ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

( SPC )

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ALFUZIN PR.TAB 10mg/tab.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:

Κάθε δισκίο ALFUZIN επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10mg

υδροχλωρικής αλφουζοσίνης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Δοσολογία: Η δοσολογία εξατομικεύεται βάσει των αναγκών εκάστου ασθενούς.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10mg ημερησίως μετά το γεύμα.

Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.

4.3. Αντενδείξεις:

– Υπερευαισθησία στην αλφουζοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

– Ορθοστατική υπόταση.

– Συνδυασμός με άλλους άλφα

1

–αποκλειστές

– Ηπατική ανεπάρκεια.

– Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CL

<30ml/min).

στους οποίους χορηγούνται αντιϋπερτασικά φάρμακα, μπορεί να αναπτυχθεί λίγες ώρες μετά τη

χορήγηση ορθοστατική υπόταση με ή χωρίς συμπτώματα (ζάλη, κόπωση, εφίδρωση). Σε τέτοιες

περιπτώσεις, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώνει μέχρι να εξαλειφθούν εντελώς τα συμπτώματα. Οι

παρενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές, εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας και δεν

εμποδίζουν συνήθως τη συνέχιση της θεραπείας. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται για την

ενδεχόμενη εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Χρειάζεται προσοχή η χορήγηση αλφουζοσίνης σε ασθενειίς με συμπτωματική ορθοστατική υπόταση.

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους.

Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η αρτηριακή πίεση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε

ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται η λήψη αλφουζοσίνης 2,5mg ή 5mg.

Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, η ειδική αγωγή για τη στεφανιαία ανεπάρκεια θα πρέπει να

συνεχίζεται. Εάν η στηθάγχη επανεμφανίζεται ή επιδεινώνεται, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση

της αλφουζοσίνης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Κάθε

άλλος τρόπος όπως σύνθλιψη, μάσημα, άλεσμα ή θρυμμάτισμα σε σκόνη δεν επιτρέπεται.

Οι ενέργειες αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε μη επιθυμητή απελευθέρωση και απορρόφηση του

φαρμάκου και επομένως πιθανές άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται:

– Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ριτοναβίρη εφόσον τα

επίπεδα της αλφουζοσίνης στο αίμα αυξάνονται (βλέπε παράγραφο 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

– Γενικά αναισθητικά: η χορήγηση γενικών αναισθητικών σε ασθενή που ακολουθεί θεραπεία με

ALFUZIN μπορεί να οδηγήσει σε αστάθεια της πίεσης του αίματος.

– Συνιστάται να διακόπτεται το φάρμακο 24 ώρες πριν την χειρουργική επέμβαση.

– Δεν παρατηρήθηκε φαρμακοδυναμική ή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της

αλφουζοσίνης με βαρφαρίνη, διγοξίνη, υδροχλωροθειαζίδη και ατενολόλη.

4.6. Κύηση και γαλουχία:

Λόγω της ένδειξής του δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις αυτές.

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι ο ίλιγγος, η ζάλη και η αδυναμία μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα

Πολύ συχνές ≥10%, Συχνές ≥1% & <10%, Όχι συχνές ≥0,1% & <1%, Σπάνιες ≥0,01% & <0,1%, Πολύ

σπάνιες <0,01%.

Διαταραχές του ΚΝΣ και ψυχιατρικές διαταραχές:

Συχνές: λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα κακουχίας, κεφαλαλγία.

Όχι συχνές: ίλιγγος, υπνηλία.

Καρδιαγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, υπόταση (ορθοστατική), συγκοπή.

Πολύ σπάνιες: στηθάγχη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στεφανιαία νόσο.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος:

Όχι συχνές: ρινίτιδα.

Σώμα ως σύνολο:

Συχνές: αδυναμία.

Όχι συχνές: εξάψεις, ερύθημα, οίδημα, θωρακικό άλγος.

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις πριαπισμού όπως και με άλλους αλφα

4.9. Υπερδοσολογία:

Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε

περιστατικά με καρδιακές ή εγκεφαλικές επιπλοκές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας το περιστατικό

πρέπει ν’ αντιμετωπιστεί σε νοσοκομειακό περιβάλλον (γαστρική πλύση, αγγειοσύσπαση).

Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε ύπτια θέση και να ακολουθεί συμβατική θεραπεία για υπόταση.

γαστρικής πλύσης πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας.

In vitro φαρμακολογικές μελέτες έχουν αποδείξει την εκλεκτικότητα της αλφουζοσίνης για τους α

1

–

υποδοχείς που βρίσκονται στο τρίγωνο ουροδόχου κύστης, ουρήθρας και προστάτη.

Οι κλινικές εκδηλώσεις της Καλοήθους Υπερπλασίας του Προστάτη σχετίζονται με υποκυστική

απόφραξη, ο μηχανισμός της οποίας περιλαμβάνει τόσο ανατομικούς (στατικούς) όσο και

λειτουργικούς (δυναμικούς) παράγοντες. Η λειτουργική επίδραση επί της απόφραξης προκύπτει από

την τάση του προστατικού λείου μυός, η οποία ελέγχεται από τους α

1

–αδρενεργικούς υποδοχείς: η

ενεργοποίηση των α

–αδρενεργικών υποδοχέων διεγείρει τη σύσπαση του λείου μυός, αυξάνοντας

επομένως τον τόνο του προστάτη, της προστατικής κάψας, της προστατικής ουρήθρας και της βάσης

In vivo, μελέτες με ζώα έχουν δείξει ότι η αλφουζοσίνη μειώνει την ουρηθρική πίεση και επομένως

την αντίσταση στη ροή των ούρων κατά τη διάρκεια της διούρησης. Επιπλέον, η αλφουζοσίνη

αναστέλλει την αύξηση του τόνου της ουρήθρας πιο γρήγορα από αυτήν του αγγειακού μυός και

εμφανίζει λειτουργική ουροεκλεκτικότητα σε μη αναισθητοποιημένους νορμοτασικούς αρουραίους

μειώνοντας την ουρηθρική πίεση σε δόσεις που δεν επηρεάζουν την αρτηριακή πίεση.

Στον άνθρωπο, η αλφουζοσίνη βελτιώνει τις παραμέτρους κένωσης μειώνοντας τον ουρηθρικό τόνο

και την αντίσταση στο έσω στόμιο της ουρήθρας και διευκολύνει την κένωση της ουροδόχου κύστης.

Σε ελεγχόμενες με placebo μελέτες σε ασθενείς με ΚΥΠ, βρέθηκε ότι η αλφουζοσίνη:

– αυξάνει σημαντικά το μέσο μέγιστο ρυθμό ροής (Qmax) σε ασθενείς με Qmax ≤ 15ml/sec κατά 30%.

Η βελτίωση αυτή παρατηρείται από την πρώτη δόση.

στο μέσο μέγιστο ρυθμό διατηρείται έως και 24 ώρες μετά τη λήψη.

Οι ευνοϊκές αυτές ουροδυναμικές επιδράσεις οδηγούν σε βελτίωση των συμπτωμάτων της κατώτερης

ουροποιητικής οδού, δηλαδή συμπτώματα πλήρωσης (ερεθιστικά) καθώς και κένωσης (αποφρακτικά),

η οποία καταδείχθηκε καθαρά.

Η συχνότητα εμφάνισης οξείας επίσχεσης ούρων σε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με αλφουζοσίνη

ήταν χαμηλότερης συχνότητας απ’ ότι στους ασθενείς που δεν ελάμβαναν αγωγή.

Μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης

χορηγείται μετά από γεύμα. Σε χορήγηση μετά από γεύμα η μέση τιμή της Cmax είναι 13,6

είναι 194 (SD=75)ng.h/ml.

Η σταθεροποίηση της συγκέντρωσης παρατηρείται από την 3

η

Δεν υπάρχουν επιπλέον στοιχεία κλινικής σημασίας.

6.1. Κατάλογος των εκδόχων :

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤25ºC).

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη:

αποδέσμευσης, σε 3 Blisters PVC/aluminium foil x 10tabs, μαζί με φύλλο οδηγιών χρήσης.

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: