ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

A Z I T H R A L

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Azithromycin 500 mg/vial

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία AZITHRAL.

1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Azithromycin dihydrate. Έκδοχα: Citric acid anhydrous,

Sodium Hydroxide.

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

1.8. Παρασκευαστής: LABORATORY REIG-JOFRE, S.A.

1.9. Συσκευαστής: LABORATORY REIG-JOFRE, S.A.. RAFARM AEBE.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές Πληροφορίες: Το AZITHRAL κόνις για διάλυμα προς έγχυση περιέχει αζιθρομυκίνη,

ένα αντιβιοτικό φάρμακο. Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από

μικρόβια.

2.2. Ενδείξεις: Το AZITHRAL κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία της

εξωνοσοκομειακής πνευμονίας, που οφείλεται σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς σε ασθενείς στους

οποίους απαιτείται έναρξη θεραπείας ενδοφλέβια. Το AZITHRAL κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, που οφείλεται σε ευαίσθητους

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά: Όπως και με την ερυθρομυκίνη και τα άλλα μακρολίδια, έχουν αναφερθεί σπανίως

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που συμπεριλαμβάνουν το αγγειοοίδημα και την αναφυλαξία. Σε

περίπτωση που σας παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή διάρροια θα πρέπει να ενημερώσετε

αμέσως το γιατρό σας. Το AZITHRAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με σοβαρή

ηπατοπάθεια. Όπως και με οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό, συνίσταται η παρακολούθηση των

ασθενών για την ανάπτυξη σημείων επιμόλυνσης από μη ευαίσθητους μικροοργανισμούς,

συμπεριλαμβανομένων και των μυκήτων. Είναι σημαντικό να εξετάζεται το ενδεχόμενο της

διάγνωσης ψευοδομεμβρανώδους κολίτιδας. Σε περίπτωση που σας παρουσιαστεί διάρροια θα

πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Σε μέτριες ή βαριές περιπτώσεις της, θα πρέπει να

2.4.3-2.4.4Κύηση και γαλουχία: Η ασφαλής χρήση του φαρμάκου στην κύηση και στη

γαλουχία δεν έχει καθοριστεί, γι’ αυτό και δεν θα πρέπει να χορηγείται σ’ αυτές τις περιπτώσεις.

2.4.5 Παιδιά: Η χρήση του φαρμάκου δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το φάρμακο δεν

φαίνεται να επιδρά στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Το AZITHRAL δεν πρέπει να συγχορηγείται

με αντιόξινα, με παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας (Ergot) καθώς και με σιζαπρίδη. Συνίσταται

προσεκτική παρακολούθηση για γνωστές παρενέργειες της αζιθρομυκίνης όταν αυτή συγχορηγείται

με την νελφιναβίρη. Κατά τη συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, διδανοσίνη και

ριφαμπουτίνη δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλληλεπίδραση. Όμως έχει παρατηρηθεί

ριφαμπουτίνη. Αν και δεν υπάρχουν ενδείξεις οποιασδήποτε φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης

φαρμακοκινητικής της αζιθρομυκίνης. Η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη πρέπει να εξετάζεται με

προσοχή. Εάν είναι απαραίτητη, πρέπει να παρακολουθούνται οι πυκνότητες της κυκλοσπορίνης και

να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία. Σε ταυτόχρονη χορήγηση με διγοξίνη πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη ότι η δυνατότητα αύξησης των πυκνοτήτων της διγοξίνης. Η πιθανότητα

αλληλεπίδρασης με την τερφεναδίνη δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Σε ταυτόχρονη χορήγηση

με τριαζολάμη αυξάνεται η φαρμακολογική δράση της τριαζολάμης. Λόγω της πιθανότητας

ενίσχυσης του αντιπηκτικού αποτελέσματος σε συγχορήγηση της αζιθρομυκίνης με από του

στόματος κουμαρινικά αντιπηκτικά, πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση του χρόνου

προθρομβίνης στην παραπάνω περίπτωση. Η χορήγηση αζιθρομυκίνης αύξησε τις συγκεντρώσεις

της φωσφορυλιωμένης ζιδοβουδίνης στα περιφερικά μονοπύρηνα. Γενικά σε συγχορήγηση του

ημερών. Η συνιστώμενη δόση του AZITHRAL σε ενήλικες για τη θεραπεία της φλεγμονώδους

νόσου της πυέλου που οφείλεται στους ενδεικνυόμενους μικροοργανισμούς, είναι 500mg

ενδοφλεβίως, ως εφ’ άπαξ ημερήσια δόση, για μία ή δύο ημέρες. Η ενδοφλέβια θεραπεία με

αζιθρομυκίνη πρέπει να συνεχίζεται με θεραπεία από του στόματος, ως εφ’ άπαξ ημερήσια δόση

250mg, μέχρι να ολοκληρωθεί διάστημα θεραπείας 7 ημερών. Ο κατάλληλος χρόνος αλλαγής της

θεραπείας, στις παραπάνω ενδείξεις, από ενδοφλέβια σε θεραπεία από του στόματος κρίνεται από

το γιατρό και σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. Τρόπος χρήσης και χορήγησης:

Το AZITHRAL μετά την ανασύσταση και αραίωση χρησιμοποιείται για χορήγηση με

ενδοφλέβια έγχυση. Το AZITHRAL δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία εφάπαξ

ενδοφλέβια ένεση ή ενδομυϊκή ένεση. Η συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση και ο

σωματιδίων πριν τη χορήγηση. Αν είναι εμφανής η παρουσία ξένων σωματιδίων στο ανασυσταθέν

υγρό, το διάλυμα του φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται. Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να

αραιωθεί με: Φυσιολογικό ορό (0,9% χλωριούχο νάτριο), ½ Φυσιολογικό ορό (0,45 χλωριούχο

νάτριο), 5% Δεξτρόζη σε ύδωρ, Διάλυμα Lactated Ringer’s, 5% Δεξτρόζη σε ½ Φυσιολογικό Ορό

(0,45% χλωριούχο νάτριο) με 20 mEq KCI, 5% Δεξτρόζη σε διάλυμα Lactated Ringer’s, 5%

Δεξτρόζη σε 1/3 Φυσιολογικό Ορό (0,3% χλωριούχο νάτριο), 5% Δεξτρόζη σε ½ Φυσιολογικό Ορό

(0,45% χλωριούχο νάτριο). Συνίσταται, μία δόση 500mg αζιθρομυκίνης, κόνεως για διάλυμα προς

έγχυση, αραιωμένη όπως περιγράφθηκε παραπάνω, να εγχύεται σε χρονική περίοδο όχι μικρότερη

των 60 λεπτών.

2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται η εφαρμογή

μπορεί να παρατηρηθούν ενίοτε:

Καρδιαγγειακό σύστημα: Αίσθημα παλμών και αρρυθμίες περιλαμβανομένης και της κοιλιακής

ταχυκαρδίας (που παρατηρείται κα με άλλα μακρολίδια) έχουν παρατηρηθεί παρότι δεν έχει

τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση αυτών προς την αζιθρομυκίνη.

Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό Σύστημα: Ζάλη/ίλιγγοι, σπασμοί (παρατηρούμενοι και με άλλα

μαρκολίδια), κεφαλαλγία, υπνηλία, παραισθησίες και υπερκινητικότητα.

Γαστρεντερικό σύστημα: Ανορεξία, ναυτία, έμετοι/διάρροια (που σπανίως οδήγησαν σε

2

αφυδάτωση), μαλακά κόπρανα, δυσπεψία, επιγαστρικά ενοχλήματα (πόνος/κολικός),

κεφάλαιο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Ουροποιητικό σύστημα: Διάμεσος νεφρίτις και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Αιμοποιητικό σύστημα: Θρομβοκυτοπενία.

Ήπαρ/Χοληφόροι οδοί: Έχουν αναφερθεί διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας που περιλαμβάνουν

ηπατίτιδα και χολοστατικό ίκτερο, όπως επίσης σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και

ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες σπάνια απέβησαν θανατηφόρες. Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί

αιτιολογική συσχέτιση αυτών προς το φάρμακο.

Μυοσκελετικό σύστημα: Αρθραλγία.

Ψυχιατρικές: Επιθετική συμπεριφορά, νευρικότητα, αλυσμός και άγχος.

Αναπαραγωγικό σύστημα: Κολπίτιδα

Υπήρξαν αναφορές διαταραχών ακοής που περιλαμβάνουν μείωση της ακουστικής ικανότητας,

κώφωση και/ή εμβοές σε ορισμένους ασθενείς μετά από τη λήψη αζιθρομυκίνης. Πολλά από αυτά

τα περιστατικά συσχετίζονται με παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων σε ερευνητικές μελέτες. Τα

περιστατικά εκείνα για τα οποία υπάρχουν πληροφορίες για την εξέλιξη τους (follow up), ήταν στην

πλειοψηφία τους αναστρέψιμα. Σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά διαταραχών της γεύσης.

Λευκά αιμοσφαίρια/Δικτυοενδοθηλιακό Σύστημα ( RES ): Παροδικά επεισόδια ελαφράς

ουδετεροπενίας έχουν παρατηρηθεί ενίοτε σε κλινικές μελέτες παρότι η αιτιολογική συσχέτιση

αυτών προς την αζιθρομυκίνη δεν έχει καθορισθεί.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια

δόση: Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο σε κανονικά χρονικά διαστήματα και

φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30

ο

συμπυκνωμένο διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 24 ώρες όταν φυλαχτεί σε

θερμοκρασία κάτω των 30

χημικά και φυσικά σταθερό γι 24 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 30°C ή για 7 ημέρες αν φυλαχτεί

στο ψυγείο (5°C). Εντούτοις, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται

αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση

είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C, εκτός

αν η ανασύσταση / αραίωση έχουν λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες

συνθήκες.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φυλλαδίου: 10/2008.

σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο

που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι

αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα

με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να

διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη

διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορούν να

αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε

4