SPC :
TERBINAFINE/TARGET SPR.SOL 1% FLx30ML +αντλία ψεκασμού
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Terbinafine/Target
®
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τerbinafine/Target
®
1% δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
10 mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης ανά ένα gr εκνεφώματος.
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό εκνέφωμα διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μυκητιάσεις δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα.
Ποικιλόχρους πιτυρίαση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Το Τerbinafine/Target
®
Spray εφαρμόζεται μία ή δύο φορές την ημέρα,
ανάλογα με την ένδειξη. Καθαρίστε και στεγνώστε καλά τις
προσβεβλημένες περιοχές πριν εφαρμόσετε το Τerbinafine/Target
®
Spray. Μία ικανοποιητική ποσότητα διαλύματος πρέπει να εφαρμόζεται
ώστε να υγραίνει καλά την/τις προς θεραπεία περιοχή(ες) και να
καλύπτει το προσβεβλημένο δέρμα και τη γύρω περιοχή.
Η διάρκεια και η συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής είναι η ακόλουθη:
- Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών
πτυχών (Τinea corporis, Τinea cruris): 1 εβδομάδα, μία
φορά την ημέρα.
- Δερματομυκητίαση ποδών, μεσοδακτυλίων πτυχών
(Interdigital-type Tinea pedis): 1 εβδομάδα, μία φορά την
ημέρα.
- Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): 1 εβδομάδα,
δύο φορές την ημέρα.
Η ανακούφιση από τα κλινικά συμπτώματα συμβαίνει συνήθως μέσα σε
λίγες ημέρες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη διακοπή της θεραπευτικής
αγωγής ενέχει τον κίνδυνο της υποτροπής.
Χορήγηση στους ηλικιωμένους
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται
διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές από
εκείνες των νεότερων σε ηλικία ασθενών.
1
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Χορήγηση σε παιδιά
Η εμπειρία με Τerbinafine/Target
®
Spray στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Για αυτόν το λόγο η χρήση του δε συνιστάται.
4.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
που περιέχονται στο διάλυμα (βλέπε 6.1 “Κατάλογος εκδόχων”).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Τerbinafine/Target
®
Spray πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε
ασθενείς με πληγές όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει.
Το Τerbinafine/Target
®
Spray είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Μπορεί να
ερεθίσει τα μάτια.
Το Τerbinafine/Target
®
Spray δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο
πρόσωπο.
Σε περίπτωση που έρθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια ρίξτε άφθονο
τρεχούμενο νερό.
Σε περίπτωση που κατά λάθος το εισπνεύσετε, ενημερώσετε το
θεράποντα γιατρό σας για συμπτώματα που τυχόν να εμφανιστούν και
εμμείνουν.
Το Τerbinafine/Target
®
Spray, όπως όλα τα φάρμακα, πρέπει να
φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το
Τerbinafine/Target
®
Spray.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δράση της
τερβιναφίνης. Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα κακοήθειες στον
άνθρωπο με τη χρήση τερβιναφίνης.
Επειδή η κλινική εμπειρία με Τerbinafine/Target
®
Spray σε έγκυες
γυναίκες είναι πολύ περιορισμένη, το Τerbinafine/Target
®
Spray
χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν ενδείκνυται
απόλυτα.
Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, για αυτόν το λόγο οι
γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούν
Τerbinafine/Target
®
Spray.
Επιπροσθέτως τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το υπό
θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένου του στήθους.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών
Η δερματική χρήση του Τerbinafine/Target
®
Spray δεν επηρεάζει την
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
2
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ερυθρότητα, αίσθημα νυγμών ή κνησμός μπορεί να παρουσιαστούν στο
σημείο της επάλειψης. Πάντως η θεραπευτική αγωγή σπανίως χρειάζεται
να διακοπεί για αυτόν το λόγο. Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να
διακρίνονται από τις αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, εξάνθημα,
φυσαλιδώδες εξάνθημα και πομφοί που είναι σπάνιες αλλά απαιτούν
διακοπή της θεραπείας.
4.9 Υπερδοσολογία
Καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με Τerbinafine/Target
®
Spray δεν έχει
αναφερθεί. Εάν όμως κάποιος καταπιεί κατά λάθος το διάλυμα
Τerbinafine/Target
®
Spray οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται
είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία
από δισκία τερβιναφίνης (π.χ. πονοκέφαλος, ναυτία, επιγαστρικό άλγος
και ζάλη). Η ποσότητα του περιεχόμενου οινοπνεύματος (23,5%) στο
διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση
(Κωδικός ΑΤC D01AE15).
Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη η οποία έχει ευρύ φάσμα
αντιμυκητιασικής δράσης σε μυκητιάσεις του δέρματος προκαλούμενες
από δερματόφυτα όπως Trichophyton (π.χ. Τ. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis και
επιδερμόφυτα όπως π.χ. Εpidermophyton floccosum. Σε χαμηλές
πυκνότητες η τερβιναφίνη είναι μυκητοκτόνος κατά των δερματόφυτων,
και ευρωτομυκήτων. Η δράση της κατά των ζυμομυκήτων είναι
μυκητοκτόνος (π.χ. Pityrosporum orbiculare ή Malassezia furfur) ή
μυκητoστατική, ανάλογα με το είδος του ζυμομύκητος.
Η τερβιναφίνη παρεμβαίνει ειδικώς σε ένα πρώιμο στάδιο της
βιοσύνθεσης της εργοστερόλης των μυκήτων. Αυτό οδηγεί σε
ανεπάρκεια εργοστερόλης και σε ενδοκυττάρια συσσώρευση
σκουαλενίου με αποτέλεσμα το θάνατο των κυττάρων των μυκήτων. Η
τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας την εποξειδάση του σκουαλενίου στην
κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. Το ένζυμο εποξειδάση του
σκουαλενίου δε συνδέεται με το σύστημα του κυτοχρώματος P 450. H
τερβιναφίνη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό των ορμονών ή άλλων
φαρμάκων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Λιγότερο από το 5% της δόσης απορροφάται μετά την τοπική εφαρμογή
στον άνθρωπο. Έτσι, η συστηματική έκθεση είναι πολύ μικρή.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε αρουραίους και
σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα τοξικότητας για από
3
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
του στόματος χορηγούμενες δόσεις της τάξεως των 100 mg/kg ανά
ημέρα. Σε υψηλότερες δόσεις, το ήπαρ και πιθανώς οι νεφροί
αναγνωρίστηκαν ως δυνητικοί στόχοι.
Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, που
πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς με από του στόματος χορήγηση
τερβιναφίνης δε διαπιστώθηκαν νεοπλασματικά ή άλλα παθολογικά
ευρήματα αποδιδόμενα στη θεραπεία για ημερήσιες δόσεις μέχρι 130 (σε
αρσενικούς ποντικούς) και 156 (σε θηλυκούς ποντικούς) mg/kg την
ημέρα. Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, που
πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση
τερβιναφίνης στα υψηλότερα επίπεδα, (69 mg/kg την ημέρα)
παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων
στο ήπαρ. Οι αλλοιώσεις οι οποίες μπορεί να συσχετιστούν με τον
πολλαπλασιασμό της peroxisome, φαίνεται ότι είναι ειδικές του είδους
δεδομένου ότι δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτη καρκινογένεσης σε
ποντικούς ή σε μελέτες σε ποντικούς, σκύλους ή πιθήκους.
Κατά τη διάρκεια των μελετών με υψηλές δόσεις τερβιναφίνης σε
πιθήκους, παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες του
αμφιβληστροειδούς χιτώνα στις υψηλότερες δόσεις (το όριο μη
τοξικότητας ήταν 50 mg/ kg). Oι ανωμαλίες αυτές συσχετίστηκαν με την
παρουσία ενός μεταβολίτη της τερβιναφίνης στους οφθαλμικούς ιστούς
και εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δε συσχετίστηκαν με
τις ιστολογικές αλλοιώσεις.
Μία σειρά από δοκιμές γονοτοξικότητας που εκτελέστηκαν in vitro και in
vivo, δεν αποκάλυψε ενδείξεις δυνητικής μεταλλαξιογόνου δράσης ή
θραύσης γονιδίων λόγω του φαρμάκου.
Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν
ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στις άλλες παραμέτρους της
αναπαραγωγικής λειτουργίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ethanol 96%, Propylene glycol, Cetomacrogol 1000, Water purified.
6.2 Aσυμβατότητες
Δεν ισχύει.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Το Τerbinafine/Target
®
Spray πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών
από το πρώτο άνοιγμα.
6.4 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC. Nα μην ψύχεται ή
καταψύχεται.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
4
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Το Τerbinafine/Target
®
Spray διατίθεται σε φιαλίδια των 15 ml και 30 ml,
λευκά κυλινδρικά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με
κεκαμμένο στόμιο και αντλία ψεκασμού.
6.6 Οδηγίες χρήσεως, χειρισμού και απόρριψης
Για το χειρισμό της αντλίας ψεκασμού, το φιαλίδιο μπορεί να κρατηθεί σε
όρθια ή ανεστραμμένη θέση.
Πριν χρησιμοποιηθεί το Τerbinafine/Target
®
Spray για πρώτη φορά, ο
ασθενής θα χρειαστεί να πιέσει προς τα κάτω τον προωθητή μερικές
φορές (συνήθως μέχρι 3 φορές) για τη διάθεση του διαλύματος.
7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
TARGET PHARMA ΕΠΕ, Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, Τηλ.:
210.5224830, Φαξ: 210.5224838, e-mail: info@targetpharma.gr,
www.targetpharma.gr.
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
45729/22-10-2009
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
01-12-2004
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15 Απριλίου 2011.
5
