PL :
TERBINAFINE/TARGET SPR.SOL 1% FLx30ML +αντλία ψεκασμού
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
διάλυμα PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Terbinafine/Target
®
Terbinafine hydrochloride
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1Ονομασία ιδιοσκευάσματος
Τerbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%.
1.2Σύνθεση
Δραστική ουσία: Terbinafine hydrochloride.
Έκδοχα: Ethanol 96%, Propylene glycol, Cetomacrogol 1000, Water purified.
1.3Φαρμακοτεχνική μορφή
Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό.
1.4Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Ανά g εκνεφώματος περιέχονται 10 mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης.
1.5Περιγραφή - Συσκευασία
Το Τerbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1% περιέχεται σε λευκό
φιαλίδιο των 15 ή 30 ml, με κεκαμμένο στόμιο και αντλία ψεκασμού.
1.6Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιμυκητιασικό.
1.7Υπεύθυνος κυκλοφορίας
TARGET PHARMA ΕΠΕ, Mενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ: 210 5224830,
Φαξ: 210 5224838, E-mail: info@targetpharma.gr, http://www.targetpharma.gr
1.8Δικαιούχος
TARGET PHARMA ΕΠΕ Mενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ: 210 5224830,
Φαξ: 210 5224838, E-mail: info@targetpharma.gr, http://www.targetpharma.gr
1.9Παρασκευαστής
Φαρμακευτική Βιομηχανία PROEL ΕΠΑΜ. Γ. ΚΟΡΩΝΗΣ ΑΕ.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1Γενικές πληροφορίες
Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου, η τερβιναφίνη, χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία μυκητιάσεων του δέρματος.
2.2 Ενδείξεις
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
διάλυμα PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Μυκητιάσεις δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα.
Ποικιλόχρους πιτυρίαση.
2.3 Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν προβλήματα, όταν αυτά δε λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες.
Δεν πρέπει να πάρετε το συγκεκριμένο φάρμακο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Αν είχατε ποτέ στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη
αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται
στο φάρμακο (βλέπε παρ. “Σύνθεση”).
Αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της αγωγής με
Τerbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1% μείνετε έγκυος (βλέπε
παρ. 2.4.3 “Κύηση”).
Αν θηλάζετε το παιδί σας (βλέπε παρ. 2.4.4 “Γαλουχία”).
2.4Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
- Το Τerbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%
είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Αποφύγετε να το
χρησιμοποιείτε στο πρόσωπο.
- Αποφύγετε την επαφή του διαλύματος με τα μάτια σας ή με
πληγές, όπου το περιεχόμενο οινόπνευμα μπορεί να
προκαλέσει ερεθισμό. Αν κατά λάθος το διάλυμα έρθει σε
επαφή με τα μάτια ρίξτε άφθονο τρεχούμενο νερό.
- Αν κατά λάθος το εισπνεύσετε συμβουλευτείτε το
θεράποντα ιατρό σας για τυχόν συμπτώματα που μπορεί
να εμφανιστούν και να επιμείνουν.
- Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας διαπιστώσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παρ. 2.8) ή ότι η κατάστασή σας
δε βελτιώνεται ή επιδεινώνεται τότε διακόψτε αμέσως τη
θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
2.4.2 Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς
χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες
διαφορετικές από εκείνες των νεότερων σε ηλικία ασθενών.
2.4.3 Κύηση
Επειδή η κλινική εμπειρία με Terbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
1% στις εγκύους είναι πολύ περιορισμένη, το Terbinafine/Target
®
δερματικό
εκνέφωμα, διάλυμα 1% χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν
ενδείκνυται απόλυτα. Ο μόνος αρμόδιος για την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου
είναι ο γιατρός και η έγκυος δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το φάρμακο χωρίς
ιατρική εντολή και παρακολούθηση.
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
διάλυμα PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
2.4.4 Γαλουχία
Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, για αυτόν το λόγο οι γυναίκες
κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούν
Terbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%.
Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το υπό
θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένου κα του δέρματος των μαστών.
2.4.5 Παιδιά
Η εμπειρία με Terbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1% στα παιδιά
είναι περιορισμένη. Για αυτόν το λόγο δε συνιστάται η χρήση του.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Το Τerbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1% περιέχει οινόπνευμα
και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό αν εφαρμοσθεί σε πληγές.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία.
2.6Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Τerbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1% εφαρμόζεται μία ή
δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ένδειξη. Καθαρίστε και στεγνώστε καλά
τις προσβεβλημένες περιοχές πριν εφαρμόσετε το Τerbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%. Πριν χρησιμοποιήσετε το
Τerbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1% για πρώτη φορά πιέστε
προς τα κάτω τον προωθητή, συνήθως μέχρι 3 φορές για τη διάθεση του
διαλύματος. Μία ικανοποιητική ποσότητα εκνεφώματος, διαλύματος πρέπει να
εφαρμόζεται ώστε να υγραίνει καλά την/τις προς θεραπεία περιοχή(ες) και να
καλύπτει το προσβεβλημένο δέρμα και τη γύρω περιοχή.
Η διάρκεια και η συχνότητα της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με το είδος και τη
σοβαρότητα της μόλυνσης:
- Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών πτυχών
(παράτριμμα):
1 εβδομάδα, μία φορά την ημέρα.
- Δερματομυκητίαση ποδών, μεσοδακτυλίων πτυχών (πόδας
αθλητών):
1 εβδομάδα, μία φορά την ημέρα.
- Ποικιλόχρους πιτυρίαση:
1 εβδομάδα, δύο φορές την ημέρα.
Η εφαρμογή του Τerbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1% πρέπει
να γίνεται σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη
διακοπή της θεραπευτικής αγωγής έχει τον κίνδυνο επανεμφάνισης των
συμπτωμάτων.
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
διάλυμα PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Η ανακούφιση από τα κλινικά συμπτώματα συμβαίνει συνήθως μέσα σε λίγες
ημέρες. Η διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.
Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας διαπιστώσετε ότι η κατάστασή σας δεν
βελτιώνεται ή αντίθετα επιδεινώνεται τότε, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και
συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
2.7Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με Terbinafine/Target
®
δερματικό
εκνέφωμα, διάλυμα 1% δεν έχει αναφερθεί. Εάν κάποιος καταπιεί, κατά λάθος,
το διάλυμα Terbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%, οι
ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν
παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από δισκία τερβιναφίνης (π.χ. πονοκέφαλος,
ναυτία, επιγαστρικό άλγος και ζάλη). Η ποσότητα του περιεχόμενου
οινοπνεύματος (23,5%) στο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του προϊόντος, ενημερώστε το γιατρό σας ή
απευθυνθείτε αμέσως στο πλησιέστερο Νοσοκομείο ή στο Κέντρο
Δηλητηριάσεων.
Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών, Τηλ: 210 7793777
2.8Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτός των επιθυμητών ενεργειών κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και
ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν παρουσιαστεί στο σημείο επάλειψης
ερυθρότητα, αίσθημα νυγμών ή κνησμός ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
ενημερώστε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας. Πάντως, η θεραπευτική αγωγή
σπανίως χρειάζεται να διακοπεί για αυτόν το λόγο. Τα ακίνδυνα αυτά
συμπτώματα πρέπει να διακρίνονται από τις αλλεργικές αντιδράσεις όπως
κνίδωση, εξάνθημα, πομφολιδώδες εξάνθημα και πομφοί που είναι σπάνιες,
αλλά απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
2.9Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία
δόση
Αν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Terbinafine/Target
®
δερματικό εκνέφωμα,
διάλυμα 1% εφαρμόστε το όσο γίνεται πιο γρήγορα. Κατόπιν συνεχίστε την
υπόλοιπη αγωγή σας κανονικά.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.
2.11 Iδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC. Μην το βάζετε στο ψυγείο.
2.12 Hμερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
15 Απριλίου 2011
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
διάλυμα PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε
άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με
το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη
ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις
πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που
σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο
που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη
και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το
καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη
έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.
