PL :
PAROXETINE/GENERICS F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BOTTLE HDPE)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
PAROXETINE/GENERICS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 mg
Παροξετίνη (ως υδροχλωρικός ανυδρίτης)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το PAROXETINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τo PAROXETINE/GENERICS
3. Πώς να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το PAROXETINE/GENERICS
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το PAROXETINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του
Η παροξετίνη αποτελεί θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη (μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο)
και/ή αγχώδεις διαταραχές. Οι αγχώδεις διαταραχές, στη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται
το PAROXETINE/GENERICS είναι: ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή
(επαναλαμβανόμενες, ψυχαναγκαστικές σκέψεις με ανεξέλεγκτη συμπεριφορά), διαταραχή πανικού
(κρίσεις πανικού, συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από αγοραφοβία, η οποία είναι
ο φόβος που νιώθει κανείς όταν βρίσκεται σε ανοικτούς χώρους), κοινωνική αγχώδης διαταραχή
(φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων), μετατραυματικό στρες (άγχος που προκαλείται από
τραυματικό γεγονός) και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (γενικευμένο αίσθημα υπερβολικού
άγχους ή νευρικότητας).
Η παροξετίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς
επαναπρόσληψης σεροτονίνης). Κάθε άνθρωπος έχει στον εγκέφαλό του μία ουσία που ονομάζεται
σεροτονίνη. Τα άτομα που έχουν κατάθλιψη ή άγχος έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης από
τους υπόλοιπους. Ο τρόπος δράσης του PAROXETINE/GENERICS και άλλων SSRIs δεν είναι
πλήρως κατανοητός, αλλά είναι πιθανό τα φάρμακα αυτά να βοηθούν αυξάνοντας τα επίπεδα της
σεροτονίνης στον εγκέφαλο. Η σωστή θεραπεία της κατάθλιψης ή των αγχωδών διαταραχών είναι
σημαντική για να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασής σας. Εάν δεν αντιμετωπιστεί
θεραπευτικά, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να επιδεινωθεί και να είναι
δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS
Μην πάρετε το PAROXETINE/GENERICS:
- Εάν έχετε αλλεργία στην παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
1
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν παίρνετε φάρμακα, που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ,
συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης, λινεζολίδη και κυανό μεθυλενίου), ή τα έχετε πάρει
οποτεδήποτε μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τον
τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε την παροξετίνη όταν έχετε σταματήσει
να παίρνετε τον αναστολέα ΜΑΟ.
- Εάν παίρνετε ένα αντιψυχωσικό που ονομάζεται θειοριδαζίνη ή ένα αντιψυχωσικό που
ονομάζεται πιμοζίδη
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το
PAROXETINE/GENERICS.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το PAROXETINE/GENERICS
- Εάν παίρνετε ταμοξιφαίνη ως θεραπεία καρκίνου του μαστού ή προβλημάτων γονιμότητας.
Επειδή η παροξετίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ταμοξιφαίνης, ο γιατρός
σας μπορεί να σας συστήσει ένα άλλο αντικαταθλιπτικό.
- Εάν έχετε προβλήματα από τα μάτια, τους νεφρούς, το συκώτι ή την καρδιά σας
- Εάν πάσχετε από επιληψία ή έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών
- Εάν είχατε ποτέ επεισόδια μανίας (υπερδραστήρια συμπεριφορά ή σκέψεις)
- Εάν κάνετε θεραπεία για τη σοβαρή κατάθλιψη η οποία ονομάζεται ηλεκτροσπασμοθεραπεία
- Εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή παίρνετε φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον
κίνδυνο αιμορραγίας (αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώνουν
το αίμα, όπως η βαρφαρίνη, τα αντιψυχωσικά όπως η περφεναζίνη ή η κλοζαπίνη, τα τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά, τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της
φλεγμονής και ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ, όπως
ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, σελεκοξίμπη, ετοδολάκη, δικλοφενάκη, μελοξικάμη)
- Εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη
- Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας
- Εάν έχετε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο μάτι)
- Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να συλλάβετε (βλ. Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός, στο παρόν
φύλλο οδηγιών)
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν οτιδήποτε από τα
παραπάνω ισχύει για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Το PAROXETINE/GENERICS δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά και
εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών,
όταν λαμβάνουν τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική
συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός
σας μπορεί να χορηγήσει το PAROXETINE/GENERICS για ασθενείς κάτω των 18, εάν θεωρήσει
ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το PAROXETINE/GENERICS για
κάποιον ασθενή κάτω των 18 ετών, και θέλετε να το συζητήσετε, επικοινωνήστε πάλι με το γιατρό
σας. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανισθεί ή επιδεινωθεί οποιοδήποτε από τα
συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το PAROXETINE/GENERICS χορηγείται σε
ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα για το
PAROXETINE/GENERICS μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφαλείας όσον αφορά στη σωματική
ανάπτυξη, στη σεξουαλική ωρίμανση, στη νοητική ανάπτυξη και στην ανάπτυξη της συμπεριφοράς
αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής από την
οποία πάσχετε
Εάν πάσχετε από κατάθλιψη και/ή από αγχώδεις διαταραχές είναι πιθανόν μερικές φορές να κάνετε
σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάει κανείς για
2
πρώτη φορά να παίρνει αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να
δράσουν ο οποίος συνήθως κυμαίνεται γύρω στις δύο εβδομάδες, αλλά κάποιες φορές τις ξεπερνά.
Είναι πιθανότερο να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
- Εάν είχατε προηγουμένως σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφής.
- Εάν είσαστε νέος ενήλικας. Τα στοιχεία που έχουν προκύψει από τις κλινικές μελέτες έχουν
καταδείξει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτοκτονικής συμπεριφοράς στους ενήλικες ηλικίας
κάτω των 25 ετών, οι οποίοι έπασχαν από ψυχιατρικές καταστάσεις και έλαβαν αγωγή με
κάποιο αντικαταθλιπτικό.
Οποτεδήποτε κάνετε σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Μπορεί να το θεωρήσετε χρήσιμο να ενημερώσετε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο πως έχετε
κατάθλιψη ή πως έχετε μία αγχώδη διαταραχή, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το
φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν νομίζουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας
επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Παρακαλείσθε να συζητήσετε τα θέματα αυτά με το γιατρό σας εάν υπάρχει κάτι που σας ανησυχεί.
Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το PAROXETINE/GENERICS
Κάποιοι ασθενείς που παίρνουν PAROXETINE/GENERICS εμφανίζουν μια πάθηση που
ονομάζεται ακαθησία, κατά την οποία αισθάνονται ανήσυχοι και πως δεν μπορούν να κάτσουν ή να
σταθούν ακίνητοι. Άλλοι ασθενείς εμφανίζουν μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης,
κατά το οποίο εμφανίζεται κάποιο ή όλα από τα ακόλουθα συμπτώματα: αίσθημα σύγχυσης,
αίσθημα ανησυχίας, εφίδρωση, τρέμουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενα οράματα ή ήχοι),
ξαφνικές συσπάσεις των μυών ή γρήγοροι καρδιακοί παλμοί. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από
αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες για αυτές
ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του PAROXETINE/GENERICS, βλ. Παράγραφο 4, Πιθανές
Ανεπιθύμητες Ενέργειες, στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Άλλα φάρμακα και PAROXETINE/GENERICS
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Κάποια φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του PAROXETINE/GENERICS, ή να
αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το PAROXETINE/GENERICS
μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν:
- Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ,
συμπεριλαμβανομένης μοκλοβεμίδης και methylthioninium chloride (κυανό μεθυλενίου)) –
βλ. «Μην πάρετε το PAROXETINE/GENERICS», στο παρόν φύλλο οδηγιών.
- Θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη, τα οποία είναι αντιψυχωσικά – βλ. «Μην πάρετε το
PAROXETINE/GENERICS», στο παρόν φύλλο οδηγιών.
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, ή άλλα φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη
στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) όπως σελεκοξίβη, ετοδολάκη, δικλοφενάκη και
μελοξικάμη, που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή
- Τραμαδόλη και πεθιδίνη, τα οποία είναι παυσίπονα
- Φάρμακα που ονομάζονται τριπτάνες, όπως σουματριπτάνη, που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της ημικρανίας
- Άλλα αντικαταθλιπτικά, που περιλαμβάνουν άλλους SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
όπως κλομιπραμίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραμίνη
- Ένα συμπλήρωμα διατροφής που ονομάζεται τρυπτοφάνη
- Φάρμακα όπως λίθιο, ρισπεριδόνη, περφεναζίνη, κλοζαπίνη (ονομάζονται αντιψυχωσικά) που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών καταστάσεων
- Φαιντανύλη, η οποία χρησιμοποιείται στην αναισθησία ή στη θεραπεία του χρόνιου πόνου
- Ένας συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
της λοίμωξης από τον ιό του Συνδρόμου Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV).
- St John’s Wort (υπερικό / βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη
3
- Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο, ή καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιούνται για
τη θεραπεία κρίσεων σπασμών ή επιληψίας
- Ατομοξετίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελαττωματικής
προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD)
- Προκυκλιδίνη, που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από το τρέμουλο, ιδιαίτερα στη νόσο
του Parkinson
- Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα (ονομάζονται αντιπηκτικά) που χρησιμοποιούνται για την
αραίωση του αίματος
- Προπαφενόνη, φλεκαϊνίδη και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανώμαλου
καρδιακού ρυθμού
- Μετοπρολόλη, ένας β-αποκλειστής που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του
αίματος και καρδιακών προβλημάτων
- Ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φυματίωσης και λέπρας
- Λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό
- Ταμοξιφαίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού ή προβλημάτων
γονιμότητας
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα αυτού του καταλόγου, και δεν το έχετε συζητήσει ήδη
με το γιατρό σας, επικοινωνήστε πάλι με το γιατρό σας και ζητήστε τη συμβουλή του. Μπορεί
να χρειασθεί αλλαγή της δόσης ή μπορεί να πρέπει να σας δοθεί κάποιο άλλο φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το PAROXETINE/GENERICS εάν
παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Αυτοί θα γνωρίζουν εάν είναι ασφαλές για σας να το πάρετε.
Το PAROXETINE/GENERICS με τροφές και οινόπνευμα
Μην καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS. Το οινόπνευμα
μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε. Η
λήψη του PAROXETINE/GENERICS το πρωί μαζί με τροφή θα μειώσει την πιθανότητα να
εμφανίσετε ναυτία.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα και PAROXETINE/GENERICS
Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν είστε έγκυος, εάν μπορεί να είστε
έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Σε μωρά των οποίων οι μητέρες πήραν παροξετίνη
κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της εγκυμοσύνης, υπάρχουν κάποιες αναφορές που δείχνουν
αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών, ιδιαίτερα αυτών που επηρεάζουν την καρδιά. Στον γενικό
πληθυσμό, περίπου 1 στα 100 μωρά γεννιούνται με καρδιακή ανωμαλία. Αυτό αυξάνεται έως 2 στα
100 μωρά στις μητέρες που πήραν παροξετίνη. Μαζί με το γιατρό σας μπορεί να αποφασίσετε ότι
είναι καλύτερο να αλλάξετε σε κάποιο άλλο φάρμακο ή να σταματήσετε σταδιακά να παίρνετε το
PAROXETINE/GENERICS κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ανάλογα με την
κατάστασή σας ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει ότι είναι καλύτερο να συνεχίσετε τη λήψη του
PAROXETINE/GENERICS.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε PAROXETINE/GENERICS.
Εάν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ιδιαίτερα σε προχωρημένη εγκυμοσύνη,
φάρμακα όπως το PAROXETINE/GENERICS, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος μιας σοβαρής
κατάστασης στα βρέφη που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN). Στην
PPHN η αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία, μεταξύ της καρδιάς και των πνευμόνων του
βρέφους είναι πολύ υψηλή. Εάν παίρνετε PAROXETINE/GENERICS κατά τη διάρκεια των
τελευταίων 3 μηνών της εγκυμοσύνης, το νεογέννητο βρέφος σας μπορεί επίσης να έχει άλλες
καταστάσεις που συνήθως αρχίζουν στη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών από τη γέννηση του
βρέφους. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
- δυσκολία στην αναπνοή
- κυάνωση του δέρματος ή υπερβολική αίσθηση ζέστης ή κρύου
4
- μπλε χείλια
- έμετο ή μη ικανοποιητική λήψη τροφής
- αίσθημα μεγάλης κούρασης, αδυναμία ύπνου ή πολύ κλάμα
- μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα
- τρόμο, νευρικότητα ή σπασμούς.
Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όταν γεννηθεί ή αν ανησυχείτε για την
υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε, με το γιατρό ή τη μαία σας, οι οποίοι θα μπορέσουν να σας
συμβουλεύσουν.
Η παροξετίνη είναι πιθανό να περνάει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Αν
παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να αρχίσετε να
θηλάζετε. Μαζί με το γιατρό σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να θηλάσετε ενώ παίρνετε
PAROXETINE/GENERICS.
Έχει δειχθεί πως η παροξετίνη μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες που έγιναν σε ζώα.
Αν και θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να επηρεάσει τη γονιμότητα, δεν έχει μέχρι
στιγμής παρατηρηθεί επίπτωση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PAROXETINE/GENERICS περιλαμβάνουν ζάλη, σύγχυση,
υπνηλία ή θολή όραση. Αν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν πρέπει να οδηγείτε ή
να χειρίζεστε μηχανήματα.
3. Πώς να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε τα δισκία σας το πρωί με το φαγητό. Μη μασάτε τα δισκία, αλλά καταπιείτε τα ολόκληρα με
νερό.
Οι συνιστώμενες δόσεις για διαφορετικές καταστάσεις παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Αρχική δόση Συνιστώμενη
ημερήσια
δόση
Μέγιστη
ημερήσια
δόση
Κατάθλιψη 20 mg 20 mg 50 mg
Ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική
διαταραχή
20 mg 40 mg 60 mg
Διαταραχή πανικού 10 mg 40 mg 60 mg
Kοινωνική αγχώδης διαταραχή 20 mg 20 mg 50 mg
Μετατραυματικό stress 20 mg 20 mg 50 mg
Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή 20 mg 20 mg 50 mg
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πρέπει να παίρνετε όταν αρχίσετε να παίρνετε
το PAROXETINE/GENERICS για πρώτη φορά. Τα περισσότερα άτομα αρχίζουν να
αισθάνονται καλύτερα μετά από μερικές εβδομάδες. Σε περίπτωση που δεν αρχίσετε να αισθάνεστε
καλύτερα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας
συμβουλεύσει. Αυτός/ή μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σταδιακά, κατά 10 mg τη φορά,
μέχρι την ανώτατη ημερήσια δόση.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα
δισκία σας. Αυτό μπορεί να πρέπει να συνεχισθεί για πολλούς μήνες ή για ακόμη μεγαλύτερο
5
διάστημα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Εάν είστε ηλικιωμένος, η μέγιστη δόση που θα πρέπει να λαμβάνετε είναι 40 mg την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δε θα πρέπει συνήθως να παίρνουν το
PAROXETINE/GENERICS, εκτός εάν ο γιατρός σας εκτιμά ότι είναι καλύτερο για αυτούς να
παίρνουν αυτό το φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 2 στο παρόν φύλλο οδηγιών «Παιδιά και
έφηβοι κάτω των 18 ετών»).
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο
Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας είναι πιθανό να
αποφασίσει ότι πρέπει να παίρνετε χαμηλότερη δόση PAROXETINE/GENERICS από τη
συνηθισμένη.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PAROXETINE/GENERICS από την κανονική
Ποτέ μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας συστήνει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση
που πήρατε πολλά δισκία (ή πάρει κάποιος άλλος), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή
πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο. Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων.
Το άτομο που πήρε υπερβολική ποσότητα PAROXETINE/GENERICS μπορεί να έχει οποιοδήποτε
από τα συμπτώματα που αναγράφονται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ή τα
ακόλουθα συμπτώματα: έμετο, διαστολή κόρης ματιού, πυρετό, πονοκέφαλο, ανεξέλεγκτο σφίξιμο
των μυών και αυξημένο καρδιακό ρυθμό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS
Να παίρνετε το φάρμακό σας τη ίδια ώρα κάθε μέρα.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, και τη θυμηθείτε πριν να ξαπλώσετε, πάρτε την αμέσως και συνεχίστε ως
συνήθως την επόμενη ημέρα. Εάν το θυμηθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη μέρα,
παραλείψτε την ξεχασμένη δόση. Είναι πιθανό να εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης, τα οποία
όμως κανονικά θα υποχωρήσουν αφότου πάρετε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Τι να κάνετε εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα
Το PAROXETINE/GENERICS δε θα ανακουφίσει αμέσως τα συμπτώματά σας – όλα τα
αντικαταθλιπτικά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν. Κάποια άτομα θα αρχίσουν να αισθάνονται
καλύτερα μέσα σε μερικές εβδομάδες, αλλά για άλλους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί περισσότερος
χρόνος. Κάποια άτομα που παίρνουν αντικαταθλιπτικά αισθάνονται χειρότερα πριν να αισθανθούν
καλύτερα. Ο γιατρός σας θα ζητήσει να σας ξαναδεί μερικές εβδομάδες αφού αρχίσετε για πρώτη
φορά τη θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας αν δεν έχετε αρχίσει να αισθάνεστε καλύτερα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS
Μη σταματήσετε τη λήψη του PAROXETINE/GENERICS χωρίς την υπόδειξη του γιατρού σας.
Όταν σταματάτε το PAROXETINE/GENERICS, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη
δόση σας αργά μέσα σε διάστημα εβδομάδων ή μηνών – αυτό θα βοηθήσει στη μείωση της
πιθανότητας συμπτωμάτων απόσυρσης. Ένας τρόπος για να γίνει αυτό είναι να μειώνετε σταδιακά
τη δόση PAROXETINE/GENERICS που παίρνετε κατά 10 mg την εβδομάδα. Τα περισσότερα
άτομα θεωρούν ότι τα συμπτώματα της διακοπής του PAROXETINE/GENERICS είναι ήπια και
ότι υποχωρούν από μόνα τους μέσα σε δύο εβδομάδες. Για κάποια άτομα, αυτά τα συμπτώματα
μπορεί να είναι πιο σοβαρά, ή να διαρκέσουν πιο πολύ.
Αν εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή των δισκίων σας, ο γιατρός σας
ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να τα σταματήσετε με αργότερο ρυθμό. Αν εμφανίσετε σοβαρά
συμπτώματα απόσυρσης όταν σταματήσετε να παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS,
παρακαλείσθε να δείτε το γιατρό σας. Αυτός/ή μπορεί να σας υποδείξει να αρχίσετε να παίρνετε τα
6
δισκία ξανά και να τα σταματήσετε με αργότερο ρυθμό.
Ακόμη και αν εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης, θα μπορέσετε να σταματήσετε το
PAROXETINE/GENERICS.
Πιθανά συμπτώματα απόσυρσης όταν διακόπτεται η θεραπεία
Μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς παρατηρούν ένα ή περισσότερα συμπτώματα με τη
διακοπή του PAROXETINE/GENERICS. Κάποια συμπτώματα απόσυρσης εμφανίζονται
συχνότερα από κάποια άλλα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
- Αίσθημα ζάλης, αστάθεια ή έλλειψη ισορροπίας
- Αίσθημα τσιμπήματος (σαν να τρυπούν καρφίτσες), αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά)
αίσθημα ηλεκτροπληξίας, συμπεριλαμβανομένης και της κεφαλής, και βούισμα, διάφορα
είδη σφυρίγματος, κουδούνισμα ή άλλοι συνεχείς θόρυβοι στα αυτιά (εμβοές)
- Διαταραχές ύπνου (ζωντανά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου)
- Αίσθημα άγχους
- Πονοκέφαλοι.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
- Ναυτία
- Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένης νυχτερινής εφίδρωσης)
- Αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης
- Τρόμος (τρεμούλιασμα)
- Αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού
- Διάρροια (αραιά κόπρανα)
- Αίσθημα συναισθηματικής ευαισθησίας ή ευερεθιστότητας
- Διαταραχές στην όραση
- Καρδιακοί χτύποι σαν φτερουγίσματα ή σφυριές (αίσθημα παλμών).
Παρακαλείσθε να δείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που ανησυχείτε για τα συμπτώματα
απόσυρσης κατά τη διακοπή του PAROXETINE/GENERICS.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν τις πρώτες εβδομάδες της λήψης του
PAROXETINE/GENERICS.
Εάν σημειωθεί κάποια από τις ακόλουθες ενέργειες, αμέσως ενημερώστε το γιατρό σας ή
μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Μη φυσιολογικός σχηματισμός μωλώπων ή μη φυσιολογική αιμορραγία, π.χ.
αιμορραγούντα ούλα, σπασμένα αιμοφόρα αγγεία (σπασμένες φλέβες)
- Αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
7
- Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
- Αίσθημα ανησυχίας και αίσθημα πως δεν μπορείτε να μείνετε ακίνητος/η σε καθιστή ή
όρθια θέση, το οποίο μπορεί να σημαίνει πως έχετε μια πάθηση που ονομάζεται ακαθησία. Η
αύξηση της δόσης του PAROXETINE/GENERICS μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε
χειρότερα. Εάν νιώθετε έτσι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας ή σύγχυσης και πόνος, δυσκαμψία στους μυς ή έλλειψη
συντονισμού των μυικών κινήσεων. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο
αίμα σας. Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000
άτομα):
- Αλλεργικές αντιδράσεις στην παροξετίνη. Εάν εμφανίσετε κόκκινο και με διογκώσεις
εξάνθημα στο δέρμα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της
γλώσσας, αρχίσετε να έχετε φαγούρα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση,
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
- Εάν εμφανίζετε κάποια ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα, μπορεί να έχετε μια πάθηση η οποία
ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης: αίσθημα σύγχυσης, ανησυχία και εμφανίζετε εφίδρωση,
τρέμουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενα οράματα ή ήχοι), απότομες σπαστικές κινήσεις
στους μυς ή ταχυπαλμία.
- Οξύ γλαύκωμα. Εάν αισθανθείτε πόνο στα μάτια και εμφανίσετε θαμπή όραση,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Το δέρμα ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζει, το οποίο μπορεί να είναι ένδειξη ίκτερου ή
ηπατικών προβλημάτων συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (φλεγμονή του ήπατος) ή της
ηπατικής ανεπάρκειας.
- Δερματικό εξάνθημα το οποίο μπορεί να εμφανίζει φυσαλίδες και το οποίο μοιάζει με μικρούς
στόχους (κεντρικά σκουρόχρωμα σημεία που περιβάλλονται από μία πιο ανοιχτόχρωμη
περιοχή, με σκουρόχρωμο δακτύλιο στην περιφέρεια), το οποίο ονομάζεται πολύμορφο
ερύθημα
- Εκτεταμένο εξάνθημα με φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το
στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
- Εκτεταμένο εξάνθημα με φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος σε μεγάλο μέρος της
επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- Έμετος με αίμα ή μαύρα ή με αίμα κόπρανα, το οποίο μπορεί να είναι ένδειξη αιμορραγίας
στο στομάχι ή στο έντερο
Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Κάνετε αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονικές σκέψεις. Έχει αναφερθεί αυτοκτονική
συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το PAROXETINE/GENERICS ή σύντομα
μετά από τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS).
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (με πιθανότητα να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα
10 άτομα):
- Ναυτία. Η λήψη του φαρμάκου σας το πρωί μαζί με τροφή θα μειώσει την πιθανότητα
αυτού του συμβάντος.
- Μεταβολή στη σεξουαλική επιθυμία ή στη σεξουαλική λειτουργία. Για παράδειγμα,
έλλειψη οργασμού και, στους άνδρες, μη φυσιολογική στύση και εκσπερμάτιση.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
- Έλλειψη όρεξης
- Δυσκολία ύπνου (αϋπνία) ή αίσθημα υπνηλίας
- Μη φυσιολογικά όνειρα (συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών)
- Αίσθημα ζάλης ή τρέμουλο (τρόμος)
8
- Πονοκέφαλος
- Αίσθημα διέγερσης
- Αίσθημα ασυνήθιστης αδυναμίας
- Θολή όραση
- Χασμουρητό, ξηρότητα στόματος
- Διάρροια ή δυσκοιλιότητα
- Αύξηση σωματικού βάρους
- Εφίδρωση
- Αυξήσεις στα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα
- Έμετος
- Αδυναμία συγκέντρωσης του νου
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
- Καρδιακοί χτύποι ταχύτεροι από το φυσιολογικό
- Προσωρινή αύξηση της πίεσης στο αίμα, ή προσωρινή πτώση της πίεσης στο αίμα, η οποία
μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε όρθιοι ξαφνικά
- Έλλειψη κίνησης, ακαμψία, τρέμουλο ή αφύσικες κινήσεις στο στόμα και στη γλώσσα
- Διαστολή κόρης ματιού
- Δερματικά εξανθήματα, φαγούρα (κνησμός)
- Αίσθημα σύγχυσης
- Να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
- Ανεξέλεγκτη, ακούσια ούρηση (ακράτεια ούρων)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
- Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από το στήθος σε άνδρες και γυναίκες
- Αργοί καρδιακοί χτύποι
- Επιδράσεις στο συκώτι, που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος που διερευνούν την ηπατική
σας λειτουργία
- Κρίσεις πανικού
- Υπερδραστήρια συμπεριφορά ή σκέψεις (μανία)
- Αίσθηση αποξένωσης από τον εαυτό σας (αποπροσωποποίηση)
- Αίσθημα άγχους
- Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
- Ανεξέλεγκτη ανάγκη κίνησης των ποδών (Σύνδρομο ανήσυχων ποδών)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000
άτομα):
- Κατακράτηση υγρών ή νερού που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια
- Υπερπαραγωγή μίας ορμόνης που προκαλεί κατακράτηση υγρών, οδηγώντας σε αδυναμία,
κόπωση ή σύγχυση
- Ευαισθησία στο ηλιακό φως
- Επώδυνη στύση που δεν υποχωρεί
- Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα που σας κάνει να αιμορραγείτε ή να μελανιάζετε
ευκολότερα
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει βούισμα, διάφορα είδη σφυρίγματος, κουδούνισμα ή άλλους
συνεχείς θορύβους στα αυτιά (εμβοές), όταν παίρνουν παροξετίνη.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα αυτής της κατηγορίας παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος
εμφάνισης οστικών καταγμάτων.
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
9
Σε μελέτες με παροξετίνη σε άτομα κάτω των 18, συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρέασαν
λιγότερα από 1 στα 10 παιδιά/εφήβους ήταν: αυξημένες αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες
αυτοκτονίας, εκούσια πρόκληση βλάβης του εαυτού, εχθρότητα, επιθετικότητα ή μη φιλική
διάθεση, απώλεια όρεξης, τρέμουλο, μη φυσιολογική εφίδρωση, υπερενεργητικότητα (πολύ μεγάλη
ενέργεια), διέγερση, μεταβαλλόμενα συναισθήματα (συμπεριλαμβανομένου κλάματος και
μεταβολών της διάθεσης) και ασυνήθιστη αιμορραγία (όπως ρινορραγία) ή σχηματισμός μωλώπων.
Οι παραπάνω μελέτες έδειξαν επίσης πως τα ίδια συμπτώματα προσέβαλαν επίσης παιδιά και
εφήβους που έλαβαν χάπια ζάχαρης (εικονικό φάρμακο), αντί του PAROXETINE/GENERICS, αν
και σε μικρότερη συχνότητα.
Στις μελέτες αυτές που έγιναν στα άτομα κάτω των 18, σε μερικούς ασθενείς εμφανίστηκαν
αντιδράσεις απόσυρσης όταν σταμάτησαν να παίρνουν το PAROXETINE/GENERICS. Οι
αντιδράσεις αυτές έμοιαζαν ως επί το πλείστον με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες
έπειτα από διακοπή του PAROXETINE/GENERICS (βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το
PAROXETINE/GENERICS, στο παρόν φύλλο οδηγιών). Επιπλέον, οι ασθενείς κάτω των 18
εμφάνισαν επίσης συχνά (λιγότεροι από 1 στους 10) στομαχικό πόνο, αίσθημα νευρικότητας και
συναισθηματικές μεταβολές (συμπεριλαμβανομένου κλάματος, μεταβολών της διάθεσης,
απόπειρας βλάβης του εαυτού, αυτοκτονικών σκέψεων και απόπειρας αυτοκτονίας).
Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες ενόσω παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, οι οποίοι θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν. Εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών.
Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο
επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων
284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr)
5. Πώς να φυλάσσεται το PAROXETINE/GENERICS
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ ή EXP) που
αναφέρεται στη φιάλη, στην κυψέλη (blister) ή στο χάρτινο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας
πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το PAROXETINE/GENERICS
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20 mg
Η δραστική ουσία είναι ο υδροχλωρικός ανυδρίτης της παροξετίνης.
10
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg παροξετίνης ως υδροχλωρικό ανυδρίτη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Στον πυρήνα του δισκίου: Άνυδρο ασβέστιο φωσφορικό όξινο, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο,
άμυλο γλυκολικό νατριούχο (Tύπος A) και μαγνήσιο στεατικό.
Στην επικάλυψη του δισκίου: τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171) και βασικό βουτυλιωμένο
μεθακρυλικό συμπολυμερές.
Εμφάνιση του PAROXETINE/GENERICS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το PAROXETINE/GENERICS 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν το διακριτικό «P2» με διαχωριστική
γραμμή στη μία πλευρά και «G» στην άλλη πλευρά. Το PAROXETINE/GENERICS 20 mg
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε φιάλες από πολυαιθυλένιο και σε κυψέλες
(blisters) με 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250, ή 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της
κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Δικαιούχος προϊόντος:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, 16 451 Αργυρούπολη,
Τηλ: 210-9936410
Παραγωγός:
Alphapharm Pty LTD, Australia
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω
ονομασίες:
Δανία Serorex
Πολωνία Parogen
Ελλάδα PAROXETINE/GENERICS
Πορτογαλία Paroxetina Alter
Μπορεί να σας βοηθούσε αν επικοινωνούσατε με μία ομάδα υποστήριξης, ή με κάποιο σύλλογο
ασθενών, για να μάθετε περισσότερα για την κατάστασή σας. Ο γιατρός σας θα μπορεί να σας
δώσει λεπτομέρειες.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
[ Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο. ]
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
11
