SPC :
CRESTOR F.C.TAB 40MG/TAB BTx14
ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
!
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
"#$%&'&()*+,*-.//012/320-45
#$%,&'6!778&9*:)*5
"#$%&'&()*+,*-.//012/320-45
#$%,&'6;8&9*:)*5
"#$%&' &()*+,*-.//012/320-45
#$%, &'7 <8&9*:)*5
!"#$%&'!&()*+,*-.//012/320-45
#$%,!&'<7; 8&9*:)*5
=)9&),',
(5&$>&?
<55
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
"@5
A&>>$&'&B*)C,)DEF! GDG)
H)',&*C,))$)5
"@5
A&>>$&:'&B*)C,)DEF! GDG)
H)',&*C,))$)5
"@5
A&>>$&:'&B*)C,)DEF! GD G)
H)',&*C,))$)5
!"@5
A($&:'&B*)C,)DEF! G)H)D!G
)$)5
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας
@9* ?)( $ )* < B 9 >C& &,%9
&')& +C II/ &()* )* &:>)*
>C* &')&*4 9 9 +C IIJ4 ,*
9&, )* * ) &) ) $* )
?&* %&* >,>* +5'5 $)) ,) ,C
($&*4&9*5
@9*?)($)*<B9>C&:>)>9*
&')& ,* 9&, )* * $, %&B
>,>BB+5'5?&))*KFK$*49
*>,>*$)*5
Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων
L&)H),C&,&>>B($,%*$
H)CC&$&B&>>
+(5&$>&?54,*)&,)*&%,)*$,&>,
C5
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
L&)&M))*%&*%9*%&%)%&,)
')&9)&':$)$&
)*%&*5N)&MC$>')*
%&*)&)%9($*H)*'C*
*%&*)>*5
O & ($ 9 B& )* )&* 9 ',&*
&?95
Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας
N B) ) &M)* 9 * ?$M
)&),*>*%*'$(&)>C)%&
*>*%*$:%&$
)* PQRS >,>$)*5=)>9)*)*&M)*%
& ($ H) ')&)* $% %9
* &>>* * %B* '* *
%C),&>B+($,45L&&>9)*)*
>&>$!($*$&)
+(5&$>&?5545T>,)*M))*')*?&$*%C),
&>B)),!C>&)*')&**+(5
&$>&?5!5749&C%))>)),!%&
M$: %* (&9 &')& H)
&>> +& %* >9
&')&4>'$%&*'
* * % & &> &* >'* +(5
&$>&?!5!45 U'&)>)%)),!$(H)
>&5
Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων
V)),)*C,&>>B($,))
'&)9%)9 )&),*+(5&$>&?545
2
Παιδιατρικός πληθυσμός
L&9'&9)&M$>C*5
L$?)()*<WB+ /11 X/ Y ZZR[4
@&:>)>9*&')&
V$?9(*&:>)>9&')&)9%)*
)&M)*)&),*5
V $ < 6 B &:>) >9 &')&
C)%*C&*)*R*?&$)&),*5
N?$)),>C&,
')%)%5
V$ WB &:>)>9&')&
C)%*C&*)*R *?&$)&),*5
N?$)),>C&,
')%)%5
N))%&&>C?,)9&)
)'9,&B%B,*&*$*
)*&9*%&*+(5&$>&?!5!45V$*?9(*
& ?&: %&,) ')&9 & )
&M))*%&*&())%&'
$)$&)*%&*&()5
\:>)>9*&')&
V $ < W B :>) >9 &')& )
B)>)) ?&$)&),*5
V$)&M)*,,*?&$)&),*$>)
) ($&* )&)>C)'&9)B5N )) )
>)) , ?&$)&),* %&&>
C?,)9&))'9,&B%B
,* & * $* )* &9* %&* +(5
&$>&? !5!45 V $ * ?9(* & ?&:
%&,) ')&9 & ) &M) )* %&*
&() ) % &'$) $&)*
%&*&()5
]$&' &&) & * * ,
)%5
O,!$)>'&9)&C*%*5
L$&&<B
N?$)))*'&9)*$&&,<
B')%5^*C$>'&9)
$&&,<B5
3
Χορήγηση σε ηλικιωμένους
V$ ) &M)* > * %* )* _ W B +(5
&$>&?!5!45A$)&&>9)*>*')
))5
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
A&&>9)*>*%*9,*&
(%C?&9&>5
NB) ) &M)* >* %* &(%C ?&9
&>+$%&)&)*Y<3`0145N),!
>*%*&?&9$&5N'&9)
%*(&9?&9$&>*
**+(5&>&$?*!5;5 45
Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
A9&MCM)))*)9*%)*&()$
(%>)) a03bRc-a W 9 &&)5 @C* M)) )9
%) &)&9%) $ (%>)) a03bRc-a 7 6 +(5
&$>&?5 45VC**%*%&M$:)&>
>')*?&9*&>*+(5&$>&?!5!45A$&'&
$(%>))a03bRc-a$,65N'&9)%*
&>)9+(5&$>&?!5;45
Φυλή
d'&)&)%M)))9%)e$*+(5&>&$?*
!5;!5!5 45NB))&M)*>*e$*%*
5N),!C**%*5
Γενετικοί πολυμορφισμοί
V>& C >B &?B >, &
)>9 M))%) )&() +(5&$>&? 5 45 =
%* >, ' * C* C*
&?B$')&))&9)5
Δοσολογία σε ασθενείς με παράγοντες που προδιαθέτουν σε μυοπάθεια
N B) ) &M)* > * %* &$>*
&%$%+(&$>&?!5!45
N),!C**%*+(5&$>&?
!5;45
4
Ταυτόχρονη θεραπεία
N&()&,?&,&,fB?&,+5'5
gSch hic45 \ * > $% +&()* )*
&()*4M$'&)>'&&
?&$ &f & M9 ) >&,) )*
&()* $ >,)&$, **&,j*
?&* +5'5 &) & * &,B
&(, , B )* &(&)* :(&)
(&) `9 &(&) (5 &>&$?* !5! !545 U
$?$&%&($H)$
&)M$:)&,&99)*%&* 5V
&B*?))>'&9>))B,?&B
&f,%&M$:&$?*
*)*'&)*%&*)&C%))*>*
+(5&$>&?!545
4.3 Αντενδείξεις
O"
- %*&%))&()9$
'5
- %* &> )9 &(,
M9>), , M9, , &B &C
9CM))*,&B&C&(;
?&*B&)*?>9*9*5
- %*(&9?&9&>+$%&)&)*Y
;3`0145
- %*$%5
- %*($'&&)5
- $)C))>'>*&>,>9)
($$)&C)H)*5
N),!%*&$>*&%
$%`&()5V*&$>*C*&($"
- & (%C ?&9 $& +$%&) &)* Y <
3`014
- %&*
- 9>&)&BfB&'B
- &)>C&f9*($()*'&9)$)*
PQRS>,>$)*9?(&$)*
- $'&))
- $*&&)&)%CM)),,
$*
- '&9>))e$*%*
- '&)'&9>))?(&B
+(5&>&$?*5!5!!55 45
5
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
@&)*?&C*
L&,f&'C'&9)B+b0k02l4&,*
,)&9* &)* ' &)&)% %* ($
H)&* * & ! * &&*
&B* 9 &9 5 N &,f& M
&>,M*9C)*?&9*+(5&$>&?
!5745N')?&$*(&B?&B($,':
$)'&9)$)?&H)&)))
,!5eM>)))*?&9*&>*%&M$:
,&B>',,%B($)!5
@&$**C**
d'?&%&$**C*C*5'5>$%
$&()%*(%&*
* * & * _ 5 d' ?&% C $*
&B* &()* ) '&9) :)*
* )*PQRS>,>$)*5 m ?&9 )&)
&+(5&$>&?!54&'9
'&)>C:5
U,**$**)*PQRS>,>$)*)')
?&$*)*&()*':$)'&9)
$)?&>C&))),!5
m&)))*&9*$)*
N&9$)+n4&&$$9$))9
$&'C>)9CM))*)*n&
)&$ ) &) , $,5 @$ )* n
)$ M) $ ) &M) +_opKq4 % & &>)%
((,* >'* * RW )&B5 @$ )* >'*
((B9)*n$)&M)_opKq%&&'
%&5
L&)%&
U,* *$**)*PQRS>,>$)*
& >>&? &'9 %* &$>*
&% $%`&()5 V* &$>* C*
&($"
,)?&9*&>*
%&*
9>&)&BfB&'B
&)>C & f9* ($()* '&9) $ )*
PQRS>,>$)*9?(&$)
$'&))
)_WB
$* & &)&)% CM)) , ,
6
$*+(5&>&$?*!5 !55 4
'&)'&9>))?(&B
VC**%**)%&%&$
') % ?*B$ 9&C%))5 @$
n)$M)$)&M)+_opKq4)%&
%&&'5
#$)$&)*%&*
L&:)*%*?&,*M9>)f
9&$*&C'9&5Vr
C**%*&&)%C&9*$)*+n45
@$)*n?B*M)+_opKq49B
fC)(&$&C%)&$?&)%&
&+) nsopKq45@$
B &% n ',&9 * ?>*
* & M% ) &M) 9 C
)* PQRS >,>$)* ) ')&) ) 9
&C%))5 m&)) , , n ,* M) &*
,C* %* >5 d' $&M C $*
?&*>)*)C)&,9*$%*
+Zq4$)$&9$)%&*&()*
)* &()*5N >))C)&,9
$% +Zq4 '&)&: $ >>C* f9
M) &9* $)* M$&) )
9)*%&**5
V**&&%%B(>'&,*
$ $) >,>9 9&M M* M), &$, *
C* *5 @C* &)&9%) CM)) ) ')
?$)* * $%* %* ( $*
* PQRS >,>$)* : &$>,> C M*
&()*)*>?(&:)*&)MC
)$ C t:B * &,$)* &$
($5 N >?(&:) M$ $%*
'&)> $* * )* PQRS
>,>$)*5 VB* * >?&:)*
$5 O ?* ) &&, (9 , , ,
, ) )'&9) ?&$*9 )
& %: &'9 ' C
* C* C*5 P ) , !
'&)'&9>))?(&$)*
+(5&>&$?*!5!5745
O&>'&)>)B*'&)>C?
MC 9 * W )&B ) 9 >,>9* ?C M*5 V
%***)'&9))B*'&)>C?CM,*
&)))>,>9)%&%r))
$& >,>9* ?C M,*5 d' ?&% &B*
&()*+&(, %$,4 %*(
?C M* * +(5 &$>&? !554 \ %*
& )&B B :)C ,* &9 (9%
7
&,) ? B f9* * $>* 9
%)*5N>,>9)&)%$)&*$)
'&9>)) ?C M,*5 V M&* &B*
)&'&)9'&9>))?CM,*'>)
%&(&BBM,)$>)>'&9>))* ?C
M,* & M$: $ &,) M$> 9
&9&C%))5
& '&)> %9 M (&9
$))B$%9&%$M)?&9*
$&* ,* % &()* +5'5 9H) ) :,
'&&>9 () &C (&* (* &>*
)&*&'*9)R>'45
@&$*9&
U,*$**)*PQRS>,>$)*&
'&)&'9%*B&($>$*
)*`9'&)9*5
V$>>'*)*)9*&>*&)&M))*
%&**;9*$)&M))*%&*5VM9*,
&B &C &( &$ )* B)*
?>9*9*)'&9>))%&9))
B5 P')?&$*,(&B)B($,+
&,* CM)) , &B4 $ ) '&9)
&f*$)?&>C&))),!5
V %* &%9 &')& ,* %
%&C 9?&,C &) ) * % &
%&&)&M))*%&*5
u9
\ ?&)* * ' CM)) )* %)* e$*
C>&)*#$*+(5&>&$?*!5 !5;5 45
e* &,B
d'&)&)%M)))9%))&()$
$( &() '& $?&* *
&,B &(&)5 v & M$:
?*)*,)*,, )'&9)%*PZ[
($*&,B%B*'>M)*
>&B* &()* $ $ ) &M) )
)) , %* ($ %&
*&,B5
N>'&9>))$*** &,B $
*$&%:))+&>&$?*!5 !54
AM):)
8
e%* $ )&$ &(9 M* ) >:)
$& K/kk $)* 9 &&?))* >:)* t >:)*
&$&?$&5
A$)$%
@M&* &B* $)* $%* ' ?&%
&**$&'&%&+(5&$>&?!5745V
?: '&)&$ & &($ C )
&>,>*(9'*,))*>&)*>*+,)B
,C($&*&*45@$$&'H$*%9*'
? $) $% ) %& ) &
5
V'&B)*A(9)*
\& ' ' * ,* )>& M$ )
>:)&*%*&'H)
(9) & &$> &>* )
)) ?& (9) $))5 e* * ,*
%: ) ,) >> * ,*
C %& >> ) 9)* %&*
*5e%*+>:))*<<653`KAmV_;
l`
M)&>&&)4%&&%C
$(')$C?,*%*)>*5
V))wpcZxi)9?&)')'&B)(9)
9 7y>)&() ;y>?$&&,*
%*>:))*+<<63`K45
L&*)%*
NM>)))*>&9*$M)*+CH*4($&*AmV+)*
$:* B*4 &, '&)&B )* M9*
,&)*R/11/&C*%*)*<WB
($&()&&)'&9&CB5
m$C'&%&*)*)*&)&9%)&))
$M)($&*AmV9)M9,&)+(5&$>&?545
V9)$?9(*$(&()>
($*&)&9%)M9*)* n _opKq f$B
$ $)) 9 M)) ,9 &)&) >C&)
') ') '* * * 9* +(5
&$>&?!5745
9
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
@&) , >'&)>C, ?&B &f, )
&()
Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα: N &()
&, > &* &,j* ?&* &(
?& )9*&)H)* gSch ?& &9* hic5 N
>'&9>)) ?&$ &f *
B , &,fB ?&, & )>9 M)*
>&B* &()* $ M) >
$%+(&>&$?*!5 !5!!5L45
#&)"
#$)'&)%&&)
*Sp)*&()*9$&W?&*H)&*
') * &)&9%) >* %* +(5 L 45 O
%*($'& &)
+(5&$>&? !5;45 N '&) '&9>)) )& )*
&)*$5
e*&,B"
L&&(9*)'*)*)&)*
>,*)'&)'&9>)))*&,$)*&
M9 )$ ) %) ) &() +( L 45 =
&$> ?&)9 ) ) >'&9>))
&()**&f*CC,&,$)*
+;:(&)*`&(&)*4>*%*')
$&>>)&$$CM)))Sp)
/o)*&()*'5m&)?%H))'&)
'&9) &, B , &,$)* $
&9M))*&&>9*)*)*($))
)CM)))*%)*)*&()*+(5&>&$?*!5
!5!!5L45
Γεμφιβροζίλη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα:N>'&9>))
>?(&:)?&)*
/o
)*Sp)*&()*
+(5&$>&?!5!45
m ($) * *)&)*
'* ?&)* )&$* ) ??(&$) C*
& &)&)% ?&9 )&)5 N >?(&:) )
??(&$) $* ?(&$* * * +_ 9 *
`)&4 )* + MC4 M$ $%*
'&)>C'&$**)*PQRS>,>$)*
%B* > & & $% '&)>C ,*
%&5 N ) , ! '&) '&9)
?(&$)*+(5&>&$?*!5;!5!45\%*%&)*
MC)%&5
Εζετιμίμπη: N '&) '&9) :)*
9>) CM)) ) Sp )* &()* $ ?&*
&')&C* %* +L* 45 ?&9
10
)&)?&$*%C)*&>*$
:)&+z5&$>&?!5!45
Αντιόξινα: N '&) '&9>)) B&) M
$*&'&M&>>)?&
,))*>&,)*)*&()*$$&y5
N&)9&$)M'&)>9%) B&*$
5N9))*)&)*9*')%5
Ερυθρομυκίνη: O'&) '&9>)) &%&) 9>)
,) $ y)* Sp )*&()*$;y)*
/o
5N
)&)9&?)CM)))*))*
&&)&%&)5
Ένζυμα του κυτοχρώματος P450: O
01 .0
01 .0.
B')&()*9>,>*,
:C, '&B* c!5 @ ) &()
{?,'| &, > $ :5 VB*
?&*)&$*&&'(,
'&B* c!5 A ' &)&)% $ )*
)&$* MC )* &()* )* ?:)*
+*,}c 6}c;S!49)*:)*+*,
}c S<}c;S!45
Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προσαρμογές της δόσης της
ροσουβαστατίνης (βλ. επίσης Πίνακα 1): U &)) )
>'&9>)) $ ?&$ &f >,
M$ ) %) &() % & &&:
* 5 ~9 ?&$ ) )& $ )
)CM)))*%)*+Sp4& $9>C&)5N
>) )&9 ) % & &% B )
) %) )* &()* ) &( !
)&9*)*',&*)&)?&$,>&$>
) >?(&:)+6?&*CM))4)
:(&)*`&(&)*+;?&*CM))45
Πίνακας 1. Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων
στην έκθεση ροσουβαστατίνης (AUC σε φθίνουσα σειρά μεγέθους) από
δημοσιευμένες μελέτες
Αλληλεπιδρών δοσολογικό
σχήμα
Δοσολογικό σχήμα
ροσουβαστατίνης
Μεταβολή στην
AUC* της
ροσουβαστατίνης
#&)WhZF,*
hZF<9*
gF)&B
WR?&*
e:(&);`&(&)
gF7)&*
?$M)
;R?&*
V&(&)gFW)&B ?$M)
7R?&*
11
Πίνακας 1. Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων
στην έκθεση ροσουβαστατίνης (AUC σε φθίνουσα σειρά μεγέθους) από
δημοσιευμένες μελέτες
Αλληλεπιδρών δοσολογικό
σχήμα
Δοσολογικό σχήμα
ροσουβαστατίνης
Μεταβολή στην
AUC* της
ροσουβαστατίνης
T(&)!`&(&)
hZFW)&*
gFW)&B
R?&*
#>&);)
?&)*%W
$ !B&*
?$M) ?&*
=?(&:)<hZFW
)&*
7?$M)
6R?&*
x3Jk/WgF)&* ?$M)
<R?&*
•&(&)<`&(&)
hZFW)&*
gFW)&B
R?&*
O&(&)`&(&)
hZF)&*
?$M)
!R?&*
A&&)!hZF m)%
!R?&*
I&:) gF
)&*
?$M)
!R?&*€€
@:)gF!)&* gF!)&B
R?&*€€
u•&(&)W`
&(&)hZF7)&*
?$M)
S330/‚/;W)&* !W)&B
X03ƒ/01!ZF)&* ?$M)
u?(&$)<WZFW
)&*
W)&B
„?)!gFW)&* ?$M)
#:) hZFW
)&*
7?$M)
u:) gF
)&*
7?$M)
@&%&)…ZFW
)&*
7?$M)
y
h/02/301ZF!)&* ?$M)
!Wy
€
O,*(9$oR?&*&,C9>MC)*
>'&9>))*)*&()*5O,*y(9
&,C))*+y4?&$'))&()5
NCM)))BC(DG(9 “G,)DG5
€€
d'&>)%$?&**)&$,?&**,
*'*)*>*
gF†?&$))&‡hZF†?&*))&‡ZF†&*?&*))&‡…ZF†&*?&*
))&
@&))*&()*>'&)>C?&$&f
12
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ: U,*$**)*PQR
S >,>$)* ) &M) )* %&* 9 ) &C%)
>C&**%*($>'&,*>,*)*
()*#+5'5(&?&)9$&$)$4&?&
CM))**Zqi+Z11/01/3q/30bi/045N99
)&C%)&&**&?&,),BZqi5V*
&B**$$)*>'*,BZqi5
Από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής
υποκατάστασης: O'&) '&9>)) *
'&)>C ) ?& CM)) ) Sp )*
%&)* &>&)* $ <y ;!y '5 v
& ($ H) $ M) $
>)>,*'&)>C,)B5
A$&'%?&)$'>$($
'&%&&9*$)*B*
&&)&%5@C**'
'&))% B* >* * * > $
*5
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
A>M)"z$,',M**)&)*
$)*)&$*>M)5
u MC" A ' &>)% * )&)*
&()?MC5 \* $%*&()*
)* &()* & M)% ) '&) )9
'&9>))?CM,**5N>'&9>))CC
&&M)*>&B*,&>,
&5 \ )'* )* )&)* 9* + (: )
?&)9 9 ) ?&9 9 * 4
$>,*5 ]$&' ?&* &()* +&(,
%$,4%*'$(5
@$ ) >,>9 ? MC &)) ) %& %
&%r))$&'&9>))*?CM,*5
Επίσης βλ. παράγραφο 4.4.
Παιδιατρικός πληθυσμός: m* )&)* ' &>)%
9*5N),)&$,&)%
>,95
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
$)>C)%)5
=* &>,>9 ) & '&)C 9
C)H)5
@9)')&)$&f)*(C%)*)*')&)*
&)>)$M)(&C'**
) 9 )* PQRS >,>$)* $ ) C)) &'C
13
?* )* %&*5 m* &:, &' &&*
M*M)*)*&>,>9*)* +(5&$>&?5;45
@$%9*>*$)$&)*%&*&f
)%&%&,*5
V* &&* ) &() & >$5 A $&'
'))&)>$%&B*+(5&$>&?
!5;45
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
A&>9%) *'$*&$*)
) 9>))* '&C )')$,5 @C* ($ ,
?&B9,%)&$:9
))5#$)9>))')$,9'&)')$, %
& ($ H) $ )$& )* %&*&
&:$)5
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
\ %C)* &>* &)&C 9%,*
9*&*5
V>'***&&!y,%B
( %& 'B&) M* ?$)* %C),
&>B5
T , %C),&>B
m($) ** * ) &$
)?& $,% *&$: &?,%C),
&>B > ) &()5 \ %C)* &$*
?& &$, MC C?, ) ') )
#)>&\&>CV9*+Xg45
N ') ?$)* , %C), &>B M ,* M9*"
'* +ˆ` ,* Y`4 ' '* +ˆ`5 ,* Y`4 $*
+ˆ`5,*Y`54C$*+Y`54 )>,*+&C
)%C($)%45
Πίνακας 2. Ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει δεδομένων από κλινικές
μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Συχνές
Όχι
συχνές
Σπάνιες
Πολύ
σπάνιες
Μη
γνωστές
A&'*
)C
?C
9*
v&(
A&'*
)C
9*
e&$*
&%)*
&(R
14
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Συχνές
Όχι
συχνές
Σπάνιες
Πολύ
σπάνιες
Μη
γνωστές
>>9*
A&'*
&C
9*
V'&BR
)*
(9)*
‰'&*
&'*
#$%H)
A&'*
&C
9*
#?R
>
Š$)
L&$R
%
eB
9)*
L&?&9
&$%
A&'*
C+R
&(R
)*)*
8*
,
?B4
A&'*
C
9*
%B&
%,&
z9'*
AC
A&'*
>&&C
9*
AR
)
‹
#
$>*
L>& A$&&
A&'*
9*,
')?&,
eM)
)B
&B
Œ&*
N
A&'*
&*
&
C
#)*
@M$%)
#,)
VC&
X.1R
wa11
A&'*
C
9*
C
C
m> m$%
+&(
)*)*
*4
„()
e&%&> A&'*
&*
?&*
9
&9M)*
@>B)
)R
C)
&,9
$%
A&'*,
?&B,
e&
15
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Συχνές
Όχι
συχνές
Σπάνιες
Πολύ
σπάνιες
Μη
γνωστές
&?&,
B
A&'*
&>,>C
9*
C
=
=*
&'*
$*
)*C
'&9>))*
e% \)
N')%M&)%)&9)&>,C+>:))*ˆ<
3`KAmV_;l` M)&>&&&)*45
U,* $* * )* PQRS >,>$)* ) ')
?$)*%C),&>BM&B)5
Επιδράσεις στους νεφρούς: L&,f&'C'&9)B
+b0k02l4 &,* ,)&9* &)* ' &)&)%
%*(5m(*)*&,f&*)9')
••9&&$>9)$&)*%&*9
9Yy&;y!5m&9CM)))9')•
&)&9%) ) ) , 5 V* &&* &B* )
&,f& B 9 M?: $ ) ':)
%&5 N)),,BB)&
) ?& &f* '& 9& )B $&'
>9 ') MC &,f&* M* 9 C)*
?&9*5
V%*(%&'&)&)%&
**'),)&95
Επιδράσεις στους σκελετικούς μύες: V%*(%&
' ?&% &$* * C* C* 5'5 >
$%+&()*)**4$&()
',&*M?&9$&***&*
_ 5
AM&B) CM)) n ' &)&)% %*
( &()5 V) H)? , &B 9 9
,9&95@$nM)+_opKq4)
%&%&+(5&$>&?!5!45
Ηπατικές επιδράσεις: U,* $* * )* PQRS
>,>$)* & &% %B ( &()
&)&9%)M&B)CM))*&$*5V)H)?
*&$$99,$&$5
O%%C)($'?&%&**"
16
VM9&>
@M&*&B*$)*$%*&&'&
%&+(5&$>&?!5!45
N ') ?&$* &()* (&B ?&B ($,
(&B )B ($, + &,* CM)) ,
&B4>C&))),!5
Παιδιατρικός πληθυσμός: eM9* )* &9* $)*_opKq
f$ B $ $)) 9 M)) ,9 &)&)
&)&9%)'$9) ($,$
?9(*')*9*+(5&$>&?!5!45e$*H*
&??$*)* &()* 9&$?9(*
C>&)*9*5
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:
N?&$%>C,%C),&>B$)'&9>))
$*?&*?&C&f*)95@&)
'9 &C%)) )* ')* ?*RC ?&C
&f*5 Š) * >>* )* >9*
&%H)* ?& 9 %>C* %C)*
&>* @% \&> u&$, m>, 7! QiR<
Ž&>* e%9 O)" •; ; !;7`;;W uM" • ; <!675
I*"ak"``•••5•5
4.9 Υπερδοσολογία
A $&' 9 %& > ) B) )* &>*5 V
&,) &>* %9* & ,:
,$ ?&: C )&$ &5
L& &> >'* )* )9* &>* ,
,&9*$)*+n45N$%&)%?&
$?*5
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:e*)*PQRS>,>$)*
Κωδικός ATC:SSW
Μηχανισμός δράσης
N&()**>,**)*
PQRe>,>$)*):&%:)'C)
&9*;R&MR;%R>&C:Ce(
MC &&) )* ')&)*5 N C& &'9 &$)* )*
&()* 9& &> '* > ) ,) )*
')&)*5
N &() M$ &% , )B KFK ', )
?$,$&,'C*)&)H)()*
17
KFK ) )9 C%) )* [KFK B*
&%,,,
[KFKKFK5
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
B)M))KFKR')&))9')&)
&>&M$) PFKR')&)5 @)*B )
&,j)z+ekh411PFKR[KFKR[KFKRQM$)SkSRZ
+(L;45O)*B$KFKR`PFKR9
`PFKR11PFKR`PFKRSkh`SkSRZ5
Πίνακας 3 Δοσολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με πρωτοπαθή
υπερχοληστερολαιμία (τύπου IIa και IIb) (προσαρμοσθείσα
μέση % μεταβολή, σε σχέση με τις τιμές έναρξης).
Δόση N LDL-C Total-C HDL-C TG nonHDL-
C
ApoB ApoA-I
c3/2J
; RW R ; R; RW R;
W R! R;; ; R; R!! R;7 !
W R R;< ! R R!7 R! !
W R R! 7 R ; R R!<
! 7 R<; R!< R 7 R< R!
v&?***($*
) &M) )* %&* 6y )* >)* &)*
>'$ ($*5N>)&)9%,*>'$
!($*)&)'))*%&*5
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
O 9* &')& 9
',&*&&>&M$&)%)>*9)
C* )%C* ,* () 9 %* >9
&')&5
e>&,$'B?$)*ZZZ'%)
9 %& > ) H)? , %B
&')&CIZ/ZIJ+)9KFKR$)&M))*
%&*&!73`34?&$*>,&*'*,
%9&,)>B)*x-k/1Sa230X20ƒ+xSX66745V
&7y,%B(C'%)')*xSX
>KFKR+Y;3`345
V >$) ) !; %* &:>) >9
&')&( ,*7C?,
' '&,9* CM))* )* )*5 U* * &
&>9 &) * * &&* * '* )*
%&*5m$)&C%))&9)!+$)%&*
($,4)KFKRB%)$;y5O&$&*+;;y4,
%BC'%)')*xSX>KFKR+Y;3`345
V '9 ) '&,9* ))* ! %*
+&(, 7 &B %B4 :>) >9
&')& M>9%) > ) &9 * *
18
R!5VC)%C))$,))*KFKR
9 y5
V**&&&%%B''%
' &%) ) ) $,) , &>&,
>'&)> ??&$) ) CM)) , , PFKR
')&)*'&)>'&)+(5&$>&?!5!45
V &9 $ ?9 >') ?$& 9
)+xxgi467!%*)*!,*WB')
>?+&:*,*R9**$‘/01a/y4
)9KFKR')&)*!3`K+!`bK4$9
%)&9&,) +:) $'* , 'B )*
&,* Z4 '9%) ! &()* ?$M
)&),* 9 ?$& > )5 N &() $,
)$ &% MM)* > Z > ) )*
&,*>&$?$&$t!`*’6y
$)C)*t6<R6;k“5N>9)>&9
))* 9 t! ` * +R y`* +) )944 > )
&()>&$&•;`*+ y`*
+kY44>)$C?&$5A''%$)
') $ ) ,) Z ) ,) C >
&>>$ 5 \ )%* 9%) ) xxgi
')C C > ? &9 &,
)% ' !5 N ) , ! &
>>&?%*(&9&')&H)
&>>+(&$>&?!5 45
V))wpcZxi+w-0”2/01•ap•X/0101c0/ƒc.101"S1
Z1.101 0/3 x./3-/01 i-.//014 ) &) )* &()*
)?$),(&B&>>B($,&)&)&,9*
&&)W57 $&*+ˆB4>*+ˆ<B45
\ '* ) ) '%) ' > ?$&
+1†7649)&() ?&$)&),*+1†7649
&C%))>)$& '&,5
N >&,) )* KFK ')&)* B%) $ !y +kY4 )
$)*&()*C>&))$C?&$5
V kRa2 $) * $* H)C C &'9 9
‘/01a/ 0l 2 _ y +7 $4 9&M )9 ,)
C% ) &>>C %$ >?C
?&$>* & +k† 74 ) %& &()
C ?&$5 N ) ,) C
($,$%*R'&9775N9%))9
$()))$H)CC+k†6;45V kRa2 $)
* $* H)C C +$ 6; $4 &'9 9
C Xgix ˆy +>) &)?%C $ $, , <
B4 9&' )9 ,) C% ) &>>C
%$>?C?&$>*&+k†;4
)%& &() C?&$5N)
,)C($,9$%*R'&5N
9 %)) 9 $()) ) $ H)C C
+k†W<45
V))wpcZxi9&M<<y%*)*$*)*&()*
< y)*$*C?&$$))%&)
) >, $ %C) ($*5 O '$ %C)
19
($ 9>) ) 9 )* %&* 9" > +;y
&() y ?$&4 $>* +;y
&() y ?$&4 M$%) + y
&() ;y ?$&45 O '$ %C)
($ >C& 9 ?$& 9"
&,M)+7Wy&()7<y?$&4&?&>>
+W<y &() W y ?$&4 ?> +W<y
&()<6y?$&4>+W<y &()
<<y?$&45
Παιδιατρικός πληθυσμός
V $R?9 ')) &9 >')
?$& ($, ) +1†W< 6W $&&* W6 %9*4
%C) ! ($, +1†W; 6< $&&* WW %9*4
'9?$)))*)*)*&()*%*)*R
WB+/11/ZZR[%9*$''&$))&'94
&:>)>9&')&$(&()9
9 ?$&)&),* > ($* ) '
$( &() )&),*>!($*5#$)>,>9
))&;y,%B9R;B&Wy
7y!y y9/11/IIIIIZ[[',*5
NKFKR')&)B%)$;7;y!!<yy&()
',*C>&)Wy?$&5
V * )* ! ($, '9* ))* )* )* ,* )
M) ' CM)) )* )* > , ?&$
)&),*W*W;%*+!y4'),) KFKR
')&))9>& 73`K5
m$ ($*)*%&*&)&9%)&))
$M)($&*AmV9)M9,&)+(5&$>&?!5!45
e9 ) ) +1†W<4 9 $)) > &C)) , $,
%C),($,5
N&()9%))*) B9*9)*
))* )* )* ,* ) M) ' 67 $
&:>)>9&')&)*<WB+77$&&*
%9*/11/YZZR[45N)&M)*>**%*9
&()*?&$)&),*5\%*)*<6B
+1†<!4&C)%C)>)) ,?&$
)&),*%*)*WB+1†;!4)>)),
?&$)&),*5
m$ !9* %&* &() ) KX )
,))9&M)*)*KFKR')&)*9R!;y+O9&M)*"
;< `bK m9* !" ;; `bK45 = $% )9 $ *
*B* KX * * &M)* )*KFKR')&)9
R!;y+O9&M)*" ;!`bKm9* !" !`bK4R!y+O9&M)*"
;!`bK ! `bK4 R;y +O9&M)*" ! `bK m9* !" ;
`bK4<YY!!Y7B'5
N&() ')*$)*
*(*)9&M)*>*%*()*,
&,fB"PFKR11RPFKRKFK`PFKR`PFKR†Q`PFKR
11RPFKR`PFKRekzekz`ekeR5\(**9)%)
C%),(,, &, ,,)&9%)
20
>$, '&5
m$ ! 9* %&* &)&9%) &) )
$M)($&*AmV9)M9,&)+(5&$>&?!5!45
N&()9%)'))$R?9>')
?$& &9 &C) ) $M
)&),*C?&$!$?9(*+)*<RW
B4 :>)>9 &')&5 N) &$(
&>9 ?$) )9*&* !R($, $ ) $& )*
* %* ( %& &()
&C) ?$) C & %&*
<R($, &() )* * &)>C 9
%C&*%&*<R($,?$&
?$)9&))* R($,$)$&)**%*
( %& &() 5 \ %* %&
:)9%&?&)*'))')
%&%r))$&)*)*5
L&)&9%) $ )9 +&†4 ,) )*
KFKR')&)* + ;y 7!`bK 9 3`K4 $ < ($*
%&* &() C ?&$5
L&)&9%) $ )* B* )* \9*R')&)*
+ y &†;4 )* 11PFKR + 6y&†;4 )* e&z +Wy
&† !45 L&)&9%) )* B* , Q KFKR`PFKR
/3R`PFKR 11PFKR`PFKR e&z`e&eR $ < ($*
%&*&() C?&$5N,)
)* KFKR $ < ($* %&* &()
%C)<($*%&*?$&)&9%)
>$, ($*':)*%&*5
V W $ ?)(* %* +)* 7 ,* WB4 :>)
>9 &')& ) 9* 9)* >9*
))* )* )* ) &C M>)%C +(
&$,4 ) ,) )* KFKR')&)* + y4 )*
\9*R')&)* +6 y4 )* 11RPFKR + y4 ) &M)
<($*%&*&() 9C?,)
9&)&9%))&?&%)$?9(*
:>)>9&')&5
\@&,f*\&>*u&$,$)'&,)(9*
,$,,B&()C
&C )%C > ) %& )* :>)* >C*
&')&*)&,%9)+94
> ) &)H) , &>>B ($, +(5 &$>&? !5 >
)&?&*'$)&9'&9)45
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση: > )* &()* $
>'$ & B&* $ ) * '&9>))5 N
)(%)& y5
21
Κατανομή: N&()>&B>$(%9&
) C& &'9 C%)* )* ')&)* (9* )* KFKR
')&)*5\>*9*)* &()* &;!K5
L&6y)*&()**&,j*
$*&,*),)5
Μεταβολισμός: P &() && (
+& y45 m* (C
01 .0
'&9) %&B,
)$&,)B) &() ?,'&,
(C (: '&, c!5 O }c 6 9
&,*:B 6;S! F<
&& (%5 \ C& (* &&: ‹R
%,* ()* (*5 \ ‹R
%,*()*$&y>&&*
) &()B ) 9&?9%,& $&>95 N
&() %C > && 6y )* 9*
&)*)*?&C)*PQS>,>$)*5
Απέκκριση: L& 6y )* )* )* &()* &
$())&+C)&&?)))&9
4($C&5L&y
&$()C&5N)&*:,9*)*$&)*
)* &()* $6B&*5N)&*:,9*)*
$&)* M$ H)&* *5 P ) >,&9
$%&) $ & &`B& +9*
())* Wy45U,**$**)*PQRS
>,>$)* ) &)H) )* &()* 9&
(&?&gScR5\?&**)*>)
)9&))*&()*5
Γραμμικότητα: N)9%))&()M$>$
))5A$&'(**?&)*&&*$
(*)&9**5
Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού:
Ηλικία και φύλο: A&$)'99*)*&))*
)*9?C)?&)9)*&()*9*5N
%) $ ?9(* &:>) >9 &')&
? & 9 ')&) 9* %*
+(5{L&*)%*|&$,45
Φυλή: \?&)**'')*)*
Sp )* /o * e$* +I$,* #:* u:*
z:* #&$*4 ') * #$*5 e$* t I
&$: & ; ?&$ CM)) ) ) Sp /o5 m
)%9?&)9$)M$)*?&*
?&)$MC#,mC&)*u9*5
Νεφρική ανεπάρκεια: V ) > $ ?&9*
(&C)*?&9&>)9,*&?&9*'
&) )* &()* 9 ‹R%,
() $5 • (&9 ?&9 &>
22
+3Y;3`014'&$CM))$*6$
CM)))>&,)‹R%,()C>&)
* >* %*5 O $* )* &()*
%&))$)%*$)9
&yH)&C>&)$,>B%B5
Ηπατική ανεπάρκεια: V )$ ?&9*(&C)*
)9 &> 9&M ' M))* %)* )
&() $ (%>)) a03bRc-a W &&)5
@C* C &$ (%>)) 7 6 $ a03bRc-a
& CM)) ) )9 %) $' $
C>&) $ ')&* (%C* a03bRc-a5 A $&'
&$(%>))a03bRc-a6$,5
Γενετικοί πολυμορφισμοί: N A$%) , , )* PQRS
>,>$)* &()* )* &()* &($ *
&,j* ?&*gSch hic5V%* XKgh +gSch4
`9 ShQ +hic4 >C* &?C* $&' * M))*
%)* ) &()5 e &? , XKgh 25
ShQ 25! SS ': H)&) %) ) &()
+Sp4 C>&) * XKgh 25 9 ShQ 25! >*5
e**>*C)9&9$>
* %* >, ' $ ) ,
&?B$')&))&9)5
Παιδιατρικός πληθυσμός:AC?&)**&()
+'&)>C) ,* 4 &C* %* &:>) >9
&')& )* RW 9 <RW B + ! %* $4
M)%)*&C*%*?>&)
9&&)'$)%)*9*%*5N%))
&(()9&(H)'$))'&&
B5
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
O&$C&>$%&,
($)*(**?&>9*?$*>M)*
')*&>&$)*5@$>)&)axiQ
' M>)%5 e%C)* &>* &)&9%)
**$?):B%)*&
$ %)* 9 ,* C%,*" V * M)*
(,,%>*)*>*?
)?&>9&$))*&()*&)&9%)
&&* && &$* ) ')' C)
C* $ ' %9*5 @ M) * &'*
&)&9%) %9* C* H)&* *5 N
&>,>9M)9?9*&&*,&%
>B)>($&*>B)*>*(,),>B
M**))&))9%)9&*?&*
$,%&B,%)*5
23
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Δισκία 5 mg, 10mg, 20mg και 40mg
Πυρήνας δισκίου
T:)8&9
#&)&&9
e(?,?&
#&()
m>9
Επικάλυψη δισκίου
T:)8&9
]&:)
O&)
OM+@W4
V9&M&+@W 4+4
V9&M+@W 4+ !4
6.2 Ασυμβατότητες
A?&:
6.3 Διάρκεια ζωής
;'&
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
#H*"‹?$%&&$,,;
5‹?$
&'&)>&C)>&5
u$*H)9*)*%"‹?$%&&
$,,;
5A)&)?$)$)>&C
)>&5
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
!
#H*,W! 7;! <<7!667
,
u$*H)9*)*%,;,5
m&)?&C**5
24
6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη
#$% ) '&))% ?& &f 9 (9, &
&&C?,**9*5
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
AstraZeneca A.E.
vC!–e&B
m&C
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
•2/J"!67 6` 565
•2/J"!;<` ` 5W5 ;
•2/J " !` 5W5 ;
•2/J!";;` 5W5 ;
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
•2/J" 565 ` 5 5 6
•2/J" 5W5 ;` 5 5 6
•2/J " 5W5 ;` 5 5 6
•2/J!" 5W5 ;` 5 5 6
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
25
