PL :
VARIVAX PS.INJ.SUS 1350PFU/0,5ML BTx1 VIAL+1PF.SYR+2 ΒΕΛΟΝΕΣ
Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για το χρήστη
VARIVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
[Εμβόλιο ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)]
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού εμβολιαστείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για σας ή το παιδί
σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμη κι όταν τα σημάδια της ασθένειας είναι
ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το VARIVAX και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας προτού
χρησιμοποιήσετε το VARIVAX
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VARIVAX
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το VARIVAX
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το VARIVAX και ποια είναι η χρήση του
Το VARIVAX είναι ένα εμβόλιο που βοηθάει στην προστασία ενηλίκων
και παιδιών έναντι της ανεμευλογιάς. Τα εμβόλια χρησιμοποιούνται για
να προστατέψουν εσάς ή το παιδί σας από μολυσματικές ασθένειες.
Το VARIVAX μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω.
Το VARIVAX μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 μηνών
κάτω από ειδικές περιστάσεις όπως η συμμόρφωση με εθνικά
προγράμματα εμβολιασμών ή σε περιπτώσεις επιδημίας.
Mπορεί ακόμη να χορηγηθεί σε άτομα που δεν έχουν ιστορικό
ανεμευλογιάς, αλλά έχουν εκτεθεί σε κάποιον που έχει ανεμευλογιά.
Ο εμβολιασμός μέσα σε 3 ημέρες μετά την έκθεση μπορεί να βοηθήσει
στην πρόληψη της ανεμευλογιάς ή να μειώσει τη σοβαρότητα της νόσου
με αποτέλεσμα λιγότερες δερματικές αλλοιώσεις και μικρότερη διάρκεια
της νόσου. Επιπλέον, υπάρχουν λίγα στοιχεία που δείχνουν ότι
εμβολιασμός μέχρι και 5 ημέρες μετά την έκθεση μπορεί να μειώσει τη
σοβαρότητα της νόσου.
Όπως και με άλλα εμβόλια, το VARIVAX δε θα προστατέψει τελείως όλα
τα άτομα από τη φυσική νόσο της ανεμευλογιάς.
1
2. Τι πρέπει να γνωρίζεται πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε
το VARIVAX
Μην χρησιμοποιήσετε το VARIVAX εάν:
εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε εμβόλιο
ανεμευλογιάς, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του
εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της ζελατίνης, νεομυκίνης ή
κάποιο από τα άλλα συστατικά που αναφέρονται στο λήμμα 6).
εσείς ή το παιδί σας έχετε αιματολογικές διαταραχές ή κάποιου
τύπου καρκίνο, περιλαμβανομένης της λευχαιμίας και του
λεμφώματος, που επηρεάζει το ανοσολογικό σύστημα.
εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε ανοσοκατασταλτική θεραπεία
(συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια νόσο (όπως τον Ιό Ανθρώπινης
Ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής
Ανεπάρκειας (AIDS)) ή λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που εξασθενεί
το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Το αν θα λάβετε εσείς ή το παιδί
σας το εμβόλιο αυτό, θα εξαρτηθεί από το επίπεδο της
ανοσολογική σας άμυνας.
εσείς ή το παιδί σας έχετε ένα μέλος της οικογένειας που
γεννήθηκε με ανοσοανεπάρκεια, ή υπάρχει ιστορικό στην
οικογένεια με ανοσοανεπάρκεια.
εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ενεργό φυματίωση χωρίς να
έχετε υποβληθεί σε θεραπεία.
εσείς ή το παιδί σας έχετε πυρετό >38,5˚C. Ωστόσο, ο χαμηλός
πυρετός από μόνος του δεν αποτελεί λόγο για να μην
εμβολιαστείτε.
είστε έγκυος. Επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται 1
μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Το άτομο που λαμβάνει VARIVAX πρέπει να αποφεύγει τη στενή
επαφή με επίνοσα άτομα υψηλού κινδύνου μέχρι και 6 εβδομάδες
μετά τον εμβολιασμό.
Στις ακόλουθες περιπτώσεις, θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή:
εάν, μετά τον εμβολιασμό έλθετε σε επαφή με κάποιον που εμπίπτει σε
μία από τις παρακάτω κατηγορίες:
- άτομα με εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα.
- έγκυες γυναίκες που δεν είχαν νοσήσει ποτέ από ανεμευλογιά.
- νεογέννητα των οποίων οι μητέρες δεν είχαν νοσήσει ποτέ από
ανεμευλογιά.
Αυτά τα άτομα μπορεί να κινδυνέψουν να προσβληθούν από ανεμευλογιά
από κάποιον που έχει εμβολιαστεί.
εάν έρχεστε συχνά σε στενή επαφή με άτομα που μπορεί να κινδυνεύουν
σοβαρά από ανεμευλογιά εάν λάβουν το στέλεχος του εμβολίου από
εσάς.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν εσείς ή το παιδί σας
λάβετε το VARIVAX:
2
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό
σύστημα ( όπως λοίμωξη από HIV). Θα πρέπει εσείς ή το παιδί σας να
παρακολουθείστε στενά καθώς η απάντηση στο εμβόλιο μπορεί να μην
είναι επαρκής ώστε να διασφαλίσει την προστασία σας από την νόσο
(βλέπε παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιήσετε το VARIVAX εάν»).
Άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια) και VARIVAX:
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Εάν οποιοδήποτε τύπου εμβόλιο πρέπει να δοθεί την ίδια στιγμή με το
VARIVAX, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας συμβουλέψει αν μπορεί να
συμβεί αυτό ή όχι. Το VARIVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με τα
ακόλουθα παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας: εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και
παρωτίτιδας (MMR), εμβόλια έναντι Αιμόφιλου Ινφλουένζας τύπου b,
ηπατίτιδας Β, διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (σπασμωδικός βήχας) και
εμβόλιο πολιομυελίτιδας που χορηγείται από το στόμα.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για 5 μήνες τουλάχιστον μετά από
μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή μετά από χορήγηση ανθρώπινης
ανοσοσφαιρίνης (ένα στείρο διάλυμα από φυσικά παραγόμενα αντισώματα
που ελήφθησαν από δωρεά ανθρώπινου αίματος) ή λήψη ανοσοσφαιρίνης
ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZIG).
Μετά τον εμβολιασμό με VARIVAX, εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να
λάβετε οποιαδήποτε ανοσοσφαιρίνη συμπεριλαμβανομένης και της VZIG για
1 μήνα, εκτός εάν ο γιατρό σας το κρίνει απαραίτητο.
Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να αποφεύγουν την ασπιρίνη
(σαλικυλικά) για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με VARIVAX, καθώς
αυτό μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή κατάσταση που λέγεται σύνδρομο
Reye το οποίο μπορεί να επηρεάσει όλα τα όργανα του σώματός σας.
Κύηση και θηλασμός
Το VARIVAX δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν τον εμβολιασμό. Επίσης, είναι σημαντικό να μη
μείνετε έγκυος μέσα σε ένα μήνα αφού λάβετε το εμβόλιο. Σε αυτό το
χρονικό διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο
αντισύλληψης ώστε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη.
Πληροφορήστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Ο
γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το VARIVAX.
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να δείχνουν ότι το VARIVAX θα επηρεάσει
την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
3. Πως να χρησιμοποιήσετε το VARIVAX
3
Το VARIVAX θα χορηγηθεί από το ιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Το VARIVAX χορηγείται με ένεση ως εξής:
Βρέφη ηλικίας από 9 μηνών έως 12 μηνών:
Κάτω από ειδικές συνθήκες (συμμόρφωση με εθνικά προγράμματα
εμβολιασμών ή επιδημίες ανεμευλογιάς), το VARIVAX μπορεί να
χορηγηθεί σε ηλικία μεταξύ 9 και 12 μηνών. Για να διασφαλιστεί η
βέλτιστη προστασία έναντι της ανεμευλογιάς, χρειάζονται δύο δόσεις
VARIVAX και πρέπει να δοθούν με διαφορά τουλάχιστον 3 μηνών.
Παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 12 ετών:
Για να διασφαλιστεί η άριστη προστασία έναντι της ανεμευλογιάς,
πρέπει να χορηγηθούν δύο δόσεις VARIVAX με μεσοδιάστημα ενός μήνα
τουλάχιστον.
Παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 12 ετών με ασυμπτωματική λοίμωξη
από HIV:
To VARIVAX πρέπει να χορηγείται σε δύο δόσεις με ένεση, σε
μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων. Παρακαλείστε να ρωτήσετε το γιατρό σας
για περισσότερες πληροφορίες.
Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω, και ενήλικες:
Το VARIVAX χορηγείται σε δύο δόσεις με ένεση. Η δεύτερη δόση πρέπει
να χορηγείται 4 έως 8 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Ο αριθμός και η χρονική στιγμή των δόσεων θα καθορίζεται από το γιατρό
σας, βάση των επίσημων συστάσεων.
Το VARIVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 9 μηνών.
Το VARIVAX πρέπει να ενίεται μέσα στο μυ ή κάτω από το δέρμα είτε στην
περιοχή του εξωτερικού μηρού ή στη περιοχή του άνω βραχίονα. Συνήθως
για τις ενέσεις στο μυ προτιμάται η περιοχή του μηρού για τα μικρά παιδιά
ενώ για μεγαλύτερα άτομα το προτιμώμενο σημείο ένεσης είναι η περιοχή
του άνω βραχίονα.
Εάν έχετε διαταραχές στη πήξη του αίματος ή χαμηλά επίπεδα
αιμοπεταλίων στο αίμα σας, η ένεση θα μπορεί να δίνεται κάτω από το
δέρμα.
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα φροντίσουν να μην ενεθεί το VARIVAX στην
κυκλοφορία του αίματος.
Αν χρησιμοποιήσετε περισσότερες δόσεις VARIVAX
Η υπερδοσολογία είναι απίθανη διότι το εμβόλιο παρέχεται σε φιαλίδια
μιας δόσης και χορηγείται από το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας.
Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει μία δόση VARIVAX
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν χρειάζεται
κάποια δόση και πότε θα τη λάβετε.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
4
Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και το VARIVAX μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
τους ανθρώπους.
Πολύ σπάνια (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα), μια
σοβαρή αλλεργική αντίδραση μπορεί να προκύψει με συμπτώματα που
μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, χαμηλή πίεση και
δυσκολία στην αναπνοή, με ή χωρίς εξάνθημα. Οι αντιδράσεις αυτές
συχνά προκύπτουν σε πολύ σύντομο διάστημα μετά την ένεση. Εάν
κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή άλλα σοβαρά συμπτώματα
παρατηρηθούν μετά τον εμβολιασμό, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως
ιατρική περίθαλψη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες
σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό, κόκκινες ή
πορφυρές, επίπεδες, με μέγεθος κεφαλής καρφίτσας κηλίδες κάτω
από το δέρμα, σοβαρή ωχρότητα
σοβαρό εξάνθημα στο δέρμα (έλκος και φλύκταινες που μπορεί να
περιλαμβάνουν τα μάτια, το στόμα και/ή τα γεννητικά όργανα,
κόκκινα σπυράκια που προκαλούν συχνά κνησμό και ξεκινούν στα
άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα)
(σύνδρομο Stevens-Johnson , πολύμορφο ερύθημα)
μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα στα χέρια,
στα πόδια και στο πάνω μέρος του σώματος (σύνδρομο Guillain-
Barré)
πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, πονοκέφαλο, δύσκαμπτο
αυχένα και ευαισθησία στο φως (μηνιγγίτιδα)
εγκεφαλικό επεισόδιο
σπασμούς (κρίσεις) με ή χωρίς πυρετό
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί:
Πολύ συχνές αντιδράσεις (
αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10
άτομα
) ήταν:
πυρετός
ερυθρότητα του δέρματος στη θέση της ένεσης, πόνος/ευαισθησία
σε άγγιγμα/ερεθισμός και οίδημα
Συχνές αντιδράσεις (
αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 αλλά σε
περισσότερα από 1 στα 100 άτομα
) ήταν:
λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (μύτη, τράχηλος,
αεραγωγοί)
ευερεθιστότητα
εξάνθημα, εξάνθημα τύπου ιλαράς-/ερυθράς-/ανεμευλογιάς
εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, φαγούρα στο σημείο της ένεσης
Όχι συχνές αντιδράσεις (
αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 100
αλλά σε περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα
) ήταν:
πονοκέφαλος, νωθρότητα,
5
έκκριμα και φαγούρα στα μάτια με εφελκίδες των βλεφάρων
(επιπεφυκίτιδα)
βήχας, ρινική συμφόρηση, θωρακική συμφόρηση, καταρροή,
απώλεια όρεξης, γρίπη
διαταραχή του στομάχου με εμετούς, κράμπες, διάρροια που
προκαλείται από ιό
διάρροια, έμετος (γαστρεντερίτιδα)
μόλυνση των ώτων, πονόλαιμος
κλάμα, δυσκολία στον ύπνο, διαταραχές του ύπνου
ανεμευλογιοειδές εξάνθημα που προκλήθηκε από ιό (ανεμευλογιά),
νόσημα που προκλήθηκε από ιό, φλεγμονή του δέρματος,
παράτριμμα, ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα από ιδρώτα ή
κνησμός από θερμότητα, κνίδωση
αδυναμία/κόπωση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αντιδράσεις στο
σημείο της ένεσης που περιλαμβάνουν κυψελιδωτό εξάνθημα,
μούδιασμα, αιμορραγία, μώλωπες, περιοχή του δέρματος όπου
εμφανίζεται σκληρή και επηρμένη, αίσθημα ζέστης, θερμότητα
στην αφή.
Σπάνιες αντιδράσεις (
αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα
αλλά σε περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα
) ήταν:
πρησμένοι αδένες, μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το
φυσιολογικό
έλλειψη συναισθήματος, νευρικότητα, διέγερση, μεγάλες περιόδους
ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, αλλαγές στα συναισθήματα,
δυσκολία βαδίσματος, σπασμοί με πυρετό, τρέμουλο
οίδημα των βλεφάρων, ερεθισμός των ματιών
πόνος των ώτων
αίσθημα ρινικής συμφόρησης μερικές φορές με παλλόμενο πόνο και
αίσθημα πίεσης στο πρόσωπο ή πόνο (παραρρινοκολπίτιδα),
φτάρνισμα, καταρροή (ρινίτιδα), συμφόρηση στο πνεύμονα,
αιμορραγία στη μύτη, συριγμός, οίδημα των αγωγών που
συνδέονται με τους πνεύμονες (βρογχίτιδα), λοίμωξη του
πνεύμονα, σοβαρή λοίμωξη του πνεύμονα με πυρετό, ρίγη, βήχας,
συμφόρηση και βραχεία αναπνοή (πνευμονία)
επώδυνες άσπρες κηλίδες στο στόμα (μυκητιασική λοίμωξη), νόσος
ομοιάζουσα με γρίπη, μη δηλητηριώδες δήγμα
πόνος στο στομάχι, διαταραχές του στομάχου και αίσθημα
αδιαθεσίας, υπερβολικά αέρια στο στομάχι, αίμα στα κόπρανα,
στοματικό έλκος
έξαψη, φουσκάλες, διαταραχές του δέρματος και μολύνσεις
(συμπεριλαμβάνονται ακμή, μώλωπες, πληγές από κρύο, έκζεμα,
κνίδωση, ιλαρά, και ηλιακό έγκαυμα)
πόνος στους μυς/οστά, μυϊκός πόνος, πόνος στο ισχίο, πόδι ή
λαιμό, δυσκαμψία
αίμα ή υγρό που διαρρέει από αγγείο αίματος
αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που περιλαμβάνουν αλλαγές
στο χρώμα του δέρματος, τραύμα, σκληρότητα/ξηρότητα, πρησμένα
χείλη
6
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την εμπορική
χρήση του VARIVAX περιλαμβάνουν :
ασθένεια που επηρεάζει το νευρικό σύστημα (εγκέφαλο και/ ή
νωτιαίο μυελό), κάμψη μυών του προσώπου και πτώση βλεφάρων
στη μια πλευρά του προσώπου (παράλυση Bell), αστάθεια
βαδίσματος, ζάλη, μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών και
ποδιών
έρπης ζωστήρ, πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα), πορφυρές ή κοκκινο-καφέ
κηλίδες εμφανείς στο δέρμα (πορφύρα Henoch-Schönlein),
δευτερογενείς βακτηριακές μολύνσεις του δέρματος και των
μαλακών ιστών περιλαμβανομένων του κηρίου και της
κυτταρίτιδας, ανεμευλογιά
απλαστική αναιμία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει μώλωπες ή
αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό, κόκκινες ή πορφυρές,
επίπεδες, με μέγεθος κεφαλής καρφίτσας, κηλίδες κάτω από το
δέρμα, σοβαρή ωχρότητα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσεται το VARIVAX
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν
το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8
ο
C). Να μην καταψύχεται. Να
φυλάσσεται το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από
το φως.
Μην απορρίπτετε οποιοδήποτε εμβόλιο στο νερό της αποχέτευσης ή στα
οικιακά απορρίματα. Συμβουλευτείτε το φαρμακοποιό σας για το πώς να
απορρίψετε τα εμβόλια που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το
VARIVAX
7
H δραστική ουσία είναι: ζων εξασθενημένος ιός ανεμευλογιάς
(στέλεχος Οka/Merck) (παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα
MRC-5).
Κάθε δόση 0,5 mL του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: όχι λιγότερο
από 1.350 PFU (μονάδες σχηματισμού πλάκας) του ιού της ανεμευλογιάς
(στέλεχος Οka/Merck).
Tα άλλα συστατικά είναι:
Κόνις:
Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, ουρία, νάτριο χλωριούχο, L-γλουταμικό
νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο και κάλιο
χλωριούχο.
Κατάλοιπα συστατικά σε ποσότητες ίχνη: νεομυκίνη.
Διαλύτης
Ύδωρ για ενέσιμα
Εμφάνιση του VARIVAX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το εμβόλιο αποτελείται από μια λευκή έως υπόλευκη κόνι σε φιαλίδιο και
ένα διαυγές άχρωμο υγρό διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα. Το προϊόν
διατίθεται σε συσκευασία της μίας ή των 10 δόσεων.
Ο διαλύτης είναι μια προγεμισμένη σύριγγα με ύδωρ για ενέσιμα με μια
προσαρμοσμένη βελόνα ή χωρίς βελόνα. Η δευτερογενής συσκευασία χωρίς
βελόνα μπορεί επίσης να περιέχει 2 ξεχωριστές βελόνες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur MSD, SNC, Γαλλία
Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα
Ερυθραία, Τηλ. 210.8009111-120
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδας
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC (Ολλανδία)
Το προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής
Ένωσης με τα ακόλουθα ονόματα:
Varivax
Γερμανία, Eesti, Eλλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Κύπρος,
Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Αυστρία, Πορτογαλία, Σλοβενία,
Σλοβακία, Φιλανδία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο
Provarivax
Βέλγιο, Δανία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία
8
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά τον:
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για
επαγγελματίες υγείας:
Οδηγίες
Οδηγίες παρασκευής του εμβολίου
Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά
για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μεταβολή της όψης τους πριν τη
χορήγηση.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν
παρατηρείται οποιοδήποτε σωματίδιο είτε εάν η εμφάνισή του δεν είναι
ένα διαυγές, άχρωμο έως χλωμό κίτρινο υγρό.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
Η κόνις του εμβολίου θα πρέπει να ανασυσταθεί με το διαλύτη που
παρέχεται στη συσκευασία.
Αν χρησιμοποιείτε συσκευασίες που περιέχουν μια προγεμισμένη
σύριγγα του διαλύτη χωρίς βελόνα αλλά με 2 ξεχωριστές βελόνες εντός
της συσκευασίας, τότε η μία βελόνα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την
ανασύσταση και η άλλη για την ένεση. Η βελόνα ενσωματώνεται με μια
περιστροφή προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού, μέχρι ότου η
βελόνα εφαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.
Ενίετε όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγα με το ύδωρ για
ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνη και αναταράσσετε ελαφρά
ώστε να αναμιχθούν ομοιογενώς.
Απομακρύνεται όλο το περιεχόμενο στην ίδια σύριγγα που σας παρέχετε
και ενίετε το εμβόλιο μέσω της ενδομυϊκής ή υποδόριας οδού.
Αποφύγετε επαφή με απολυμαντικά την ώρα που παρασκευάζετε το
εμβόλιο.
Για την ανασύσταση του εμβολίου είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείτε
μόνο το διαλύτη που σας παρέχεται στη προγεμισμένη σύριγγα καθώς
δεν περιέχει συντηρητικά ή άλλες αντιικές ουσίες που θα μπορούσαν να
απενεργοποιήσουν τον ιό του εμβολίου.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μια ξεχωριστή στείρα σύριγγα και
βελόνα για κάθε ασθενή ώστε να αποφύγετε την μετάδοση
μολυσματικών παραγόντων από το ένα άτομο στο άλλο.
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση
προκειμένου να διατηρήσει την αποτελεσματικότητα του.
9
Το ανασυσταθέν εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέσα σε
30 λεπτά πρέπει να απορρίπτεται. Μην καταψύχετε το εμβόλιο
μόλις ανασυσταθεί.
10
