PL :
TERBINAFINE/TARGET CREAM 1% TUBx30G
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
κρέμα PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Terbinafine/Target
®
Terbinafine hydrochloride
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1Ονομασία προϊόντος
Τerbinafine/Target
®
κρέμα.
1.2Σύνθεση
Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη.
Έκδοχα: Isopropyl myristate, Polysorbate 60, Cetyl alcohol, Cetyl palmitate,
Stearyl alcohol, Sorbitan stearate, Benzyl alcohol, Sodium hydroxide, Water
purified.
1.3Φαρμακοτεχνική μορφή
Κρέμα Terbinafine/Target
®
1% W/W.
1.4Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
1 g κρέμας = 10 mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης.
1.5Περιγραφή - Συσκευασία
Κρέμα λευκή, με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή, που περιέχεται σε σωληνάριο
15 g ή 30 g.
1.6Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιμυκητιασικό.
1.7Υπεύθυνος κυκλοφορίας
ΤAΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Mενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ: 210 5224830, Φαξ:
210 5224838, E-mail: info@targetpharma.gr, http://www.targetpharma.gr
1.8Παρασκευαστής
Φαρμακευτική Βιομηχανία PROEL ΕΠΑΜ. Γ. ΚΟΡΩΝΗΣ ΑΕ.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1Γενικές πληροφορίες
Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου, η τερβιναφίνη, χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία μυκητιάσεων του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής και των
ονύχων στους ενήλικες.
2.2 Ενδείξεις
Η κρέμα Terbinafine/Target
®
ενδείκνυται για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων
ψιλού δέρματος, μηρογεννητικών πτυχών, ποδών (tinea capitis, tinea corporis,
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
κρέμα PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
tinea cruris και tinea pedis), καθώς και μονιλιάσεων του δέρματος, που
προκαλούνται από ζυμομύκητες του γένους Candida (π.χ. Candida albicans).
Ενδείκνυται, επίσης, για την ποικιλόχροα πιτυρίαση.
2.3 Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς. Δημιουργούν, όμως, σε
ορισμένες περιπτώσεις προβλήματα όταν δε λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες. Πριν πάρετε το Terbinafine/Target
®
κρέμα, θα πρέπει να έχετε
ενημερώσει το γιατρό σας αν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση ή κάποια
ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που
περιέχονται στο φάρμακο.
2.4Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Η κρέμα Terbinafine/Target
®
είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Η επαφή με τα
μάτια να αποφεύγεται.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς
χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές
από εκείνες των νεότερων σε ηλικία ασθενών.
2.4.3 Κύηση
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με Terbinafine/Target
®
κρέμα σε έγκυες γυναίκες.
Αν είστε έγκυος, ο γιατρός σας θα κρίνει αν πρέπει να σας το χορηγεί.
2.4.4 Γαλουχία
Να αποφεύγεται η χρήση του Terbinafine/Target
®
κρέμα κατά τη διάρκεια του
θηλασμού.
2.4.5 Παιδιά
Η εμπειρία με κρέμα Terbinafine/Target
®
στα παιδιά κάτω των 12 ετών είναι
περιορισμένη.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καμία με την κρέμα Terbinafine/Target
®
.
2.6Δοσολογία
Οι πιθανές διάρκειες της θεραπευτικής αγωγής είναι οι ακόλουθες:
- Δερματοφυτία ψιλού δέρματος, μηρογεννητικών πτυχών
(Tinea corporis, cruris): 1 εβδομάδα
- Δερματοφυτία ποδών (Τinea pedis): 1 εβδομάδα
- Δερματική μονιλίαση (Cutaneous candidiasis): 1 εβδομάδα
- Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): 2
εβδομάδες
Η ανακούφιση από τα συμπτώματα συμβαίνει συνήθως μέσα σε λίγες ημέρες.
Η μη τακτική χρήση ή η πρόωρη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής έχει τον
κίνδυνο να μη θεραπευτείτε και να ξαναπαρουσιασθούν τα αρχικά
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
κρέμα PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
συμπτώματα.
Η κρέμα Terbinafine/Target
®
μπορεί να εφαρμοσθεί μία ή δύο φορές την ημέρα.
Καθαρίστε και στεγνώστε καλά τις προσβεβλημένες περιοχές πριν εφαρμόσετε
το Terbinafine/Target
®
.
Απλώστε την κρέμα στο προσβεβλημένο δέρμα και στη γύρω περιοχή, σε ένα
λεπτό στρώμα και τρίψτε ελαφρά. Η επάλειψη μπορεί να καλύπτεται με γάζα,
ιδίως τη νύκτα, αν η περιοχή έρχεται σε επαφή με κάποιο άλλο μέρος του
σώματος.
2.7Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση που κατά λάθος καταπιείτε κρέμα Terbinafine/Target
®
να
ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας και να μεταβείτε στο πλησιέστερο
νοσοκομείο, ώστε να γίνει πλύση στομάχου ή/και να σας γίνει η κατάλληλη
συμπληρωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών, Τηλ: 210 7793777
2.8Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, το Terbinafine/Target
®
κρέμα μπορεί να προκαλέσει
κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: κοκκίνισμα στο δέρμα, αίσθημα
τσιμπήματος ή φαγούρα. Εάν συμβούν, ενημερώστε το γιατρό σας. Σε
περίπτωση που κρίνει ότι πρόκειται για αλλεργικές αντιδράσεις, το φάρμακο
πρέπει να διακοπεί.
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Καμία.
2.11 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
15 Απριλίου 2011
Target Pharma Ltd Terbinafine/Target
®
κρέμα PIL
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε
άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με
το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη
ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις
πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που
σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο
που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη
και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το
καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη
έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
