ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

DORMIXAL 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Midazolam

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε

το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ TO DORMIXAL 5 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

To DORMIXAL 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα σύντομης διάρκειας ηρεμιστικό (καλείται

επίσης και κατασταλτικό) και υπνωτικό φάρμακο. Η δραστική του ουσία, η μιδαζολάμη ανήκει

σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζεται βενζοδιαζεπίνες.

To DORMIXAL 5 mg/ml ενεσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται

Στους ενηλίκους:

- ως κατασταλτικό φάρμακο πριν από διαδικασίες διάγνωσης ή θεραπείας ασθενειών

- ως κατασταλτικό φάρμακο πριν από την έναρξη της γενικής αναισθησίας,

- ως υπνωτικό φάρμακο για την έναρξη γενικής αναισθησίας,

- ως κατασταλτικό φάρμακο ως μέρος συνδυασμένης αναισθησίας

MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Μην χρησιμοποιήσετε το DORMIXAL 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

- σε περίπτωση αλλεργίας ( υπερευαισθησίας) στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DORMIXAL 5 mg/ml.

- για καταστολή πριν από διαδικασίες διάγνωσης ή θεραπείας ασθενειών σε ασθενείς με

σοβαρά μειωμένη αναπνευστική λειτουργία.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το DORMIXAL 5 mg/ml

Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας:

- εάν πάσχετε από χρόνιες νεφρικές, ηπατικές ή καρδιακές παθήσεις. Οπότε, επίσης, ο

γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση της μιδαζολάμης σας ιδιαίτερα προσεκτικά και η

εξετάσει πολύ προσεκτικά εάν χρειαστείτε μιδαζολάμη και θα καθορίσει τη δόση σας πολύ

προσεκτικά.

Μπορεί να καταστείτε φυσικά εξαρτώμενοι από τη μιδαζολάμη όταν τη λάβατε για μεγάλη

χρονική διάρκεια. Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μετά από μακροχρόνια χρήση προκαλεί

συμπτώματα απεξάρτησης, όπως οι πονοκεφάλους, μυαλγίες, ανησυχία, ένταση, κόπωση,

σύγχυση, οξυθυμία, αϋπνία, μεταβολές της διάθεσης, παραισθήσεις και οι σπασμοί. Έτσι ο

γιατρός σας θα μειώσει προσεκτικά και βαθμιαία τη δόση σας προς το τέλος της θεραπείας με

τη μιδαζολάμη.

Η μιδαζολάμη προκαλεί ένα χάσμα μνήμης που αρχίζει με τη χορήγηση. Το μέγεθος του

εξαρτάται από τη δόση που χορηγείται. Εάν πρόκειται να λάβετε εξιτήριο από το νοσοκομείο

ή από το θάλαμο παρακολούθησης μετά από μια χειρουργική ή διαγνωστική διαδικασία,

προς οποιαδήποτε σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν.

Μπορεί να απαιτηθεί αύξηση της δόσης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης στη μονάδα

εντατικής παρακολούθησης επειδή η επίδραση της μιδαζολάμης μπορεί να γίνει πιο αδύνατη

κατά τη διάρκεια του χρόνου.

Παράδοξες αντιδράσεις

Σε μερικούς ασθενείς, η μιδαζολάμη μπορεί να έχει διεγερτική αντί για ηρεμιστική δράση, ειδικά όταν

το φάρμακο ενίεται πάρα πολύ γρήγορα ή σε υψηλή δόση. Οι αποκαλούμενες παράδοξες

αντιδράσεις περιλαμβάνουν: ταραχή, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, σπασμούς, υπερδραστηριότητα,

εχθρότητα, αντίδραση οργής, επιθετικότητα, ξεσπάσματα ενθουσιασμού και επίθεσης.

Παιδιά

κυκλοφορίας. Θα λάβουν μιδαζολάμη μόνο εάν ο θεράπων γιατρός το θεωρήσει απολύτως

απαραίτητο και θα χορηγηθεί η χαμηλότερη πιθανή δόση. Η αναπνοή και η κυκλοφορία θα

παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά.

Ηλικιωυένοι ασθενείς

Εάν είστε άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας ιδιαίτερα προσεκτικά.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

βαρβιτουρικά, ηρεμιστικά φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικής κατάθλιψης, αντιϊσταμινικά

ή φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής πίεσης που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Όλα αυτά τα φάρμακα ενισχύουν τη δράση της μιδαζολάμης ή μπορεί να οδηγήσουν

στην καταστολή ή διακοπή της αναπνοής. Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας εάν

παίρνετε ή λαμβάνετε

Εάν χρησιμοποιηθεί η μιδαζολάμη μαζί με τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να

ελέγχεται προσεκτικά η δράση της μιδαζολάμης και ίσως θα πρέπει να μειωθεί η δόση εάν είναι

απαραίτητο:

•Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων με μύκητες, που περιέχουν ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη και

κετοκοναζόλη, εάν χρησιμοποιούνται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα

•Καρδιολογικά φάρμακα που περιέχουν βεραπαμ'ιλη ή διλτιαζέμη

περιέχουν λειχηνόχορτο (St. John's wort) διότι αυτό μπορεί να μειώσει τη δράση της

μιδαζολάμης.

Χρήση του DORMIXAL 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα με τροφές και ποτά

Αποφύγετε τα οινοπνευματώδη ποτά όταν λαμβάνετε μιδαζολάμη, επειδή το οινόπνευμα

ενισχύει τη δράση της μιδαζολάμης με ανεξέλεγκτο τρόπο. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει

σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπνοή, την καρδιακή λειτουργία και την

κυκλοφορία.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε

φάρμακο.

μείωση προσοχής και αντίδρασης και εξασθένιση της μυϊκής λειτουργίας. Ο γιατρός σας θα

σας συμβουλέψει αναλόγως. Παρακαλώ επιβεβαιωθείτε ότι κάποιος θα σας συνοδεύει σπίτι

μετά από το εξιτήριο.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του DORMIXAL 5 mg/ml

To MIDAZOLAM 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 2.2 mg νάτριο ανά μιλιλίτρο. Κατά τη

χορήγηση μεγαλύτερων ποσοτήτων του διαλύματος (π.χ. πάνω από 10,2 ml που αντιστοιχεί

σε πάνω από 1 mmol νάτριο) αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται

σε δίαιτα περιορισμού νατρίου.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO DORMIXAL 5 MG/ML

Δοσολογία:

μέσω ενός ειδικού εφαρμογέα είναι επίσης δυνατή εάν η ένεση ή η έγχυση δεν είναι εφικτή.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση DORMIXAL 5 mg/ml από την κανονική

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας εμφανίζονται ως υπερβολικά ισχυρές δράσεις της μιδαζολάμης.

Έτσι μπορεί να προκύψει νύστα, ταραχή, ή λήθαργος. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί απώλεια μυϊκής

τάσης και παράδοξη διέγερση. Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης με μιδαζολάμη εμφανίζεται

κατάργηση αντανακλαστικών, καταστολή της καρδιακής και κυκλοφορικής λειτουργίας, διακοπή της

αναπνοής και έλλειψη συναίσθησης (κώμα).

Θεραπεία

Η θεραπεία αποτελείται κυρίως από τον έλεγχο των ζωτικών λειτουργιών σας, ο οποίες είναι

5.ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σοβαρές παρενέργειες υπορεί να συυπεριλαμβάνουν: καρδιακή ανακοπή, μεταβολές της καρδιακής

Να μη χρησιμοποιείτε το DORMIXAL 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης

που αναφέρεται ,στην επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε άνω των 25

Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύονται από το φως.

Το προϊόν είναι για μία μόνο χρήση. Το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο των ανοιγμένων

φυσίγγων πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.

Χρησιμοποιείστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ορατά

σωματίδια.