer’s, δεξτρόζη 5% σε

χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης

και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.

Δεν πρέπει να προστίθεται κανένα φάρμακο ή χημική ουσία στο διάλυμα Clarithromycin I.V.

εάν δεν έχει ελεγχθεί προηγουμένως η επίδραση της προσθήκης στη χημική ή φυσική