PL :
PROTALGON SYR 120MG/5ML FLx120ML
Βάσει εγκυκλίου: 13995/4-3-2010
Σύνταξη: Ιούλιος 2010
_________________________________________________________________________________________________
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1 PROTALGON σιρόπι 120 mg/5 ml
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία:
Paracetamol ….. 24 mg/ml
Έκδοχα :
Sucrose, Macrogol 1450, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Sodium benzoate, Sodium
chloride, Butylhydroxyanisole, Cherry flavour, Water purified.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Σιρόπι
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 24 mg paracetamol ανά 1 ml σιροπιού.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο χρώματος καφέ με λευκό βιδωτό πώμα από
πολυαιθυλένιο των 120 ml σιροπιού.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αναλγητικό, αντιπυρετικό.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
LAVIPHARM Α.Ε.
Aγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.
Τηλ.: 210 6691000
1.8 Παρασκευαστές: LAVIPHARM A.E.
RAFARM AEBE
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του
ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε ελαφράς ή μέτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις.
Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία και πλήρης.
2.2 Ενδείξεις:
Η χρήση του ενδείκνυται σε πόνους αρθρώσεων, μυϊκούς πόνους, νευραλγίες,
πονοκεφάλους, πονόδοντο, πόνους περιόδου, πυρετό. Προτιμάται σε άτομα τα οποία πρέπει
να αποφεύγουν τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό
οξύ, βρογχικό άσθμα, διαταραχές της πηκτικότητας, ιστορικό πεπτικού έλκους, παιδιά με
κίνδυνο αναπτύξεως συνδρόμου Reye από τη χορήγηση σαλικυλικών).
2.3 Αντενδείξεις:
• Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
• Βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά: Το PROTALGON πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ηπατική ή νεφρική
δυσλειτουργία, σε αλκοολικούς, σε παιδιά, καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της
δόσης και σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας. Όταν το
φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική
λειτουργία.
2.4.2 Κύηση και γαλουχία: Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η
παρακεταμόλη εμφανίζει δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εντούτοις να συμβουλευτείτε το
γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αν είστε έγκυος ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.
Η παρακεταμόλη σε θεραπευτικές δόσεις δεν φαίνεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο
βρέφος.
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Καμία γνωστή.
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Καμία.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε παρακεταμόλη.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα:
χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως
π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ,
ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του
στόματος αντιπηκτικά, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το
στόμα.
Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες
εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ότι παίρνετε
παρακεταμόλη.
2.4.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60 mg/kg βάρους σε διηρημένες δόσεις.
Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 500 – 1000 mg (0,5 – 1g) κάθε 4-6 ώρες. Η ημερήσια
δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g για χορήγηση βραχείας διάρκειας και τα 2,5 g για
χρόνια χορήγηση.
Παιδιά 6-12 ετών: 250 – 500 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές ημερησίως
Παιδιά 1-5 ετών: 120 – 250 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές ημερησίως
Βρέφη 3 – 12 μηνών: 60 – 120 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές ημερησίως
Βρέφη κάτω των 3 μηνών μόνο μετά από τη συμβουλή του γιατρού: 10 mg/kg ή 5 mg/kg αν
έχουν ίκτερο
Το πιο κάτω δοσολογικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν οδηγός για βρέφη και
παιδιά μέχρι 12 ετών:
Βρέφη 3-12 μηνών > ½ - 1 κουταλάκι του γλυκού (5ml) 3-4 φορές την ημέρα
Παιδιά 1-5 χρόνων > 1-2 κουταλάκια του γλυκού (5ml) 3-4 φορές την ημέρα
Παιδιά 6-12 χρόνων > 2-4 κουταλάκια του γλυκού (5ml) 3-4 φορές την ημέρα
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά
διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.
Μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10 g (140 mg/kg) σπάνια
έχει αναφερθεί σε ενήλικες πρόκληση βαριάς ηπατικής βλάβης. Επίσης θάνατος με δόση
μικρότερη των 15g.
Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαριές βλάβες στο ήπαρ, μέχρι και νέκρωση
του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες στους νεφρούς, στην καρδιά και στο ΚΝΣ. Η ηπατική
βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί
να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.
Βάσει εγκυκλίου: 13995/4-3-2010
Σύνταξη: Ιούλιος 2010
_________________________________________________________________________________________________
Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: έμετος, ναυτία, ζάλη,
σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.
- Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση,
μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται
προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη
δηλητηρίαση.
- Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστεΐνη από το στόμα, με δόση εφόδου 140 mg (ενός
διαλύματος 20%)/kg και στη συνέχεια 70 mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο
πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10 – 12 ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.
Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο
Δηλητηριάσεων.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σε θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σπάνια παρατηρούνται αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό
εξάνθημα ή ερύθημα και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων αναφέρονται ελαφρά γαστρικά
ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά
εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία,
θρομβοκυττοπενική πορφύρα. Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει
νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια
δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία
δόση, θα πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν εν’τούτοις πλησιάζει η
ώρα για την επόμενη δόση, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά
τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία
αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : 4/3/2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευτεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για
το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές
από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές
για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν
λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
