ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VAMAC

®

20 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

Ομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας . Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

1. Τι είναι το VAMAC

®

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VAMAC

3. Πώς να πάρετε το VAMAC

®

®

δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που

καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας

την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.

Το VAMAC

®

χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες

καταστάσεις:

Σε ενήλικες:

 Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του

Πυλωρού». Εάν έχετε αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει

επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την μόλυνση και να επιτρέψει στο

έλκος να επουλωθεί.

 Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη

Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το VAMAC

®

μπορεί επίσης να

χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της δημιουργίας ελκών εάν λαμβάνετε

ΜΣΑΦ.

 Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο

 Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν

διαφεύγει το οξύ από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει

το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο

στομάχι. Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να

περιλαμβάνουν την επιστροφή του περιεχομένου του στομάχου στο στόμα

(αναγωγή), έμετο και φτωχή πρόσληψη βάρους.

 Έλκη που μολύνονται από το βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο

του Πυλωρού». Εάν το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας

 σε περίπτωση αλλεργίας στην ομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

 σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς

της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη,

ταμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη)

 σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη

(χρησιμοποιούνται για HIV λοίμωξη)

Να μη λάβετε το VAMAC αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν

δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν

χρησιμοποιήσετε το VAMAC

®

τούτου, εάν κάποιο από τα ακόλουθα, σας συνέβη πριν αρχίσετε να

λαμβάνετε VAMAC

®

ή ενώ το λαμβάνετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας

άμεσα:

 Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.

 Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.

 Αρχίζετε να κάνετε έμετο τροφή ή αίμα.

 Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).

 Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει

(Χρωμογρανίνη Α).

Αν λαμβάνετε VAMAC

®

σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο

γιατρός σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να

αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα συμπτώματα και

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το VAMAC

®

περίοδο άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο

κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το

όπως πόνος στις αρθρώσεις.

Παιδιά

Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια

θεραπεία παρόλο που δεν ενδείκνυται. Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε

παιδιά κάτω του 1 έτους ή < 10 kg.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει

πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που

αγοράζετε χωρίς συνταγή . Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το VAMAC

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε

από τα ακόλουθα φάρμακα:

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη ή βορικοναζόλη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται

από μύκητες)

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)

 Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να

χαλαρώσει τους μυς ή στην επιληψία)

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη,

μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη

θεραπεία σας με VAMAC®.

συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους :

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του

στομάχου και η αναγωγή οξέος:

 Παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 10 kg

μπορούν να πάρουν VAMAC

του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.

Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνσεις από το

 Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή

σπάτε τα καψάκια. Αυτό γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν

εντεροδιαλυτά κοκκία τα οποία εμποδίζουν το φάρμακο να διασπαστεί

από τα οξέα του στομάχου. Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν τα

κοκκία.

Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε

πρόβλημα στο να καταπιείτε τα καψάκια

Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα καψάκια:

 Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχόμενο άμεσα με μισό ποτήρι

νερό ή αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό (όχι αεριούχο), σε

περιέχουν το φάρμακο - μην τα μασήσετε ή τα σπάσετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VAMAC

Αν πάρετε περισσότερο VAMAC

από αυτό που σας συνέστησε ο γιατρός

σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο,

αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

μ Μην στα ατήσετε να παίρνετε το VAMAC® μ μ χωρίς να ιλήσετε πρώτα ε το

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε την λήψη VAMAC

®

και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:

μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να είναι «σύνδρομο Stevens-

Johnson» ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».

 Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι

συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός).

 Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία).

 Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.

 Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).

 Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το

ήπαρ.

 Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα.

 Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1

στους 1.000 χρήστες)

 Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και

έμετο και κράμπες.

 Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

 Αλλαγές στη γεύση.

 Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

 Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος).

 Ξηροστομία.

 Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

 Μία μόλυνση που καλείται «καντιντίαση» η οποία μπορεί να επηρεάσει το

έντερο και προκαλείται από μύκητα.

 Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου που μπορεί να

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως

1 στους 10.000 χρήστες)

 Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της

ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).

 Επιθετικότητα.

 Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).

 Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και

φλεγμονή στον εγκέφαλο.

 Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισμα του

δέρματος. Αυτό μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις

αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική

πιθανό να πέσουν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα

χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να εμφανισθούν ως

κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός,

σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα

μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των

επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός

σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις

αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου.

ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό

σας όσο πιο σύντομα γίνεται ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων

(ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να αποκλειστεί με μία αιματολογική

εξέταση. Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε πληροφορίες

για το φάρμακό σας.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

παρόντος φαρμάκου.

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία

λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του