CAL+D

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

CAL+D

Calcium + Vitamin D (600mg+400 IU)/tab

Μασώμενα Δισκία

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CAL+D

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Calcium carbonate 1500,00mg που αντιστοιχεί σε Calcium (Ca++) 600,00 mg,

ηλικιωμένους. Χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου ως επικουρικό

μέσο στην ειδική θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς στους οποίους έχει

διαγνωσθεί συνδυασμένη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου ή που βρίσκονται σε

υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν παρόμοιες ελλείψεις.

42.Δοσολογία και τρόπος χρήσης

Από του στόματος λήψη 1-2 μασώμενων δισκίων ημερησίως. Τα δισκία μασώνται και

κατόπιν καταπίνονται με λίγο υγρό. Τα δισκία μπορούν επίσης να πιπιλώνται. Μόνο

για ενήλικες.

43.Αντενδείξεις

− Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

− Μυέλωμα

− Μεταστάσεις στα οστά

− Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος.

Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με μασώμενα δισκία CAL + D, συνίσταται

η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και θα πρέπει να ελέγχεται η

νεφρική λειτουργία με μέτρηση της κρεατινίνης του ορρού. Ο έλεγχος αυτός είναι

ιδιαίτερα σημαντικός στους ηλικιωμένους ασθενείς και κατά τη διάρκεια

φθοριούχο νάτριο ή τετρακυκλίνη (βλέπε 4.5 αλληλεπιδράσεις).

Όταν συνταγογραφούνται άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνης D, να ληφθεί

υπόψη η δόση της βιταμίνης D. Συμπληρωματική χορήγηση βιταμίνης D ή

ασβεστίου πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση. Σε αυτές τις

περιπτώσεις πρέπει να ελέγχονται συχνά τα επίπεδα του ασβεστίου στο πλάσμα και

στα ούρα.

Τα μασώμενα δισκία CAL + D θα πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε

ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση λόγω του κινδύνου αυξημένου

μεταβολισμού της βιταμίνης D προς τον ενεργό μεταβολίτη της. Στους ασθενείς

αυτούς, θα πρέπει να παρακολουθείται η δράση της στον μεταβολισμό του

Το ποσοστό των πεπτώμενων υδατανθράκων που περιέχονται στα μασώμενα δισκία

CAL + D είναι 0,47g ανά δισκίο. Η ημερήσια δόση 2 δισκίων αντιστοιχεί σε 0,08

μονάδες υδατάνθρακα (CU).

CAL+D

Η ριφαμπικίνη, η φενυτοϊνη ή τα βαρβιτουρικά μπορεί να μειώσουν τη δράση της

βιταμίνης D3, δεδομένου ότι αυξάνουν το ρυθμό του μεταβολισμού της.

Η απορρόφηση των διφωσφονικών και του φθοριούχου νατρίου είναι μειωμένη.

Για το λόγο αυτό, τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να ληφθούν δύο τουλάχιστον ώρες

πριν ή μετά τη λήψη των μασώμενων δισκίων CAL + D.

Οι από τους στόματος τετρακυκλίνες απορροφώνται σε μικρότερο βαθμό και για το

λόγο αυτό θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον τρεις ώρες πριν ή μετά τη λήψη

βιταμίνης D3.

Από τη λήψη του CAL + D μέχρι τη λήψη οιστραμουστίνης θα πρέπει να

μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ώρες, διότι διαφορετικά μειώνεται η απορρόφηση της

οιστραμουστίνης.

Τα διουρητικά θειαζίδια μπορεί να οδηγήσουν σε υπερασβεστιαιμία ως συνέπεια

μείωσης της απέκκρισης ασβεστίου από τους νεφρούς. Κατά τη μακροχρόνια

θεραπεία επομένως, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στο

πλάσμα. Η συγχορήγηση γλυκολορτικοειδών μπορεί να μειώσει την δράση της

βιταμίνης D3.

Η τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της

περιεκτικότητα φυτικών ινών).

46.Κύηση και γαλουχία

Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας η συνδυασμένη έλλειψη βιταμίνης D

και ασβεστίου μπορεί να διορθωθεί. Η ημερήσια λήψη δε θα πρέπει να υπερβεί τα

1500 mg ασβεστίου και τα 600 IU βιταμίνης D3. Για το λόγο αυτό, η ημερήσια δόση

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 δισκίο.

Σε μελέτες σε πειραματόζωα, έχει αποδειχθεί ότι υπερβολικές δόσεις βιταμίνης D

ασκούν τερατογόνους ενέργειες.

Σε εγκύους γυναίκες, θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερδοσολογία βιταμίνης D3,

αρνητικές συνέπειες στα παιδιά.

Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της επίσης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αυτό

πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εξετάζεται η χορήγηση επιπλέον βιταμίνης D στο παιδί.

Σε εγκύους και θηλάζουσες μητέρες τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο θα πρέπει

να λαμβάνονται με χρονική απόσταση δύο ωρών από τα γεύματα, εξαιτίας του ότι

υπάρχει η πιθανότητα μείωσης της απορρόφησης σιδήρου.

47.Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα

οδήγησης. Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν να παρατηρηθούν παρόμοιες ενέργειες.

48.Ανεπιθύμητες ενέργειες

49.Υπερδοσολογία

Η οξεία ή μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως συνέπεια υπερβιταμίνωση

από βιταμίνη D και υπερασβεστιαιμία. Η υπερασβεστιαιμία προκαλεί τα εξής

συμπτώματα: ναυτία, έμετο, δίψα (πολυδιψία), πολυουρία και δυσκοιλιότητα. Χρόνια

υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ασβεστοποιήσεις των αγγείων και των

οργάνων, ως συνέπεια της υπερασβεστιαιμίας.

Θεραπεία: Όλες οι θεραπείες με ασβέστιο και βιταμίνη D θα πρέπει να διακοπούν. Ο

CAL+D

ασθενής πρέπει να ενυδατωθεί και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσει για τα μέτρα

σωτηρίας, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή. Ο ουδός για δηλητηρίαση από

βιταμίνη D ευρίσκεται μεταξύ 40.000 και 100.000 I.U./ημέρα επί 1-2 μήνες, σε άτομα

με φυσιολογική λειτουργία του παραθυρεοειδή, για λήψη ασβεστίου άνω των

2.000mg την ημέρα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (κωδικός ATC): A12AX.

συμπληρωμάτων ασβεστίου εξισορροπεί την έλλειψη ασβεστίου, η οποία οφείλεται

σε ελλιπή διατροφή. Συνήθως, η αποδεκτή ανάγκη των ηλικιωμένων σε ασβέστιο

είναι 1500 mg/ημέρα. Η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου

αντιμετωπίζει το δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό των ηλικιωμένων.

Σε διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 18 μηνών, στην οποία

συμμετείχαν 3.270 γυναίκες, ηλικίας 84±6 ετών, που ζούσαν σε γηροκομεία, και οι

οποίες έλαβαν συμπληρώματα χοληκαλσιφερόλης (800 I.U./ημέρα) + ασβέστιο

(1,2g/ημέρα), παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της έκκρισης PTH. Μετά από 18

μήνες από τα αποτελέσματα της ανάλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία

προέκυψε ότι παρατηρήθηκαν 80 ισχιακά κατάγματα (5,7%) στην ομάδα που

(p≤0,02).

52.Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

pH τρόπο, τα ιόντα ασβεστίου στο στομάχι. Όταν το ασβέστιο χορηγείται ως

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ανθρακικό ασβέστιο, απορροφάται κατά 20-30% . Η πρόσληψη παρατηρείται κυρίως

στο δωδεκαδάκτυλο μέσω μιας ενεργού μεταφοράς εξαρτώμενης από τη βιταμίνη D,

που μπορεί να φθάσει σε κορεσμό. Το ασβέστιο απεκκρίνεται από τα ούρα, τα

κόπρανα, και με τον ιδρώτα. Η απέκκριση ασβεστίου διά των ούρων εξαρτάται από

βιταμίνης D, δηλ. την αύξηση της απορρόφησης ασβεστίου. Η βιταμίνη D, που δεν

μεταβολίζεται, αποθηκεύεται στους ιστούς, π.χ. στο λίπος και στους μυς. Η βιταμίνη

D απεκκρίνεται δια των κοπράνων.

53.Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες σε πειραματόζωα χορήγηση υπερδοσολογίας βιταμίνης D κατά τη διάρκεια

της κύησης προκάλεσε τερατογόνους ενέργειες.

61.Κατάλογος των εκδόχων

Sorbitol, Mannitol, Starch Maize, Magnesium stearate, Raspberry flavour, Aspartame,

Saccharin sodium.

Ο χρόνος ζωής του προϊόντος ισχύει υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται

σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες φύλαξης.

64.Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Bottle x 20 tabs or 30 tabs or 50 tabs or 60 tabs or 100 tabs or 300 tabs.

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που κλείνεται με πώμα

CAL+D

ασφαλείας από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE). Στο φιαλίδιο περιέχεται

αφυγραντική ουσία σε φακελίσκο.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος