SPC :
TERBINAFINE/TARGET CREAM 1% TUBx30G
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
κρέμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Terbinafine/Target
®
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
Τerbinafine/Target
®
1% κρέμα.
Τοπικό αντιμυκητιασικό φάρμακο.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
Κρέμα Τerbinafine/Target
®
: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg
υδροχλωρικής τερβιναφίνης.
3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα Τerbinafine/Target
®
1% W/W.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μυκητιάσεις του δέρματος, προκαλούμενες από δερματομύκητες, όπως
είναι τα Τριχόφυτα (π.χ. Τ. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,
T. violaceum), το Μιcrosporum canis και το Εpidermophyton flocossum.
Δερματικές μονιλιάσεις (καντιντιάσεις), κυρίως αυτές που προκαλούνται
από το γένος Candida (π.χ. Candida albicans).
Ποικιλόχρους πιτυρίαση οφειλόμενη στο Pityrosporum orbiculare
(γνωστόν επίσης και ως Μalassezia furfur).
4.2 Δοσολογία και οδός χορήγησης
Η κρέμα Τerbinafine/Target
®
μπορεί να εφαρμοστεί μία ή δύο φορές την
ημέρα. Καθαρίστε και στεγνώστε καλά τις προσβεβλημένες περιοχές
πριν εφαρμόσετε το Τerbinafine/Target
®
. Απλώστε την κρέμα στο
προσβεβλημένο δέρμα και στη γύρω περιοχή σε ένα λεπτό στρώμα και
τρίψτε ελαφρά. Στην περίπτωση παρατριμματικών μολύνσεων, μαστικών
πτυχών, μεσοδακτυλίων, μεσογλουτιαίων, βουβωνικής χώρας, η
επάλειψη μπορεί να καλύπτεται με γάζα ιδίως κατά τη νύκτα.
Οι πιθανές διάρκειες της θεραπευτικής αγωγής είναι οι ακόλουθες:
- Δερματοφυτία ψιλού δέρματος, μηρογεννητικών
πτυχών (Tinea corporis, cruris): 1 εβδομάδα
- Δερματοφυτία ποδών (Τinea pedis): 1 εβδομάδα
- Δερματική μονιλίαση (Cutaneous candidiasis): 1
εβδομάδα
- Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): 2
εβδομάδες
Η ανακούφιση από τα κλινικά συμπτώματα συμβαίνει συνήθως μέσα σε
λίγες ημέρες. Η μη τακτική χρήση ή η πρόωρη διακοπή της θεραπευτικής
αγωγής ενέχει τον κίνδυνο της υποτροπής. Αν δεν υπάρξουν σημεία
βελτίωσης μετά από 2 εβδομάδες, η διάγνωση θα πρέπει να
1
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
κρέμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
επαληθευθεί ή να αναθεωρηθεί.
Χορήγηση στους ηλικιωμένους
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται
διαφορετικές δοσολογίες ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές
από εκείνες των νεότερων σε ηλικία ασθενών.
Χορήγηση σε παιδιά
Η εμπειρία με Τerbinafine/Target
®
κρέμα στα παιδιά κάτω των 12 ετών
είναι περιορισμένη.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
περιέχονται στην κρέμα (βλέπε 6.1 “Έκδοχα”).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η κρέμα Τerbinafine/Target
®
είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Η επαφή
με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Το Τerbinafine/Target
®
πρέπει να φυλάγεται μακριά από τα παιδιά.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα σκευάσματα και άλλες μορφές
αλληλεπιδράσεων
Καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με την κρέμα Τerbinafine/Target
®
δεν είναι γνωστή.
4.6 Χορήγηση στην κύηση και στη γαλουχία
Μελέτες τοξικότητας και γονιμότητας στα ζώα, δεν υποδηλώνουν καμία
ανεπιθύμητη ενέργεια. Δεδομένου ότι κλινική εμπειρία με
Τerbinafine/Target
®
κρέμα σε έγκυες γυναίκες δεν υφίσταται, το
Τerbinafine/Target
®
δε θα πρέπει να χορηγείται στη διάρκεια της
εγκυμοσύνης εκτός εάν η δυνητική ωφέλεια υπερτερεί κάθε ενδεχόμενου
κινδύνου.
Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Δια τούτο να μη χρησιμοποιείται
το Τerbinafine/Target
®
από γυναίκες που θηλάζουν.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων
Καμία.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ερυθρότητα, αίσθημα νυγμών ή κνησμός παρουσιάζονται περιστασιακά
στο σημείο της επάλειψης. Πάντως, η θεραπευτική αγωγή σπανίως
χρειάζεται να διακοπεί για αυτόν το λόγο. Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα
πρέπει να διακρίνονται από τις αλλεργικές αντιδράσεις, που είναι μεν
σπάνιες, αλλά απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
4.9 Υπερδοσολογία
Καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με κρέμα Τerbinafine/Target
®
δεν έχει
αναφερθεί. Εάν όμως κάποιος καταπιεί κατά λάθος την κρέμα
Τerbinafine/Target
®
οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται είναι
παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από
δισκία τερβιναφίνης (ναυτία, επιγαστρικό άλγος και ίλιγγος).
2
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
κρέμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη η οποία έχει ευρύ φάσμα
αντιμυκητιασικής δράσης. Σε χαμηλές πυκνότητες, η τερβιναφίνη είναι
μυκητοκτόνος κατά των δερματοφύτων, των ευρωτομυκήτων και
ορισμένων δίμoρφων μυκήτων. Η δράση της κατά των ζυμομυκήτων
είναι μυκητοκτόνος ή μυκητoστατική, ανάλογα με το είδος του
ζυμομύκητος.
Η τερβιναφίνη παρεμβαίνει ειδικώς σε ένα πρώιμο στάδιο της
βιοσύνθεσης της εργοστερόλης των μυκήτων. Αυτό οδηγεί σε
ανεπάρκεια εργοστερόλης και σε ενδοκυττάρια συσσώρευση
σκουαλενίου, με αποτέλεσμα το θάνατο των κυττάρων των μυκήτων.
Η τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας την εποξειδάση του σκουαλενίου στην
κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. Το ένζυμο εποξειδάση του
σκουαλενίου δε συνδέεται με το σύστημα του κυτοχρώματος P 450.
H τερβιναφίνη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό των ορμονών ή άλλων
φαρμάκων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Λιγότερο από 5% της δόσεως απορροφάται μετά την τοπική εφαρμογή
στον άνθρωπο. Έτσι, η συστηματική έκθεση είναι πολύ μικρή.
5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφαλείας
Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε αρουραίους και
σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα τοξικότητας για
δόσεις της τάξεως των 100 mg/kg ανά ημέρα. Σε υψηλότερες δόσεις, το
ήπαρ και πιθανώς οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως δυνητικοί στόχοι.
Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, που
πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς με από του στόματος χορήγηση
τερβιναφίνης δε διαπιστώθηκαν νεοπλασματικά ή άλλα παθολογικά
ευρήματα αποδιδόμενα στην θεραπεία για ημερήσιες δόσεις μέχρι 130
(σε αρσενικούς) και 156 (σε θηλυκούς) mg/kg την ημέρα. Σε μία μελέτη
καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, που πραγματοποιήθηκε σε
αρουραίους με από του στόματος χορήγηση τερβιναφίνης στα
υψηλότερα επίπεδα, (69 mg/kg την ημέρα), παρατηρήθηκε στους
αρσενικούς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων στο ήπαρ. Οι
αλλοιώσεις θεωρούνται ως ειδικές του είδους δεδομένου ότι δεν
παρατηρήθηκαν σε ποντικούς ή πιθήκους.
Κατά τη διάρκεια των μελετών με υψηλές δόσεις τερβιναφίνης σε
πιθήκους, παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες του
αμφιβληστροειδούς χιτώνα στις υψηλότερες δόσεις (το όριο μη
τοξικότητας ήταν 50 mg/ kg). Oι ανωμαλίες αυτές συσχετίστηκαν με την
παρουσία ενός μεταβολίτη της τερβιναφίνης στους οφθαλμικούς ιστούς
και εξαφανίσθηκαν με διακοπή της θεραπείας. Δε συσχετίστηκαν με τις
ιστολογικές αλλοιώσεις.
3
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
κρέμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Μία σειρά από δοκιμές μεταλλαξιογένεσης που εκτελέστηκαν in vitro και
in vivo, μεταξύ των οποίων δοκιμασία κατά Ames, αξιολόγηση
μεταλλαξιογένεσης σε ωοθηκικά κύτταρα κινέζικων hamsters, δοκιμασία
χρωμοσωματικών εκτοπιών, ανταλλαγή αδελφών χρωματίδων και
δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς, δεν αποκάλυψε ενδείξεις
δυνητικής μεταλλαξιογόνου ή κατατμητικής των χρωματοσωμάτων
δράσης του φαρμάκου.
Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν
ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή στις άλλες παραμέτρους της
αναπαραγωγικής λειτουργίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα
Κρέμα 1%
Isopropyl myristate, Polysorbate 60, Cetyl alcohol, Cetyl palmitate,
Stearyl alcohol, Sorbitan stearate, Benzyl alcohol, Sodium hydroxide,
Water purified.
6.2 Aσυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
6.3 Διάρκεια ζωής
Η διάρκεια ζωής είναι τρία χρόνια.
6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη διατήρηση
Καμία.
6.5 Φύση και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η κρέμα συσκευάζεται σε σωληνάριο από αλουμίνιο των 15 και 30 g. Το
βιδωτό πώμα διαθέτει σημείο διάτρησης.
6.6 Ονομασία και μόνιμη διεύθυνση του υπευθύνου κυκλοφορίας
TARGET PHARMA ΕΠΕ, Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, Τηλ.:
210.5224830, Φαξ: 210.5224838, e-mail: info@targetpharma.gr,
www.targetpharma.gr.
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
45728/23-10-2009
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
68112/01-12-2004
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15 Απριλίου 2011
4
